淺析醫(yī)療器械流通使用中信息化管理與風(fēng)險(xiǎn)把控

顧旭升

摘要：近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”，受益于國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生意識(shí)的提高以及國家不斷出臺(tái)的確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的政策和措施。但與此同時(shí)，我們也清楚地看到，目前我國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈仍存在一些明顯問題，如分散的業(yè)務(wù)單位、資源利用不足、效率低下、標(biāo)準(zhǔn)化程度有待提高。隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、集中采購、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療衛(wèi)生等政策的出臺(tái)，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈改革正在加快。作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的重要組成部分，還積極探索和嘗試醫(yī)療器械制造商、銷售企業(yè)和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括加強(qiáng)自動(dòng)化和人工智能在生產(chǎn)設(shè)備中的應(yīng)用，提高生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化和智能水平;信息技術(shù)的應(yīng)用可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)流程、商品流動(dòng)、信息流和資金流動(dòng)的統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)療器械的數(shù)量和價(jià)格購買、集中倉儲(chǔ)、高效分配和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，并在醫(yī)院做好延伸服務(wù)。該過程中，醫(yī)療器械物流系統(tǒng)的建設(shè)也面臨著新的內(nèi)容和要求，其發(fā)展直接影響著整個(gè)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的價(jià)值和效益的重構(gòu)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;流通使用;信息化管理;風(fēng)險(xiǎn)把控;

引言

當(dāng)前我國醫(yī)院醫(yī)療水平日益提高，而醫(yī)療器械作為輔助診斷、治療的重要手段，在其中發(fā)揮了非常重要的作用，提高了醫(yī)院臨床治療的有效性。很多醫(yī)院引進(jìn)了諸多先進(jìn)的醫(yī)療器械，不僅在很大程度上緩解了工作人員的工作量，而且實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的共享，為患者就醫(yī)提供了很大的便利，推動(dòng)了醫(yī)院朝著專業(yè)化、規(guī)范化、信息化管理方向發(fā)展。現(xiàn)代化的醫(yī)院中，醫(yī)療器械數(shù)量、種類多，在固定資產(chǎn)中占據(jù)了較大的比例，這在很大程度上增加了管理與維護(hù)的難度，如何更好的運(yùn)用信息化方法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械有效管理與維護(hù)便成為了當(dāng)前各大醫(yī)院需要考慮的重點(diǎn)問題。

1醫(yī)療器械及其產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的工具、設(shè)備、器械、體外診斷試劑（IVD）、校準(zhǔn)器、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括必要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理方法而不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝來實(shí)現(xiàn)，或者僅起輔助作用，即使這些方法涉及。醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或拔罐;（2）創(chuàng)傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補(bǔ)償;（3）檢查、更換、調(diào)整或支持生理結(jié)構(gòu)或生理過程;（4）生活保障或維護(hù);（5）控制懷孕;（6）通過研究人體樣本，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。從整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈來看，主要包括器械零部件生產(chǎn)、中間醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)三個(gè)環(huán)節(jié)，以及國內(nèi)工業(yè)和醫(yī)療保健行業(yè)的后續(xù)用戶。產(chǎn)業(yè)鏈似乎很簡單，但其后續(xù)領(lǐng)域涵蓋廣泛，包括多個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級(jí)體檢中心和單個(gè)家庭用戶。

