利益相關者視角下我國藥品集中帶量采購政策研究
——基于政策工具的文本分析

宋 佳 范成鑫 王婉晨 艾旭峰 李秋莎 尹文強 馬東平

1.濰坊醫學院管理學院 山東濰坊 261053 2.濰坊醫學院公共衛生學院 山東濰坊 261053 3.“健康山東”重大社會風險預測與治理協同創新中心 山東濰坊 261053 4.健康相關重大社會風險預警協同創新中心 上海 200032

2015年2月，隨著《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)出臺，我國藥品集中帶量采購工作拉開序幕。藥品集中帶量采購是指在藥品集中招標過程中明確采購數量、保證足量采購，并由投標企業根據藥品具體數量進行報價[1]，其核心是量價掛鉤、招采合一。實施藥品集中帶量采購是完善藥品供應保障體系的重要抓手，有利于規范藥品流通秩序、凈化藥品流通環境，起到減少患者用藥負擔、提高人民群眾健康水平的作用。當前學者對我國藥品集中帶量采購政策的研究多聚焦于政策實施效果和發展趨勢[2- 4]，鮮有研究從政策層面出發對其進行系統剖析。

我國藥品集中帶量采購工作正處于初期探索階段，在政策初期把握政策整體發展脈絡、理清政策推行重點對政策推進實施具有重要意義。政策工具是政府將政策意圖轉化為政策執行的中間環節[5]，也是政策目標與政策結果中間的橋梁與紐帶[6]。本文基于利益相關者視角，對我國藥品集中帶量采購相關政策文本進行分析，通過對政策進行量化編碼，探討現有政策側重點及不足，并提出相應對策建議，以期為我國未來藥品集中帶量采購政策制定及優化提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以“藥品集中帶量采購”“藥品集中采購”“藥品帶量采購”為關鍵詞，通過訪問國務院、國家衛生健康委等相關部委和下屬機構官方網站，檢索獲取2015年2月—2021年8月國家層面發布的相關政策文件。納入及排除標準如下：(1)納入標準：發文機關處于中央政府層面；政策內容包含與藥品集中帶量采購相關的信息；政策類型選取法律法規、規劃、綱要、意見、通知等直接反應政府意志的文件。(2)排除標準：政策內容同藥品集中帶量采購相關性不高；文件中只出現關鍵詞而無實質性政策內容；重復文件只保留一次。最終納入相關政策文件16份(表1)。

表1 2015—2021年我國發布的16篇藥品集中帶量采購相關政策文件

(續)

1.2 研究方法

內容分析法是對文獻內容進行系統、客觀、定量分析的研究方法，適于對政策文本進行定量分析。[7]本文基于利益相關者視角對納入分析的政策文件進行梳理，采用內容分析法對藥品集中帶量采購政策文本進行量化分析。為保證編碼的科學性和準確性，本文在編碼過程中遵循不可細分原則，即如果一段話表達同一意思即為一個編碼，如果能細分成多層意思的，則細分為多個編碼，直到不可進行細分為止。[8]通過對政策文本所包含的政策單元依照“政策編號-具體條款/章節”進行編碼，進而形成藥品集中帶量采購政策工具的具體條款分析編碼表，如“6- 4- 4”表示第6份政策文件《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》中第4部分“四、政策銜接，三醫聯動”的第4條“(四)明確部門職責，做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達到降藥價、促改革的目的，醫保、醫療、醫藥主管部門要各司其職，……督促生產企業落實停產報告措施。”由2人獨立進行文本內容的梳理、編碼、條目歸類等工作，數據不一致處經討論或交由第三方確定，最終結果運用Excel 2010進行統計分析。

2 政策分析框架

我國藥品集中帶量采購政策體系由不同結構形式的政策工具構成，政策工具的選擇與應用會對政策實施效果產生一定影響，同時，政策工具作用于利益相關者所產生的作用力同樣會影響政策本身實施效果。因此，本文將從政策工具維度和利益相關者維度出發構建藥品集中帶量采購政策的二維分析框架。

