恒古骨傷愈合劑聯合玻璃酸鈉關節腔內注射對肩袖修補術后患者的臨床效果

李肇華　曹寅生　易強　金久楚

【摘要】 目的：恒古骨傷愈合劑聯合玻璃酸鈉關節腔內注射對肩袖修補術后患者的臨床效果。方法：選取2019年11月-2020年11月湖南中醫藥大學附屬第一醫院收治的60例肩袖撕裂患者作為研究對象，均行關節鏡下肩袖修補術。依照隨機抽簽的方法分為觀察組和對照組，各30例。對照組在肩袖修補術后注射玻璃酸鈉，觀察組在對照組基礎上口服恒古骨傷愈合劑。比較兩組臨床療效，術前及術后2、4、12周的VAS、UCLA、CMS評分及肩關節被動活動度。結果：觀察組優良率100%明顯高于對照組80.00%，差異有統計學意義（P<0.05）。術前，兩組VAS、UCLA、CMS評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;術后2、4、12周，觀察組VAS評分均低于對照組，UCLA、CMS評分均明顯高于對照組（P<0.05）。術前，兩組患者肩關節被動活動度比較，差異無統計學意義（P>0.05）;術后2周，兩組被動屈曲和被動內旋活動度均大于術前，且兩組被動外旋活動度均小于術前（P<0.05），但兩組被動外旋活動度比較，差異無統計學意義（P>0.05）;術后4、12周，觀察組被動屈曲、被動外旋、被動內旋活動度均大于術前，且均大于同時間對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。結論：在肩袖修補術后對患者采用恒古骨傷愈合劑聯合玻璃酸鈉關節腔內注射臨床療效確切，可明顯改善肩關節功能及提升肩關節被動活動度，減輕疼痛。

【關鍵詞】 恒古骨傷愈合劑 玻璃酸鈉 肩袖損傷 肩袖修補術

Clinical Effect of Osteoking Combined with Intra-articular Injection of Sodium Hyaluronate on Patients after Rotator Cuff Repair/LI Zhaohua， CAO Yinsheng， YI Qiang， JIN Jiuchu. //Medical Innovation of China， 2022， 19（05）： 0-022

[Abstract] Objective： The clinical effect of Osteoking combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate on patients after rotator cuff repair. Method： A total of 60 patients with rotator cuff tear admitted to the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine from November 2019 to November 2020 were selected as the research subjects， all patients underwent rotator cuff repair under arthroscopy. According to the method of random drawing， they were divided into observation group and control group， 30 cases in each group. The control group was injected with Sodium Hyaluronate after rotator cuff repair， and the observation group was given Osteoking on the basis of the control group. The clinical efficacy， VAS， UCLA， CMS scores and passive motion of shoulder joint before surgery and 2， 4， 12 weeks after surgery were compared between the two groups. Result： The excellent and good rate of the observation group was 100% higher than 80.00% of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. Before surgery， there were no significant differences in VAS， UCLA and CMS scores between the two groups （P>0.05）; at 2， 4 and 12 weeks postoperatively， VAS scores in the observation group were lower than those in the control group， and UCLA and CMS scores were significantly higher than those in the control group （P<0.05）. Before surgery， there were no significant differences in passive motion of shoulder between the two groups （P>0.05）; at 2 weeks postoperatively， the passive flexion and passive pronation activity in both groups were higher than those before operation， and the passive pronation activity in both groups were lower than those before operation （P<0.05）， but there was no significant difference in passive external rotation activity between the two groups （P>0.05）; at 4 and 12 weeks postoperatively， the activity of passive flexion， passive external rotation and passive internal rotation in the observation group were higher than those before operation， and higher than those in the control group at the same time， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： After rotator cuff repair， Osteoking combined with Sodium Hyaluronate injection has a definite clinical effect， which can significantly improve the function of shoulder joint， enhance passive motion of shoulder joint and relieve pain.

