MAH制度下科研院所科技成果轉化制度體系建設的思考

任曉辰 陳先紅

[摘要]MAH制度是一場觸及藥品權利持有本質的變革，其核心是將藥品上市許可與生產許可分離，使醫藥市場各要素靈活流動。該制度的實施對促進科技創新和成果轉化具有重要意義。本文在對科研院所現有科技成果轉化存在的問題及實施MAH對科研院所帶來的挑戰進行分析的基礎上，對科研院所如何抓住MAH制度契機，從成果轉化模式、投融資體系搭建、專業化管理團隊的打造等方面提出建議。目的是希望科研院所能借助MAH制度，完善科技成果轉化制度體系，激發創新活力，實現科技成果的持續產出。

[關鍵詞]MAH制度;科研院所;科技成果轉化;制度體系建設

[中圖分類號]G311??? [文獻標識碼]A??? [文章編號]2095-0616（2022）02-0182-04

Thoughts on the system construction of transformation of scientific and technological achievements in scientific research institutes under MAH system

REN Xiaochen1??? CHEN Xianhong1，2

l.Institute of Materia Medica，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College，Beijing 100050，China;2. Beijing Collab Pharmaceutical Development Co.，Ltd.，Beijing 102600，China

[Abstract] MAH system is a change in the nature of holding rights to medicines，at the heart of which is the separation of drug marketing license from the production license，allowing flexibility in the flow of all elements of the pharmaceutical market. The implementation of this system is of great significance for promoting scientific and technological innovation and transformation of achievements. In this paper，through analyzing the problems existing in the transformation of existing scientific and technological achievements in research institutes and the challenges brought by implementing MAH to research institutes，some suggestions are put forward on how to seize the opportunity of MAH system，from the aspects of the transformation mode of achievements，the construction of investment and financing system，and the building of professional management team. The purpose of this paper is to hope that scientific research institutes can improve the transformation system of scientific and technological achievements with the help of MAH system，stimulate innovation vitality and realize the continuous output of scientific and technological achievements.

[Key words] MAH system;Scientific research institutes;Transformation of scientific and technological achievements;System construction

2019年12月1日施行的新修訂的《藥品管理法》明確我國正式全面實施藥品上市許可持有人（marketing authorisation holder，MAH）制度[1]。新法第三十條規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。這意味著不具備生產能力的藥品研制機構也可以通過委托生產申請成為MAH[2]。新法第四十條規定，經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。這意味著上市許可品種產權地位的確定，MAH擁有許可的處置權。MAH制度的實施對促進科研院所的科技創新、科技成果轉化和未來醫藥產業創新具有重要意義叫本文就科研院所如何借助MAH制度實施為契機，構建與其相適應的科技成果轉化機制，充分發揮科研院所的創新活力，激發科技創新的骨干和引領作用，提出一些政策建議。

1??? MAH制度對促進科研院所科技成果轉化的意義及挑戰

MAH制度的核心是將藥品批準文號和生產許可分離，允許藥品研發機構取得藥品的批準文號，有權自行或委托藥品生產企業生產藥品，并對藥品質量承擔相應的責任叫這意味著科研院所可以在自身不具備藥品商業化生產場地的情況下通過委托生產而持有藥品上市許可，并享有產品帶來的預期市場收益。這將改變原有藥品審批制度下科研人員及科研院所只能通過“賣青苗”的轉讓方式獲得短期收益，難以享有產品上市后的長期收益的現狀。科研院所通過持有產品的上市許可權，可以在產品研發、轉化等不同階段通過融資等方式獲得足夠的資金支持后續的研發與轉化，并且可以通過多種金融資本交叉持股、鼓勵科研團隊技術入股等方式形成資本所有者和科研勞動者利益共同體，最大限度地激發科研人員的創新活力與創新動力。

MAH制度能充分體現從產品研發到上市過程中科技創新的價值，確立了科研院所及科研人員以快捷方式進入市場的機制，使其獲得與前期風險和付出相匹配的收益回報，正向激勵研發。但同時，MAH制度也建立了一種全新的責任體系，對MAH能力的要求不再是單一的研發或者生產能力，而是對藥品全生命周期的管理能力，包括研發管理、生產管理、上市后藥物警戒和風險控制以及損害賠償能力等叫這也意味著，科研院所在利用好MAH 制度優勢，完善現有科技管理成果轉化機制方面仍面臨諸多挑戰。

2??? 科研院所科技成果轉化現狀及面臨的挑戰

科研院所作為我國科技創新主體之一，是科技成果的主要提供者和推進科技進步的關鍵力量。近年來，科研院所的科技成果轉化活動日益活躍，質量不斷提升[6]，但科技成果轉化工作仍存在著資金投入不足、轉化模式單一、專業化人員缺乏、轉化率低等現實問題。科研院所要借助MAH制度優勢提升院所的科技成果轉化效率與質量仍面臨諸多挑戰。

