重慶市臨床研究協(xié)調(diào)員/臨床監(jiān)查員的工作流動(dòng)性現(xiàn)狀和對(duì)策

曹麗亞 陳勇川 郭薇 謝林利

中圖分類(lèi)號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）03-0275-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.04

摘 要 目的 了解重慶市臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床監(jiān)查員（CRA）的工作流動(dòng)性現(xiàn)狀，探討提高CRC、CRA工作穩(wěn)定性的可行方法。方法 以問(wèn)卷形式對(duì)重慶市22家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的200名CRC和 CRA進(jìn)行工作流動(dòng)性情況調(diào)查，內(nèi)容涉及人員基本情況、工作流動(dòng)性情況、流動(dòng)原因等方面。結(jié)果與結(jié)論? 回收有效問(wèn)卷178份，有效回收率89.00%，其中CRC問(wèn)卷回收110份，CRA問(wèn)卷回收68份。被調(diào)查的CRC和CRA中，主要為20～30歲的年輕人，分別占各職業(yè)人群的87.27%、82.35%;CRA學(xué)歷水平整體略高于CRC;所學(xué)專(zhuān)業(yè)和既往工作經(jīng)歷主要以醫(yī)藥相關(guān)為主，其他非醫(yī)藥相關(guān)職業(yè)轉(zhuǎn)行從事CRC的比例高于CRA。CRC工作年限在3年以?xún)?nèi)的占88.18%，其中具有1～<3年的工作經(jīng)驗(yàn)后，既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占50.00%;CRA工作年限在3年以?xún)?nèi)的占64.70%，其中具有1～<3年的工作經(jīng)驗(yàn)后，既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占70.37%。CRC平均每人經(jīng)手臨床試驗(yàn)項(xiàng)目5.38項(xiàng)，完成1.22項(xiàng);CRA平均每人經(jīng)手7.47項(xiàng)，完成2.04項(xiàng)。CRC和CRA跳槽或離職的主要原因包括薪資低于期望、晉升機(jī)會(huì)少、工作量太大，分別占各職業(yè)人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%。作為臨床試驗(yàn)中的重要組成部分，CRC、CRA工作流動(dòng)性較大。建議建立統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范CRC、CRA的管理權(quán)責(zé)，同時(shí)優(yōu)化CRC、CRA的工作模式，提高職業(yè)認(rèn)同感和歸屬感，從而提高相關(guān)從業(yè)人員的工作穩(wěn)定性。

關(guān)鍵詞? ?臨床研究協(xié)調(diào)員;臨床監(jiān)查員;工作流動(dòng)性;臨床試驗(yàn)

Status quo and countermeasures of job mobility among clinical research coordinator/clinical research associate in Chongqing

CAO Liya1，CHEN Yongchuan1，GUO Wei2，XIE Linli1（1. Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400038， China; 2. Clinical Research Center， the Affiliated Stomatological Hospital of Chongqing Medical University， Chongqing 400038， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To investigate the job mobility of clinical research coordinators （CRCs） and clinical research associates （CRAs） in Chongqing， and to explore the feasible methods to improve the job stability of CRCs and CRAs. METHODS Questionnaire survey was conducted to investigate the job mobility of 200 CRCs and CRAs working in 22 drug clinical trial institutions of Chongqing. The contents included basic information， job mobility， and reasons for mobility. RESULTS & CONCLUSIONS Totally 178 valid questionnaires were recovered， with an efficient recovery rate of 89.00%， of which 110 were recovered from CRCs and 68 were recovered from CRAs. Among the surveyed CRCs and CRAs， the age distribution was mainly 20-30 years old， accounting for 87.27% and 82.35% of the respective population respectively. The overall educational degree of CRAs were slightly higher than those of CRCs. The majors and previous work experience were mainly related to medicine; the proportion of other non-medicine-related professions who switched to CRCs was higher than that of CRAs. Totally 88.18% had CRC working experience within 3 years; after having 1-<3 years of work experience， 50.00% had worked in 2 or more work units. Totally 64.70% had CRA working experience within 3 years; after having 1-<3 years of work experience， 70.37% had worked in 2 or more work units. CRCs handled 5.38 items of clinical trials and completed 1.22 items on average; CRAs handled 7.47 items and completes 2.04 items on average. Main reasons of CRCs and CRAs for job-hopping included low salary below expectations， few promotion opportunities， and too much workload， accounting for 83.64%/80.88%， 45.45%/39.71%， 31.82%/26.47%， respectively. As an important part of clinical trials， CRCs and CRAs had high job mobility. It is suggested to establish a unified industry standard， standardize the management rights and responsibilities of CRCs and CRAs， optimize the working mode of CRCs and CRAs， and? improve professional identity and sense of belonging， so as to improve the job stability of relevant employees.