2醫(yī)院醫(yī)療器械的信息化管理與維護(hù)的必要性

在醫(yī)院傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理過程中主要以經(jīng)濟(jì)實(shí)用作為重要的衡量指標(biāo)，設(shè)備的引進(jìn)性價(jià)比要高;同時(shí)也會(huì)構(gòu)建系統(tǒng)化的設(shè)備管理體系，確保設(shè)備管理維護(hù)責(zé)任到人;另外設(shè)備利用率、收益率要高，將維護(hù)、報(bào)廢處理工作做到位。不論是設(shè)備采購，還是后續(xù)保養(yǎng)與維護(hù)等主要由手工操作完成的，難以做到相關(guān)信息、數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，使得后期查詢、統(tǒng)計(jì)難度較大，無法準(zhǔn)確掌握庫存、使用、成本等情況。而運(yùn)用信息化的手段對醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)行管理，可以解決以上問題，既可以做到對醫(yī)療器械海量信息及時(shí)了解，又可以對器械使用頻率等關(guān)鍵性信息進(jìn)行快速統(tǒng)計(jì)，為有效管理奠定了良好的基礎(chǔ)。信息化管理實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械檔案的數(shù)字化管理，其中包含著設(shè)備供應(yīng)信息、成本及各科室使用情況等內(nèi)容。醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理提高了專業(yè)水平，通過對已經(jīng)存儲(chǔ)的檔案信息進(jìn)行分析，可有效避免采購中出現(xiàn)超支現(xiàn)象。設(shè)備管理工作人員可以采用相關(guān)的統(tǒng)計(jì)軟件快速將庫存、使用、消耗等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不僅數(shù)量清晰，而且種類一目了然，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械科學(xué)化管理。

3醫(yī)療器械物流特點(diǎn)

在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，醫(yī)療器械流通企業(yè)的特點(diǎn)是多、小、散。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，分為22大類，有十萬個(gè)品規(guī)。全國有近一百萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的門檻與藥品相比不高，三五個(gè)人就可以成立一家經(jīng)營企業(yè)。所以醫(yī)療器械流通企業(yè)參差不齊，信息化程度不高，效率有待提高。目前國內(nèi)幾家大型國有企業(yè)信息化自動(dòng)化已經(jīng)比較完善。國家制定醫(yī)療器械第三方物流政策后，第三方物流按照信息化、標(biāo)準(zhǔn)化等要求，建立比較完整的物流體系。中國醫(yī)療器械物流市場整體仍呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。

4醫(yī)療器械的信息化管理與維護(hù)存在的問題

4.1醫(yī)療器械流通企業(yè)多、小、散等現(xiàn)狀一直存在。企業(yè)大多不成規(guī)模，運(yùn)營成本較高。信息化程度低，進(jìn)銷存工作效率有待提高，標(biāo)準(zhǔn)話的物流體系無法建設(shè)，流通中醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能很好的控制，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能。醫(yī)院內(nèi)延伸信息化服務(wù)能力有待提高。

4.2信息化管理與維護(hù)意識(shí)較低

在現(xiàn)代醫(yī)院管理的背景下，為滿足患者的就醫(yī)需求，保障醫(yī)院自身的工作效率和經(jīng)濟(jì)效益，提高競爭優(yōu)勢，醫(yī)院不斷引入先進(jìn)的醫(yī)療器械，這些先進(jìn)儀器的使用，在短時(shí)間內(nèi)確實(shí)能夠?yàn)獒t(yī)院創(chuàng)造較高的利潤，但是設(shè)備也需要管理與維護(hù)，而當(dāng)前很多醫(yī)院只是一味的使用，設(shè)備不出現(xiàn)問題，就不會(huì)對其進(jìn)行定期保養(yǎng)，重視對醫(yī)療器械的管理與維護(hù)，只有當(dāng)設(shè)備影響到工作時(shí)才會(huì)維護(hù)。另外操作人員與設(shè)備維修人員技術(shù)水平落后，有些醫(yī)療器械引進(jìn)后，操作人員也僅僅只是會(huì)一些簡單的操作流程，不懂得怎樣去對器械進(jìn)行管理和維護(hù)。

4.3醫(yī)療器械的維修信息難以做到及時(shí)記錄

首先，醫(yī)院對于醫(yī)療器械維修方面的人才不夠重視，造成工作人員管理與維護(hù)意識(shí)薄弱，即使進(jìn)行了相關(guān)的維修也不會(huì)及時(shí)做好登記工作，這便使得難以為下次維修提供參考。其次，醫(yī)院在設(shè)備購進(jìn)時(shí)，與廠家溝通不到位，導(dǎo)致有些設(shè)備已經(jīng)投入使用，但是工作人員卻沒有掌握到操作的技術(shù)，醫(yī)院也未對其進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)或者指導(dǎo)。以上這些問題的存在，都在很大程度上使得醫(yī)療器械管理與維護(hù)時(shí)信息記錄不夠及時(shí)，影響到了后續(xù)工作的進(jìn)行。