[Key words] Osteoking Sodium Hyaluronate Rotator cuff injury Rotator cuff repair

First-author’s address： The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha 410007， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2022.05.005

肩袖是由肩關節前、上、后方的肩胛下肌、岡上肌、岡下肌、小圓肌構成的袖口狀組織，是維持肩關節穩定及正常運動的重要組成部分[1]。肩關節是全身活動度最大的關節，對日常活動有著重要的作用，而肩袖撕裂將導致各支點關系減弱，從而影響肩關節外展，患者多有肩部夜間疼痛、肩關節活動受限、上肢抬舉無力等臨床表現，且隨著疾病的進展會成為肩骨性關節炎、肩袖關節病等。文獻[2]研究報道，肩袖撕裂后肌腱和臨近肌肉會出現脂肪浸潤，對于肩袖完全撕裂者可對肌肉產生不可逆的損害及增加再次撕裂的風險，因此積極治療頗為重要。目前治療肩袖撕裂方案較多，如體外沖擊波、雌激素、雙膦酸鹽類藥物、中醫藥等，但遠期效果不佳，且復發率高[3]。肩關節鏡下肩袖修補術因具有創傷小、手術效果好等特點成為保守治療無效者的首選方案之一，但手術創傷使得部分患者難以恢復原組織學水平，易出現疼痛、關節周圍腫脹、僵硬等臨床癥狀，因此提高腱骨愈合質量及關節功能也成為目前肩袖損傷研究中的熱點問題[4]。基于此，本研究針對保守治療無效者行肩關節鏡下肩袖修補術后采用恒古骨傷愈合劑聯合玻璃酸鈉關節腔內注射，觀察其臨床效果，豐富其臨床治療數據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入2019年11月-2020年11月湖南中醫藥大學附屬第一醫院收治的60例肩袖撕裂患者作為研究對象。納入標準：年齡40～70歲;經本院明確診斷為肩袖損傷患者，且MRI檢查證實存在肩袖撕裂（撕裂直徑1～5 cm）;符合肩袖撕裂標準[5];經保守治療無效，肩袖全層撕裂者;需行關節鏡下肩袖修補術，符合手術指征者。排除標準：肩周炎或肩關節骨關節炎者;存在盂唇損傷、臂叢神經損傷或關節囊炎者;有其他手術或沖擊波治療失敗者;重大器質性病變者。隨機抽簽將患者均分觀察組（n=30）和對照組（n=30）。所有患者均簽署知情同意書且在醫院倫理委員會批準下進行。

1.2 方法 觀察組患者入組后再次確認入院查體的準確性，再次檢查向前屈、向后伸、外展及內旋外旋肩關節，明確是否存在關節松弛體征。全麻下取側臥位，患者上肢外展60°，前屈30°位以4 kg力量牽引架持續皮牽引，取肩峰后外側緣向下1.5 cm處作為關節鏡入路，對關節內進行探查，包括岡上肌、岡下肌、肩胛下肌等，并對關節腔結構進行相關對癥處理，在關節鏡下進行肩峰內常規減壓，判斷肩袖撕裂情況，植入錨釘，行髓質激發術，尾線打結固定損傷部位，固定后繼續探查肩關節，完成肩袖修補術。手術均由同一組外科醫師完成。切口縫合完畢后在關節腔及肩峰下間隙各注射一支玻璃酸鈉，并以無菌敷料包扎傷口。在關節鏡下肩袖修補術術后注射玻璃酸鈉（生產廠家：山東博士倫福瑞達制藥有限公司，批準文號：國藥準字H10960136，規格：2 mL︰20 mg）2 mL/次，1周

1次，連續注射5周，另術后第一天開始服用恒古骨傷愈合劑（生產廠家：賽靈藥業科技集團股份有限公司，批準文號：國藥準字Z20025103，規格：25 mL），25 mL/次，每2天1次，共服用12周。對照組在肩袖修補術術后僅注射玻璃酸鈉，不使用恒古骨傷愈合劑，修補術步驟及玻璃酸鈉藥物使用均同觀察組一致。

兩組術后均予以外展架30°，外旋15°固定6周，在術后2周嚴格制動，根據文獻[6]在康復科指導下指導患者術后4周進行被動鍛煉，術后8周開始進行主動鍛煉，術后3個月進行力量訓練。

