探討影響實驗室內(nèi)的質(zhì)量管理的幾個主要方面

常州民生環(huán)境檢測有限公司 孫金梅

為了使實驗室監(jiān)測的數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確地反映出樣品的質(zhì)量，保證實驗室所監(jiān)測的數(shù)據(jù)滿足“代表性、準(zhǔn)確性、精密性、可比性和完整性”這“五性”的要求[1]，實驗室質(zhì)量管理是必須采取的重要措施，即通過質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等手段結(jié)合管理措施對實驗實施全程序管理，它是實驗室中的一項重要的基礎(chǔ)性工作。

加強(qiáng)并完善實驗室質(zhì)量管理工作是一個系統(tǒng)的工程，需要多人力和物力的支持。當(dāng)前各實驗室普遍工作任務(wù)比較重，專門從事質(zhì)量管理的人員數(shù)量比較少，特別是一些中小實驗室，基本上都是兼職從事質(zhì)量管理工作。另外，由于質(zhì)量管理體系不夠完善、質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力、質(zhì)量管理信息化程度不高等問題都直接或間接地影響了實驗室的質(zhì)量管理工作[2]。下面根據(jù)本人多年實驗室質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，圍繞質(zhì)量體系的具體內(nèi)容，提出自己的一些看法。

一、實驗室質(zhì)量管理工作中存在的問題

（一）實驗室對質(zhì)量體系的宣貫停流于形式上

現(xiàn)在很多實驗室特別是最近幾年新成立的三方實驗室，都通過了CMA、CNAS等認(rèn)證，花了很多工夫編寫了管理體系文件，對實驗室的工作作出了許多規(guī)定，但由于對體系管理文件宣貫不到位，操作人員不了解體系的相關(guān)要求[3]，有些管理體系文件是請中介公司或者借鑒其他實驗室的模板，沒有結(jié)合本實驗室的實際工作進(jìn)行編寫，可操作性不強(qiáng)，結(jié)果在實際監(jiān)測工作中出現(xiàn)偏差、盲點、缺陷，等“不符合”的問題[4]。

（二）評價實施不到位

實驗室對人員培訓(xùn)效果評價、供應(yīng)商評價、質(zhì)量控制和人員監(jiān)督、監(jiān)控有效性評價普遍實施不到位，管理體系文件未對有效性評價做出具體的規(guī)定，實驗室不能提供實施評價的運行軌跡。

（三）日常實驗室人員監(jiān)督、監(jiān)控力度不大

一般實驗室均制定了人員監(jiān)督、監(jiān)控計劃，并配置相應(yīng)數(shù)量的質(zhì)量監(jiān)督員，但基本都是兼職的，其本身的監(jiān)測任務(wù)就比較重，所以對實驗室的日常質(zhì)量監(jiān)督檢查，常流于形式，敷衍了事。一方面，大家每天在一起工作，礙于情面，怕得罪人，所以下手比較軟，發(fā)現(xiàn)的問題未嚴(yán)格監(jiān)督檢查。另一方面由于質(zhì)量監(jiān)督員本身能力水平問題，未能及時發(fā)現(xiàn)被監(jiān)督、監(jiān)控人員工作中出現(xiàn)的問題并糾正，對日常監(jiān)督應(yīng)側(cè)重在哪些方面不清楚，對檢測過程中哪些環(huán)節(jié)容易出問題不清楚，每次都是方方面面的查，既花費了時間又沒有查出問題真正的癥節(jié)所在。

（四）質(zhì)量管理沒有關(guān)注到監(jiān)測的細(xì)節(jié)

實驗室業(yè)務(wù)流程涉及合同評審、現(xiàn)場采樣、樣品保存和運輸、樣品流轉(zhuǎn)、樣品前處理、樣品分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、報告編制、審核和簽發(fā)等環(huán)節(jié)。在質(zhì)量保證上涉及“人、機(jī)、樣、法、環(huán)、溯”，即人員的配備、儀器設(shè)備的配置、設(shè)施環(huán)境的配置、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、樣品的采集和運輸保存的管理、試劑和消耗品的管理、檢測標(biāo)準(zhǔn)的選用、量值溯源、合格供應(yīng)商管理、分包及質(zhì)量控制等具體工作[5]。這些工作的每個細(xì)節(jié)都影響到檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量，最終影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（五）對實驗室糾正、預(yù)防措施和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施不夠重視

在實驗室的管理體系運行過程中，不符合工作的情況是難免的，但有些問題一而再，再而三地出現(xiàn)，這主要是質(zhì)量管理人員和檢測人員對質(zhì)量檢查結(jié)果不夠重視，沒有真正啟動糾正和預(yù)防措施程序，每次都流于形式，老問題常犯。對實驗室中的風(fēng)險和機(jī)遇沒有認(rèn)真識別，更加談不上進(jìn)行改進(jìn)了。

