臨床藥師藥品不良反應監(jiān)測參與度研究及工作模式探討*

趙雪麗，鄭詠池，唐仕煒，王洪貴，孫嘉婧

（四川省都江堰市人民醫(yī)院，四川 成都 611830）

藥品不良反應（ADR）的報告數(shù)量是考核其監(jiān)測工作的重要指標。未來ADR 報告數(shù)量預期仍將保持小幅增長，但增長幅度將繼續(xù)下降，甚至出現(xiàn)以零增長為特征的平臺期，且近些年來藥師的ADR 報告占比呈下降趨勢［1］。臨床藥師是藥品上市后安全性評價的重要參與者，《醫(yī)療機構藥學服務規(guī)范》［2］明確了臨床藥師應在多個環(huán)節(jié)促進臨床合理用藥，減少ADR 發(fā)生，但未明確將ADR 監(jiān)測工作納入臨床藥師職責，而在實際工作中臨床藥師常更關注合理用藥，ADR 監(jiān)測意識較低，導致臨床藥師與醫(yī)院ADR 監(jiān)測工作脫節(jié)，未能系統(tǒng)參與其中。因此，了解臨床藥師參與醫(yī)院ADR 監(jiān)測的情況，探討臨床藥師參與醫(yī)院ADR 監(jiān)測工作的模式，是醫(yī)院管理者和ADR 監(jiān)管者應重點關注的問題。本研究中對相關問題進行了探討。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

采用Excel 軟件，統(tǒng)計2018 年至2020 年某院藥物警戒系統(tǒng)上報的全部ADR，參照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》［3］，按年度分為一般ADR、新的ADR、嚴重ADR，并統(tǒng)計各類ADR 上報的例數(shù)及臨床藥師參與上報的例數(shù)，計算臨床藥師參與度。

1.2 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計學軟件將全院各類ADR 上報例數(shù)與臨床藥師參與度進行相關性分析，資料符合雙變量正態(tài)分布時采用Pearson 直線相關分析，反之則采用Spearman 直線相關分析。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 醫(yī)院ADR 上報及臨床藥師參與情況

2018 年至2020 年，該院ADR 上報總例數(shù)及嚴重ADR 上報例數(shù)增長明顯，2020 年較2018 年分別增長175.07%和551.92%；各類ADR 中，臨床藥師參與上報占比均較大，且臨床藥師在總體ADR 上報及不同類別ADR 上報中的參與度均呈逐年增長趨勢，其中2019 年和2020 年在新的ADR 及嚴重ADR 上報中的參與度均大于80%。詳見表1。可見，臨床藥師的參與推動了醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的開展。

表1 醫(yī)院2018年至2020年的ADR上報情況Tab.1 ADRs reported by the hospital from 2018 to 2020

2.2 相關性分析

新的ADR 及嚴重ADR 上報例數(shù)與臨床藥師參與度存在相關性，而總體及一般ADR 上報例數(shù)與臨床藥師參與度無相關性。詳見表2。可見，醫(yī)院新的ADR及嚴重ADR 上報例數(shù)的增長與臨床藥師的參與相關，臨床藥師在ADR 監(jiān)測工作中能更有針對性地收集新的ADR 和嚴重ADR，并進行上報，對于醫(yī)院ADR監(jiān)測工作質量的提升及藥品的安全使用均有促進作用。

表2 ADR上報例數(shù)與臨床藥師參與度的相關性Tab.2 Correlation between the reported ADRs and the participa?tion of clinical pharmacists

3 討論

3.1 臨床藥師參與ADR 監(jiān)測具有諸多優(yōu)勢

目前，醫(yī)院ADR 監(jiān)測的主體仍以醫(yī)師、護士、藥師為主，2019 年的國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告［4］顯示，藥師ADR 上報率僅為22.3%。相較醫(yī)護人員在藥物治療實踐中以“藥”為出發(fā)點，臨床藥師在藥師群體中直接參與患者的藥物治療，在關注藥物療效的同時更注重ADR 的發(fā)生及影響，監(jiān)測覆蓋面廣，如靜脈、口服、外用及腔道等不同給藥途徑的藥品，以及院內、門診及院外用藥等不同時段所用藥品，均能全程監(jiān)護。

