淺談醫療防護用品標準化建設及對策研究

劉建忠　竇芙萍

摘要：在梳理我國醫療防護用品標準化現狀的基礎上，分析了我國醫療防護用品產業標準及標準化建設中存在的主要問題，提出了相應的醫療防護用品產業標準化建設的對策和建議。

關鍵詞：醫療防護用品 標準化 對策

Discussion on the Standardization Construction and Countermeasure Research of Medical Protective Equipments

Liu Jianzhong， Dou Fuping

（Gansu Institute of Standardization）

Abstract： This paper analyzed the current situation and existing problems of medical protective equipments industry standard system and then put forward some suggestions and countermeasures? for construction of standardization of medical protective equipments industry.

Key words： medical protective equipments， standardization， countermeasures

0 引言

醫療防護用品是指保護醫護工作者在行醫、治療過程中的人身安全與健康所必備的一種防御性裝備，對于醫護人員起到職業安全防護作用，可以保護一線醫護人員生命安全和降低感染率。醫療防護用品主要包括口罩、防護服、隔離衣帽、手套、護目鏡等。2019年12月以來，新型冠狀病毒肺炎疫情快速波及全國，截至2021年11月18日24時，現有確診病例1233例（其中重癥病例16例），累計治愈出院病例92534例，累計死亡病例4636例，累計報告確診病例98403例，現有疑似病例3例，累計追蹤到密切接觸者1300285人，尚在醫學觀察的密切接觸者39421人[1]。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，醫療防護用品需求猛增，醫護人員感染的問題引起全社會關注，為有效控制疫情，人民解放軍、中央和國家部委、各省區市鼎力相助，派出340多支醫療隊、共42000余名醫務人員火線馳援[2]，醫護人員的安危直接關系到疫情防控的成效。在應對疫情的過程中，由于醫療防護用品緊缺，中國從國外進口了大量包括防護服、護目鏡、口罩等在內的醫療防護用品。由于國外的防護用品制作標準不統一（有的采用美國標準、有的采用歐洲標準等），導致了醫療防護用品使用效率降低，有的甚至不能使用。從疫情出現到全面防控，標準的身影不時涌現——N95與KN95標準之差異，出口口罩轉為內銷遭遇標準障礙等。

科技是戰勝疫病的利器。標準作為科學技術和實踐經驗的總結，是醫療防護用品生產、管理、使用等工作遵循的技術規范。標準化是科技成果轉化為生產力的橋梁，是組織現代化、集約化生產的重要條件。因此，梳理和研究我國醫療防護用品標準現狀，加快相關標準制修訂，提出標準化研究的新思路和新方向，對構建醫療防護用品標準體系具有極其重要的意義;可促使我國公共衛生服務走向專業化、標準化、國際化;同時對保護醫務工作者的身體健康和生命安全，起著至關重要的基礎性作用。

1 我國醫療防護用品標準化現狀

根據山東標準信息服務平臺的數據統計顯示（截至2021年11月1日），我國醫療防護用品標準在2000年前處于空白階段，2000年后隨著醫療防護用品產業的發展，醫療防護用品標準逐步建立，標志著我國醫療防護用品產業進入標準化軌道。

截至2021年11月，我國共發布醫療防護用品相關標準45項，現行有效標準44項，即將生效1項，其中口罩相關標準5項（見表1）、防護服相關標準22項（見表2）、手套相關標準14項（見表3）、其他醫用防護用品相關標準4項（見表4）。

從標準層次和標準性質上看，國家標準15項占全部標準的33.33%（其中強制性國家標準7項，占46.67%;推薦性國家標準8項，占53.33%）;行業標準30項占全部標準的66.67%（其中強制性行業標準2項，占6.67%;推薦性行業標準28項，占93.33%）。

從標準內容上看，口罩相關標準5項（其中1項國家強制性標準、4項行業標準）;防護服相關標準22項（其中6項國家標準：1項強制性國家標準、5項推薦性國家標準，16項行業標準：1項強制性行業標準、15項推薦性行業標準）;手套相關標準14項（其中7項國家標準：4項強制性國家標準、3項推薦性國家標準，7項行業標準）;其他產品相關標準4項（其中1項強制性國家標準、3項推薦性行業標準）。

從標準發布時間上看，我國醫療防護用品標準的發布時間主要集中在2006年、2009年和2016年（見圖1），2016年是此類標準制定的高峰階段，占17.78%。經統計，現行44項標準中標齡不大于5年的標準20項，占45.45%;標齡在5～10年的標準有4項，占9.01%;標齡大于10年的標準有20項，占45.45%。從標齡上看，我國醫療防護用品的標準整體老化，標準嚴重滯后。

