檢驗分析前質量管理系統運用的效果分析

梁淑馨 路瑞靜 庾偉堅 陳獻 陳尚良 王豐

在檢驗過程分析前、中、后各階段，多數影響檢測結果的錯誤發生在檢驗標本運輸至實驗室分析儀前的分析前階段[1-2]，約占錯誤比例的70%。其中，26%的錯誤對患者的病情治療存在顯著影響；19.6%的錯誤會導致患者接受其他不當檢查，增加其住院診療經濟支出；6.4%的錯誤會導致患者接受不當治療[3]。隨著對實驗室質量管理重視程度的提高、信息系統的完善和檢驗技術的革新，分析中、后階段的錯誤比例處于下降趨勢，但分析前階段的錯誤仍舊維持在較高的比例。對此，國內外不少綜合醫院進行了相關研究，但婦幼體系因其患者來源不同于綜合醫院，標本不合格情況也會有所不同。本研究旨在了解婦幼體系標本不合格現狀情況，探索科學的標本分析前質量管理系統。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集深圳市寶安區婦幼保健院檢驗科2018年7月—2019年12月的標本。以兒外耳鼻喉科為研究對象，自2019年7月起實施科學的標本分析前質量控制方法，直至2019年12月，并將該時間段設為研究組，2018年7月—2018年12月設為對照組。

1.2 方法

1.2.1 不合格標本的分類 依據WS/T 496-2017《臨床實驗室質量指標》[4]要求，將不合格標本分類為抗凝標本凝集、標本采集量錯誤、標本容器錯誤、標本類型錯誤、標本溶血、標本脂血、標簽不合格、標本采集時機不正確、標本運輸不當以及其他如空管、輸液同側采血、標本污染等。

1.2.2 不合格標本的識別和統計 （1）拒收標本的識別：檢驗科工作人員收到標本后，判斷標本質量，對明確原因的不合格標本，在LIS系統上回退至原采集科室并正確記錄不合格類型，同時電話告知臨床醫生。LIS系統根據回退原因抓取拒收標本數據。（2）讓步標本的識別主要由分析儀器和LIS系統共同完成：分析儀器得出標本的溶血指數和脂血指數，LIS系統將貝克曼流水線溶血指數＞0、脂血指數＞0的標本及強生生化儀溶血指數＞15、脂血指數＞15的標本識別為讓步標本。不合格標本數據每月進行統計。

1.2.3 實驗對象選定 在對全院不合格標本的調查分析中，發現兒外耳鼻喉科標本不合格率較高，故選為實驗對象，來驗證各項改進措施的效果。

1.2.4 現場資料的收集 運用現場觀察系統，對臨床和實驗室進行觀察性的信息收集。該系統包含了標準化的信息收集表格，觀察人員對耗材儲存，血液采集，樣本運輸、預處理和標本質量等各環節進行真實信息記錄，并通過信息軟件系統匯總統計數據，量化各項觀察指標與標準規范之間的差距，并對需要改進的內容做出提示。2019年下半年每月對實驗對象進行一次現場觀察。

1.3 統計學分析

用SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，計量資料采用（±s）表示，運用t檢驗；計數資料采用[例（%）]表示，運用χ2檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2018年和2019年不合格標本情況

2018年7月—2019年12月共18個月，收集來自全院16個病區和門診采血中心共17個采樣部門的標本3 083 036例，其中不合格標本19 689例，標本總不合格率為6.39‰。如圖1所示，全院標本每月總不合格率在5.7‰～8.0‰之間小幅波動；兒外耳鼻喉科2018年7月—2019年6月，標本總不合格率在32.8‰～84.3‰之間大幅度波動，相較之下，2019年下半年則集中在33.8‰～47.7‰之間，呈現小幅度波動趨勢。

圖1 2018年7月—2019年12月每月標本總不合格率

2018年7月—2019年12月，全院標本不合格原因占前三的依次為標本溶血（8.55‰）、抗凝標本凝集（1.42‰）及標本采集量錯誤（0.33‰）。17個采樣部門中，不合格標本主要集中在新生兒、兒科病區，占比為87.58%。見表1～表2。

表1 2018年7月—2019年12月標本不合格原因分布

表2 2018年7月—2019年12月檢驗前標本不合格采樣部門分布

2.2 現場觀察標本分析前流程結果

現場觀察17個采血部門、46名采樣人員、5名運輸人員的標本采集、運輸過程，結果發現：（1）真空采血管儲存環境要求4～25℃避光保存，現場觀察發現三個采樣部門儲存溫度偏高，分別是兒科三區（28.3℃）、兒外耳鼻喉科（26.5℃）和兒科二區（25.8℃）；（2）皮膚消毒要求2次且待干燥時間至少30 s，自然干燥后穿刺，現場發現80%操作者采血部位消毒僅1次且待干燥時間小于30 s，消毒劑未干即開始靜脈穿刺抽血；（3）綁扎壓脈帶宜在開始采集第一管血時松開，使用時間不超過1 min，現場發現25%操作者在采集完最后一管血后才松開壓脈帶，壓脈帶綁扎時間超過1 min；（4）多管采集時，93%枸櫞酸鈉管采血順序錯誤，7%的EDTA管采血順序錯誤；（5）4%操作者未對血液進行顛倒混勻操作（圖2）；（6）26%操作者使用注射器采血，64%操作者通過留置針采血，兩者皆集中在兒科、新生兒病區。

