公民逝世后器官捐獻倫理審查的思考與建議*

燕 娟 江文詩 孫永康 陳好雨 武小桐

我國自2010年啟動公民逝世后器官捐獻(Chinese Organ Donation after Citizen's Death，CODCD)試點工作，2015年成功實現移植器官來源的根本轉型，自愿器官捐獻成為器官移植的唯一合法來源。2015年～2019年，我國累計完成CODCD 24 112例，其中2019年5 818例，捐獻、移植數量均位居世界第二位[1]。CODCD的流程包括捐獻登記、捐獻評估、捐獻確認、器官獲取、器官分配、遺體處理、緬懷紀念、人道救助8個環節，2007年施行的《人體器官移植條例》(以下簡稱《條例》)第十七條明確規定，尸體器官捐獻人死亡前應當向倫理委員會提出摘取人體器官審查申請，本文所討論的CODCD倫理審查特指器官獲取前倫理審查。倫理審查是器官捐獻規范化良性發展的程序保障。目前，我國器官移植技術能力和質量已達國際先進水平，初步建立了符合國情的人體器官捐獻與移植工作體系，但器官捐獻數量的迅速增長對倫理審查提出了挑戰。

1 人體器官捐獻的倫理原則

倫理原則是制定更為具體的、在一定專業范圍內更可操作的原則、指南、規定、辦法的基礎，生命倫理學的基本原則有：尊重、有益和不傷害、公正[2]。器官捐獻與移植的供需失衡和倫理困境是全世界面臨的共同挑戰，不同國家在遵循國際公認倫理原則的基礎上立足本國國情和社會文化背景制定相應的政策和規范。

世界衛生組織(World Health Organization，WHO)2010年批準了修訂后的《世界衛生組織人體細胞、組織和器官移植指導原則》，通過11項指導原則為人體器官捐獻與移植(包括活體器官和逝世后器官捐獻)提供了符合倫理標準且可接受的框架，其內容體現了具體倫理原則的貫徹[3]。世界醫學會(World Medical Association，WMA)2017年發布了修訂后的《世界醫學會關于器官和組織捐獻的聲明》，基于利他、自主、有益、公正等核心倫理原則為各國醫學會、醫師及其他的醫療健康服務提供者和決策者提供了器官捐獻工作的職業守則和行為指引，并強調所有制度和程序都應透明并接受審查監督[4]。2021年施行的《民法典》中人格權獨立成編，對生命權、身體權、健康權、隱私權等權利保護做出了明確規定，其中第一千零六條和第一千零七條有關人體器官捐獻的表述以法律條文的形式確立了器官捐獻的知情同意和禁止商業化原則。

厘清人體器官捐獻與移植的倫理原則，有利于實踐中依據科學、獨立、公正、及時的倫理審查原則開展工作。2015年發布的《中國器官捐獻指南》提出人體器官捐獻應遵循自愿無償、禁止買賣、保護隱私、倫理審查、回避和倫理人文6項原則[5]30-31。楊同衛[6]提出我國人體器官移植的7項基本倫理原則包括自愿無償、以家庭為基礎的明示同意、倫理審查、尊重生命、知情同意、公平公正公開和保密。以上原則的表述存在重復、互相包含等問題，如有效的知情同意包含了自愿、倫理人文的外延過大等。

在此基礎上，筆者針對性提出器官捐獻應遵循尊重生命、知情同意、禁止商業化、保護隱私、避免利益沖突、分配/回報/程序公正6項倫理原則。尊重生命原則既包括尊重捐獻者的生命尊嚴，又包括嚴格潛在捐獻者的醫學評估和維護捐獻器官功能以保護接受者的生命安全。知情同意原則和禁止商業化原則分別保障《條例》規定的自愿無償原則中“自愿”和“無償”的實現。保護隱私原則要求捐獻過程中加強保密措施，保護(潛在)捐獻者及家屬的隱私，最大限度降低隱私暴露的風險，并做到供受者雙方的互盲。避免利益沖突原則指負責捐獻者死亡判定、器官獲取、器官移植的醫務人員彼此不發生交叉，以建立公開、透明的利益關聯回避機制，還包括倫理審查中的利益沖突回避。分配/回報/程序公正原則包括三個方面的內容，分配公正指器官分配須通過中國人體器官分配與共享計算機系統(China Organ Transplant Response System，COTRS)進行，保障分配與共享的公平公正；回報公正指建立合理的逝世后器官捐獻人道救助和補償制度；程序公正要求器官捐獻—獲取—分配遵守相關的法律法規，倫理審查是一個程序公正原則，保障器官捐獻過程遵循以上所述倫理原則。

