基于“互聯網+”的可穿戴式心電設備在冠心病患者PCI術后慢病管理中的應用效果評價

梁存禹，趙 倩，宋 寧，門 莉，陳清杰，楚俊昆，卜 軍，李曉梅，楊毅寧，3

1.新疆醫科大學第一附屬醫院心臟中心，烏魯木齊 830054；2.上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院心內科，上海 200127；3.新疆維吾爾自治區人民醫院心內科，烏魯木齊 830001

隨著我國社會經濟發展、城鎮化進程及人口老齡化的加速，冠心病也日益流行。據估計，中國有超過1 100 萬冠心病患者，年增長率為20%，預計未來幾十年仍將持續升高［1］。經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention， PCⅠ）可以疏通狹窄或閉塞的冠狀動脈，改善心肌缺血缺氧癥狀，是治療冠心病的主要方法［2］。然而，支架植入并不能延緩冠狀動脈病變的進展，由于缺乏鍛煉、吸煙、不健康飲食和過度飲酒等高風險因素持續存在，心血管事件的發生率仍然較高［3］，給醫療保健服務帶來了沉重負擔。心臟康復和二級預防是冠心病患者健康管理的“一級建議”［4］。越來越多的證據表明心臟康復在降低心血管疾病的發病率和病死率方面效果顯著［5］；但由于重視程度不夠、社會醫療體系復雜、醫療保健政策和家庭經濟限制、交通困難等原因，心臟康復在我國的發展相當緩慢［6］。據估計，在我國每1 億人口中僅13.2 家醫院能開展心臟康復，且醫院主要分布在城市地區，在郊區和農村開展得非常少［1］。“互聯網+”等移動醫療干預措施已被證明是為冠心病患者提供康復和二級預防的有效替代方法［7］，特別是在當前新型冠狀病毒流行期間，對遠程衛生服務和數字衛生干預的需求急劇上升［8］。國內外大部分研究中，研究者通過移動電話、社交軟件等對患者進行遠程健康教育、服藥管理等，改善其自我管理能力和服藥依從性［9］；然而，大多數“互聯網+”的干預模式都缺乏有效的家中疾病監測、預警手段。本研究基于可穿戴遠程心電監測為患者提供癥狀管理、危急心電預警處理，結合運動處方、社交媒體提供健康知識普及等多重管理方式，為制定冠心病患者PCⅠ術后遠程健康管理模式提供依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2021年4—9月新疆醫科大學第一附屬醫院PCⅠ術后的冠心病患者為研究對象。納入標準：①符合WHO冠心病診斷標準并成功實行PCⅠ術。②患者知曉本研究計劃后自愿參加本項目并簽署知情同意書。③能熟練操作智能手機應用。排除標準：①有嚴重的并發癥及器官功能障礙。②有溝通及認知功能障礙。

1.2 樣本量的計算

樣本量采用PASS11.0兩樣本均數比較的樣本含量公式進行計算［N1=N2=（Zα+Zβ）2×2σ2/δ2］。以主要結局指標——干預后RHR均值作為標準，參考有氧運動干預RHR 研究的相關文獻［10］，假定α=0.05（雙側），效能1-β=0.9，代入程序計算總樣本量為94 例；考慮10%～15%的失訪率，最終確定對照組和干預組樣本量各為60例。

1.3 研究方法

采取隨機數字表入組研究對象，對照組（采用常規管理模式）及干預組（采用“互聯網+”健康管理模式）各60例。其中對照組失訪4例，干預組中途要求退出2 例，最終完成研究的患者114 例。本研究為前瞻性隨機對照研究，已通過新疆醫科大學第一附屬醫院倫理委員會批準（倫理審批號：K202101-20），且已在中國臨床試驗注冊中心（http：//www.chictr.org.cn）注冊（注冊號：ChiCTR2100045665）。

1.3.1 干預工具及評價指標

（1）心電監測 采用12 導聯同步心電記錄儀（BCP858，津械注準20172210264）進行心電監測。該儀器為國家藥品監督管理局認證的二類醫療器械，采用Mason-Likar 導聯體系，符合動態及靜息心電檢測標準，可準確記錄具有診斷級別的心電圖［11］。

（2）冠心病知識評價調查表 冠心病知識評價調查表（Perceived Knowledge Scale for Coronary Heart Diseases，PKS-CHD）包含冠心病概念、危險因素、誘發因素、臨床表現、檢查方法、治療方法、藥物知識及二級預防知識8 個項目，52 個條目；總分0～52 分，得分越高，表示冠心病知識掌握越好；Cronbach’sα信度系數為0.907，內容效度指數為0.88［12］。

（3）冠心病自我管理行為量表 冠心病自我管理行為量表（Coronary Artery Disease Self-Management Scale，CSMS）包含不良嗜好管理、一般生活管理、依從性管理、急救管理、癥狀管理、疾病知識管理以及情緒認知管理7個項目，共27個條目；評分范圍為27～135 分，得分越高，提示患者自我管理行為越好；Cronbach’sα信度系數為0.913［13］。

