某三甲醫(yī)院2016～2021年度血液制劑退回情況分析

單彪，卞良，王佩顯，王志森，雷秋香

1.邢臺(tái)市人民醫(yī)院，河北 邢臺(tái) 054000；2.邢臺(tái)市中心血站，河北 邢臺(tái) 054000

0 引言

血液制劑是寶貴資源，臨床遵循不可替代原則為患者輸血治療，為保障輸血安全，必須把控血液制劑從獻(xiàn)血者到患者的每一個(gè)質(zhì)控節(jié)點(diǎn)[1]，而輸血科作為血液制劑質(zhì)量管控的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，其作用尤為重要。輸血科要嚴(yán)格遵守輸血相關(guān)法律法規(guī)，做好血液從血站到臨床的中轉(zhuǎn)站，嚴(yán)密把控血液核對(duì)入庫(kù)、處置、相容性檢測(cè)和發(fā)血等各環(huán)節(jié)，杜絕不合格或不相容血液流向臨床。目前從醫(yī)院角度分析血液制劑退回原因及改進(jìn)措施的報(bào)道較少，不同地區(qū)或不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)退血情況差異較大，本地區(qū)亦無(wú)退血相關(guān)報(bào)道。本次研究統(tǒng)計(jì)某院近六年來(lái)入庫(kù)或處置過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況退回血站的血液制劑，從退回血液制劑種類(lèi)、數(shù)量和原因方面做了匯總分析，并對(duì)應(yīng)提出改進(jìn)措施，為區(qū)域醫(yī)院退血情況提供數(shù)據(jù)與理論支持，旨在加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，細(xì)化工作流程，為減少不合格血液制劑的生產(chǎn)制備提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，降低血液退回報(bào)廢率，節(jié)約珍貴血液資源，為臨床提供更加安全可靠的血液制劑。

1 材料與方法

1.1 材料

通過(guò)唐山啟奧輸血信息管理系統(tǒng)（TMIS3.0和9.5）統(tǒng)計(jì)2016年1月1日-2021年12月31日來(lái)自當(dāng)?shù)刂行难镜难褐苿┤霂?kù)及退回?cái)?shù)量信息，血液制劑種類(lèi)包括紅細(xì)胞(去白懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、Rh解凍紅細(xì)胞)，血漿(去白細(xì)胞新鮮冰凍血漿、去白細(xì)胞普通冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿)、血小板(單采血小板、去白細(xì)胞單采血小板)和去白細(xì)胞冷沉淀凝血因子。

1.2 研究?jī)?nèi)容

匯總年度退回血液制劑的種類(lèi)、數(shù)量、原因，血液制劑退回原因有兩大類(lèi)：免疫血液學(xué)相關(guān)和非免疫血液學(xué)相關(guān)，免疫血液學(xué)相關(guān)原因是指：抗篩陽(yáng)性、直抗陽(yáng)性和血型異常等。非免疫血液學(xué)相關(guān)原因是指按《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》[2]中血液檢查合格標(biāo)準(zhǔn)，退血報(bào)廢判斷標(biāo)準(zhǔn)(原因)：①血袋破損：血袋破損滲血、漏血；②凝塊：血液中有明顯凝塊；③乳糜：血漿呈重度乳糜或暗灰色；④絮狀物：血漿中有明顯氣泡，絮狀物或粗大顆粒；⑤溶血：未搖動(dòng)時(shí)血漿層與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；⑥紅細(xì)胞層呈紫紅色。對(duì)于不滿足標(biāo)準(zhǔn)的血液制劑及時(shí)記錄，通過(guò)輸血信息管理系統(tǒng)向中心血站質(zhì)控科提交申請(qǐng)，質(zhì)控科同意后按退血流程退回中心血站。

1.3 退回率計(jì)算方法

血液制劑單位以“袋”表示，退回率（%）=退回量/入庫(kù)量×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

用SPSS 27.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，各數(shù)據(jù)間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 退回血站血液制劑統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2016-2021年血液制劑入庫(kù)210167袋，退回638袋，退回率為0.30%，2016年退回率最高，2020年退回率最低，六年間血液制劑退回?cái)?shù)量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=17.689，P=0.003），見(jiàn)表1。

表1 2016-2021年度退血、入庫(kù)血液制劑退回率

2.2 各血液制劑退回種類(lèi)分布

血漿562袋，退回率為0.61%，紅細(xì)胞40袋，退回率為0.05%，冷沉淀34袋，退回率為0.13%，液制劑退回率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=505.350，P=0.000）。退回血液制劑成分中血漿構(gòu)成比為88.09%，紅細(xì)胞退回構(gòu)成比為6.27%，冷沉淀退回構(gòu)成比為5.44%，血小板退回較少，構(gòu)成比為0.31%。見(jiàn)表2。