二、對如何提高質(zhì)量管理工作的建議

（一）加強(qiáng)實驗室的日常人員監(jiān)督、監(jiān)控工作

一個實驗室要想做好質(zhì)量管理工作，實驗室的人員監(jiān)督、監(jiān)控是重中之重，因為質(zhì)量監(jiān)督員每天工作在檢測第一線，對實驗室檢測活動的真實情況最清楚。要想做好實驗室的人員監(jiān)督、監(jiān)控工作，本人認(rèn)為首先要選擇能勝任此項工作的質(zhì)量監(jiān)督員，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督員必須包括三個條件：能力足夠；人員數(shù)量足夠；權(quán)力足夠。一個優(yōu)秀的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該是實驗室里熟悉檢驗檢測、校準(zhǔn)的目的、程序、方法和結(jié)果評價，并經(jīng)考核合格的人員，是可以起到傳幫帶的，有豐富檢測經(jīng)驗的師傅。對實驗室的質(zhì)量監(jiān)督員要定期進(jìn)行培訓(xùn)[5]。建議可以使用“師徒對接”的模式。

在編制人員監(jiān)督、監(jiān)控計劃的時候，首先要進(jìn)行策劃，須有側(cè)重點，需要把實驗室人員分為兩類：第一類是可以獨立工作的人員，第二類是在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員，即新上崗人員、在培人員、外聘的實驗室人員、經(jīng)常被投訴的人員、質(zhì)控結(jié)果不太滿意的人員。不含轉(zhuǎn)崗、操作新項目新儀器和檢驗檢測技術(shù)要求高的項目的檢測人員等。因為可以獨立工作的人員是不需要監(jiān)控的，公司的監(jiān)督、監(jiān)控重點要放在第二類人員上面。

人員監(jiān)督要依據(jù)公司內(nèi)部的體系文件和檢測標(biāo)準(zhǔn)，采用的形式可以多樣，一般有現(xiàn)場見證試驗、調(diào)閱原始記錄、審核、批準(zhǔn)檢測報告、模擬檢測實驗，另外可以結(jié)合日常的質(zhì)控手段包括有證盲樣考核、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，整個人員監(jiān)督、監(jiān)控過程必須做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評價，為第二年制定人員監(jiān)督、監(jiān)控計劃提供依據(jù)，同時年底作為管理評審會議的輸入材料[6]。

進(jìn)行人員監(jiān)督、監(jiān)控，要打消質(zhì)量監(jiān)督員自找麻煩的顧慮。對工作中出現(xiàn)的問題，要立即糾正，對可能會再度發(fā)生的問題要執(zhí)行糾正措施程序。在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)潛在的，要及時采取預(yù)防措施，啟動改進(jìn)工作。無論是采取糾正措施還是實施預(yù)防措施，目的是改進(jìn)實驗室的質(zhì)量管理體系，不斷提高管理體系運行的有效性，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性，使實驗室的人員監(jiān)督、監(jiān)控中進(jìn)入一個良性循環(huán)。

（二）加強(qiáng)人員的培訓(xùn)效果評價，提高人員的質(zhì)量意識

根據(jù)實驗室的需求，制定合適的人員培訓(xùn)計劃。主要包括哪些人哪些崗位的人員需要什么樣的培訓(xùn)；計劃開展哪些培訓(xùn)工作，客戶在工作中有什么樣的需求而需要什么樣的培訓(xùn)；實驗室管理方面相關(guān)知識的培訓(xùn)，如實驗室的安全管理，分析人員的化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)，倉庫管理員的化學(xué)試劑安全儲存知識的培訓(xùn)；實驗室通過CMA、CNAS等認(rèn)證，必須參加的培訓(xùn)，如內(nèi)審員培訓(xùn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的培訓(xùn)；貫徹外來文件的培訓(xùn)，如新標(biāo)準(zhǔn)的貫標(biāo)培訓(xùn)，包括實驗室新開展的檢測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)，老標(biāo)準(zhǔn)的變更的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，還有來自客戶的重點任務(wù)的相關(guān)技術(shù)要求培訓(xùn)。培訓(xùn)方式一般分為外部和內(nèi)部兩種。

