淺談藥品批發企業的質量管理要點

王霞

（山東康惠醫藥有限公司，山東 濰坊 261000）

藥品歸類于商品的一種，不能像普通商品一樣一味盈利及賺錢，醫藥商品需要絕對保證安全有效，藥品經營者是專門經營藥品的企業或是兼營藥品的企業。現階段我國有1.6萬家以上的持有“兩證一照”的藥品批發企業，該類型企業良莠不齊、小型與大型企業同時存在，成為該市場發展惡性競爭的隱患，因此需藥品質量得到保證，不出現錯誤發展[1-2]。本文根據實踐和筆者經驗對現階段藥品批發市企業的質量管理現狀及要點作簡要分析，為該行業發展做參考。

一、藥品批發企業的質量現狀

1.購銷不嚴

醫藥商品批發企業是以自由競爭為基本特征的企業，若制藥產業大規模生產，必然會導致藥物的大規模銷售，導致批發企業投入市場競爭。從現階段市場情況出發，制藥行業大企業和中大企業只占總價值20%左右，其他中小企業多樣性少，重復率高，技術水平和管理技術現階段也不符合大企業標準，市場無序競爭導致藥品質量大幅下降，但如果批發企業的購銷環節監管不當，則可能出現不合格藥品，對藥品市場的安全性有著嚴重影響[3-4]。

2.員工缺乏專業素質

藥品批發企業的員工需要有過硬的專業知識支持及靈活運用能力，還需力求部門之間無縫銜接，以預防質量管理出現破綻[5]。但現階段大部分批發企業均降低了員工招聘門檻，同時其后期崗位培訓也存在問題，導致員工素質降低，這在一定程度上影響了藥品質量。

近年來，滿足民眾利益藥品價格大幅下降，一些大企業降低了質量管理成本，并根據以往相關性保持運營效率。此外，質量管理設施大幅落后可能是影響藥品質量另一個因素。

3.物流監管

部分藥品對于溫度有著較高的要求，藥物無論是流動還是儲存，均需要處于正確溫度。降低接觸及污染幾率，對產品進行批次及單品管理，保證藥品不失去藥效，保證不合格藥品不經物流流入市場[6]。

4.企業管理人員應具備相關意識

因為現階段藥品市場存在競爭現象，藥品批發企業的管理人員的重點也從管理轉移到經營上。企業管理人員應具備相關意識，第一、認真學習和執行有關《藥品管理法》和《藥品經營管理規范》；第二、負責藥品的養護和質量巡查，嚴格按照規定存放藥品，如發現問題及時上報質檢做復查處理；第三、匯總下級的信息反饋，傳達執行有關部門的各項指令和規定，完成公司下達的各項工作，企業管理人員應具備正確的思想意識，正確認識到藥品質量管理的重要性。

5.員工質量意識不佳

經濟效益為員工帶來利益，但社會效益無法為批發企業帶來直接利益，因此在批發企業的員工通常認為質量管理為相關部門的職責，與自身無關。在進貨部門及銷售部門人員中，其在以上兩個環節執行中對國家法規、法律、質量管理規章制度等相關知識了解甚少，誤認為質量管理對企業管理而言為一種負擔，無視了自身崗位的相關質量控制的責任。同時進貨部門及銷售部門在質量環節中占據關鍵位置，以上兩個環節質量管理的好壞直接關系到藥品的質量，需要重視[8]。此外，藥品的驗收、在庫養護、出庫檢查、出人庫運輸等環節均直接及間接對藥品的質量有影響，批發企業的相關在職人員的質量意識均對藥品質量有著不同程度的影響。