2 CODCD倫理審查實踐存在的問題

十余年來，推動CODCD的改革舉措得到了國際移植學界的認可和贊譽，但偏見仍然存在，Rogers等[7]通過文獻研究分析我國涉及移植接受者研究的英文期刊論文(2000年1月～2017年4月)是否符合國際專業標準，發現73%的研究報告了倫理委員會的批準，99%的研究沒有報告器官來源的知情同意，反映出我國學者對器官捐獻倫理審查的認知不足和CODCD倫理審查規范和監管的重要性。通過長期器官捐獻與移植倫理審查工作實踐中的參與觀察研究和文獻梳理，提出當前CODCD倫理審查存在以下問題。

2.1 審查機構不明確

截至2019年底，除香港、澳門、臺灣地區外，我國共有173所具備人體器官移植資質的醫療機構(以下簡稱“移植醫院”)，125個人體器官獲取組織(organ procurement organization，OPO)，移植醫院和OPO的數量均處于動態調整中[1]。移植醫院根據《條例》及《人體器官移植技術臨床應用管理規范(2020年版)》的基本要求[8]等進行增加或撤銷；OPO多依托符合條件的移植醫院成立并獨立于人體器官移植科室，由省級衛生健康行政部門劃定服務區域。《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》第十二條提出，省級衛生健康行政部門應當根據規劃在滿足需要的前提下減少OPO設置數量，逐漸成立全省統一的OPO[9]。其中，山西省人體器官獲取與分配服務中心(以下簡稱“山西OPO”)成立于2018年，是目前全國唯一獨立運行的省級OPO。

《條例》第十一條明確規定移植醫院應當成立人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會開展倫理審查工作，但《條例》頒布先于CODCD工作啟動時間，存在一定的政策滯后性。有研究指出，移植醫院的倫理審查往往側重接受者，多數OPO依托移植醫院成立而無獨立倫理委員會，捐獻者逝世所在醫院亦缺乏對器官捐獻的倫理監督，導致存在審查缺位，主張所有可能實施捐獻手術的醫院均應組建器官捐獻倫理委員會[10-11]，但目前我國基層醫療機構成立倫理委員會存在人力資源的不足，可能因審查能力薄弱而導致倫理審查的形式化，制約審查質量的提升。省級OPO設置倫理委員會，可化解CODCD倫理審查機構不明確的問題，但OPO與移植醫院的審查銜接有待進一步探究。

2.2 審查時間滯后

受國家衛生健康委員會的委托，中國醫院協會器官獲取與分配工作委員會最新修訂的《人體器官獲取組織質量控制與管理指標》中提到，因器官獲取時間不易控制，獲取前的倫理討論和審查一般限于親屬活體器官捐獻，強調CODCD要嚴格履行科學程序并規范各項書面記錄及簽字備查，倫理審查須在器官獲取后一周內完成[12]，反映出CODCD實踐中倫理審查時間滯后、器官獲取-分配-移植后備案審查現象的普遍性，這有違倫理審查原則的初衷和《條例》的規定。部分醫療機構甚至存在為應付檢查編造器官獲取前倫理審查會議記錄的情況，損害了審查程序的公正性和嚴肅性[13]。倫理委員會在器官獲取前對捐獻相關書面材料進行審查，必要時邀請潛在捐獻者的近親屬參與審查過程，依據器官捐獻相關倫理原則及法律規定做出是否同意器官捐獻的審查決定，因此，器官獲取后對捐獻流程中的書面記錄審核無法替代器官獲取前的倫理審查。

2.3 審查形式有缺陷

CODCD具有突發性、緊迫性的特點，一般捐獻案例均需獨立審查，倫理委員會頻繁在緊急情況下召集線下會議審查存在現實困難，因此，部分機構倫理委員會探索利用微信、郵件等進行線上會議審查的新模式，具有靈活、高效的優勢，且委員會議出席率較高。部分機構經過線上會議審查的實踐，提出線上審查存在討論不充分、捐獻者及家屬隱私泄露風險增大等問題，并通過完善會議操作規程、簽署保密協議等對策加以改進[13-14]，但遠程審查形式仍然存在客觀上的缺陷。山西OPO倫理委員會采用單個案例線上會議倫理審查與每月線下會議資料審核相結合的方式，提高審查效率的同時注重保障審查質量，并通過開發應用“OPO智能管理云助手”官方平臺的探索以保護捐獻者及家屬隱私，維護個人信息的保密性。