培訓(xùn)的目的是使相關(guān)人員能夠獲得所需要的技能知識，能夠勝任崗位已開展或?qū)⒁_展的工作。

要對培訓(xùn)實施記錄，并對每次培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行驗證，包括書面考試、提問、討論、盲樣測試，作為判斷培訓(xùn)人員能否勝任工作的重要依據(jù)[6]，例如本實驗室對新進(jìn)人員除了安全的三級培訓(xùn)以外，在相關(guān)檢測項目上的培訓(xùn)采取的方法是：首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對其講解分析檢測的基礎(chǔ)理論、實驗室常用的質(zhì)控方法及檢測標(biāo)準(zhǔn)方法，告之要注意的細(xì)節(jié)，和每個參數(shù)在檢測過程經(jīng)常容易出問題的環(huán)節(jié)，以及公司成立以來發(fā)生過的質(zhì)量事故，并進(jìn)行理論知識考核，實驗室的分析操作實行“以老帶新，師徒結(jié)對”的模式，經(jīng)過一段時間練習(xí)后，要求其獨立完成AQC報告，例如分光方法必須連續(xù)完成五天的標(biāo)準(zhǔn)曲線，水樣加標(biāo)、平行樣的測定、盲樣的六平行的測定，理論和操作均合格后由技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)才可以獨立操作項目。

培訓(xùn)效果的評價是對實驗室制定的培訓(xùn)計劃進(jìn)行評價，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到了預(yù)期的效果，依據(jù)每次培訓(xùn)的效果驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計或情況匯總來評價。

培訓(xùn)的最終目的是提高實驗室的管理質(zhì)量，使分析數(shù)據(jù)具有“五性”，降低被客戶申訴或者投訴的次數(shù)。全體員工都應(yīng)充分認(rèn)識到質(zhì)量管理工作的重要性和迫切性，增強(qiáng)質(zhì)量意識，減少質(zhì)量管理工作的阻力，每個員工只有不斷改進(jìn)，才會有進(jìn)步，實驗室的整體質(zhì)量才會有新的提升。

（三）加強(qiáng)供應(yīng)商的評價

對供應(yīng)商的評價目的是為了有效控制所有對實驗室檢測結(jié)果有影響的設(shè)備、試劑和易耗品的活動，以滿足實驗室的質(zhì)量管理工作的要求。

實驗室要建立合格的供應(yīng)商名錄，收集其檔案，主要包括：資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等）、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等，制定供應(yīng)商評價標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)管理層組織對重要耗品供應(yīng)商進(jìn)行評價（書面或會議評審）。評價的內(nèi)容有：實驗室對其提供的貨品質(zhì)量和服務(wù)能力的驗收記錄、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、品牌、服務(wù)效能、性價比、誠信度等，并形成評價結(jié)論，對供應(yīng)商評價要實行動態(tài)管理，優(yōu)勝劣汰，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)合格供應(yīng)商名單，整個評審過程要有記錄[6]。

（四）強(qiáng)化實驗室內(nèi)質(zhì)量控制，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控有效性的評價

強(qiáng)化實驗室內(nèi)質(zhì)量控制程序，是實驗室質(zhì)量管理中必不可少的重要措施，它是保證數(shù)據(jù)可靠性和可比性的主要依據(jù)。因此，凡是以測試數(shù)據(jù)為依據(jù)的調(diào)查、監(jiān)測和科研等工作，都必須伴有質(zhì)量控制程序，以保證其質(zhì)量，否則所做的結(jié)論，應(yīng)視為不可信。

目前，實驗室內(nèi)部采取的質(zhì)量控制方法主要有下列幾種：實驗室空白值測定；平行樣的測定；加標(biāo)回收；標(biāo)樣檢查和考核；密碼抽查；人員比對；不同分析方法的對比；質(zhì)量控制圖；留樣再測；儀器比對；項目之間邏輯關(guān)聯(lián)性檢驗[1]。

前3種屬于分析人員的日常自我檢查、評價的方式，后幾種是屬于考查而采取的內(nèi)部質(zhì)量控制方法，而環(huán)境類檢測項目中的色度、SS等一些無法通過盲樣考核、平行樣檢測、加標(biāo)加收的項目，采取人員比對、儀器比對等方法進(jìn)行質(zhì)控。

同時實驗室應(yīng)積極參加外部的考核，如能力驗證、實驗室間比對和測量審核等來檢驗本實驗室的監(jiān)測技術(shù)和質(zhì)量保證。其中能力驗證是實驗室向客戶展示自己能力的最好證明，實驗室應(yīng)積極主動地參加。如果能力驗證結(jié)果不滿意，需立即啟動糾正措施，分析原因，爭取盡快補(bǔ)考或測量審核，在這之前實驗室必須暫停該項目的檢測工作。

公司需要制定內(nèi)部質(zhì)控計劃表。參加能力驗證考核、實驗室間比對應(yīng)登記匯總評價，這是質(zhì)控有效性評價的依據(jù)。依據(jù)內(nèi)外部質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表，結(jié)合客戶對監(jiān)測質(zhì)量的投訴、內(nèi)審管評對監(jiān)測質(zhì)量不符的發(fā)現(xiàn)，以及授權(quán)簽字人對檢測報告的審核簽發(fā)時的發(fā)現(xiàn)等，通過這些可以評價質(zhì)量控制計劃的實施效果，并作為明年質(zhì)控計劃和人員培訓(xùn)調(diào)整的依據(jù)。