1.3 觀察指標及判定標準 （1）疼痛程度。采用視覺模擬疼痛（visual analogue score，VAS）評定，于術前及術后2、4、12周進行評定，無痛為0分，1～3分為輕度疼痛，4～6分為中度疼痛，7～9分為重度疼痛，10分代表劇烈疼痛[7]。（2）肩功能。于術前及術后2、4、12周采用Constan-Murley肩關節評分（CMS）及加州大學肩關節評分（the university of California at Los Angeles shoulder rating scale，UCLA）評估。其中，CMS肩關節功能評分總分100，包括肩關節活動度和肌力共計65分（客觀評價），疼痛和功能共計35分（主觀評價），分值越高代表關節功能越佳[8];UCLA總分35分，包括主動前屈活動度、前屈力量測試共計10分（客觀評價），疼痛、功能活動、患者滿意度共計25分（主觀評價），分值越高代表關節功能恢復越好[9]。（3）肩關節被動活動度。于術前及術后2、4、12周采用醫學專用關節量角器及測量方法測量，包括被動屈曲、被動外旋、被動內旋活動度。（4）比較兩組臨床療效。術后12周根據《中藥新藥臨床研究指導原則》結合患者臨床癥狀評定，優：臨床癥狀消失且關節活動正常，肩關節功能評分改善≥95%;良：肩關節腫脹、疼痛基本消失，關節活動接近正常范圍，肩關節功能評分改善≥70%;差：肩關節各癥狀明顯減輕，但肩關節活動范圍仍不能接近正常，肩關節功能評分改善≥30%[10]。優良率=（優例數+良例數）/總例數×100%。

1.4 統計學處理 采用SPSS 20.0統計處理分析，UCLA、CMS、VAS等計量資料以（x±s）表示，組間行獨立樣本t檢驗，組內行配對t檢驗;臨床療效等計數資料以（%）表示，行χ檢驗。若P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較 觀察組男14例，女16例;

年齡40～65歲，平均（53.67±3.50）歲;病程4～12個月，平均（7.59±2.02）個月;肩袖裂口大小1～4 cm，平均（2.15±0.52）cm;左肩17例，右肩13例。對照組男12例，女18例;年齡42～65歲，平均（54.15±3.74）歲;病程4～15個月，平均（8.15±2.80）個月;肩袖裂口大小1～5 cm，平均（2.30±0.58）cm;左肩18例，右肩12例。兩組性別、年齡、病程等基本資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組不同時間VAS評分比較 術前，兩組患者VAS評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）;觀察組術后2、4、12周VAS評分均低于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.3 兩組不同時間UCLA、CMS評分比較 術前，兩組患者UCLA、CMS評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;觀察組術后2、4、12周UCLA、CMS評分均明顯高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組不同時間肩關節被動活動度比較 術前，兩組患者肩關節被動活動度比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;術后2周，兩組被動屈曲和被動內旋活動度均大于術前，且兩組被動外旋活動度均小于術前（P<0.05），但兩組被動外旋活動度比較，差異無統計學意義（P>0.05）;術后4、12周，觀察組被動屈曲、被動外旋、被動內旋活動度均大于術前，且均大于同時間對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組臨床療效比較 觀察組優良率100%明顯高于對照組80.00%，差異有統計學意義（字2=4.630，P=0.031），見表4。

3 討論

肩袖撕裂為一種常見肩關節損傷類疾病，其撕裂越大臨床治療越難完全修復。在機體自我修復過程中，肌肉、韌帶及骨之間相互粘連，促使肌腱鈣化、骨折增生等，從而引起患者疼痛、關節功能障礙等臨床癥狀。對于肩關節功能要求不高、肩部疼痛不明顯的患者可采取口服抗炎鎮痛藥物、局部封閉等保守治療方案[11]，但對肩功能要求高且MR檢查較大的肩袖撕裂患者臨床多建議手術治療。肩關節鏡下肩袖修補術缺點是可能會導致肩關節的粘連，部分患者仍出現感染、疼痛、再次撕裂等術后并發癥，因此修補術后應進行早期制動，促進腱骨愈合，以達到減輕關節內炎癥反應的目的[12]。