2 存在的問題

2.1 部分標準標齡過長，高質量標準的有效供給不足

國際標準和世界主要發達國家標準的標齡一般為 3～5 年，根據《中華人民共和國標準化法》規定，標準的復審周期一般不超過5年。經過復審，對不適應經濟社會發展需要和技術進步的應當及時修訂或者廢止。但目前現行的醫療防護用品標準有54.46%都超過了5年，標齡超過10年的標準占全部標準的45.45%，有些標準已發布近20年，大部分標準的標齡遠高于發達國家，大大落后于產業發展需求。

2.2 相關產品標準缺失，難以形成完善的標準體系

我國醫療防護用品標準制定起步晚，發展慢，標準缺失嚴重，難以形成完善的標準體系，不利于醫療防護用品行業平穩健康發展。如我國護目鏡相關標準為《個人用眼護具技術要求》，適用范圍為除核輻射、X線、激光、紫外線、紅外線和其他核輻射以外的各類個人用眼防護，沒有醫用護目鏡技術標準;醫用防護服的標準中缺少對微生物滲透的測試等。

2.3 科技成果轉化率低，難以實現“標準產業化”

科技成果轉化是創新活動的“最后一公里”，技術標準是科技創新與生產力發展的橋梁和紐帶，是科技成果轉化的一種主要表現形式[3]。數據顯示，2018年我國科技進步貢獻率從2012年的52.2%升至58.5%，創新能力排名從2012年的第20位升至第17位。但我國科技成果轉化率僅為10%左右，遠低于發達國家40%左右的水平。美國在20世紀90年代的科技成果轉化率就已經達到了80%。可見，我國科技成果轉化為生產力能力有待加強。

2.4 企業標準化意識淡薄，難以激發市場活力

當前，我國已注冊與備案的醫療防護用品生產企業數量不多且大多為小微企業，標準化意識相對薄弱，沒有盡快將自身的創新技術、運行模式等轉化為標準、實施推廣并迅速擴大激發市場活力的意識，沒有持續后勁，缺少市場話語權。如何提高醫療防護用品小微企業對標準化工作的積極性和參與度，應是今后醫療防護用品標準化工作的重要內容。

3 我國醫療防護用品標準化建設對策

3.1 常態化更新，解決老舊標準問題

我國現有的醫療防護用品標準中，老舊標準標齡過長、引用標準更新不及時等問題突出。因此，建議采取常態化更新，3～5年為1輪，根據技術更新、市場需求、國際貿易市場要求等因素對陳舊標準清理修訂，全面提高產品標準質量，以適應更高的標準體系需求。

3.2 加強頂層設計，建立完善標準體系

科學、完備的醫療防護用品標準體系是醫療防護用品標準進一步完善和有序編制、有力實施的基礎。積極推進醫療防護用品標準體系的研究工作，逐步建立涵蓋醫療防護用品產業鏈、符合產業特色、適應發展需求的標準體系。如手套、護目鏡等防護用品標準應盡快更新與完善，防護用品標準體系建設應跟上醫務人員的安全防護需要[4]。統一、權威、完善的醫療防護用品標準體系，對維護醫療防護用品產業市場秩序，提高醫療防護用品產業效益，增強醫療防護用品產品市場競爭力，具有十分重要的作用。

3.3 增強企業標準化意識，積極參與各類標準制定

經濟全球化的大趨勢下，標準已演化成為進入國內外市場的必備門檻和掌控市場的一種手段。企業參與國際、國家、行業和團體標準的制定可以及時了解產業信息，把握產業發展方向，為企業、行業未來發展提前布局，率先調整產品質量，以搶點市場先機;可以提高企業在同行業和市場的知名度，打造企業品牌;同時可以起到引導同行業的發展方向，甚至引起行業重新定位的作用。因此，企業應轉變認識，積極參與到團體、行業、國家，甚至是國際標準的制定中來。在承擔國際標準化技術組織、制修訂國際標準等工作中積極發揮更大作用，爭取更多話語權[5]，提高我國在醫療防護用品領域的國際影響力。

3.4 加強科學研究，增強標準的適用性和先進性

加強對醫療防護用品的工藝技術、生產設備及檢測方法等的研究，并推動科技成果轉化為技術標準，建立科技創新與標準研制互動機制，形成科技創新、標準研制、產業融合發展格局[6]。注重對國際標準化組織所制修訂標準的跟蹤、比對和分析工作，積極學習和采用國外先進標準，不斷增強我國醫療防護用品標準的適用性和先進性。重視對國外技術法規的研究，積極參與國際標準化活動，并建立完善與我國醫療防護用品現狀相適應且符合國際貿易運行規則的標準體系，進而從整體上提高我國醫療防護用品生產標準化水平。

參考文獻

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[2] 國家衛生健康委.在湖北省考察新冠肺炎疫情防控工作時的講話[EB/OL].（2020-03-10）[2022-01-24]. http：//www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202003/875701ae35374c2ab5535a001a0f9e4b.shtml.

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