2.1??? 未形成以需求為導向的科技成果轉化機制

科技成果轉化過程，本質上是科技供給與市場需求對接的過程。但由于科研院所長期以來以“論文、獎項、職稱、學歷”為科研人員的評價標準，使得科研人員在選題立項時多以是否能發表高水平論文、是否能獲得獎項等要素為主，過多地追求科技成果的先進性和創造性，對于科技成果轉化需要投入的成本、臨床需求、未來所產生的社會經濟效益等要素考慮甚少，導致很多科研成果與臨床及市場需求脫節[7]。同時，科研院所的科研立項以科研人員自主立項為主，缺乏院所層面整體的統籌布局和科研規劃。長期以課題組為單元的“作坊式”研發模式導致研發效率低、研發質量不高，難以產出重大科技成果，也難以形成與產出重大科技成果相配套的科技資源配置機制。

2.2??? 未構建多渠道多層次的投融資體系

醫藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點，科研成果從實驗室研發到轉化為上市產品的過程需要歷經十余年甚至更長的時間，從早期研發到后期轉化需要的資金量也呈數量級增長，只有充足的資金才能保證科技成果的研發效率與質量。長期以來，科研院所的研發資金來源相對單一，主要由國撥經費和小部分橫向的技術收入構成。其中，國撥經費占研發資金的80%以上，主要用于早期的研發工作。科研院所圍繞科技研發與轉化還未形成由政府引導資金、風險投資基金、產業資金等參與的市場化、系統化的投融資體系[8]。由于資金投入不足，導致科研院所無法對科研成果進行長線投入和深入研究，很多成果在完成早期成藥性評價或初步的臨床前研究階段就實施轉讓，很多成果由于研發資金不足，導致研發進度緩慢，甚至停滯。因此，資金問題成為制約科研院所開展科技成果轉化的核心問題[9]。

2.3??? 缺乏與MAH責任相匹配的專業化管理隊伍

目前，大部分科研院所缺乏高水平、專業化的科技成果轉化人才，現有專職人員主要開展成果推介、合同審核等流程化的工作，還不具備通曉技術與市場、知識產權與專利運營、金融與財稅管理、法律法規基礎等專業知識和管理能力的成果轉化專業團隊[10]。同時，科研院所要成為藥品MAH就意味著其科研管理及成果轉化團隊除了要具備科研項目管理、科技資源統籌和市場化科技資源的整合能力外，還要具備產品上市前研究的進度管理和資源對接能力，產品商業化生產的委托生產管理和審計能力，產品上市后的藥物警戒、不良反應監測等風險控制能力[11]。MAH制度下，科技管理的職能變化和團隊所需專業領域的知識儲備，對于科研院所現有管理體制和團隊而言都是挑戰。

3??? 科研院所促進科技成果轉化制度體系建設的思考

在中國鼓勵科技成果轉化的政策利好和正式實施藥品MAH制度的契機下，對科研院所如何用好、用活MAH制度優勢激發科技創新動力、激活創新活力、提高科技成果轉化效率，提出以下思考和建議。

3.1??? 完善科技管理制度，形成需求導向的成果轉化機制

針對科研院所長期以來形成的科研導向型科技成果轉化模式存在的諸多效能問題，借助MAH制度優勢，構建以需求為導向的科技成果轉化模式，對提高科技成果轉化效率至關重要[12]。構建需求導向型的成果轉化模式，一是要面向科技前沿和國家重大需求，做好頂層設計和發展規劃，打破原有的“短投入”“作坊式”研發模式，形成“長投人”“大團隊”的研發模式，開展基礎性、前瞻性研究，形成后續技術轉化的基礎。二是面向臨床急需和市場需求，當前特別要從制約產業發展的“卡脖子”難題出發，做好需求導向的科技研發布局。三是通過與地方政府、產業園區、醫藥企業等形成產學研深度融合，圍繞補短板、強弱項的布局思路，積極參與區域創新。圍繞產業和企業需求，通過聯合實驗室，產學研合作基地等方式，凝練項目并以市場化機制開展合作。四是通過支持和鼓勵科研人員兼職或在職創辦企業、離崗創辦企業，探索多種金融資本交叉持股、鼓勵科研團隊技術入股等方式的合作，形成資本所有者和科研勞動者利益共同體，最大程度整合科研力量，激發創新活力與創新動力[13]。科研人員通過享有產品的部分所有權，既可以提高其在成果轉化中的話語權，使其在早期研究階段即能積極、充分地挖掘新藥的市場潛力，避免研發與市場需求脫節的弊病，又可以提升其獲得長期回報的預期，激發內在的創新活力。