文獻[13]研究報道，玻璃酸鈉可加強肌腱組織營養和潤滑，改善機械力學，促進肌腱愈合。玻璃酸鈉又名透明質酸鈉，是關節及腱鞘內滑液的主要組成部分，具有營養和潤滑肌腱，減少炎癥介質釋放，保護滑膜及軟骨組織等作用。同時，可提高肌腱源性細胞活力和Ⅰ型膠原的表達，從而增強其生物機械強度，從而加速肩袖修補術后腱骨愈合。文獻[14]研究表明，玻璃酸鈉注射聯合髓質激發術的使用，可使肩袖肌腱愈合效果更佳。基于此，筆者結合臨床經驗及相關報道在此次研究術中均采用髓質激發術，又稱微骨折術，以便更好地提高臨床效果。但盡管如此，長期臨床研究表明，藥物單純應用玻璃酸鈉遠期效果欠佳。

中醫無明確定論此病及術后出現的并發癥，根據其臨床癥狀應屬于“傷筋病”“骨痹”范疇，此病的發生有內因和外因，內因有正氣虧虛，肝腎不足，筋骨失榮而退變，外因為風寒濕邪或外傷閃挫，臨床多虛實夾雜，初病以實證為主，久病多以虛證為主。另外手術過程會加重脈絡損傷，中醫認為凡筋脈受損，局部筋破脈損，血溢脈外，瘀血形成，則局部難以筋骨愈合[15]。中醫藥在腱骨愈合方面強調“筋”“骨”，《素問·六節臟象論》：“肝者罷極之本，其華在爪，其充在筋”，指出肝主筋、腎主骨，肝血充盛、腎精充實則能達到筋骨并舉、筋強骨健，故治療應堅持“筋骨并重”理論。陳士鐸指出“內治之法，必須以活血化癖為先，血不活則癖不能祛，癖不祛，則骨不能接”。故治則應強調補肝腎、活血化瘀、養陰柔肝、益血生津等原則[16]。本研究觀察組加用恒古骨傷愈合劑，藥物主要由陳皮、紅花、三七、杜仲、人參、黃芪、洋金花、鉆地風、鱉甲經過現代工藝制作而成[17]。其中，紅花、三七共為君藥，有活血行氣，化瘀通絡止痛之功;人參、鱉甲、黃芪、杜仲共為臣藥，其中人參、黃芪可補氣生血、氣能行血，進而消除瘀滯，而鱉甲、杜仲能補肝腎，強筋骨，兼有補氣之功;洋金花、鉆地風共為佐藥，有活血化瘀、緩急止痛、行氣除痹之功。氣為血之帥，氣行則血行，血行則瘀去，瘀去則疼痛減輕;以陳皮為使藥，有健脾益氣，使諸藥之效散達周身。上述諸藥共同作用，具有活血行氣，化瘀通絡，補氣行血，止痹除痛之功。此方虛實兼顧，標本兼治，從而改善機體，有效促進機體恢復。

因撕裂部位肌腱上廣泛分布神經及組織中含有外周神經，而修補后末梢神經損壞未能修復，同時在修補和固定過程中組織和血管均受到損傷，以致患者術后出現不同程度疼痛感[18]。本研究采用VAS標準評分評定患者不同時間疼痛程度，結果顯示觀察組明顯低于對照組，說明該治療方案可有效緩解患者疼痛。臨床上評價肩關節鏡術后患者肩關節功指標主要有ASES肩關節評分表、UCLA肩關節評分表、CMS肩關節評分表、肌力、外旋、疼痛、前屈等[19]，各評價指標著重點不一，為了更好地了解患者術前及術后肩功能，本研究進行了肩關節被動活動度、CMS、UCLA評分，結果顯示，觀察組以上指標改善明顯優于對照組，說明該治療方案可有效改善患者術后肩功能康復，改善關節活動度。但值得注意的是，術后2周，兩組被動外旋活動度均小于術前，差異均有統計學意義（P<0.05），但兩組組間比較差異無統計學意義（P>0.05），考慮是術后制動的原因，后康復訓練而逐步恢復。另本研究結果顯示，觀察組臨床優良率明顯高于對照組（P<0.05），說明采用恒古骨傷愈合劑聯合玻璃酸鈉關節腔內注射可提高肩袖修補術后患者臨床療效。進一步分析，恒古骨傷愈合劑含有三七皂苷、三七多糖、黃酮、生物堿等多種活性成分，其成分能夠減少凝血時間，抑制機體炎癥反應，調節免疫、鎮痛、加速新生血管的形成，提高腱骨界面生長因子活性，從而促進腱骨界面的愈合及關節功能恢復[20];而玻璃酸鈉能夠抑制炎癥反應，提高腱骨愈合的速度;結合早期康復訓練，充分發揮藥物作用，從而達到提高臨床療效的效果。

