色譜技術在原料藥雜質分析中的應用

扶柏柯

關鍵詞：色譜技術;原料藥;雜質分析

【中圖分類號】G644.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）08--01

引言：

在藥品具體生產前，我們需要對工藝流程進行優化，使其產能達到最高，從而為企業產生更大的利潤。在工藝確定的階段就需要對原料藥進行分析，針對原料藥中雜質部分，在工藝流程上進行去除和轉換，從而減少單獨分離所增加的成本。所以確定原料藥中的雜質就有著重要的作用。

一、原料藥雜質

在醫藥化工中，除產品本身以外的物質均為雜質。合成類藥物通常由多個單體分子鏈接而組成，其在化學反應中，由于溫度、投料量、以及反應條件的不同，在生成產品的同時，就會有一些副產物的伴隨，而這些副產物相對產品來說就是雜質。而在中成藥的生產中，原料藥通常為市場售賣的藥材為主。其藥材中除有效含量以外，也會伴隨著其他成分。而對其他成分的分析也是原料藥雜質分析的一個范疇。

合成類藥物生產中，通過購買原料，經過化學合成，制備出原料藥。再將其根據藥物本身的性質不同，添加適當輔料，制成相應的劑型，如膠囊、片劑等。購買的原料一般純度都會達到相應的標準，而藥廠在具體合成原料藥的過程中，就有可能產生其他雜質。所以為了優化生產工藝、減少雜質產生，對其雜質的分析就有著重要的意義。

中成藥的生產中，通過購買相應的藥材，經過濃縮提取得到原料藥，再將原料藥進行加工，從而得到相應藥品。對藥材品質的鑒定中就會利用色譜技術，檢測其藥材中有效成分的含量。而對原料藥的分析，可以讓藥廠更加有針對性地調整提取濃縮的條件，所以雜質分析對企業也是有著促進的作用。

二、色譜技術的應用

色譜技術是藥物分析與檢驗的重要手段。色譜技術中主要以流動相和固定相組成，根據其兩相的用料不同，可以將其分為HPLC、GC、TLC、SFC等，根據樣品性質就可以選擇不同的色譜技術進行分析[1]。

目前常用的色譜技術為HPLC，其檢測靈敏度高，可以對大部分樣品進行分離，其分離效果好，根據不同樣品可以及時更換色譜柱（固定相）與流動相，從而達到分離目的與要求。

以合成藥品原料藥為例，在原料購買回來后，可以通過HPLC進行純度檢測，從而確定原料的優劣。在合成過程中，可以通過HPLC來確定其反應進程，當原料含量不再變小或消失時，即可判斷其反應完全，就可以將其淬滅進行下一步反應。當原料藥成功合成之后，需要通過色譜進行含量檢測，從而判斷此工藝的優劣。當工藝路線不能達到生產要求時，就需要關注原料藥中的雜質了。將原料藥進行分離，得出產品與主要雜質。通過核磁進行結構確認，查看產品結構是否準確，分析雜質如何產生，再進行工藝優化。所以色譜技術在原料藥的雜質分析中有著重要作用。

以中成藥原料藥為例，在藥材購買回來后。需要根據藥典相應標準進行檢測，確保藥材合格。在藥典檢測中，含量檢測部分，通常采用的方法就為色譜分析。根據藥材中各成分在色譜儀器表現位置不同，我們可以通過對比藥材特有的紫外吸收光譜，從而確定藥材中是否含有其他雜質。在藥材提取濃縮后，可以將其進行色譜分析，確定藥材在生產過程中是否有其他雜質引入，或其他有效成分消失等，從而為生產提供更有利的依據。

三、結束語

在藥品的研發與生產中，每個階段都會有雜質的產生。通過對雜質的分析，從而改變生產條件，優化生產工藝，減少雜質的產生。色譜技術在雜質檢驗、雜質分離等方面都有成熟的應用，作為分析常用的手段，其對于工藝優化，質量監測與質量控制上都有著積極作用。

參考文獻：

[1] 現代分析技術在產品質量檢測中的應用[M].南京大學出版社： 202007.199.