2.1 X維度：政策工具維度

目前，學術界對政策工具分類尚未達成統一見解，主流分類有：(1)McDonell 和Elmore將政策工具分為命令型工具、激勵型工具、能力建設工具、系統變革工具；(2)Howlett和Ramesh將政策工具分為自愿性、混合型和強制性工具；(3)Rothwell和Zegveld將政策工具分為供給型、需求型、環境型政策工具。本文根據藥品集中帶量采購政策特點，綜合比較分析多種政策工具分類，借鑒McDonell 和Elmore的政策工具分類方法，將政策工具結構設計為命令與規制型、激勵型、能力建設型、系統變革型、信息與勸誡型五大類工具維度。其中命令與規制型工具是指以政府權威為基礎，強制要求或者禁止目標對象采取某種行為，以確保采購政策順利實施，包括明確職責、監督監管、技術標準、目標規劃、法律法規、考核評估等子工具；激勵型工具是指通過采取激勵措施引導目標群體采取政策制定者所期望的行為，促進集采政策更好落地，主要包括人員激勵等子工具；能力建設型工具是指政府通過提供并完善人力、物力、財力等資源，保證藥品采購平臺的建設與運行，以期產生正面效果，包括資源配置、信息支持、經費保障、市場塑造、人員培養等子工具；系統變革型工具的核心是權力在個人或機構之間的重新分配，主要包括組織變革等子工具；信息與勸誡型工具是指通過信息傳遞或試點示范，對利益相關者進行價值觀及信念的啟發與引導，促使其采取相關行為，包括政策宣傳、試點示范、鼓勵號召等子工具。

2.2 Y維度：利益相關者維度

政府制定公共政策的最終目標在于實現公共利益的最大化，公共政策的制定和實施就是在與各方利益相關者不斷博弈的過程中實現的，合理的政策結構應將政策手段與利益相關者進行有機結合。[9]藥品集中帶量采購政策中，利益相關者主要涉及藥品生產企業、藥品流通企業、政府相關部門、醫療機構及患者。[10]

綜上，本文將X維度(政策工具維度)與Y維度(利益相關者維度)相結合，以此構建我國藥品集中帶量采購政策的二維分析框架(圖1)。

圖1 藥品集中帶量采購政策的二維分析框架

3 政策工具統計結果

3.1 X維度分布情況

基于政策工具維度對納入的藥品集中帶量采購政策文本進行分類與編碼后，在5個政策工具維度中，共得到147個政策編碼。命令與規制型、激勵型、能力建設型、系統變革型、信息與勸誡型政策工具分別占56.5%(83/147)、3.4%(5/147)、28.6%(42/147)、2.0%(3/147)、9.5%(14/147)。其中，命令與規制型工具使用次數最多，系統變革型工具使用次數最少。在命令與規制型工具中，目標規劃子工具使用次數最多，占14.3%(21/147)，法律法規與考核評估子工具使用次數最少，占4.1%(6/147)；在能力與建設工具中，經費保障子工具使用次數最多，占10.2%(15/147)，市場塑造、人員培養子工具使用次數最少，占4.1%(6/147)；在信息與勸誡工具中，政策宣傳子工具使用次數最多，占4.1%(6/147)，鼓勵號召、試點示范子工具使用次數最少，占2.7%(4/147)(表2)。

表2 政策工具維度及其分布(n=147)

3.2 Y維度分布情況

由于同一工具中不只涉及單一利益主體，因此當政策工具維度與利益相關者維度結合時共得到323個政策編碼。藥品生產企業、流通企業，政府相關部門，醫療機構，患者分別占比20.7%(67/323)、6.8%(22/323)，34.1%(110/323)，29.1%(94/323)，9.3%(30/323)，其中涉及政府相關部門的工具使用次數最多，占34.1%(110/323)，涉及藥品流通企業的工具使用次數最少，占6.8%(22/147)(表3)。

表3 政策工具維度與利益相關者維度工具使用次數分布情況(次)(n=323)

總體來看，在X維度上，藥品集中帶量采購政策整體結構性失衡與內部使用不合理現象并存；在Y維度上，藥品集中帶量采購政策對各方利益相關者關注力度缺乏均衡性；同時分析發現政策工具維度與利益相關者維度耦合性較弱，難以促進政策合力實現最大化。

4 討論

4.1 藥品集中帶量采購政策X維度分析

4.1.1 政策工具存在結構性失衡

在政策工具維度中，命令與規制型、激勵型、能力建設型、系統變革型、信息與勸誡型政策工具分別占比56.5%、3.4%、28.6%、2.0%、9.5%，提示藥品集中帶量采購政策存在強制性工具過溢，而激勵性工具不足的結構性失衡現狀。我國藥品集中帶量采購政策起步較晚，尚處于政策實施前期，較多使用強制性政策工具一定程度上能夠保證政策實施效果，具有一定合理性，而規制過度不僅會挫傷利益相關者的積極性和地方探索的主動性[11]，也不可避免出現“一刀切”、管理體制僵化等現象，不利于藥品集中帶量采購政策平穩健康發展；激勵型工具有利于調動利益相關者積極性，該工具使用不足造成政策工具拉力較弱，不利于我國藥品集中帶量采購政策的落實；系統變革型工具使用不足可能是由于當前藥品集中帶量采購尚處于起步階段，此外分析發現藥品采購領導小組涉及醫保局、衛健委、藥監局等多部門，存在權責交叉現象，且試點小組多為臨時性質，難以形成長期政治合力以達到預期政策效果。

