醫療器械不良事件監測中存在的問題與管理對策

胡 帆

（宣城市人民醫院，安徽 宣城 242000）

隨著現代醫療技術的快速突破和進步，醫療器械逐漸應用于疾病的診療、康復和保健等各個階段，但是，我們必須清醒地認識到，一個醫療器械進入市場后，就和藥品一樣，醫療器械在實際應用中也存在相當程度的風險。其中，醫療器械相關不良事件是可以導致患者受傷甚至死亡的關鍵風險因素，在監測水平、監測方法等方面仍有一定差距，為了更好地管理，又能提高識別和應對風險的能力，我們需要進一步完善相關措施。

1 醫療器械不良事件監測的概述

醫療器械是通過非藥理學、免疫學或代謝手段單獨或與人體結合使用的儀器，影響人體的表面和身體，以達到預期的效果和目的。雖然都說醫療器械是經過監測才用在病人身上，但對于使用器械和治療的人來說，只是利大于弊，并不代表沒有傷害。因此，任何醫療器械都存在一定的風險。今天，醫療器械仍然廣泛應用于醫院，是輔助臨床醫生診斷必不可少的工具。然而，隨著醫療器械的廣泛使用，各種器械的問題也隨之增多。例如，靜脈注射針連接器在血管中斷裂，血糖試紙會導致患者休克，這不僅僅關乎患者安全，也給一線醫務人員帶來了麻煩。

醫療器械不良事件監測的目的是對醫療器械使用過程中發生的可疑事件進行解讀、報告、分析和評價，有效監測存在安全隱患的醫療器械，防止不良事件的再次發生，以確保在使用醫療器械時的安全。[1]與藥品不良反應監測相比，醫療器械不良反應監測領域存在盲區多、經驗不足、監測不足等問題，或有上市前研究限制，無詳細臨床數據，測試對象少，某些人群的參數往往在某些方面不符合臨床實踐的要求，因此，醫療器械并非100%安全，包括一些體外診斷試劑，所以有必要對不良事件進行監測。重新評估批準銷售的醫療器械的安全性和有效性，其內容和統計數據可以加強對醫療器械的監督管理，采取及時有效的措施。作為當前不良反應監測體系的一部分，尋找合適的醫療器械、監測不良事件和SOP 管理計劃是國內眾多不良反應監測中心關注的重點，為廣大患者提供信息監測，在現有知識水平上相對提高醫療器械的安全性。由于法律法規的不完善，國內醫院的醫療器械不良事件監測近年來也取得了顯著進展，內部舉報數量明顯增加，呈現良好發展態勢。比如，某市2021 年醫療器械不良事件舉報超過35 萬件，來自用戶的消息297435條，占消息總數的84.2%；來自制造企業的消息6604條，占消息總數的1.9%；來自運營公司的消息49002條，占消息總數的13.9%。其中，第三類醫療器械申請146689 件，占申請總數的41.5%；第二類醫療器械請求148945 條，占消息總數的42.2%，與第一類醫療器械相關的消息38728 條，占消息總數的11.0%。

2 醫療器械不良事件監測中存在的問題

2.1 監測機構不完善，管理制度不完善

醫療器械不良事件監測仍處于起步階段，缺乏相應的制度規范和長效的工作機制。目前，我國多家醫院對醫療器械不良事件進行了全面監測，但監測組織結構尚不完善，大部分制度也存在缺陷，尚未完善有效實施，導致部分醫院監測機制難以發揮作用和管理困難。當醫療器械不良事件發生時，它們經常被忽視或報告不及時。

2.2 監測人員素質不足，對醫療器械不熟悉

雖然大多數醫療機構和公共衛生中心都由負責監測藥物不良反應的人員進行監測和報告，但根據監測報告，監測人員對與醫療器械相關的不良事件的認識和理解不足。例如，一線監測人員不了解與醫療器械相關的常見不良事件的特點，信息采集不準確，假陽性和假陰性異常報告多；對醫療器械不良事件實施監測的意義沒有正確認識，沒有與醫療器械使用的安全和質量控制相結合；醫療器械不良事件被錯誤地歸類為醫療事故或器械質量問題。因此，基層醫療機構部分醫療器械相關人員不具備醫療器械專業知識，不能準確識別和評價醫療器械不良事件，對監測報告不知情，限制了醫療器械不良事件監測報告的質量，對處理不良事件的監督機構造成了一定的障礙。

