下肢外骨骼機器人對關節鏡下半月板修補術后患者功能重建的治療效果

王衍鴻，韓稷鈺，萬大千

同濟大學附屬同濟醫院骨關節科，上海 200065

半月板的損傷在膝關節損傷中是最常見的一種。根據流行病學調查，其發病率僅次于骨關節炎。一般來說，男性比女性更容易發病［1-2］。半月板是一種復雜的纖維軟骨組織，對于減震、負荷分布、維持穩定性和保護關節軟骨起重要作用［3-4］。當半月板受損時，患者常出現關節腫脹、股四頭肌萎縮、局部疼痛、壓痛等不適癥狀，嚴重時可影響患者下肢的正常功能［5］。在臨床的診療中，對半月板損傷的患者主要選用關節鏡進行微創治療［6］。

膝關節鏡下半月板縫合修補術可用于治療大多數半月板損傷的患者，臨床療效顯著，但是仍存在術后關節僵硬、活動度差、膝關節退行性改變、疼痛等并發癥［7-8］，因此在術后予患者康復治療是非常必要的。但是現階段半月板修補術后的康復方案仍有缺陷，存在術后康復恢復時間長，康復效果不佳等問題，急需進一步完善術后患者的康復方案［9］。

得益于現代科技的發展，外骨骼機器人被廣泛應用在康復治療中。日本的HAL（hybrid assistive limb）外骨骼系統、以色列的ReWalk 機器人在脊髓損傷后出現的下肢癱瘓的康復治療中取得了良好的效果［10-12］。患者在術后康復過程中，通過使用下肢外骨骼康復機器人，在進行有效的功能康復訓練之余，還能在肌電信號的協助下，盡早下地行走。此外，該類器械能促進患者半月板營養支持和代謝功能的恢復，并能促進半月板及其周圍組織的損傷修復，還能增強股四頭肌等相關區域肌肉的肌力，最終達到消除粘連、減少痛苦、快速消腫、促進活動等作用［13］。

本試驗設計采用單中心隨機對照研究的方法，在前期小樣本試驗基礎上，擴大樣本量，探討下肢外骨骼康復機器人對半月板修補術后康復期患者的下肢功能恢復的治療效果，以期為患者提供更加理想的康復方案。

1 對象和方法

1.1 研究對象

收集整理同濟大學附屬同濟醫院骨科2020年6月至2021年6月收治的膝關節半月板損傷關節鏡術后患者資料進行單中心隨機對照研究。收集患者性別、年齡、病程，膝關節損傷位置及分型等基線資料。將全部收集整理的信息通過計算機錄入病例報道表（case report form，CRF）中備用。

納入標準：①臨床診斷為膝關節半月板損傷。②首次行關節鏡下半月板修補術治療。③對本項研究知情同意并能積極配合。

排除標準：①中度以上膝關節退行性變，合并有交叉韌帶或側副韌帶損傷，膝關節或周圍部分骨折、血管或神經損傷，感染性病變。②合并有膝關節周圍腫瘤、骨結核、風濕及類風濕關節炎、骨折未愈合等膝關節病變的患者。③伴有嚴重心腦血管疾病、呼吸系統疾病、肝腎疾病、內分泌系統疾病，偏癱或截癱等嚴重肢體功能障礙的患者。④有認知功能障礙及其他不能配合治療的患者。⑤正在接受或即將接受其他康復手段治療的患者。

試驗分組及盲法：試驗未進行雙盲法分組及分配隱藏，采用隨機數字表進行隨機治療分組。將90 例術后患者從1 開始編號到90，然后在Excel 表中生成隨機數字表，從任一行、任一列開始讀取三位數作為一個隨機數記錄，根據隨機數從大到小的排列調整患者序號次序，將前45 位患者納入常規康復療法聯合關節功能康復訓練器（continuous passive motion，CPM）訓練組（常規組），后45位患者納入常規康復療法聯合下肢外骨骼機器人訓練組（外骨骼組）。

本研究通過同濟大學附屬同濟醫院倫理委員會批準，審批號為（同）倫審2020-KYSB-023 號。參與此次試驗的患者及其家屬均自愿參加，所有患者都對試驗過程以及可能的不良反應完全知情同意，在充分理解本治療方案的前提下簽署知情同意書。

1.2 研究方法

所有納入患者行腰硬聯合麻醉，在關節鏡下對撕裂分層的半月板予以縫合處理［14］，術后由具備康復資質的理療師在康復病房內開展術后常規康復療法。常規康復療法：①股四頭肌等長收縮訓練。囑患者于術后第2 日開始訓練，繃緊大腿肌肉之后再放松肌肉，每日3 組，每組收縮20 次，持續2 周。②直腿抬高訓練。該項訓練于術后第3～5 日開始，囑患者選取仰臥或俯臥，患側肢體運動首先進行被動抬高，逐步過渡到主動抬高。每日訓練3 組，開始時每組抬高20次；若患者耐受良好，則每隔3 d增加10次，直至每組抬高50 次為止。③膝關節負重訓練：患者于術后第3 日開始訓練，從足尖踮地開始步行訓練，每周逐漸增加重負荷，直至最后達到完全踩地行走為止。

