藥事管理學中課程思政與工程倫理融合教學案例研究

馮小龍 喬 莉 周 冉 朱慧明

（石家莊學院 河北·石家莊 050035）

0 引言

持續(xù)提升工程技術人才的工程倫理、職業(yè)道德和職業(yè)規(guī)范是當前新工程建設的重要內(nèi)容，同時在“新工科”建設[1]中尋找協(xié)同推進課程思政教育的方式方法，實現(xiàn)“1+1>2”的效果，是亟須解決的課題[2]。

藥事管理學是藥學專業(yè)的必修課之一，課程運用社會科學的原理和方法研究現(xiàn)代藥學事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學，是藥學與管理科學、法學、經(jīng)濟學、社會學等互相交叉滲透而形成的交叉學科[3]，該課程與其它藥學專業(yè)課程不同，具有人文社科的特征。就教學內(nèi)容而言，在藥事管理學中融合課程思政與工程倫理，有助于深入理解藥學行業(yè)規(guī)范，促進學生樹立藥學執(zhí)業(yè)道德，強化藥學專業(yè)學生工程倫理素養(yǎng)，提高學生質(zhì)量。

課堂是大學生開展教育的主陣地，用好課堂教育這個主渠道，實現(xiàn)專業(yè)知識、思政教育、工程倫理的有機融合，讓專業(yè)課充滿社會關懷和倫理意識，形成協(xié)同作用，具有重要意義。本文對近年來相關案例進行了整理，精選三個案例進行分析，從中發(fā)掘出融合點，以期為相關研究與教學應用提供參考。

1 案例研究

1.1 “我不是藥神”──格列衛(wèi)[4]

2015年8月，由國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）里，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2018年豪森藥業(yè)的“昕維”成為首個通過一致性評價的國產(chǎn)格列衛(wèi)，從質(zhì)量上達到了可以替代原研的標準。國家醫(yī)療保障局成立后，對仿制藥品實行了藥品集中招標采購政策，2019年招標采購的價格達到586.39元/盒，使《我不是藥神》中的格列衛(wèi)國外代購成為了歷史。

案例評析：專業(yè)知識方面包含了知識產(chǎn)權保護、創(chuàng)新藥與仿制藥的概念與關系、仿藥一致性評價、藥事組織中的國家醫(yī)療保障局、藥品集中招標采購制度等。思政結合，首先是深刻理解創(chuàng)新的內(nèi)涵，創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力，原研企業(yè)通過創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)了格列衛(wèi)的治療作用，即滿足的臨床需求，同時又為企業(yè)創(chuàng)造了巨大的商業(yè)利益，增強了企業(yè)競爭力；其次，制度自信，國家醫(yī)療保障局的成立，以保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔為主要職責，通過實施藥品集中招標采購制度，使《我不是藥神》的故事不會再重現(xiàn)。工程倫理，提升對工程倫理的敏感意識，通過此案例使學生認識到，在日后的工作中即使是研究創(chuàng)新程度不高的仿制藥，也要對患者的健康和福祉負有直接責任，培養(yǎng)職業(yè)責任感，雖然仿制產(chǎn)品上市但原研藥依然占據(jù)80%的市場，充分說明仿制產(chǎn)品在質(zhì)量方面無法等同于原研，而在國家政策引導下才實現(xiàn)了質(zhì)量一致，說明在早期的工程活動中未能將能力與責任相聯(lián)系，工程倫理意識淡薄。

1.2 小林化工混藥事件

隨著事件的進展，根據(jù)日本媒體披露的信息，對混藥事故的細節(jié)逐漸清晰。一是發(fā)生誤混的原因是人為因素，制藥廠員工在添加原料的工作中，負責人將裝有配料的容器弄錯，原本作業(yè)時應是2人一組，須進行確認，但當時只有一名員工在作業(yè)。二是檢驗出現(xiàn)異常峰，但被忽略，在藥品出貨前，工廠在確認成分時使用液相色譜進行分析，發(fā)現(xiàn)了一個前所未見的一個小的色譜峰，負責樣品檢驗的現(xiàn)場工作人員注意到檢驗數(shù)據(jù)的變化，覺得可能是有異物混入，并向企業(yè)負責人進行了匯報，提示該藥物主要成分的含量可能有所不同，但是此后企業(yè)內(nèi)部沒有進行詳細的調(diào)查，而批準藥品上市銷售。結果造成混入2.5倍劑量的睡眠誘導劑，大約有90000片片劑被5毫克的睡眠誘導劑成分利馬扎封鹽酸鹽水合物污染，從而導致此重大事故。