3.2??? 構建多層次、多渠道的投融資體系

MAH制度通過明確成果產權的形式，為科研院所構建多層次、多渠道的投融資體系提供了政策保障，也為科研院所建立長期回報機制提供了依據。在MAH制度下，構建與科技創新及成果轉化相匹配的投融資體系，一是要形成以政府資金引導、社會化投資跟進的多元化、多渠道的投融資體系，確保科技成果從研發、轉化到產業化的資金供給充足。充足的資金能夠讓研發團隊全心投入到研究工作中，借助完善的投融資體系提供的優質科研條件，把研究工作按照國際新藥研發標準，做深、做細。二是在資金分配上，可探索形成政府資金以基礎性、前沿性及共性技術研發投入為主，市場化資金以銜接政府資金，支持臨床研究及產品產業化的投入為主的投資布局。三是加強投融資管理能力建設。建立科技成果風險評估及項目管理機制，依托專業化的專家團隊和投融資管理團隊進行項目的風險評估與管理[14]。在多層次投融資體系的推動下，逐步提升科研院所依靠創新形成的造血能力，從“賣青苗”的短期、低收益模式向以產品上市后的長期收益和項目階段投融資增值受益為主的可持續模式轉變，形成以市場化機制引導的“科研促進產業，產業反哺科研”的良性循環機制[15]

3.3??? 打造與MAH質量責任相匹配的管理團隊

科研院所需重點圍繞藥品MAH需承擔的對藥品全生命周期的管理能力與要求，打造與持有人履行全生命周期質量責任相匹配的管理團隊。在產品研發環節，除了按藥物非臨床研究質量管理規范及藥物臨床試驗質量管理規范保證藥品研制全過程持續符合法定要求外，更要形成支撐產品臨床前和臨床研發的內外部科技資源的對接、協調、整合與推進;在產品制造環節，除了開展對委托生產商的遴選和加強審計外，應著重構建生產質量管控體系，履行委托生產的質量風險責任[16]。在藥品流通與銷售環節，要構建經營質量管理機制，建立藥品追溯制度，做好產品上市后再評價、不良反應監測、藥物警戒及賠償保障機制等[17]。科研院所可以引入具有上述管理經驗和能力的團隊，也可以與成熟的第三方機構合作，使得科研院所具有完整履行MAH全生命周期質量責任的能力。

4??? 結語

MAH制度是一場醫藥行業期盼多年的制度變革，是我國醫藥行業領域的重大改革舉措。該制度的實施對推動科研院所構建需求導向的科技成果轉化模式、推動科技投入的創新、構建更能促進收益與風險匹配的經營制度和分配制度以及打造與履行上市產品質量責任相適應的管理團隊等具有重要意義。科研院所作為我國科技創新的引領者，如何抓住MAH制度的改革紅利，創新組織管理體系、激發創新活力，發揮出源頭創新的示范引領作用，還需要管理者們先行先試、大膽創新，將科研院所眾多的科技資源轉化成生產力，真正地服務社會。

[參考文獻]

[1]全國人大常委會.中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].[2019-08-26].http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/20 1908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml.

[2]楊悅.聚焦藥品上市許可持有人制度③發揮制度優勢積極迎接挑戰[N].中國醫藥報，2018-11-12（醫）.

[3]董陽.藥品上市許可持有人制度改革的政策內涵與實踐路徑[J].科技中國，2019（3）：75-76.

[4]徐非.關于藥品上市許可持有人制度的若干思考（上）[N].中國醫藥報，2019-05-17（03）.

[5]張蘊，陳霄宇，金鑫.探究我國藥品上市許可持有人制度實施風險及完善建議[J].中國處方藥，2020，19（3）：27-28.

[6]國家科技評估中心，中國科技成果管理研究會，中國科學技術信息研究所.中國科技成果轉化年度報告2018 （高等院校與科研院所篇）[M].北京.科學技術文獻出版社，2019：3.

[7]張燕.科研院所科技成果轉化的問題與對策研究[J]. 中國新技術新產品，2020，（6）：135-137.

[8]任曉辰，陳先紅.科研院所成為上市許可持有人的挑戰與機制探索[J].中國醫藥工業雜志;2020，51（9）：1213-1216.

[9]胡業生，公立科研機構科技成果產權管理問題研究[J]. 哈爾濱學院學報，2021，42（2）：51-55.

[10]劉洋，韋文求，林雄.廣東省高校及科研院所科技成果轉化現狀、問題及對策研究[J].科技管理研究，2019，39（2）：91-97.

[11]陳穎，王廣平，易八賢.我國藥品審評審批制度改革對創新藥技術轉移的影響[J].中國醫藥工業雜志，2017，48（7）：1083-1091.

[12]王碗、王偉.基于產業需求的科研立項與成果轉化機制研究[J].科學管理研究，2014，32 （5）：36-39.

[13]陳永法，伍琳，邵蓉.藥品上市許可與生產許可分離的新制度經濟理論研究[J].中國醫藥工業雜志，2015，46（9）：1034-1039.

[14]屈娥，馬敏象.科技投融資體系建設中的項目評價研究[J].云南科技管理，2012，25 （3 ）：16-18.

[15]孫杭明，深化省屬公益類科研院所體制機制改革思路探究[J].今日科技，2020 （6）：46-49.

[16]孫燕.藥品上市許可持有人制度下委托生產的監管策略探討[J].上海醫藥，2018，39 （13）：48-51.

[17]施綠燕，柳濤，朱佳嫻.上藥品上市許可持有人制度下藥品上市后監管風險分析及監管對策研究[J]. 中國藥事，2019，33 （8）：851-856.