KEYWORDS? ?clinical research coordinator; clinical research associate; job mobility; clinical trial

我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)審評(píng)審批制度的改革、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和一系列相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則的相繼發(fā)布，對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提出了更高要求，臨床試驗(yàn)參與各方需緊密配合、高效合作，才能高質(zhì)量和高效率地完成試驗(yàn)項(xiàng)目，投入國(guó)際環(huán)境中參與競(jìng)爭(zhēng)[1-3]。臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）、臨床監(jiān)查員（clinical research associate，CRA）在臨床試驗(yàn)中起到至關(guān)重要的作用。CRC是研究者、申辦者和受試者之間的紐帶，在研究中心協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)工作[4];而CRA則對(duì)各研究中心進(jìn)行監(jiān)查，管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制[1]。藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，2016-2020年，我國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)量逐年遞增。作為臨床試驗(yàn)帶來(lái)的新興職業(yè)，CRC和CRA顯示出較大的市場(chǎng)空缺。目前，該領(lǐng)域暫無(wú)統(tǒng)一的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）要求CRA應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)，而對(duì)CRC則沒(méi)有具體規(guī)定[1];一般行業(yè)內(nèi)僅要求CRC和CRA應(yīng)具有護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等生命科學(xué)領(lǐng)域教育背景，通過(guò)所在公司GCP相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，獲得GCP證書(shū)等，即可從事相關(guān)工作[5-6]。CRC、CRA行業(yè)的蓬勃發(fā)展給臨床試驗(yàn)開(kāi)展帶來(lái)利處，但也凸顯出一些問(wèn)題，較為突出的如CRC、CRA工作流動(dòng)性較大，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中頻繁更換CRC、CRA給臨床試驗(yàn)開(kāi)展帶來(lái)阻力等。本文通過(guò)對(duì)重慶市22家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的CRC、CRA進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，了解相關(guān)從業(yè)人員的工作流動(dòng)情況，為更好地開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

采用問(wèn)卷調(diào)查的方式，在2019年以重慶市22家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的CRC和CRA作為調(diào)查對(duì)象發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷。將回收的問(wèn)卷進(jìn)行流水編號(hào)，錄入問(wèn)卷數(shù)據(jù)庫(kù)保存后進(jìn)行下一步統(tǒng)計(jì)分析。問(wèn)卷設(shè)置單選、多選和填空題，內(nèi)容包括被調(diào)查對(duì)象的年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、既往工作經(jīng)歷、工作單位性質(zhì)等基本信息;針對(duì)工作流動(dòng)性的調(diào)查包括從業(yè)年限、既往工作單位數(shù)量、經(jīng)手臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量等;對(duì)CRC、CRA工作流動(dòng)原因的調(diào)查包括職業(yè)滿(mǎn)意度、工作流動(dòng)的主要原因、在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、工作分布的研究中心數(shù)量、管理情況等方面。采用Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用人數(shù)（個(gè)數(shù)）和百分比進(jìn)行描述，計(jì)量資料采用平均數(shù)表示。

2 結(jié)果

2.1 CRC和CRA的基本情況

本次調(diào)查共計(jì)發(fā)放問(wèn)卷200份，收回有效問(wèn)卷178份（有效回收率89.00%），其中CRC問(wèn)卷回收110份、CRA問(wèn)卷回收68份。被調(diào)查CRC的年齡主要為20～30歲，占總?cè)藬?shù)的87.27%;學(xué)歷主要為本科（占66.36%），其次是專(zhuān)科及以下（占31.82%）;專(zhuān)業(yè)背景方面，40.91%是藥學(xué)，39.09%是護(hù)理學(xué);既往工作經(jīng)歷方面，31.82%是護(hù)士轉(zhuǎn)行，30.00%是畢業(yè)后即從事CRC工作，由其他非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)（銷(xiāo)售、教師、文員、質(zhì)量檢驗(yàn)等職業(yè)）轉(zhuǎn)行做CRC的占11.82%;工作單位性質(zhì)方面，93.64%來(lái)源于第三方公司合同研究組織（contract research organization，CRO）或臨床機(jī)構(gòu)管理組織（site management organization，SMO），6.36%來(lái)源于醫(yī)院。被調(diào)查的CRA年齡主要為20～30歲，占總?cè)藬?shù)的82.35%;本科學(xué)歷占82.35%，碩士研究生學(xué)歷占17.65%;專(zhuān)業(yè)背景主要為藥學(xué)（占66.18%），其次是護(hù)理學(xué)（占16.18%）;既往工作經(jīng)歷方面，畢業(yè)后即從事CRA的比例達(dá)到60.29%，其次是醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)行（占22.06%）;工作單位性質(zhì)方面，54.41%來(lái)源于藥企（申辦方），45.59%來(lái)源于第三方CRO公司。綜合上述結(jié)果可以看出，總體上臨床試驗(yàn)行業(yè)對(duì)CRA的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)背景和既往工作經(jīng)歷方面的要求高于CRC，CRC的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)稍低于CRA。被調(diào)查對(duì)象基本情況見(jiàn)表1。