（4）靜息心率及其達標率 使用12 導聯同步心電記錄儀采集15 s靜息心電圖。心電圖均于上午、安靜狀態下采集，計算心電記錄中的竇性QRS 波間距，取其平均值作為心率測量值，間隔1 min，取2 次測量結果的平均值。靜息心率（resting heart rate，RHR）55～60次/min視作達標［14］。

1.3.2 資料收集 采集患者基本信息，包括年齡、性別、民族、文化程度、吸煙史，有無高血壓、糖尿病、高脂血癥，以及冠狀動脈病變支數；出院前，采集患者RHR，完成PKS-CHD 評分；干預1 個月后對患者進行隨訪，采集患者RHR，完成PKS-CHD、CSMS評分，收集心電圖數據。

1.3.3 常規管理模式 出院前，在服藥、飲食、運動、情緒、戒煙限酒與復診等方面，對患者進行一對一健康指導。要求患者出院后1 個月內，于門診隨訪12導聯心電圖至少1份。建立隨訪手冊，患者需要在出院后1個月到門診進行隨訪。

1.3.4 “互聯網+”健康管理模式

（1）遠程心電監測 運用12 導聯心電圖儀和手機軟件完成30 s心電采集后，利用手機應用程序傳輸至新疆醫科大學第一附屬醫院心電診斷中心，醫院提供專科醫師“7 天×24 小時”心電評估、在線讀圖、危急等級評估服務，保證在10 min 內將評估結果反饋給受檢者，并囑咐患者每日上傳1～2 份心電圖（有癥狀時不限次數）。同時建立健康小組，由2 名心內科醫師、1 名心內科護士、2 名研究生組成，對于預警心電圖（惡性心律失常、心肌缺血、心肌梗死等），及時電話聯系患者，結合癥狀指導治療及就醫。

（2）運動處方 ①運動強度設定：出院前測量患者運動后最高心率（maximal heart rate，HRmax）、RHR；通過心率儲備法［Karvonen 公式：運動中心率=RHR+（HRmax-RHR）×強度系數，強度系數設為0.6］［15］，得出患者的目標心率。②運動頻率、方式設定：出院后患者每周進行4 次有氧運動，每次在目標心率下運動30～60 min，訓練方式包括有氧操、快步行走、利用跑步機慢跑等。③患者運動前、中、后均完成30 s 12 導聯心電圖一份，專人記錄患者運動情況，督促患者進行運動。

（3）建立患者及家屬微信群 每周一、三、六將冠心病健康相關內容，包括疾病知識、危險因素控制、自我急救、復診、飲食、運動處方、戒煙限酒等，以文字、圖片、視頻的方式推送至群中。患者有任何問題，可通過文字或語音方式咨詢，醫院有專人關注微信動態并及時回答問題。

1.4 統計學方法

采用Microsoft Office Excel 2007 錄入數據，SPSS26.0 軟件分析數據。正態性檢驗采用Shapiro-Wilk 法，方差齊性檢驗采用Levene 法。符合正態分布的定量資料用±s表示，采用2 組獨立樣本t檢驗。定性資料用構成比［n（%）］表示，采用χ2檢驗。等級資料用構成比［n（%）］表示，采用Wilcoxon 秩和檢驗。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料分析

2 組患者基本資料比較，差異均無統計學意義；干預前2 組患者PKS-CHD 得分比較，差異亦無統計學意義。詳見表1、2。

表1 2組基線資料比較Tab 1 Comparison of baseline characteristics between the two groups

2.2 患者RHR及其達標率、冠心病知識水平變化

干預前，2組患者RHR比較，差異無統計學意義（P=0.542）；干預后，2 組患者RHR 比較，差異有統計學意義（P=0.000）；干預后，干預組RHR 變化幅度和RHR 達標率均高于對照組，差異有統計學意義（P=0.000）（表3）。

表3 2組RHR變化情況比較Tab 3 Comparison of RHR changes between the two groups

表2 干預前2組PKS-CHD得分比較Tab 2 Comparison of PKS-CHD scores between the two groups before intervention

干預組患者干預后的PKS-CHD 總分及5 個維度（危險因素、誘發因素、臨床表現、藥物知識及二級預防）得分均高于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）；在冠心病概念、檢查方法及治療方案方面的得分，2 組差異無統計學意義（P＞0.05）（表4）。

表4 干預后2組PKS-CHD 得分比較Tab 4 Comparison of PKS-CHD scores between the two groups after intervention

2.3 冠心病自我管理行為水平變化

干預后，干預組CSMS總分及在5個維度上（不良嗜好管理、一般生活管理、癥狀管理、疾病知識管理、依從性管理）的得分均高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；2組患者的急救管理及情緒認知管理得分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）（表5）。

表5 干預后2組CSMS得分比較Tab 5 Comparison of CSMS scores between the two groups after intervention