表2 2016年-2021年各成分血液制劑退回率構(gòu)成比

2.3 各血液制劑退回原因

血袋破損是主要原因，占所有退回血液制劑的75.86%，抗篩陽(yáng)性8.62%、絮狀物6.27%、乳糜4.55%、溶血2.04%、直抗陽(yáng)性1.25%和其他原因1.41%。見(jiàn)表3。

表3 2016-2021年度血液退回種類(lèi)、原因、數(shù)量（袋）趨勢(shì)匯總表

3 討論

2016-2021年某院血液制劑退回率為0.30%（638/210167），高于定西醫(yī)療機(jī)構(gòu)的0.14%[3]，血液退回率總體呈逐年下降趨勢(shì)，年度退回差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=17.689，P=0.003)。按各血液制劑退回率分布，血漿為0.61%(562/92615)，顯著高于太原地區(qū)0.12%[4]，紅細(xì)胞類(lèi)0.05%（40/77410）低于沈竹玉等[5]報(bào)道的成都地區(qū)紅細(xì)胞類(lèi)退回率0.09%，各血液制劑退回率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=505.350，P=0.000）。退回血液制劑成分中血漿構(gòu)成比最高為88.09%，呈現(xiàn)逐步下降趨勢(shì)，紅細(xì)胞6.27%，冷沉淀5.33%，血小板極少退回，退回構(gòu)成比為0.03%。

所有因素導(dǎo)致的退血，破損是首要原因，退回率為2.30‰，占所有退血的75.86%，與方育如[6]報(bào)道相同，與廊坊市血液退回原因50%以上為脂肪血漿不同[7]，除一袋紅細(xì)胞破損外，其余均為血漿和冷沉淀，以下幾個(gè)方面因素可導(dǎo)致血袋破損：血袋質(zhì)量不合格，制作時(shí)密封不嚴(yán)；冷凍時(shí)沒(méi)有放平導(dǎo)致形狀不規(guī)則，血袋穿刺口位置斜置外露而不是折疊到與血袋平行，由于冰凍狀態(tài)下的血袋脆性增加，處置、搬運(yùn)過(guò)程暴力或跌落，或一只手拿多袋血漿容易跌落或僅抓外包裝易使血袋滑落，導(dǎo)致血袋邊緣凸起部分或小辮破損。應(yīng)對(duì)措施：加強(qiáng)對(duì)血袋質(zhì)量的檢查與監(jiān)測(cè)，避免不合格血袋流入，采血前再次確認(rèn)血袋是否完好。做好人員培訓(xùn)，采集、制備、運(yùn)輸、處置等各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處置臺(tái)面，包裝箱內(nèi)部等可用軟性材料，如中山市血液中心血漿外包裝材料采用帶有“緩沖氣泡”的塑料袋有效減低血漿破袋[6]，處置過(guò)程輕拿輕放，減少磕碰，取多于兩袋血漿時(shí)用容器盛放，由于血液轉(zhuǎn)運(yùn)或處置過(guò)程中細(xì)微的裂痕不易被發(fā)現(xiàn)，融化后才能看到滲漏處，所以發(fā)血核對(duì)時(shí)需要認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)格按照《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》[2]中血液檢查合格標(biāo)準(zhǔn)要求，查看血液是否存在破損、滲漏，嚴(yán)防破袋血液制劑流入臨床，確保患者用血安全。絮狀物是指血漿或冷沉淀融化后析出肉眼可見(jiàn)的纖維蛋白原團(tuán)狀物，主要是運(yùn)輸過(guò)程或處置過(guò)程中冷鏈不完善導(dǎo)致部分融化、室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、或解凍設(shè)備溫度不穩(wěn)定等[8]。措施：加強(qiáng)從制備，出入庫(kù)，運(yùn)輸，處置全方位冷鏈管理，解凍設(shè)備具備恒溫振蕩功能并定期校準(zhǔn)溫度，確保血漿解凍過(guò)程受熱均勻。乳糜也就是脂肪血，是指血液中存在肉眼可見(jiàn)的乳糜微粒，是由于獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前進(jìn)食高脂類(lèi)食物導(dǎo)致，要做好獻(xiàn)血員招募時(shí)的宣教工作，告知其清淡飲食，如采血后血樣標(biāo)本為重度脂血，及時(shí)棄血，減少后續(xù)檢測(cè)制備成本。溶血是由于采血過(guò)程不順利，采血超過(guò)規(guī)定時(shí)間造成紅細(xì)胞溶血，或血漿和冷沉淀制備過(guò)程中混入了少量紅細(xì)胞、冰凍解凍后溶血導(dǎo)致顏色發(fā)紅，游離血紅蛋白會(huì)對(duì)患者有潛在危害而棄用，成分制備人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，以減少人為紅細(xì)胞混入血漿類(lèi)制劑的機(jī)會(huì)，定期組織采血人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)技能培訓(xùn)，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)對(duì)血站采血護(hù)理可降低血液報(bào)廢率。