4.1.2 政策工具內部使用不合理

本文根據藥品集中帶量采購政策特點，激勵型政策工具內部僅構建人員激勵子工具、系統變革型政策工具內部僅構建組織變革子工具，且前文已對該部分內容進行分析，故下文僅針對命令與規制型政策工具、能力建設型政策工具、信息與勸誡型三類政策工具內部使用狀況進行討論。

在命令與規制型政策工具中，目標規劃與監督監管使用較多，法律法規與考核評估使用較少。目標規劃的頻繁使用一方面說明前瞻性政策引導力較強，藥品集中帶量采購政策的連續性具有一定保障，另一方面也說明現階段政策較為宏觀，如“優化有關政策措施，保障中選藥品長期穩定供應，引導醫藥產業健康有序和高質量發展。”等政策條文，缺乏具體細則跟進；法律法規在政策初期可以有效規范各方利益主體行為，通過法規管制明確圈出各方法律禁區，在規范相關行為的同時也有利于其在禁區外充分發揮主體積極性，而法律法規工具使用率僅占4.1%，說明現階段我國藥品集中帶量采購政策亟需建立健全完善的法律法規。

在能力建設型政策工具中，經費保障使用較多，市場塑造與人員培養使用較少。充足的經費保障為政策落實提供了良好的經濟基礎，但是政策條文多以方向性引導為主，如“對談判藥品可負擔性進行科學測算和評估，相應完善醫保支付標準的制定規則”，在實際運行中落實較為困難、操作性較弱；在我國社會主義市場經濟體制之下，藥品集中帶量采購的運行與市場塑造密不可分，經分析發現，藥品集中帶量采購市場塑造明顯不足，政府扮演了大部分角色，根據尋租理論，當政府介入市場用權力影響資源分配時會產生各種額外收益點，此時便會誘發尋租活動產生，不僅給藥品采購市場秩序帶來嚴重破壞，也會極大影響政府公信力；人員培養具有明顯長期效益，該工具使用率僅占4.1%，提示采購工作缺乏專業人員隊伍建設。

在信息與勸誡型政策工具中，政策宣傳使用較多，試點示范與鼓勵號召使用較少。政策宣傳相比其他工具而言，其更多起到風向標、指揮棒作用，具有投入少、門檻低等優勢[12]，該工具的較多使用能夠使居民在潛移默化中了解進而接受藥品集中帶量采購政策；我國改革開放歷程無不體現試點示范的突破帶動作用，藥品集中帶量采購發展至今已由最初的11個城市擴至全國范圍，但試點經驗總結較少、適用性較差等問題仍然存在；鼓勵號召有利于帶動激發利益相關者的積極性，減少利益相關者政策觀望期，但目前該工具使用頻次較低，較難凝聚多方力量整合推進政策發展。

4.2 藥品集中帶量采購政策Y維度分析：利益相關者分布不均衡

現階段我國藥品集中帶量采購政策工具對政府相關部門、醫療機構與藥品生產企業關注較多，對患者與藥品流通企業關注力度不足，存在利益格局構建不協調現象。首先，患者作為政策的直接受益者，對其立場的低關注度不利于其政策獲得感形成。從患者角度來看，一方面政策實施帶來的藥品價格大幅下降容易使其對集采藥品質量持懷疑和擔憂立場，另一方面藥品市場企業利潤空間被不斷壓縮，使其生產低利潤藥品意愿降低，部分療效顯著、患者喜聞樂見的藥品因此淡出醫藥市場，難以滿足患者用藥的多樣化需求，一定程度上引發患者對該政策的抵觸心理；其次，從藥品流通企業角度來看，在競標環節失利的藥品生產企業，由于失去招采地區公立醫院市場，勢必會將目標轉向藥品零售終端，雙方對接將直接省去中間流通環節成本，相比藥品流通企業更具價格優勢，同時政策鼓勵醫保定點零售藥店積極加入藥品帶量采購，藥品流通企業的零售市場將被進一步被擠壓[13]，因此如何保障藥品流通行業有序健康發展是亟待解決的難題。