二、質量管理要點

1.加強藥品購銷管理

1.1 藥品購進

本環節是防止低質量藥品進入合法市場的主要入口，并加強藥品采購質量風險預防。所以，需要仔細檢查首營企業、首營品種、新品種等。需要確保供應商的合法性和質量信譽，驗證供貨商銷售員的合法性，必須檢查供應商證書上規定的經營（生產）范圍是否與銷售藥品匹配。購買藥品應滿足以下基本要求：（1）合法企業生產的藥品。（2）符合法定質量標準。（3）除國家特定法規外，還應提供法定的批準和生產批號。對于進口藥品，應當提供注冊證書復印件和驗證報告[9]。（4）包裝和標簽應滿足各自要求和運輸需求。（5）中藥需要標明原產地。在鑒證中，為防止濫用證據資料，工作人員需要著重驗證資料真實性，充分利用互聯網、電話等媒體等查詢方法上，仔細分析信息之間關系，只有經過企業和類別檢查后，才能建立采購關系。藥品采購中為了解決質量問題，必須嚴格執行合同中規定藥品質量。批發企業還應驗證藥品配送渠道準確性，與供應商對接并在相互確認后驗證收貨入庫。

1.2 藥品銷售

本環節是批發企業不可分割一部分，要求嚴格執行銷售活動。批發企業應做好市場分析，目前醫藥市場相對透明，市場逐步增加，應考慮資金投入的收益和產出比例是否懸殊過大，銷售渠道應有良好的管理制度，具備專業的職業技能知識，正確利用利益驅動原則，處理好客戶的不同需求，在這之中需要嚴格根據規定渠道對特殊藥品，如蛋白同化制劑、肽類激素、麻、毒、精等的銷售，該類藥品銷售時需要核對客戶購買行為真實性，并在出現可疑情況時停止銷售并報告至主管部門[10]。企業應及時完成電子監管藥品的核注核銷工作，如攔截網絡發出警報需要及時查明原因，妥善處理，確保電子監管網絡有效使用。退貨或重新開始銷售的藥品必須在確認是企業銷售的藥品后再退貨。企業需要注意收集出售的藥品產生的不良反應，若有發現需要及時報告并有效控制有關藥品使用。企業應關注質量投訴，調查原因，及時召回有安全威脅的藥品以確保公共衛生。

2.加強員工質量

員工意識提高及質量的提升與培訓息息相關。各企業應每年制定詳細培訓計劃，采取適當措施確保學習質量，實現預期結果。新員工應事先接受培訓，包括相關法律原則、藥品安全知識、專業經驗、專業能力等，待其了解職位內容后，必須實施考核后才可上崗[11]。培訓內容需要增加質量相關知識宣傳，普及藥品質量知識，提高員工對職責、專業精神、崗位資質等方面理解。此外，培訓應當持續進行，不能一蹴而就，而且隨著新的政策及法規出臺、藥學知識的更新、員工素質的提高等諸多因素的影響，需要實時更換及補充培訓內容。

藥品批發員工專業精神和行為都需要提升，企業要為員工制定詳細培訓計劃，擴大培訓，規范人事管理，設定招聘限制，不僅要提升員工專業知識，還要確保員工道德品質，維護崗位，承擔質量管理責任。此外，企業還應為年長員工提供定期培訓機會、更新法律規定、更新理論知識、新專業技能等。改善老員工與新員工溝通，保證員工知識和技術始終處于最新狀態，促進質量保證。

3.質量管理

3.1 完善制度、明確責任，保證制度的有效執行

質量管理體系與業務實踐兼容，不得照搬其他企業的相關制度。質量制度安排應合理可行，企業內外運營環境發生變化時，及時修訂現有體系。定期、全面審查制度開展情況，考慮程序執行機構績效評價，不能只流于表面[12]。加強責任制，明確責任，落實到各部門、各崗位，加強培訓管理，規范各崗位行為。尤其是為了深化質量體系應用，質量管理人員必須在授權范圍內履行職責，承擔相應質量責任。

3.2 設置質量監管部門，實行領導負責制

建立養護質量管理制度，樹立養護質量監控和管理領域中質量管理權威，通過質量管理確保質量否決權行，確保企業在運營質量管理方面法制化。對于到貨驗收及在庫養護的藥品需要有一票否決制。