（五）必須高度重視監(jiān)測報告和原始記錄的法律作用

通過CMA、CNAS認(rèn)證的實驗室，其監(jiān)測報告是具有法律作用的法律文本，是客戶進(jìn)行法律維權(quán)、仲裁的重要依據(jù)。所以我們每個工作人員要密切關(guān)注和控制好監(jiān)測報告與相關(guān)原始記錄的準(zhǔn)確、可靠、合法，確保其經(jīng)得起法律的推敲和追究。

要做到這些，必須從合同評審開始，從任務(wù)單下達(dá)到報告簽發(fā)進(jìn)行全過程的控制，規(guī)范每一個環(huán)節(jié)，現(xiàn)場及時填寫原始記錄，這些都是證明監(jiān)測結(jié)果具有合法性的重要證據(jù)，且記錄信息要齊全，不能事后補(bǔ)記錄，原始記錄應(yīng)保持其原始性、可復(fù)性、可追溯性。當(dāng)現(xiàn)場監(jiān)測采樣的輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或者光敏紙上保存時間較短的紙質(zhì)上時，需要同時保存其掃描件或者復(fù)印件，現(xiàn)場監(jiān)測人員還需在上面簽名[7]。儀器使用記錄的信息要和原始記錄的信息能一一對應(yīng)。而監(jiān)測報告中的信息必須和原始記錄保持一致，應(yīng)具有可追溯性。對經(jīng)客戶同意的方法偏離和分包結(jié)果也要在備注中說明。

（六）建立實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS），促進(jìn)實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范化

近幾年，建立LIMS的實驗室越來越多，這是實驗室向大數(shù)據(jù)發(fā)展的一個必然趨勢。它是將實驗室的質(zhì)量活動形成模塊化管理[8]，并進(jìn)行全流程的管控，LIMS系統(tǒng)可以促進(jìn)了實驗室內(nèi)部管理條理化、規(guī)范化，實驗室管理層、現(xiàn)場監(jiān)測和分析人員、報告編制人員可直接從系統(tǒng)上查找到自己需要的信息，基本能實現(xiàn)無紙化辦公，提高了工作效率，數(shù)據(jù)的安全性得到了保證，由計算機(jī)技術(shù)對人員、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、方法文本等進(jìn)行管理，例如一些質(zhì)控統(tǒng)計表、質(zhì)控報告能夠自動生成，這樣大大降低了質(zhì)量管理人員的工作強(qiáng)度，提高質(zhì)量管理的工作效率，更新了質(zhì)量管理手段，使其有更多的時間和精力加強(qiáng)對現(xiàn)場監(jiān)測的質(zhì)量管理[9]。圖1為本實驗室的LIMS系統(tǒng)的基本框架。

圖1 LIMS系統(tǒng)基本框架

（七）充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用

質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理中起著至關(guān)重要的作用，其需要協(xié)調(diào)好實驗室內(nèi)外部資源，策劃并實施好實驗室質(zhì)量管理活動，充分運用內(nèi)審、實驗室間比對、能力驗證、外部評審和檢查等活動全面掌握質(zhì)量管理工作。另外要把質(zhì)量監(jiān)督員的工作積極性真正調(diào)動起來，他們在現(xiàn)場，能夠第一時間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并進(jìn)行充分、有效的監(jiān)督，最后還要保證質(zhì)量體系文件能切合實驗室的實際工作，使員工夠有效地執(zhí)行，對實際工作中出現(xiàn)的問題要及時地反饋給質(zhì)量管理人員，作為管理體系文件修改的重要依據(jù)，這樣才能使實驗室的質(zhì)量管理按照PDCA循環(huán)模式，從而得到提升。因工作任務(wù)重而出現(xiàn)重任務(wù)輕質(zhì)量的現(xiàn)象，既要有數(shù)量，也要有質(zhì)量保證。

三、結(jié)語

實驗室質(zhì)量管理是實驗室工作的重要組成部分，是做好實驗室工作的重要保障，是實驗室工作的生命，進(jìn)一步加強(qiáng)實驗室質(zhì)量管理，對促進(jìn)實驗室的科學(xué)發(fā)展具有重要意義。提高質(zhì)量控制技術(shù)，才能真正確保質(zhì)量管理體系的有效、持續(xù)改進(jìn)，提高分析數(shù)據(jù)的可信度與可靠性，為客戶的決策提供科學(xué)的依據(jù)。也是關(guān)系到實驗室的社會地位乃甚至企業(yè)的生存與發(fā)展，因此，必須高度重視實驗室的質(zhì)量管理工作，確保實驗室的管理體系得以持續(xù)有效地運行。