2.2 CRC和CRA工作流動(dòng)性調(diào)查結(jié)果

在178份問(wèn)卷中，CRC工作年限在1年以?xún)?nèi)的有39人，占被調(diào)查CRC的35.45%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占33.33%;工作年限為1～<3年的有58人，占被調(diào)查CRC的52.73%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占50.00%;工作年限為3～<5年的有6人，占被調(diào)查CRC的5.45%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占66.67%;工作年限為5年及以上的有7人，占被調(diào)查CRC的6.36%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占85.71%。CRA工作年限在1年以?xún)?nèi)的有17人，占被調(diào)查CRA的25.00%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占5.88%;工作年限為1～<3年的有27人，占被調(diào)查CRA的39.70%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占70.37%;工作年限為3～<5年的有13人，占被調(diào)查CRA的19.12%，其中既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的占92.31%;工作年限在5年及以上的有11人，占被調(diào)查CRA的16.18%，既往工作單位數(shù)量均在2個(gè)及以上。CRC和CRA的工作年限及其既往工作單位數(shù)量占比見(jiàn)圖1。

由圖1可以看出，工作年限1年內(nèi)的CRC既往工作單位數(shù)量在2個(gè)及以上的比例明顯高于CRA，考慮與CRC準(zhǔn)入門(mén)檻較低和市場(chǎng)需求量大相關(guān)。而1年及以上工作年限的CRA既往工作單位數(shù)量明顯多于CRC，考慮原因是經(jīng)驗(yàn)足的CRA市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較大。總體來(lái)說(shuō)，有一定工作經(jīng)驗(yàn)后，CRC和CRA跳槽或離職的比例較高。各工作年限CRC和CRA既往工作單位數(shù)量占比見(jiàn)表2。

在經(jīng)手臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和完成數(shù)量方面，CRC平均每人經(jīng)手臨床試驗(yàn)項(xiàng)目5.38項(xiàng)，而平均僅完成1.22項(xiàng)，其中48人完成的數(shù)量為0（占43.64%）;CRA平均每人經(jīng)手臨床試驗(yàn)項(xiàng)目7.47項(xiàng)，而平均僅完成2.04項(xiàng)，其中22人完成的數(shù)量為0（占32.35%）。CRC和CRA經(jīng)手臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量的人數(shù)分布見(jiàn)圖2。

2.3 CRC和CRA流動(dòng)原因調(diào)查結(jié)果

在對(duì)CRC和CRA的職業(yè)滿(mǎn)意度調(diào)查中，滿(mǎn)意和非常滿(mǎn)意的占96.64%，表明他們對(duì)于自身行業(yè)是很看好的。針對(duì)CRC/CRA自身或周?chē)绿刍螂x職的主要原因調(diào)查結(jié)果顯示，薪資低于期望、晉升機(jī)會(huì)和空間較少、工作量太大分別占各職業(yè)人群的83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%;略有差別的是，針對(duì)CRC的調(diào)查結(jié)果中，醫(yī)生、醫(yī)技科室不配合占比較高，達(dá)到19.09%，CRA則為0。CRA跳槽或離職的其他原因主要是出差頻率太高，CRC跳槽或離職的其他主要原因主要包括轉(zhuǎn)行做CRA，這也從側(cè)面反映出CRA的職業(yè)認(rèn)同感略高。CRC和CRA工作流動(dòng)原因調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表3。

2.4 CRC和CRA承擔(dān)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況的調(diào)查結(jié)果

對(duì)CRC和CRA承擔(dān)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況的調(diào)查結(jié)果顯示，CRC中有80.91%承擔(dān)2個(gè)及以上的試驗(yàn)項(xiàng)目，所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目分布在2個(gè)及以上研究中心的占46.36%;CRA中有88.24%承擔(dān)2個(gè)及以上的試驗(yàn)項(xiàng)目，所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目分布在2個(gè)及以上研究中心的占97.06%。總體而言，CRA承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和其負(fù)責(zé)的研究中心數(shù)多于CRC。CRC和CRA承擔(dān)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況的調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表4。