4.3 X維度與Y維度耦合性分析：政策工具與利益相關者耦合性不強

在藥品生產企業中，人員培養與組織變革子工具存在缺位現象，使藥品研發與企業創新受限，長此以往將阻礙藥品生產企業轉型升級；在藥品流通企業中法律法規的缺位，難以保證偏遠地區的藥品配送問題，降低了藥物可及性與醫療服務公平性；在政府相關部門中，監督監管僅占12.7%，政府有關部門在采購過程中既是“裁判者”又是“運動員”，存在權責交叉現象，極易成為藥品生產企業的公關對象，對其監管力度不夠可能會影響藥品市場正常有效運轉，對藥品集中帶量采購市場秩序建設產生不良影響[14]；根據政策要求，醫療機構應按照不低于上年度實際使用量的80%制定采購計劃，而技術標準與信息支持僅占6.4%，在缺乏大數據支撐和科學預測的條件下，醫療機構難以提供精確采購計劃，致使采購藥品出現短缺或囤積現象。此外，監督監管僅占9.6%，這種有限的監管為醫療機構“鉆政策空子”提供了機會，由于醫療機構在申報中標藥品采購基數方面擁有絕對的信息優勢，可能出于確保采購任務量完成、為未中標藥品勻出空間等原因，降低藥品申報基數，使藥品集中帶量采購政策實施效果大打折。[15]

5 建議

5.1 構建高效協調的政策工具框架，持續優化政策工具內部結構

綜合使用各類政策工具，優化政策工具組合，提高政策工具之間的互補性與協調性是藥品集中帶量采購政策的發展趨勢。一方面要調節政策工具總體架構，減少命令與規制型政策工具使用力度，提高激勵型、系統變革型、信息與勸誡型政策工具使用比例；另一方面，政策工具內部存在一部分子工具使用過溢，而另一部分明顯缺位的不協調現象，需進一步優化政策工具內部結構，實現不同子工具間的功能性匹配。在命令與規制型政策工具中，適當減少目標規劃子工具使用力度，將關注點更多放在法律法規與考核評估子工具上，重視相關政策條文細化，增強可操作性，便于考核評估；在能力建設型政策工具中，增加市場塑造與人員培養工具的使用強度，推動有為政府和有效市場相結合，培養一支具有藥學專業背景，致力于藥品研發、質量控制與政策宣傳等工作的人員隊伍；在信息與勸誡型政策工具中，進一步發揮試點示范與鼓勵號召的風向標作用，加強試點經驗提煉力度，大力復制推廣正面經驗、及時深刻汲取反面教訓，評選表彰改革先進地區，不斷推動藥品集中帶量采購改革取得新成效。

5.2 兼顧各方利益，增強利益相關者凝聚力

由于在藥品集中帶量采購政策中利益相關主體較多，不同利益相關者起到的作用不盡相同，因此應當統籌兼顧各方利益相關者，促使各利益方形成政策合力最大化。一是在保證利益格局協調的基礎上，適當縮減對政府相關部門、醫療機構與藥品生產企業關注廣度，聚焦關注深度，推動藥品集中帶量采購政策邁進改革深水區；二是提高對患者與藥品流通企業關注力度，縮短患者對采購藥品觀望期，解決藥品流通企業的發展與困境，提高藥品集中帶量采購工作的持續性與協調性。

5.3 推進政策工具與利益相關者有效結合，提高政策的靶向精準度

對于政府相關部門，應在明確其職責范圍的基礎上，對其進行有效監管，避免尋租行為擾亂市場秩序；對于藥品生產企業，應通過不斷優化完善仿制藥一致性評價，鼓勵高質量仿制藥研發；對于藥品流通企業，有關部門應做好跟蹤監測工作，完善對配送企業的履約考核機制，推動行業由橫向擴張轉為縱向下沉，保障基層、偏遠地區藥品供應；對于醫療機構，應首先落實醫生處方系統設定優先推薦使用中標藥品，加強對醫生處方行為的監督和管理，其次逐步提高藥師隊伍專業化水平，明確藥師在藥品審核調配中的作用，完善合理用藥機制。此外，建議將部分結余留用資金用于提高醫務人員技術勞務價值，從考核管理和物質激勵等多方面提高醫務人員政策響應性；對于患者而言，相關部門應通過多種渠道，以群眾喜聞樂見的形式宣傳政策福利，在加大宣傳力度的同時注重宣傳效果的落實，避免流于形式。此外，應建立藥品評價反饋機制以綜合評價藥品質量、價格、療效，提高群眾對中標藥品質量和療效的認可和信任，轉變“仿制藥不如原研藥”的錯誤認知，從而提高其用藥依從性。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。