圖2 血液標本采集流程觀察結果

觀察檢驗科500例血標本，3%的枸櫞酸鈉管采血量＜90%標準量；4%的EDTA管采血量＜75%標準量；52%的血清分離膠管采血量＜75%標準量；枸櫞酸鈉管標本和血清分離膠管標本均有2%的輕微溶血情況發生。從現場觀察發現標本采集操作的不規范是導致標本不合格的主要原因，也是導致血標本溶血的主要原因。

2.3 實驗對象兒外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年標本不合格情況比較

收集兒外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年標本分別為7 893例和10 044例，不合格標本為426例和404例，標本總不合格率為53.97‰和40.22‰，靜脈血不合格率為87.26‰和63.80‰，標本溶血率為84.91‰和60.93‰，兩年同期數據比較，差異均有統計學意義（P＜0.001），表明對實驗對象采取的質量管理措施是有效的。見表3。

表3 兒外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年標本不合格率比較

3 討論

3.1 婦幼體系不合格標本現狀分析

婦幼體系不合格標本原因分布上，主要為血液標本溶血，占比為83.58%；科室分布上，主要為新生兒、兒科，占87.58%，溶血標本也主要集中在這些科室，科室分布特點與綜合醫院有所不同。既往研究顯示，部分綜合醫院不合格標本類型主要為抗凝標本凝集，科室分布上主要是ICU病區[5-9]。而婦幼體系醫院標本采集由于新生兒科、兒科患者年齡小，血管細，充盈不足，穿刺困難，即使穿刺成功也時常達不到所需的采血量，而采集量不足容易造成溶血[10]；且臨床多采用頭皮針或靜脈留置針連接注射器采血，再用注射器針頭連接真空管將血液打入，注射器難以控制壓力，很難避免壓力不均的弊端，如果用力過度，易形成沖擊和湍流，引起機械性紅細胞破裂；而通過注射器針頭將血液注入試管時也因擠壓導致溶血，或注入試管時產生氣泡，表面張力減弱造成溶血[11]。而標本溶血對生化、免疫、凝血等專業組主要檢驗項目的影響都非常大[12]。因此，減少低齡孩童的標本溶血，降低血標本溶血率，是降低婦幼體系標本不合格率的關鍵所在，也是保障標本檢驗結果的重要措施。

從圖1中可以出，全院標本總不合格率與兒外耳鼻喉科標本總不合格率的波動趨勢并不一致，2019年12月兒外耳鼻喉科的數據明顯降低，而全院數據卻有上升，可見，一個科室標本率的下降并不能直接導致全院標本不合格率的下降，需要全院各科室共同努力。

3.2 標本分析前質量管理體系在運用于降低標本不合格率的思考

檢驗標本分析前質量控制是實驗室質量管理的最薄弱環節，涉及部門眾多、缺乏統一監管以及出現問題易推諉、難以解決，因而建立有組織、有方式、有措施的標本分析前質量管理體系尤為重要。本研究對實驗對象采取的質量管理措施取得了理想的效果，表明本研究中建立的標本分析前質量管理體系適用于婦幼體系標本不合格率的控制。

3.2.1 成立標本分析前質量控制小組 質量控制小組成員涵蓋標本分析前所涉及的全部部門，每月定期召開一次標本分析前質量會議，收集本月標本分析前的所有問題，提出改進措施，同時總結分析上月措施落實情況和效果。

3.2.2 充分發揮信息系統功能 一直以來，LIS系統在檢驗過程中的功能備受重視和開發[13]，但是更多的研究是LIS系統在標本分析中、后的應用[14]，對于分析前，也為標本流程監控，功能單一。該院LIS系統具備以上功能外，還可對不合格標本進行按不合格類型、科室分布、實驗小組、實驗儀器、分析前流程中各環節的操作者等，進行多維度的數據匯總統計；能導出不合格標本明細；統計分析標本分析前TAT時間、分析前環節中位數；監控提示標本采集、接收、核收超時，呈現出標本分析前質量的各項情況。

3.2.3 運用科學的分析管理模式 設計合理的現場觀察系統收集了覆蓋標本分析前全流程的信息，為評價各項措施的效果提供了可靠的數據，有研究采用類似的觀察模式，進行標準作業程序在靜脈血標本實驗室前質量管理中的應用的研究，取得了理想的效果[14]；運用柏拉圖分析法分析現狀，找出主要問題，確定改進措施；研究表明實施PDCA循環質量管理模式或品管圈活動，也能很好地降低實驗對象的標本不合格率。

3.2.4 監控采集用品 定期監控采血管存儲條件（4～25℃），對靜脈采集管的負壓和采樣量進行驗證，如遇真空管負壓過大，可以從真空管橡皮塞處拔出采血針讓少許空氣進入進行減壓，或更換小容量采血管。對于兒童、新生兒，可考慮采用兒童管。

綜上，運用科學的標本分析前管理系統，可對不合格檢驗標本發生進行追蹤和反饋，團結各部門充分發揮科室的力量，共同提高標本分析前檢驗質量。