2.5 CRC和CRA主要管理方的調(diào)查結(jié)果

對(duì)CRC和CRA主要管理方的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，CRC主要受所在SMO、申辦方項(xiàng)目組和第三方CRO公司管理，CRA主要受申辦方項(xiàng)目組和第三方CRO公司管理。相比之下，研究機(jī)構(gòu)對(duì)CRC和CRA管理較少：僅有17.27%的CRC和5.88%的CRA表示自己的工作受研究機(jī)構(gòu)管理，而有1.82%的CRC表示自己的工作不受各方管理、工作缺乏歸屬感。CRC和CRA主要管理方的調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表5。對(duì)CRC和CRA接受研究機(jī)構(gòu)管理的意愿進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，88.20%的被調(diào)查者認(rèn)為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有必要對(duì)他們進(jìn)行管理。

3 分析與建議

3.1 CRC和CRA行業(yè)缺口較大且無(wú)統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)本文調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，重慶市CRC、CRA從業(yè)人員多為年輕人群，學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)和既往工作背景要求并不是十分嚴(yán)格，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻并不高，其中以CRC更為明顯。此外，其他行業(yè)轉(zhuǎn)行做CRC、CRA的比例較高，說(shuō)明該職業(yè)屬于新興且熱門(mén)的行業(yè)。自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA） 2018年7月27日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》以來(lái)，我國(guó)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展由審批制改為默示許可制[7]。隨著該公告的出臺(tái)，一方面，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量快速增加，質(zhì)量要求也逐步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，CRC和CRA的市場(chǎng)仍存在較大缺口;另一方面，行業(yè)發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，CRC和CRA在經(jīng)歷過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后即可上崗，目前并無(wú)統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[8-9]，且在有一定實(shí)際經(jīng)驗(yàn)后CRC、CRA具有相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力，工作流動(dòng)可以給他們帶來(lái)更高的收入和更好的發(fā)展[10-11]。

我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)不斷發(fā)展的過(guò)程中，臨床試驗(yàn)對(duì)CRA、CRC等相關(guān)人才的要求勢(shì)必越來(lái)越高。故筆者建議我國(guó)應(yīng)建立專(zhuān)業(yè)且具有公信力的組織或機(jī)構(gòu)，制定從業(yè)人員的行業(yè)規(guī)范和資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以此規(guī)范CRC、CRA的行業(yè)準(zhǔn)入條件和職業(yè)細(xì)則要求，提高CRC、CRA的整體專(zhuān)業(yè)水平和工作穩(wěn)定性。

3.2 優(yōu)化工作模式，提高CRC和CRA的工作穩(wěn)定性

本調(diào)查結(jié)果顯示，CRC和CRA經(jīng)手的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量多，而實(shí)際完成的數(shù)量很少。客觀上，部分臨床試驗(yàn)開(kāi)展周期較長(zhǎng)，更換CRC或CRA不可避免：一方面CRC和CRA本身流動(dòng)性較大，離職、跳槽是較為普遍的現(xiàn)象;另一方面，公司整體的協(xié)調(diào)安排往往從加快受試者入組或數(shù)據(jù)清理速度方面考慮，在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，常出現(xiàn)協(xié)調(diào)CRC和CRA至其他研究項(xiàng)目或其他研究中心的情況。而由此帶來(lái)的后果是CRC和CRA對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心辦事流程不熟悉，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢、質(zhì)量下降。

CRC絕大部分來(lái)源于SMO/CRO，同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的協(xié)助工作，大多需要奔波于各家研究中心。此外，除協(xié)助研究者安排訪(fǎng)視、數(shù)據(jù)錄入等工作外，CRC還承擔(dān)了大量職責(zé)界限模糊的“協(xié)助”“協(xié)調(diào)”的事務(wù)性工作，這增加了CRC的工作負(fù)荷和心理壓力[12-13]。但目前，CRC的薪資和晉升空間普遍低于CRA，除了跳槽去其他公司，還有相當(dāng)部分獲得臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)后轉(zhuǎn)行做CRA。目前，尚無(wú)相關(guān)法規(guī)規(guī)范CRC的權(quán)責(zé)要求，故筆者建議在相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則中，明確CRC分工權(quán)責(zé)和職業(yè)要求：一方面，可降低因權(quán)責(zé)界限模糊給臨床試驗(yàn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn);另一方面，也可提高CRC的職業(yè)認(rèn)同感和價(jià)值感。