綜上，在肩袖修補術后對患者采用恒古骨傷愈合劑聯合玻璃酸鈉關節腔內注射臨床療效確切，可明顯改善肩關節功能及提升肩關節被動活動度，減輕疼痛。但本研究仍有一些不足，如選取樣本量較小，統計結果可能存在偏倚。因不同人群肌力存在差異，未對女性、男性、老年患者單獨進行分組，個體差異重視不足等，故日后應進一步研究，以便更好為臨床使用提供參考。

參考文獻

[1]袁鳳祥.小針刀聯合玻璃酸鈉注射治療老年肩袖損傷[J].實用老年醫學，2019，33（1）：67-69.

[2]曾懿，羅飛，張德洲，等.肩袖鈣化性肌腱炎中發生肩袖撕裂的MRI研究[J].中國骨與關節損傷雜志，2021，36（1）：86-88.

[3]張寶祥，張強.肩袖損傷修復的生物治療現狀及進展[J/OL].中華肩肘外科電子雜志，2021，9（1）：78-87.

[4]孫軍弟，梁春光，井小會.手法及消定膏外敷配合關節腔內注射治療肩袖損傷80例[J].中醫臨床研究，2021，13（7）：135-137.

[5]只升鵬.肩關節鏡下肩袖修補術治療中度肩袖撕裂的近期療效分析[D].沈陽：中國醫科大學，2020.

[6]張一翀，陳建海.美國肩肘外科治療師協會：關于肩關節鏡下肩袖修復術后康復的共識聲明（續）[J/OL].中華肩肘外科電子雜志，2018，6（2）：139-150.

[7]謝杰，孫亞英，殷浩，等.關節鏡下肩袖修補聯合粘連松解術治療肩袖撕裂合并肩關節僵硬療效分析[J].中國運動醫學雜志，2015，34（7）：633-637.

[8]蔣亞明，李世芳.肩關節鏡修復術聯合玻璃酸鈉腔內注射對肩袖損傷患者肩功能恢復的影響[J].臨床藥物治療雜志，2021，19（4）：49-53.

[9]陶平，樂智卿，黃夏雨，等.肩關節鏡治療凍結肩臨床療效研究[J].中國醫學創新，2020，17（22）：5-8.

[10]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：24-26.

[11]韓長旭，張婷，王婧娟，等.肩袖撕裂保守治療的臨床療效觀察[J/OL].中華關節外科雜志（電子版），2020，14（6）：752-755.

[12]陳計穩，鄭小飛，鄭博元，等.關節鏡下肩袖修補術并發癥研究進展[J].中國骨科臨床與基礎研究雜志，2019，11（1）：52-58.

[13]趙國源，胡偉堅，郭斯印，等.透明質酸治療肩袖損傷療效的Meta分析[J].中國組織工程研究，2021，25（28）：4573-4579.

[14] LI H，CHEN Y，CHEN S.Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid[J].J Orthop Translat，2019，17：96-102.

[15]賴藝偉，林石明.中醫藥治療肩袖損傷研究進展[J].甘肅醫藥，2021，40（2）：111-113，116.

[16]王博，李帥，于瑞霞.中西醫結合療法在促進肩袖修補術后腱骨愈合的研究進展[J].中醫臨床研究，2020，12（25）：137-142.

[17]馬朝霞，李燕皎，朱金懷，等.恒古骨傷愈合劑治療骨病的臨床應用與實驗研究綜述[J].昆明學院學報，2020，42（3）：89-92.

[18]楊靖源，方銳.肩袖修補術后疼痛管理的國內外新進展[J].新疆中醫藥，2020，38（4）：89-93.

[19]闕濛.玻璃酸鈉+氨甲環酸對肩袖修補術后中早期功能恢復的臨床研究[D].長沙：湖南師范大學，2019.

[20]王景霞，陳衛衡，陳紹紅，等.基于“異病同治”理論探討恒古骨傷愈合劑在4種骨傷科疾病治療中的應用[J].中醫正骨，2021，33（3）：34-39.

（收稿日期：2021-06-17） （本文編輯：張爽）