其他原因如血袋標(biāo)簽不清、標(biāo)簽貼錯(cuò)和血型異常導(dǎo)致的退血，六年間共發(fā)生9例，為偶發(fā)事件，應(yīng)加強(qiáng)工作人員崗位職責(zé)管理，血站血液發(fā)出前要再次核對(duì)外觀是否有缺失或異常。血型異常退血量極少，主要是獻(xiàn)血者為ABO亞型，由于人員、試劑或方法學(xué)問(wèn)題，血站批量檢測(cè)時(shí)抗原抗體減弱難以被發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院輸血科復(fù)查或配血時(shí)被發(fā)現(xiàn)。

與非免疫血液學(xué)原因?qū)е碌耐搜啾龋庖哐簩W(xué)相關(guān)因素導(dǎo)致的退血數(shù)量相對(duì)較少，包括直抗陽(yáng)性、抗篩陽(yáng)性，但年度免疫性血液學(xué)相關(guān)因素退血上升明顯，《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》[2]第十七條：交叉配血不合時(shí)對(duì)有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接收多次輸血者，須按有關(guān)規(guī)定作抗體篩選實(shí)驗(yàn)。不規(guī)則抗體是指ABO意外的抗體，抗體篩選陽(yáng)性會(huì)導(dǎo)致次側(cè)配血不相合，有臨床意義的不規(guī)則抗體輸入患者體內(nèi)會(huì)造成溶血，甚至有生命危險(xiǎn)，抗篩陽(yáng)性原因的退血率為0.26‰，與龐桂芝[9]報(bào)道的免疫性機(jī)制導(dǎo)致獻(xiàn)血者血液退回原因分析抗篩陽(yáng)性率相同，所有退血原因中的抗篩陽(yáng)性占比從2016年的0.70%增加到2020年度的22.00%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=30.171，P＜0.05）。當(dāng)前輸血相關(guān)規(guī)范對(duì)獻(xiàn)血者的抗體篩查無(wú)相關(guān)要求，研究發(fā)現(xiàn)，女獻(xiàn)血者不規(guī)則抗體陽(yáng)性率高于男獻(xiàn)血者[10]，建議采血前問(wèn)詢女性獻(xiàn)血者妊娠及生育史，針對(duì)性做抗體篩選實(shí)驗(yàn)，有條件的采供血機(jī)構(gòu)，可以常規(guī)篩查獻(xiàn)血者不規(guī)則抗體，并建立屏蔽機(jī)制，對(duì)于抗體篩查陽(yáng)性獻(xiàn)血員棄血漿類(lèi)制劑，紅細(xì)胞類(lèi)可制備成洗滌紅細(xì)胞供應(yīng)臨床。直抗陽(yáng)性原因退回率較低，為0.04‰，占退回比為1.25%，直抗陽(yáng)性的獻(xiàn)血者本身也可能是自身免疫性溶血的患者，或使用如頭孢菌素類(lèi)、青霉素或青霉素衍生物類(lèi)都可以造成直抗陽(yáng)性[11]，由于本研究中的直抗陽(yáng)性均為抗-IgG陽(yáng)性，輸注到患者體內(nèi)會(huì)造成遲發(fā)性溶血反應(yīng)，紅細(xì)胞壽命較短，我國(guó)采供血機(jī)構(gòu)采血前無(wú)此項(xiàng)檢測(cè)，只有輸血相容性檢測(cè)次側(cè)配血不相合時(shí)才被發(fā)現(xiàn)，故此種退血較難避免，為了降低此類(lèi)血液產(chǎn)品的報(bào)廢率，應(yīng)加強(qiáng)采血前征詢，鼓勵(lì)健康男性進(jìn)行無(wú)償獻(xiàn)血，增加固定獻(xiàn)血者比例，保證血液安全[12]。

相對(duì)于免疫血液學(xué)相關(guān)原因?qū)е碌耐搜灰卓刂疲敲庖哐簩W(xué)因素即人為因素仍然是造成血液制劑退回的主要原因，如血袋破損。因此，不斷加強(qiáng)醫(yī)院與血站之間的相互聯(lián)系[13]，定期舉行服務(wù)質(zhì)量座談會(huì)，分析整理血液回退原因，把控關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)人員管理，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和責(zé)任心[14]，嚴(yán)格落實(shí)操作規(guī)程，重視過(guò)程管理，從人、機(jī)、料、法、環(huán)各方面入手，按PDCA循環(huán)持續(xù)改進(jìn)，可降低血液制劑退回報(bào)廢率。