企業管理人員質量意識直接影響制藥行業質量。一方面，企業領導要加強藥品管理法制建設，通過對服務藥品質量要負全責市場監管和企業間公平競爭，企業管理人員認識到社會利益和經濟利益同等重要。同時，企業藥品質量必須與企業責任評價相結合，提高質量意識促進質量管理實施。

3.3 建立藥品質量檔案和質量標準管理制度

對首營品種、主營品種、出現過質量問題的品種、藥品監督管理部門需要對其的質量、種類等實施重點監控。注意收集質量信息，對于不合格藥品堅決拒收，對于生產不合格藥品的廠家解除合作資格。

3.4 質量管理部門職責

負責對養護員工作實施指導監督，包括審查藥品養護工作計劃，檢查養護重點，處理藥品養護相關質量問題等。按照“三三四”的原則對藥品實施養護，即為30%首次養護，30%二次養護，40%三次養護，對相應庫存項目和相應記錄進行質量控制。質量管理部門及時核實出現質量問題的藥物，需立即掛“暫停發貨牌”，暫停銷售。質量保證由質量管理部門批準，以確定優先養護類型，創建養護文件并每月檢查檔案質量[13]。

3.5 建立藥品銷售和藥品出庫復核管理制度

在銷售時需要為其講述藥物用法用量、藥理作用禁忌、注意事項等，嚴禁使用非法和劣質藥品。做好售后，出現問題后，銷售員及質量管理部需要立即追回藥品；腐爛、發霉、鼠咬、蟲咬的藥品及內包裝損壞的藥品和瓶簽脫落、污染、模糊的藥品應立即禁止出庫及暫停銷售，以防出現質量問題。

4.加強冷鏈藥品管理

冷鏈是對溫度敏感藥物，從制造成品到使用前的儲存、流通等過程均需要在規定溫度環境中，必須經受規定溫度環境，以確保特殊供應鏈管理系統中特殊供應鏈管理藥物質量，它要求嚴格控制溫度，質量取決于一定溫度范圍。控制儲存和運輸溫度對于確保冷鏈藥物質量具有不可避免影響。加強冷鏈管理，首先引入冷鏈藥品管理體系和冷鏈藥品質量控制程序，如進貨檢驗、儲存、包裝和冷藏操作；還要為存儲部署配置適當且經過驗證設施，并確保設施滿足要求并正常運行。操作員必須接受冷鏈培訓，以便在操作過程中按照標準操作程序進行操作，質量部應仔細檢查影響藥品質量設施和程序變更；企業需要為冰箱和冷藏車制定應急計劃，以應對緊急情況，保持冷鏈連續性，并有效保證冷鏈藥品質量。

5.藥品養護質量管理

藥品養護是儲存階段重要部分，養護員需要將庫房溫度、濕度、設備運行情況等相關信息詳細記錄，如果發現不在標注范圍內需要立即采取措施并追溯。養護人員還必須記錄藥物流通情況，優化出入庫檔案。養護需要遵守三三四原則，所有藥物必須一個月養護一次，3個月內對所有藥品養護完整，必須對儲存時間過長藥品進行檢查，以避免市場上出現質量缺陷。

6.不合格藥品處理

不合格藥品的發現可能發生在藥品購買、檢查、儲存、養護、運輸、銷售等各階段。無論相發生在哪個部門，都應完成質量缺陷評估并及時通知質量管理部門。質量管理部門負責質量管理，確定不合格藥品質量，填寫《不合格藥品報表》，評價不合格藥品質量管理。

結語

在藥品采購、檢驗、儲存、養護和銷售方面，批發企業均建立了各級采購、檢驗、質量管理、儲存、養護、銷售等質量管理體系，對每個人負責，層層把關，預防假冒偽劣藥品難以流入市場。藥品批發企業以質量為本，其將按照國家藥品的法律要求，為進一步完善各級質量管理體系，防止不合格藥品流入，推動藥品行業的穩定發展。