醫(yī)院ADR 監(jiān)測工作難度大，其結果的準確性關系到風險評判的科學性和公眾用藥的安全性，臨床藥師專業(yè)能力較強，知識范圍較廣，經(jīng)過專業(yè)的規(guī)范化培訓，對ADR 的評價、鑒別更專業(yè)客觀、真實可靠。當前，我國嚴重ADR 報告占比較低，《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》［5］指出，應將嚴重或新的ADR 的上報率作為藥事管理醫(yī)療質量控制指標，而臨床藥師的參與正適其時。

3.2 臨床藥師ADR 監(jiān)測工作模式探討

建立組織構架并明確主要成員及責任：可在藥事管理與藥物治療學委員會下設立ADR 監(jiān)測工作組，在業(yè)務副院長領導下，由藥學部副主任為組長，醫(yī)務部副部長、臨床藥師及臨床科室監(jiān)測員（一般為科室主任或/和護士長或/和科室秘書）為組員。組長負責工作的統(tǒng)籌、分析、總結，醫(yī)務部負責獎懲措施的制訂與實施，各臨床藥師負責資料收集、ADR病例監(jiān)護、現(xiàn)場調查等。

建立ADR 處理流程圖：流程圖見圖1。并建立ADR監(jiān)測工作組信息交流群，及時、高效溝通，定時更新、宣教ADR相關知識。

圖1 ADR處理流程圖Fig.1 Flow chart of ADR processing

關注文獻動態(tài)及更新：最長每半年進行1 次ADR相關文獻檢索，了解ADR 監(jiān)測趨勢、全國年度報告形勢、最新藥物警戒信息等，熟悉當前ADR 上報整體；通過總結相關文獻［6-7］，了解醫(yī)院ADR 發(fā)生的影響因素、嚴重ADR 報告類別、高危人群等，對院內ADR 收集上報做到有的放矢。

關注特殊疾病及重點人群用藥：臨床藥師在藥物治療工作中，應對兒童、中老年、存在代謝障礙或使用3 種及以上藥物、抗腫瘤藥物、中藥注射劑、抗感染藥物等患者開展重點監(jiān)護。

深耕細作：臨床藥師可通過書寫藥歷、醫(yī)囑審核、用藥監(jiān)護、門診藥物咨詢等途徑深入挖掘并干預ADR。關注入院患者病因，收集因藥物導致入院的病例，如降血糖藥致低血糖，抗凝藥及非甾體抗炎藥致消化道出血、藥物性皮炎、藥物性肝功能損害等；關注在院患者主觀癥狀、生命體征及檢驗、檢查指標，對異常情況進行原因分析和排查，如為藥品所致應及時干預；關注門診退藥患者；追蹤需多次使用抗腫瘤藥物的患者等。

巧用質量管理工具：運用質量管理工具對全院ADR 上報情況進行總結和分析［8］，了解監(jiān)管盲區(qū)，并開展PDCA循環(huán)，持續(xù)改進。

3.3 努力方向

目前，在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的推動下，臨床藥學事業(yè)發(fā)展逐漸成為醫(yī)院藥學的熱點與發(fā)展方向，臨床藥學學科發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存［9］。臨床藥師是醫(yī)院ADR 監(jiān)測的良好踐行者，是以“藥”為紐帶與醫(yī)護患溝通的橋梁，將其納入ADR 監(jiān)測的核心工作中可促進醫(yī)院ADR 工作的開展。臨床藥師應抓住機遇，尋求突破，實現(xiàn)專業(yè)價值，建立臨床藥師ADR 監(jiān)測工作模式不僅可拓展工作范疇，促進學科發(fā)展，還可促進醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的開展，為本地區(qū)的藥品安全性監(jiān)測作出貢獻。