案例評析：專業(yè)知識方向包括藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、假藥劣藥等。思政結合，法治觀念，直接違反藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范，該雙人作業(yè)的崗位，僅有1人；缺乏探索未知，追求真理、精神求精的精神，成品的檢測中出現(xiàn)異常，未引起重視。工程倫理，通過此案例提升對學生對未來所從事工作的社會責任感的認知，事件中，分析人員發(fā)現(xiàn)了異常，僅匯報了簡單情況，未研究混入的具體成分，完成了基本任務，而決策者因未能得到準確信息，盲目決策，批準藥品銷售，造成了此次重大事故，提示學生要從制藥工程師的基本義務，保障人體用藥安全為出發(fā)點，當遇到類似問題時，應圍繞異常情況查明真像，防止類似事件發(fā)生。

1.3 華海藥業(yè)基因毒性雜質(zhì)事件

2018年7月7日華海藥業(yè)發(fā)布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺 (NDMA）。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝已獲得相關國家注冊部門的批準，截至本公告日，各國的注冊法規(guī)對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標準。公司纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，該原料藥的“單個未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直符合國際注冊標準（ICH）的標準。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性，但經(jīng)研究確認，該雜質(zhì)含有基因毒性。產(chǎn)品雖然完全符合標準，但考慮到該雜質(zhì)的安全性風險，公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，本著對公眾健康負責的態(tài)度，在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監(jiān)管機構進行了主動告知。并啟動了主動召回措施，與7月23日，完成國內(nèi)所有原料藥的召回工作。事件造成企業(yè)直接經(jīng)濟損失達4.14億元，股票大幅下挫，僅發(fā)布公告后2日公司市值縮水超過50億元。

案例評析：專業(yè)知識方向包括藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量標準、藥品召回等。思政結合，體現(xiàn)了中華傳統(tǒng)文化守誠信的精神，發(fā)現(xiàn)問題主動公開；精益求精的大國工匠精神，雖然產(chǎn)品已占據(jù)國際主流市場，但仍主動進行工藝優(yōu)化，發(fā)現(xiàn)問題主動探索；體現(xiàn)了友善、平等、法治的社會主義核心價值觀，出現(xiàn)問題了主動告知客戶，國內(nèi)外同步召回，主動向監(jiān)管機構匯報。工程倫理，這是一個非常典型的正面案例，整個工程行為及所有崗位的工程師本著對公眾健康負責的態(tài)度，認真開展工程活動，分析崗位工程師針對可不進行深入研究的未知雜質(zhì)，開展了大量研究工作，公司決策者，面對利益與社會責任的沖突，體現(xiàn)出了強烈的社會責任感，與小林化工的工作形成鮮明對比。通過此案例使學生體會到藥學工程師更應從社會大眾人民的角度看待問題，時刻為人民的安全、幸福、健康著想。

2 結語

藥學專業(yè)人才培養(yǎng)過程中將工程倫理與思政教育與專業(yè)知識相結合，首先立足于藥學工程專業(yè)直接關系到人類生命安全的特點，面對專業(yè)的特殊性和重要性，急需對藥學專業(yè)進行工程倫理教育，工程倫理素質(zhì)的缺乏，可導致危害社會的嚴重后果，其次，將思想政治教育貫穿于人才培養(yǎng)體系中，對提高藥學專業(yè)人才的教育具有重要意義。

通過專業(yè)教育培養(yǎng)的優(yōu)秀藥學專業(yè)工程技術人員，既要注重先進專業(yè)技術傳授，同時更要注重優(yōu)良的職業(yè)道德素養(yǎng)和倫理責任意識的提高。藥事管理學，因其學科的優(yōu)勢，在教學過程中，采用案例分析可完成工程倫理與思政教育相結合的德育教育，可將三者自然融合，起到協(xié)同作用。文中所列的案例，均為近年來新發(fā)生的較有代表性的事件，在教學過程中可采用多種教學方法，如角色扮演、問題討論等方式進行使用，通過學習可培養(yǎng)學生的工程倫理意識和責任感，提高面對工程倫理問題的決策能力，此方法可為藥學專業(yè)教學改革提供新的思路。