新時期加強藥品生產質量管理的措施研究

摘要：伴隨著社會整體經濟建設水平的大幅提高，人們的生活質量不斷提高，同時，人們對食品、藥品的安全問題也日益關注。藥物生產環節是保證藥品質量的重要環節，藥品生產環節既是保證藥品質量達到相關標準的基礎，又是保證質量的重要環節。所以，藥品企業在實際生產過程中，必須加強對藥品生產環節的監督，不斷加強生產質量管理，建立健全的生產監管制度，使藥品生產的各個環節更加規范，從而促使藥品生產的各個環節更具規范性，從而使藥品生產的各個環節更加規范。

關鍵詞：藥品生產，質量管理，措施

1 加強藥品生產質量管理的重要性

藥物在人們的日常生活中起著至關重要和不可或缺的作用，是人類生活中不可缺少的一部分。既有助于人類抵抗病毒的入侵，保障人類的生命健康和安全，有些保健藥品還能通過有效調理提高人體各項機能，提高生命質量和生活質量。近幾年來，隨著一些藥品生產質量問題的頻繁曝光，如欣弗、魚腥草等，給醫藥行業帶來了極為惡劣的影響，在很大程度上削弱了醫藥行業的公信力，導致人們對藥品的信任逐漸喪失。造成這類藥品生產企業生產質量安全隱患的主要原因是藥品生產企業在實際生產過程中，安全意識比較薄弱，缺乏完善的監督管理機制，導致藥品生產質量無法真正發揮應有作用。因此，藥品生產企業在藥品生產過程中，必須采取有效措施，不僅要貫徹執行生產質量管理工作，而且要不斷加強管理工作質量，只有這樣，才能保證其所生產的藥品質量完全符合我國的標準，具有良好的安全性和安全性。

2 新時期藥品生產質量管理工作現狀

隨著我國經濟的快速發展，以及市場經濟的進一步完善，使我國商品的競爭力也逐漸提高。而且競爭日趨激烈一方面促使一些企業為了在未來的發展獲得更好的地位，會不斷地對自己的產品以及經營方式進行更新。但在競爭日益激烈的過程中，也存在一些企業生產不符合相關質量管理要求的產品進入市場，使人的安全受到較大威脅。作者從目前各方面對藥品生產不合格的認識可以看出，主要包括藥品包裝不符合標準和藥品生產管理水平不高的問題，而且目前存在一些工作人員實際素質不能滿足實際工作要求，使其質量得不到保證。而且在進行藥品原材料采購的過程中，就有一些人只關心藥品的價格，而沒有加強對其實際的原材料質量的關注。而且無論是哪一種藥品，其原料的質量都會對其生產的產品質量產生很大的影響，藥品的生產就是為了使其在使用過程中能夠對患者進行一定的康復治療，所以其實際的質量問題非常重要。盡管包裝不規范對藥品質量有很大的直接影響，但由于大多數藥品都有一定的密封要求，所以包裝不規范時，就有可能導致產品內部外部空氣流動，在客觀上造成藥品保質期不能完全符合實際要求，而且在一定程度上還會影響到實際的藥效。目前在藥品實際生產的過程中，也存在著一些生產管理上的漏洞，使藥品的生產周期存在著一定的混亂，這對藥品的后期儲存和使用有一定的影響。如果這些質量得不到保證的藥物流入市場，將對患者的身體健康造成很大的影響。

3 強化藥品生產質量管理的措施

3.1 健全我國醫藥行業生產質量管理制度

針對現階段我國藥品生產質量管理中暴露出的不足之處，有關部門必須對生產質量管理制度進行進一步完善，結合當前的實際情況，制定適宜的生產質量管理措施，以確保人民用藥安全，相關部門要進一步完善生產質量管理制度，以此對藥品生產行業的實際生產行為進行有效規范。比如，我國有關部門可參照《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品生產質量管理規范》等規定，監督管理藥品生產企業的具體生產流程、生產質量及生產質量等，并定期檢查、監督藥品生產企業的生產質量，確保藥品生產企業的生產質量控制水平，嚴格控制藥品生產企業的生產過程，確保藥品生產質量的穩定。

3.2 ?強化從業人員的綜合素質

在藥品生產過程中，員工的綜合素質水平直接影響到藥品的生產質量。這就要求藥品生產企業必須有效地強化員工的綜合素質。醫藥生產企業可通過宣教等方式，如利用多媒體，向工作人員說明藥品質量問題的危害，以圖文形式聲色并茂的形式，有助于促使工作人員產生共鳴，使工作人員形成良好的安全意識，保證在日常工作過程中，可以對自身行為進行更嚴格的約束，從而使藥品生產企業嚴格控制藥品生產質量。制藥企業還可定期向員工提供進修學習的機會，幫助員工及時掌握先進的專業知識和技能，促使其綜合素質不斷提高。

3.3 ?建立健全藥品生產質量監管制度

藥品生產質量監管工作會直接影響藥品生產質量， 是藥品生產質量達標的根本保證。

藥品生產質量監管工作直接影響著藥品的生產質量，是實現藥品生產質量達標的根本保障。制藥企業應建立和完善藥品生產質量監督體系，在各生產環節實行質量控制，嚴格按照國家有關標準，嚴格控制藥品生產質量。在實際監管過程中，監管部門應將藥品原料作為質量控制的重點，從根源上，把藥品生產質量控制的重點放到生產環境衛生、設備操作、滅菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等監管內容上，確保監管工作的全面性和系統性。此外，政府有關部門也應加強對藥品生產質量的干預，使藥品生產過程中存在的安全隱患能夠得到最大程度的消除，提高藥品生產質量，保障人民群眾的用藥安全。

3.4 構建完善的藥品質量風險機制

當前，隨著我國社會經濟建設水平的迅速提高，人們的生活質量不斷提高，藥品質量安全問題也日益受到人們的關注。醫藥是人類抵抗疾病的重要工具，是人民群眾生命健康安全的基本保障。制藥企業在實際生產過程中，要保證藥品的質量安全，就必須在強化員工的綜合素質、加強生產管理監督的基礎上，建立完善的藥品質量風險機制，對藥品質量風險進行有效評估，才能降低藥品質量風險的影響程度，使其造成的損失降到最低。在建立藥品質量風險機制的過程中，要充分考慮各種與藥品生產質量密切相關的因素，把藥品采購環節作為基本著力點，嚴格控制藥品生產質量風險，使覆蓋范圍達到最小化。

4 小結

對藥企來說，對藥品生產質量進行有效的控制和管理，是當前最主要的重要任務。在新的形勢下，藥品生產企業必須全面加強自身安全意識，建立健全相關的管理和監督制度，對藥品生產進行有效約束，只有這樣，才能使藥品生產質量進一步提高，才能使人們用藥安全。

參考文獻：

[1]鄒向陽，何秋月.質量風險管理在藥品生產質量管理中的運用[J].中國衛生標準管理，2020，11（21）：112-114.

[2]鄒向陽，何秋月.藥品生產企業質量管理理念發展[J].中國社區醫師，2020，36（30）：190-191.

作者簡介：賀彥超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：藥品生產，質量管理，措施）

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