2.4 干預后心電圖指標變化

干預組共完成遠程心電圖2 025 份，排除影響判讀的心電圖29份（1.4%），共采集心電圖1 996份，平均每例患者完成（34.91±6.22）份。干預組檢測出心律失常797份，有26例（44.8%）患者發生心律失常，其中10例患者發生2種及以上心律失常；對照組行門診常規心電圖檢測，共檢出心律失常15 列（26.8%）；2 組心律失常檢出率比較，差異有統計學意義（P=0.045）。干預組遠程心電圖檢出有ST 段改變的患者13 例（22.4%），急性心肌缺血1 列（1.7%）；對照組共檢出ST 段改變5 例（8.9%），檢出率低于干預組（P=0.048），未檢測出急性心肌缺血病例（表6）。

表6 干預后2組心電圖指標比較Tab 6 Comparison of electrocardiogram data between the two groups after intervention

3 討論

本研究采用隨機對照研究設計，探討基于“互聯網+”的可穿戴心電設備的新型健康管理模式應用于冠心病PCⅠ術后患者，對其短期預后影響。研究發現，該健康管理模式可以提高患者的冠心病知識水平、自我管理能力，且能改善RHR 達標率；在此基礎上的居家監測，可以提高心律失常及ST 段改變的檢出率，可能對PCⅠ術后患者的遠程康復管理有重要的應用價值。

本研究結果顯示，干預組患者出院1 個月后冠心病健康知識水平及自我管理行為均優于對照組。干預組在PKS-CHD 總分及危險因素、誘發因素、臨床表現、藥物知識、二級預防這5 個維度上的得分均高于對照組；而在冠心病概念、檢查方法及治療方案方面，2 組的得分差異無統計學意義。冠心病的概念、檢查及治療方案等方面的知識，可能需要在專業醫師指導下才能掌握。

干預組在CSMS總分及不良嗜好管理、一般生活管理、癥狀管理、疾病知識管理、依從性管理5 個維度上的得分高于對照組；而在急救管理、情緒認知管理方面的得分，2 組差異無統計學意義。這可能與急救知識的推廣、普及、媒體宣傳等有關，而情緒認知管理容易受家庭及社會支持的影響［16］。

PFAEFFLⅠDALE 等［9］的研究顯示，利用短信、互聯網等形式對冠心病患者進行定期宣教，可改善患者自我管理的依從性。國內多個研究［17-18］結果也顯示，基于移動軟件、社交媒體、可穿戴設備的“互聯網+”管理模式對患者冠心病知識水平、自我管理行為的提升具有積極作用，本研究結果與之相符。

FⅠHN 等［19］的研究探索了PCⅠ術后患者RHR 水平與死亡風險的關系，結果顯示，出院前RHR在70～79次/min的患者的死亡風險是RHR＜60次/min患者的3.8 倍。ZHANG 等［20］的研究結果顯示，在調整主要心血管危險因素后，RHR 最高組患者發生心肌梗死的風險比RHR 最低組患者高10%（HR=1.10；95%CI1.01～1.20）。以往的研究［21］證明了RHR 水平維持在55～60 次/min，冠心病患者心血管事件發生率顯著降低。本研究以該心率水平作為達標范圍，經家庭監測運動處方的模式干預1 個月后，結果顯示，與對照組相比，干預組心率達標率顯著提高，RHR 降低更加明顯。HUANG 等［22］的研究證明了有氧運動對于RHR 的改變有明顯作用，研究結果顯示有氧運動引起的RHR 變化幅度平均為（6.16±0.97）次/min，平均降低8.4%，與本研究結果類似。同樣，在一項納入215 項研究的meta 分析［23］中發現，運動組患者RHR 較對照組顯著下降，平均下降3.3 次/min，幅度下降4.7%。目前，我國心臟康復中心發展相對落后，新型冠狀病毒流行期間，基于“互聯網+”可穿戴設備的健康管理模式有望為PCⅠ術后患者健康管理提供新思路，從而改善患者預后。

本研究結果顯示，干預組心律失常和ST 段改變的檢出率均顯著高于對照組，提示居家心電監測相較門診隨訪心電圖，在心律失常及ST 段改變等心電數據異常檢出方面具有優勢。而在危急心電圖中，干預組檢出急性心肌缺血1 列，并第一時間給予患者診療及就醫指導。RAWSHANⅠ等［24］報道，與院外未接受心電圖檢測的胸痛患者相比，接受心電圖檢測的患者30 d 死亡率下降35%。 ESCOBAR-CURBELO等［25］的研究表明，遠程心電監測及時傳輸數據，可為介入手術治療爭取更多時機，提高了搶救的成功率。可穿戴式心電圖設備具有便攜、易操作、圖像質量滿足診斷需求等特點，可在癥狀發作第一時間獲得心電圖資料，從而提高心律失常和ST 段改變的檢出率，為治療爭取時間。

本研究有一定局限性。首先，作為小樣本單中心研究，存在一定的信息選擇偏倚；其次，未對干預后患者遠期心血管不良事件預后進行跟蹤隨訪。因此，本研究結論還需更大規模、多中心隨機對照研究進一步驗證。