2.4 審查內容及標準不具體

《條例》第十八條規定了3項倫理審查內容，其中涉及器官捐獻的為第1項和第2項，即基于自愿無償原則提出的捐獻意愿是否真實、有無器官買賣。《中國器官捐獻指南》系統闡述了器官捐獻的歷史、衛生政策、倫理問題、組織架構與捐獻流程、死亡判定標準、器官質量評估等內容，對規范器官捐獻的審查內容及標準具有指導意義，但沒有針對性的具體說明[5]1。中華醫學會器官移植學分會組織制定的《中國公民逝世后器官捐獻流程和規范(2019版)》明確了器官捐獻應及時向倫理委員會提交相關捐獻材料，包括捐獻者與直系親屬關系的證明材料及器官捐獻獲取知情同意書等以獲得捐獻許可，亦無較為全面的審查內容說明[15]。可見，我國現行法律法規及行業共識等對器官捐獻倫理審查的內容規定較為籠統，尚未形成審查內容的標準化清單及明確的審查標準，導致實踐中審查質量參差不齊，甚至流于形式。

2.5 審查監管不足

我國人體器官捐獻與移植監管體系由各級衛生健康主管部門和各級紅十字會以及軍委后勤保障部衛生局、公安部等部門組成，具體負責器官捐獻、獲取、分配、移植與術后隨訪的監督與管理，建立了現場核查與信息化監管相結合的監管模式，形成了“政府主導、行業自律、醫院自治、社會監督”的工作機制，實現了從器官捐獻到移植的全程可溯源管理[16]。《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》要求省級衛生健康行政部門按年度對OPO工作進行評估、開展質量管理與控制，醫療機構應加強對所設OPO的日常管理[9]。目前，監管體系政府主導的頂層設計較為完善，但在器官捐獻倫理審查實踐中存在監督不精準、管理不精細的問題，如暫未形成倫理審查的統一指南，行業自律與醫院自治無有效抓手，難以落到實處。另外，跟蹤審查、信息反饋、誠信體系的缺失使審查質量無法監督、效果無法保證，是普遍存在的問題[11,17]。2018年發生在安徽懷遠縣的違規器官獲取案件[18]警示了嚴格倫理審查、加強捐獻監管的必要性和迫切性。

3 規范CODCD倫理審查的建議

結合山西OPO的審查實踐經驗，針對CODCD倫理審查存在的問題提出規范建議，期望解決“誰來審查、何時審查、怎樣審查、審查什么、如何監管”5個問題。

3.1 明確審查主體

器官獲取前倫理審查是針對CODCD流程中捐獻登記、評估和確認的審查，應當由OPO所在醫療機構的倫理委員會作為審查主體。目前，我國OPO建設處于起步發展階段，分為獨立運行的省級OPO、多家移植醫院合作的區域性OPO和依托一家移植醫院的院級OPO三類，由省級衛生健康行政部門統籌管理。建議省級、區域性OPO獨立設置器官捐獻倫理委員會，院級OPO依托移植醫院的器官捐獻與移植倫理委員會(《條例》規定的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會)分階段進行審查，見表1。國家衛生健康委員會對OPO建設的發展規劃是縮減數量，推進整合，逐漸成立省級OPO，未來器官捐獻倫理審查主體亦隨之改變，迫切需要加強OPO獨立倫理委員會的制度建設和能力建設。倫理委員會的委員組成應符合相關規定并提交至監管部門備案，明確委員職責，建立定期培訓和繼續教育機制，不斷提高委員的倫理審查能力[19]。

表1 我國目前OPO分類與器官捐獻倫理審查主體

3.2 器官獲取前倫理審查與捐獻后跟蹤審查相結合

器官捐獻倫理審查應嚴格遵循《條例》規定，在器官獲取前進行審查，關鍵在于抓好實踐中的貫徹落實。需要強調的是，捐獻評估環節須進行腦死亡或不可逆腦損傷的判定，診斷成立方可視為潛在捐獻者，啟動器官捐獻程序[15]。隨著我國器官捐獻與移植事業的快速發展，《條例》頒布之后出現了一些新的情況和問題，如CODCD工作的深入開展、OPO的建設與運行等，目前在實踐中廣泛開展的器官捐獻、獲取和分配等工作在《條例》中缺乏法制保障，國家衛生健康委員會正積極推動《條例》修訂，建議根據實際情況強調器官捐獻與移植倫理審查銜接的重要性。根據CODCD的特點及工作流程，建議省級OPO、區域性OPO器官捐獻倫理審查在器官獲取前倫理審查的基礎上加強器官捐獻后跟蹤審查，審查時間見圖1，院級OPO可由移植醫院在器官移植倫理審查中完成器官捐獻后跟蹤審查。

