過程能力指數在藥品質量控制中的應用價值研究

摘要：過程能力指數已經廣泛應用于眾多領域，其中以工業生產應用最為廣泛，目前制藥行業也在大量引進過程能力指數進行質量控制。本文簡要介紹了評價過程能力的三個基本指數，同時介紹了過程能力指數在藥企質量控制中的應用價值。

關鍵詞：過程能力指數，藥品質量控制，應用價值，研究

伴隨著工業技術的不斷發展和生產規模的不斷擴大，人們對產品質量的保證和有效控制的需求不斷增加。任何工業品的品質與生產過程中的每一個環節息息相關，而這里提到的“過程”，的定義是“將輸入轉換為輸出的相互聯系或相互作用的一組活動”，它包括五個基本的質量因素，即人機物法環，分別指的是人員、機器、物料、方法和環境。隨著工業化生產技術的不斷發展與完善，逐漸出現了統計過程控制技術（簡稱SPC），該技術又可以分為過程控制（PC）和過程能力分析（PCA）。在工業革命的影響下，相關產品實現了規模化生產，生產規模的擴大和工業技術的進步，使人們對產品質量的需求不斷增加。產品質量和各環節之間在整個產品生產過程中有著非常緊密的聯系。上面所定義的“過程”來自ISO9000，它是指將輸入轉化為輸出的相互作用或相關的活動，其中五個質量因素，包括生產環境、工藝方法、原材料、機器和操作人員會對其產生綜合作用。目前，有關分析過程能力的技術已逐漸成熟，過程能力指數在臨床醫學、公共服務和工業生產等領域得到了廣泛應用。

1 過程能力指數的概念

過程能力分析（Process Capability Analysis， PAT）指產品質量是否具有一致性的技術手段，可以通過比過程輸出數據的分布情況和質量控制標準（上下）限。這一方法既包括對生產企業生產過程的過程能力分析，也包括檢測方法研發等其他“過程”的能力分析（從 ISO過程定義可見）。我們所說的過程能力（Process Capability）指的是滿足技術標準的“過程”的加工水平，用來衡量在一定時間內工藝加工（或生產）的輸出（結果、產品）符合一致性的標準，它以質量特性值正常波動的分散范圍表示，是體現過程質量特性的重要參數，這一參數即為過程能力指數。過程能力指數是以6σ理論為基礎的，該理論認為，在μ±3σ范圍內（μ為正態分布的整體數據均值，σ為該總體標準差）包含質量數據的99.73%，如果能控制這99.73%的質量數據，就認為這個過程是受控的;當達到μ±6σ，則該范圍包含了99.9999998%的質量數據（僅有2×10-7的概率會出現過程輸出不合格率）。由于分布中心和質量規格中的目標值會有一些偏差，當偏差為1.5σ，而質控范圍在±6σ時，所發生的最大不合格率僅為3.4×10-6，此時該過程被認為是嚴格控制的，所以基本上沒有不合格的質量數據。

2 過程能力指數在藥品質量評價中的應用

近年來，隨著統計過程控制技術的發展，過程能力指數被越來越多的人所認識，它能充分反映系統的因素和隨機因素對過程能力的影響，從而有效地監控產品的整個生產過程，找出影響產品質量波動的因素;能夠使生產過程處于高過程能力狀態，從而降低損耗，有效提高產品的合格率。結合藥品生產、檢測等實際情況，將過程能力指數作為一項重要指標，主要探索其在藥品質量控制領域中的應用，以闡明其應用價值。

2.1 藥品與藥品標準物質生產過程控制和分析

過程能力指數在工業生產中應用最廣泛的就是由制造廠商通過過程能力分析來評估其內部工藝。同理，這個概念也可以應用于藥品標準物質的生產，對生產過程進行控制和分析，以保證產品質量。由于傳統的只以合格率作為評價生產過程的指標，過程能力分析是一種較為客觀、全面、科學的評價方法。分析了工藝能力指標：（1）可以發現工藝不穩定的原因，如原輔料因素、儀器故障因素、人員操作因素、環境因素等引起的產品質量變化;（2）生產過程的質量評估，包括新建過程和長期使用已趨于成熟的過程，特別是在建立新工藝和重新評價新工藝之后，對新工藝的重新評價。

2.2 檢測方法的評價

檢驗方法的科學性、合理性直接關系到藥品質量和臨床應用的安全，因此，對檢驗方法的過程能力進行評價也十分重要，尤其是在藥品檢驗實驗室，應廣泛推廣應用。這種檢測方法的過程能力指數等級可通過統計分析得到，通過統計分析某一產品（尤其是標準品）產生的大量數據，計算其過程能力指數等級，從而估算出目前使用該方法出現 OOS的概率，以便作出相應的保持或改進措施，因為該指標可作為所建立方法是否被接受的重要標準。

3 小結

總之，在產品質量控制中，過程能力分析是一種非常重要的工具，它具有一定的有效性和科學性，已在相關服務領域和生產領域得到了充分驗證和廣泛應用，所取得的成果是顯而易見的。合理、有效地使用過程能力指數，在促進藥品生產企業生產管理水平顯著提高的同時，也有利于與質量管理的相關規范更加相適應，在一定程度上，使產品不合格率有一定程度的下降，促進藥品質量的提高。另外，合理、有效地利用藥品檢驗實驗室的過程能力指數，可以使實驗室的質量管理水平有明顯的提高，同時在對檢測方法的影響因素分析過程中可以實現更加方便的工作效率。

參考文獻：

[1]顏斌，王斌會，徐鋒.過程能力指數樣本估計及置信區間構建方法[J].統計與決策，2020，36（10）：37-41.

[2]王斌會.過程能力指數統計推斷的大數據方法研究[J].統計與決策，2019，35（11）：22-26.

作者簡介：盧永強（1986/8），男，山西省晉中市人，本科，研究方向，過程能力指數，藥品質量控制，應用價值，研究

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