常規組：在臨床常規康復療法的基礎上，配合CPM 康復訓練，CPM 采用美國OPTⅠFLEX 公司生產的OPTⅠFLEX3-2090型下肢關節康復訓練器。CPM康復訓練的簡要流程［15］：患者術后第4 日開始康復治療［16］，患者取平臥或半臥位，關節活動度訓練根據治療前測得的膝關節主動后屈角度設定治療角度（初始治療角度為測試角度減去10°～20°），后逐漸加大角度至每個屈伸終末端略感輕微疼痛，并可耐受10 s，完成一個屈伸動作約50 s；根據患者的耐受情況加大角度2～3 次，治療結束后記錄最大角度；下次治療以上次記錄的最大角度為參考，減去10°～20°作為起始角度。康復訓練治療時間2 個月，每周治療3 次，每次30 min。

外骨骼組：在臨床常規康復療法的基礎上，采用下肢外骨骼機器人步態康復訓練。下肢外骨骼康復機器人（圖1）是由上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院與上海交通大學機器人研究所合作研制開發的一種康復器械［17］，可應用于康復訓練中關節活動度訓練；由固定髖部和下肢且具有雙自由度的步態矯正系統組成。為了適應不同身形的患者，步態矯正系統的高度、髖關節寬度、靠背高度、靠背水平距離、下肢長度，以及3 個固定帶的尺寸和位置均可調節。在其膝、髖關節分別使用MAXON RE40 直流有刷電機驅動同步帶和滾珠絲桿控制患者步態運動。

圖1 下肢外骨骼機器人外觀（A）及患者康復訓練圖（B）Fig 1 Appearance of the lower limb exoskeleton robot (A) and rehabilitation training of a patient(B)

患者訓練過程簡述如下［18］：囑患者選取直立站位，雙下肢固定于康復機器人之上，調整運動軸心，使運動軸心完全和康復機器人契合，之后在康復技師的協助下完成固定。在訓練過程中，下肢升降帶在邁步相時被動地引起關節屈曲。在患者具有足夠的肌肉力量和控制能力的時候，通過適當降低下肢升降帶的張力，減少升降帶對患者下肢的限制，促進其發揮自主肌力。膝、髖關節運動軌跡，膝關節主動后屈角度，患者下肢相對肌力，及運動速度等參數通過計算機實時監測和控制，以供醫師了解患者的運動表現。機器人的關節活動度設定原則與CPM 關節治療角度設定原則一致。在保證患者舒適度、適應性與步態質量的前提下，步行訓練的速度由醫師通過觀察計算機屏幕上的反饋曲線與機械腿速度是否匹配來判斷。步態矯正系統的引導力的大小要根據患者下肢的可用肌力進行選擇，將其調整至既可以使患者主動參與肌力訓練又不會使患者感覺下肢沉重、行走困難為佳。康復訓練治療時間為2 個月，自患者術后第4 日開始，每周3次，每次訓練30 min。

1.3 觀察指標

1.3.1 主要結局指標 由術者以門診復診的方式于康復前后回訪患者，分別在康復前（術后4 d）和康復后（康復治療2個月結束后），采用膝關節Lysholm評分［19］與國際膝關節評分委員會（Ⅰnternational Knee Documentation Committee，ⅠKDC）膝關節主觀功能評分［20］評估2 組患者的術后膝關節功能的恢復情況。≥85 分為優，70～＜85 分為良，60～＜70 分為可，＜60分為差［21-22］。

1.3.2 次要結局指標 同樣于康復前（術后4 d）和康復后（康復治療2 個月結束后）進行膝關節功能評估和膝關節活動度評估。①膝關節功能評估：選用美國特種外科醫院（Hospital For Special Surgery，HSS）評分對膝關節的功能進行評估［23］，包括疼痛、穩定性、行走輔助、行走距離、伸直障礙、屈曲障礙和滲出等方面。②活動度評估：使用量角器檢測關節運動所經過的角度來評價患側關節的活動度。

1.3.3 不良事件 記錄試驗中的不良事件，例如關節腫脹不適、疼痛加重、半月板再次撕裂等。記錄內容包括：不良事件的描述、發生時間、終止時間、程度、發作頻度、是否進行治療（如治療，應記錄治療方案、藥物等）。臨床研究醫師需要根據患者病情變化實施處理，必要時中止實驗，并啟動事先準備好的防范和處理醫療中受試者損害及突發事件預案。