2.3 監測體系流于形式，報告標準不高

由于個別監測機構缺乏專職或兼職的醫療器械不良事件監管人員，相關人員業務能力差，報告質量差，醫療器械不良事件報告不全，影響和限制醫療器械安全的規定執行提高性監測的整體質量。一些部門對醫療器械安全監測了解甚少，思想意識差影響了醫療器械相關的不良事件的監測和規范管理。很多醫療機構對醫療器械的不良事件監測意識淡薄，甚至對不良事件的概念沒有正確認識，也沒有將其納入日常管理工作。醫療器械不良事件監測系統不能達成共識，甚至是同一事件，影響了管控秩序。此外，從生產到使用都缺乏重視和監督，不能及時有效地進行監測和管理。

3 醫療器械不良事件產生的原因

醫療器械不良事件監測旨在通過收集、報告、分析和評價醫療器械使用過程中發生的可疑不良事件，對醫療器械潛在危險采取有效措施。醫療器械不良事件產生的原因主要包括設計因素、功能故障以及人為因素等，比如，受限于當前的技術條件、認知水平、技術水平等因素，導致不可避免的設計缺點；或者由于每個醫務人員的專業素質不同，一些醫務人員管理能力低，缺乏相關工作經驗，工作不規律導致不良事件發生。案例1：一名護士在對低溫等離子消毒器進行消毒后，在消毒醫療器械時燙傷了她的手。原因分析：手燙傷說明存在殘留的過氧化氫，也許醫療器械沒有完全干燥并且里面有水，這就是過氧化氫冷凝和加熱的原因，同時，勞動保護不健全。案例2：醫療器械運行過程中，抽真空時間長，滅菌過程中斷。主要原因包括：醫療器械干燥不徹底、醫療器械滅菌量過多、醫療器械流明過大、醫療器械維護不善等。案例3：醫療器械運行時，有強烈刺激性的油霧氣味。原因分析：出現這種現象的原因可能是醫療器械密封性差或過濾能力差。

由于醫療器械是一種保護人類生命、健康和生活質量的特殊產品，其不良事件監測的重要性不言而喻。因此，要對用戶缺陷或誤用、后期維護等收集、分析、控制和處理，提高用戶監測和報告意識，提高預警和風險控制能力，有效提高風險監測、評估和預警能力。因此要加強以下操作：器械清潔時，工具的軸部分必須完全打開，進行全面清洗，而清洗后器械上的濕度會增加，必須一次吹干一個器械，對于具有長管腔和復雜設計的管腔醫療器械，例如柔性內窺鏡和氣腹管，具有較長的干燥時間，儀器放置在干燥箱中時應暴露在外，流明器械應在真空烘箱中干燥。使用后放置醫療器械時，箱內的物品必須放置均勻，不得重疊，包裝在專用紙塑袋中的滅菌物品必須透明且正面朝下，滅菌物品不得接觸滅菌隔板或電極等。此外，醫療器械的維護服務是醫療器械維護管理的重要組成部分，可以減少不良事件發生的可能性。比如，低溫過氧化氫等離子滅菌器的維護保養是保證醫療器械正常運行的前提條件，分為日常維護保養和定期維護保養等。日常維護為使滅菌器始終開啟，其關閉時間不得超過24 小時；定期維護包括定期檢查更換真空泵油、油濾芯、過氧化氫濾芯，定期擰緊醫療器械電源、加熱板、清洗門封、內腔、導軌等，糾正各項技術參數及磨損情況等。

4 醫療器械不良事件監測管理對策

4.1 使用現代信息工具加強醫療器械不良事件監測

在制度的指導下進一步推進醫療器械信息化電子監管，對醫療機構和業務進行定期檢查，對不同層次檢測部門電子信息使用能力全面提升。利用互聯網信息化，可以在短時間內完成醫療器械不良事件和病例報告相關數據的收集。此外，通過建立合適的信息監測系統，可以快速了解使用其他醫療器械的詳細信息，更科學地預防醫療器械的不良事件。[2]與醫療器械相關的不良事件報告通常涵蓋以下領域：例如死亡、永久性傷害和一般傷害。此外，利用醫療器械相關不良事件數據和信息的存儲和研究，實施和交換安全管理數據，為未來數據和信息的使用奠定堅實的基礎。此外，信息交流可以有效防止同一醫療器械不良事件的發生，快速發布處理數據和預警信息，使用網絡系統化在線審查和評估醫療器械可疑不良事件報告中的數據，及時收集、評估和報告；建立醫療器械不良事件監測評價體系標準工作機制，可以提高數據信息的科學性和效率，規范醫療器械不良事件監測工作，保障和提高醫療質量。