5醫(yī)療器械的信息化管理與風(fēng)險(xiǎn)把控

5.1醫(yī)療器械流通企業(yè)，不僅要建設(shè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)外，還要進(jìn)一步提高信息化水平，提高自動(dòng)化的工作方式。借助國家推廣的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，通過自動(dòng)化的掃碼入庫、掃碼出庫，提高工作效率，降低工作出錯(cuò)率。大型國有醫(yī)療器械流通企業(yè)，還可以通過建設(shè)醫(yī)療器械第三方物流，幫助中小企提升信息化管理水平，中小企專心做業(yè)務(wù)，倉儲(chǔ)物流借用第三方物流去完成。這樣既能夠確保醫(yī)療器械在流通過程中的質(zhì)量安全，又能夠提高工作效率。通過規(guī)模效應(yīng)，降低物流成本。醫(yī)療器械第三方物流需要強(qiáng)大的信息化系統(tǒng)的支持，才能滿足高效、安全等作用。醫(yī)療器械流通企業(yè)為了更好的增加市場覆蓋率，還需要進(jìn)一步做好醫(yī)院內(nèi)的延伸服務(wù)工作即SPD。利用先進(jìn)的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)，通過醫(yī)院內(nèi)器械耗材的精細(xì)化管理，合理管控近效期和滯銷產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，降本增效，提高醫(yī)院的服務(wù)能力，增加自己的核心競爭力。增加與醫(yī)院客戶的粘性和信任度。

5.2搭建醫(yī)療器械維修現(xiàn)代管理平臺(tái)

首先依靠云計(jì)算技術(shù)構(gòu)建兼容的醫(yī)療器械維護(hù)管理平臺(tái)。平臺(tái)支持的設(shè)備包括計(jì)算機(jī)、手機(jī)和平板電腦。計(jì)算機(jī)側(cè)采用瀏覽器和服務(wù)器結(jié)構(gòu)，而手機(jī)和平板電腦側(cè)采用客戶端和服務(wù)器結(jié)構(gòu)。RestfulRabbitMQ消息中間件服務(wù)和ElasticSearch系統(tǒng)選擇了基于MySql、Redis和MongoDB數(shù)據(jù)庫混合體系結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械服務(wù)管理系統(tǒng)。

5.3構(gòu)建完善的信息化管理與設(shè)備維修制度

醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理與維護(hù)需要有完善的制度給予支持，而且要確保制度制定的系統(tǒng)化、全面化，具備較強(qiáng)可操作性，只有這樣才能提高醫(yī)療器械信息化管理、維護(hù)水平，為醫(yī)療工作的有序開展提供了保障，同時(shí)又提升了工作效率。具體應(yīng)該從以下三方面著手進(jìn)行：第一，設(shè)置完善的信息化管理人員應(yīng)該具備的技術(shù)以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，做到每個(gè)崗位職責(zé)明確，責(zé)任到人，一方面督促他們自主將管理水平提高，另一方面實(shí)現(xiàn)設(shè)備有效維護(hù)。第二，明確設(shè)備維護(hù)時(shí)間，根據(jù)設(shè)備技術(shù)具體要求設(shè)置相應(yīng)的維護(hù)時(shí)間，而維護(hù)人員要以規(guī)定為依據(jù)定期做好維護(hù)工作，提高設(shè)備使用效率。第三，增設(shè)關(guān)于管理與維護(hù)的手冊，其中不僅僅要涉及到要求，還要有流程，維護(hù)人員可以此為依據(jù)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，確保維護(hù)按照計(jì)劃執(zhí)行。

5.4構(gòu)建動(dòng)態(tài)的信息化管理與維護(hù)系統(tǒng)