圖1 CODCD工作流程

3.3 根據實際情況選擇審查形式

基于目前多數CODCD突發緊急性的特點，通過線上會議進行器官獲取前倫理審查可以提高審查效率，建議在實踐中探索制定規范的會議操作規程，由倫理委員會秘書主持、委員出席、器官捐獻協調員列席，必要時可以請潛在捐獻者家屬參會接受詢問。為規避目前微信群、騰訊會議等線上會議形式保密性差的缺陷，建議加強OPO官方信息平臺建設，開發或拓展智能管理系統的倫理審查功能。為消解線上會議在審查特殊復雜捐獻案例時討論不充分的問題，建議賦予委員提議轉為線下會議的權限，在時間、條件允許的情況下通過線下會議進行充分的倫理討論后形成審查決議。器官捐獻后跟蹤審查以定期組織線下會議及現場核查的方式開展，并做好與移植醫院倫理委員會器官移植倫理審查的銜接。

3.4 推動審查內容及標準的具體化

雖然目前我國器官捐獻倫理審查的主體不同，但審查內容與標準應保持一致，維護器官捐獻與移植事業的公平公正。見表2。

表2 OPO器官捐獻倫理審查的形式及內容

器官捐獻的倫理原則是審查內容與標準的基石，亟待確立遵循國際公認原則且符合我國國情的明確、具體而全面的器官捐獻倫理原則，并進行詳細解讀以指導審查實踐。由于《條例》等對倫理審查內容的規定已難以適應器官捐獻發展的需要，學界應打破行業壁壘，加強器官捐獻與移植領域和倫理學、法學多學科的深度交流，依據倫理原則討論形成器官捐獻審查內容的標準化清單，保障器官捐獻—獲取—分配過程的全覆蓋。筆者依據前文提出的人體器官捐獻6項倫理原則，列出了器官獲取前倫理審查和器官捐獻后跟蹤審查兩個階段的審查內容清單，見表2。另外，面對實踐中具有共性的特殊捐獻案例的審查困境，如潛在捐獻者沒有《民法典》及《條例》規定的擁有捐獻決定權的近親屬(配偶、成年子女、父母)時，能否適度擴大做出捐獻決定的近親屬范圍至兄弟姐妹、(外)祖父母、(外)孫子女？有待進一步深化研究并統一審查標準，避免不同倫理委員會特殊案例審查的無序化，提升倫理委員會綜合分析、判斷和處理特殊復雜捐獻案例的審查能力。

3.5 促進審查監管的精準和精細化

器官捐獻領域的法律法規及30余個規范化管理文件，體現了國家對器官捐獻與移植工作的監管決心，積極推動《條例》修訂及器官捐獻立法，明晰衛生健康主管部門、紅十字會、OPO及移植醫院的權責，有利于促進監管體系的法治化。相關學術團體、組織聯盟在實踐中探索形成《公民逝世后器官捐獻倫理審查工作指南》，從倫理委員會的宗旨原則、組織管理、審查依據、審查程序、審查內容等方面進行詳細規定，既能指導審查實踐，又可以促進監管工作的精準和精細化。OPO和移植醫院應保障所設倫理委員會的委員組成、審查制度、檔案管理等符合規范，在管理過程中要避免行政干預，以維護倫理委員會在審查工作和倫理判斷上的獨立性。另外，社會輿論是道德風尚的強大推動力量，在加強人體器官捐獻宣傳工作的同時，暢通渠道，鼓勵社會公眾對器官捐獻過程中的不當行為進行投訴舉報，建立健全社會監督機制[20]，也是監管體系的重要形式。

綜上，保障CODCD在法律與倫理的框架內規范發展，需要各方共同努力，加強器官捐獻倫理審查制度建設和倫理委員會審查能力建設，從而促進我國器官捐獻與移植工作由高速度增長向高質量發展轉型。