4.2 重視相關人才的培養，提高醫療器械不良事件監測質量

如今有各種各樣的醫療器械，使用的醫療器械需要大量的經驗和技能，不允許出現任何失誤。因此要重視相關人才的培養，目的是及時治療患者的疾病，避免操作和使用中的錯誤，降低患者的風險。不僅是醫務人員的培訓，醫療器械的買賣雙方也必須接受必要的培訓。首先，有關部門應當對接受特殊用途醫療器械操作培訓的人員頒發資格證書，并制定相應的規定，明確只有取得資格證書的人員才能使用該器械，提高公開性和透明度，提高公眾的監督意識。其次，充分運用各種方法獲得專業知識，以基礎知識為抓手，實現漸進式進步，高度重視專業知識培訓，尤其側重于深入了解高危醫療器械，加強監管知識的學習。通過模擬案例回顧、集中討論等形式，實現相互監督，全面更新監管方式，全面提升監管能力。最后，要積極落實和出臺執法機關行政責任制，明確崗位職責。全面完善行政執法程序，確保程序的具體規定得到貫徹執行，要與法院、高校、律所等部門保持聯系，通過研討會、及時報告不良事件的重要性等，提高對不良事件的認識。各地要盡快設立獨立機構，設立固定崗位，機構條件和崗位職責用于監測，從各中、高等醫療機構著手，提高臨床醫務人員水平，充分發揮各部門的銜接作用，加強監管，盡最大努力履行監督職能。特別是行政權力的劃分，通過實施不同級別的人員分離建立不同的管理權限。此外，可以根據自身工作職能的差異，科學劃分職權，有效界定醫療器械不良事件監測評價各崗位職責，完成權利和責任平等。

4.3 加強教育和宣傳醫療器械不良事件監測，制定和完善相關法律法規

醫院應積極宣傳醫療器械不良事件監測的意義，以提高醫務人員對績效監測重要性的認識，糾正誤解，幫助他們正確使用醫療器械，降低醫療器械不良事件的發生率，確保醫護人員使用醫療器械時更安全，防止嚴重醫療器械不良事件的再次發生。一旦發生導致患者或其他使用者死亡或重傷醫療器械不良事件監測，為避免此類事件的再次發生，應向監管機構以及相應的醫療器械制造商或運營公司報告，并根據適用的法規要求處理，監測不良事件的影響強度。[3]只有制定和完善相關法律法規，為醫療器械的處理制定明確的規則，并確保首先遵守相關規則，才能增加患者的信心。但我國尚未提出醫療器械監測的強制性法律規定，相關法律規定仍在討論中，此外，引入嚴格的獎懲機制。監管機構應將與醫療器械相關的不良事件監測納入質量評估過程，重點監測部門可以按照有關規定及時報告不良事件。比如，以下行為將受到嚴厲處罰：未指定專人負責報告和監測醫療器械的不良事件；發現醫療器械不良事件但未報告，導致嚴重后果的；未能及時報告與醫療器械有關的不良事件以及后期階段存在的影響等。

5 結語

監測、評估和及時報告醫療器械不良事件對于確保醫療器械使用安全至關重要，避免由于醫療器械相關的不良事件導致的患者風險。監測是對不良事件報告的持續和系統收集，然后進行匯總、形象有利于醫療器械行業的不斷發展。監測醫療器械不良事件的工作是一項非常復雜的項目，不僅需要廣泛的知識，而且工作量也很大，其實施意義重大，可以推進醫療器械不良事件監測的有效性和質量，而且還需加強醫療器械管理制度、技術支持體系和監測體系。綜上所述，為了人們的健康，制定相關法規進行監管，加強教育培訓，增強業務人員的專業性，對于進一步促進我國醫療產業發展意義重大。