第一，醫(yī)院醫(yī)療器械的購進(jìn)要有計(jì)劃，購買前需詳細(xì)了解待購進(jìn)的機(jī)械設(shè)備相關(guān)的信息，和廠家達(dá)成協(xié)議，要求其為醫(yī)院管理以及維護(hù)工作人員提供技術(shù)培訓(xùn)。第二，購進(jìn)設(shè)備后，嚴(yán)格要求維護(hù)人員詳細(xì)登記每次的維護(hù)記錄，而且及時(shí)錄入到電腦中，以便于后續(xù)查看。第三，構(gòu)建關(guān)于醫(yī)療器械專門的信息查詢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)維修記錄相關(guān)信息以及數(shù)據(jù)的共享，信息數(shù)據(jù)要涵蓋設(shè)備購置到報(bào)廢的整個(gè)生命周期，而且確保這些信息是實(shí)時(shí)更新的，以便于更好的跟蹤與監(jiān)督。

6醫(yī)療器械供應(yīng)鏈發(fā)展趨勢

總體來看，經(jīng)營主體分散、資源利用不足、效率不高、標(biāo)準(zhǔn)化程度有待提高，是現(xiàn)階段中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈存在的主要難題。在醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，取消耗材加成、兩票制、一票制和集中帶量采購等政策的落地?zé)o疑加速了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的變革，具體影響包括：（1）兩票制的推行讓大企業(yè)將渠道下沉，中小型代理商則會(huì)面臨被淘汰、被兼并或服務(wù)轉(zhuǎn)型;（2）取消耗材加成影響醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)的同時(shí)，也對醫(yī)院的耗材管理水平提出了更高要求;（3）集中帶量采購直接擠壓醫(yī)療器械企業(yè)的價(jià)格水分，并對其供應(yīng)鏈成本管控和精細(xì)化管理提出更高要求等。站在“十四五”發(fā)展新階段，我國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢：一是政策紅利持續(xù)推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。近年我國就發(fā)布了多項(xiàng)政策助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”，提出了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是加速自主創(chuàng)新，進(jìn)軍國際市場。創(chuàng)新力是醫(yī)療器械行業(yè)“十四五”甚至將來永久的發(fā)展動(dòng)力引擎。未來醫(yī)療器械市場的競爭重點(diǎn)必將集中在技術(shù)創(chuàng)新等核心能力，亟需聚力自主核心技術(shù)攻關(guān)，強(qiáng)化發(fā)展韌性，逐漸消除產(chǎn)品性能同質(zhì)化等現(xiàn)象，進(jìn)一步加速進(jìn)口替代，向國家高端化市場發(fā)力。未來將有更多具有實(shí)力的企業(yè)、產(chǎn)品走向國際市場，同時(shí)吸引更多跨國企業(yè)入駐中國市場，扎根本土。三是打造醫(yī)療器械智能生態(tài)。我國已邁進(jìn)5G時(shí)代，未來隨著智能化信息技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈將逐步實(shí)現(xiàn)整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型，形成醫(yī)療器械產(chǎn)品、物流、遠(yuǎn)程服務(wù)等全鏈條智能化，打造互聯(lián)互通互享的智能供應(yīng)鏈生態(tài)。四是加速整合提升行業(yè)集中度。近年來，在政策和市場的雙輪驅(qū)動(dòng)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷通過整合提高產(chǎn)業(yè)集中度，疫情下也未停下收并購步伐。未來國內(nèi)外醫(yī)療器械龍頭企業(yè)將持續(xù)積極地通過投資、并購等多樣化方式加強(qiáng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈整合，提升協(xié)同效率。隨著行業(yè)集中度的進(jìn)一步提升，行業(yè)競爭也將愈發(fā)激烈。

結(jié)束語

近年來，受益于國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，人們醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，以及國家圍繞保障醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展不斷推出的政策措施等多重因素，中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年6月1日執(zhí)行以來，醫(yī)療器械的監(jiān)管更加的科學(xué)和嚴(yán)格，全生命周期智慧科學(xué)監(jiān)管，醫(yī)療器械全生態(tài)將更加的信息化和標(biāo)準(zhǔn)化。執(zhí)行受益于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速、高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械流通企業(yè)也將迎來更大的成長空間，未來前景可期。

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