CRA多來(lái)源于申辦方或第三方CRO公司。相比于CRC，CRA具有管理研究中心數(shù)量多、需要多地出差等特點(diǎn)，其監(jiān)查頻率的高低和對(duì)研究中心的熟悉程度直接影響臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。不同申辦方或第三方CRO公司的人員穩(wěn)定性不一致，尤其是來(lái)源于第三方CRO公司的CRA流動(dòng)性較大，不少第三方CRO公司的CRA在有工作經(jīng)驗(yàn)后，選擇跳槽至申辦方。CRA的另一個(gè)離職原因主要是出差頻率太高，這和臨床試驗(yàn)的多中心特點(diǎn)和中心地點(diǎn)的選擇以及公司安排有關(guān)。近年來(lái)，筆者在工作中發(fā)現(xiàn)駐地CRA開(kāi)始出現(xiàn)，其在對(duì)研究中心熟悉程度、與研究者和機(jī)構(gòu)的溝通流暢度、對(duì)資料完整性和試驗(yàn)項(xiàng)目整體質(zhì)量把控上都顯示出一定優(yōu)勢(shì)。筆者建議申辦方或第三方CRO公司視試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心分散情況，派遣駐地CRA或集中研究中心辦公。

3.3 規(guī)范CRC和CRA管理權(quán)責(zé)，提高行業(yè)的職業(yè)認(rèn)同感和歸屬感

CRC和CRA都是我國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展帶來(lái)的新興行業(yè)，隨著我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)的發(fā)展，這一人群的隊(duì)伍勢(shì)必還將壯大。CRC的工作特點(diǎn)在于，其主要來(lái)源于第三方公司，被派遣到醫(yī)院參與臨床試驗(yàn)工作;在與各方協(xié)調(diào)溝通時(shí)，CRC處于相對(duì)弱勢(shì)的地位，心理上易出現(xiàn)孤立無(wú)援的感覺(jué)。此外，不少臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并沒(méi)有建立相應(yīng)的管理和保障制度，甚至不能提供基本的工作場(chǎng)所和設(shè)施，這使得他們的工作歸屬感和職業(yè)認(rèn)同感缺乏[13]。而CRA具有出差頻率高、研究中心分散等特點(diǎn)，且大多數(shù)同樣面臨工作場(chǎng)所和設(shè)施缺乏、醫(yī)生配合度不高、機(jī)構(gòu)和倫理溝通困難等問(wèn)題。

目前，因臨床試驗(yàn)周期較長(zhǎng)、行業(yè)本身不成熟和職業(yè)特點(diǎn)等因素，CRC和CRA的人員流動(dòng)不可避免，他們所在公司和研究中心需要建立互助共贏的管理體系，來(lái)減少由CRC、CRA人員流動(dòng)帶來(lái)的不利影響[14]。申辦方和第三方公司需要規(guī)范人員管理和提供相應(yīng)的晉升通道和制度保障，來(lái)提高從業(yè)人員的職業(yè)歸屬感和認(rèn)同感;研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該承擔(dān)CRC和CRA的管理職責(zé)，建立相應(yīng)的管理制度和給予硬件條件支撐。而在監(jiān)管層面上，尚未在GCP和相關(guān)法律法規(guī)上明確規(guī)定相關(guān)從業(yè)人員的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制度，形成相關(guān)政策或共識(shí)對(duì)CRC、CRA行業(yè)進(jìn)行規(guī)范和制度保障，故監(jiān)管部門(mén)可建立注冊(cè)登記制度、出臺(tái)相關(guān)法規(guī)政策或行業(yè)規(guī)范和共識(shí)，來(lái)提高相關(guān)從業(yè)人員的工作穩(wěn)定性。

本研究尚存在一些不足，例如調(diào)查人數(shù)較少、調(diào)查區(qū)域較為單一等，結(jié)論有一定的局限性;部分調(diào)查項(xiàng)目設(shè)置還不夠深入，例如薪資是CRC、CRA工作流動(dòng)的主要原因，但本問(wèn)卷未設(shè)置其具體薪資范圍等問(wèn)題，因此無(wú)法了解整體行業(yè)薪資水平;此外CRC和CRA行業(yè)的工作流動(dòng)性也受?chē)?guó)家醫(yī)藥行業(yè)重大政策的影響，本研究尚未將宏觀政策因素的影響進(jìn)行調(diào)研。后續(xù)將考慮以上不足，繼續(xù)進(jìn)一步深入研究。

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（收稿日期：2021-06-22 修回日期：2021-12-23）

（編輯：劉明偉）

主管藥師，碩士。研究方向：藥理學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。電話(huà)：023-68766776。E-mail：caoliya008@163.com

通信作者：主管藥師。研究方向：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。電話(huà)：023-68766775。E-mail：24310479@qq.com