1.4 樣本量估算

通過前期小樣本預試驗，外骨骼組（20 例）和常規組（20例）治療后患者的Lysholm 評分優良率分別為85%和55%，平均分分別為79.65 分和78.10 分，兩者標準差為2.05。假設把握度為0.9，設β=0.10，檢驗水準（雙側）α=0.05，采用PASS 軟件通過兩樣本t檢驗計算后得出每組應納入的樣本量為n=38；考慮到20%的患者脫失率，最終2 組應分別納入患者45例，總計90例。

1.5 數據收集和管理

數據收集方法：研究人員將采集到的全部數據記錄在CRF 上。在完成數據錄入之后，主要負責人員將及時檢查其完整性，確認無誤后簽名。如已確認內容需要變更，則需由主要負責人員或其授權人員進行，在完成修改后，及時簽名確認，并注明修改日期。

數據管理：根據CRF 包含的表格內容采用Epi-Data 3.0 軟件編譯對應的錄入程序，并設定錄入數據時的邏輯審查限定條件。之后對該數據庫進行試運行，測試其工作是否正常，從而完成本次試驗專用的數據庫系統的創建。數據同步錄入由數據庫管理員負責，采用雙人雙錄入法，并逐項核對錄入數據，確保錄入數據無誤。

1.6 質量控制

成立數據監控委員會，由醫學（相關專業背景的醫師、理療師）、流行病學、臨床影像學、臨床試驗管理、外骨骼機器人算法及機械、統計學與倫理學的相關專家組成，對試驗進行實時監督，確保其行為符合相關規定的原則，并監控數據和試驗安全。

研究者資質：對膝關節功能進行評價的醫師均受過醫學專業培訓；進行常規康復療法或聯合外骨骼機器人的理療師均受過相應培訓。醫師和理療師均具有豐富的評價和康復理療經驗，工作經驗5 年以上，并具有副高以上職稱。

審核：臨床監查員定期或根據實際情況拜訪試驗單位進行臨床質量監查工作。數據庫管理員應及時在注冊數據庫更新當前的試驗進展狀態。

1.7 統計學方法

試驗的數據分析采用SPSS 22.0 軟件進行。呈正態分布的定量資料以±s表示，兩組間比較采用獨立樣本Student-t檢驗，組內前后比較采用配對樣本Student-t檢驗；定性資料以頻數和百分比表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05 認為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 患者基線資料

納入因半月板撕裂行半月板修補術及術后康復治療的患者90 例，隨機分為常規組和外骨骼組，每組各45例；90例患者均進入結果分析，無病例脫落。2組患者的性別、年齡、病程，膝關節損傷部位及分型間差異均無統計學意義（均P＞0.05，表1）。

表1 2組患者康復前基線資料比較Tab 1 Comparison of baseline data before rehabilitation between the two groups

2.2 臨床療效的比較

2.2.1 主要結局指標 所有患者均完成2個月的康復訓練。由表2 所示，半月板修補術后常規組和外骨骼組患者康復前Lysholm 評分和ⅠKDC 評分的優良率差異無統計學意義（均P＞0.05）；康復訓練2 個月后2 組患者康復后Lysholm 評分和ⅠKDC 評分的優良率均較康復前顯著提高（均P＜0.05），但常規組Lysholm 評分和ⅠKDC 評分的優良率均顯著低于外骨骼組，差異均有統計學意義（均P＜0.05）。

表2 2組患者康復前后Lysholm評分和IKDC評分優良率的比較Tab 2 Comparison of excellent and good rate in Lysholm score and ⅠKDC score between the two groups before and after rehabilitation

2.2.2 次要結局指標 由表3 所示，2 組患者康復前HSS 評分和膝關節活動度差異均無統計學意義（均P＞0.05）。完成2個月康復訓練后，2組HSS評分均較康復前顯著提高，差異均有統計學意義（均P=0.000），且外骨骼組評分顯著高于常規組（P=0.003）。常規組患者康復前后膝關節活動度改善無統計學意義（P＞0.05），外骨骼組康復前后膝關節活動度改善有統計學意義（P=0.000），且康復后外骨骼組膝關節活動度顯著大于常規組（P=0.001）。

2.3 不良反應

2 個月康復訓練期間，2 組患者均未見明顯不良反應。

3 討論

半月板是膝關節的重要組成部分，是位于脛骨關節面內外側的半月形軟骨，有保持關節穩定、緩沖吸能、潤滑關節等作用，對膝關節的運動功能至關重要［24］。然而膝關節中的半月板損傷是關節疾病中最常見的一種，也是骨關節炎的重要誘因之一，可對患者的生活質量產生較大影響［25］。隨著關節鏡手術技術的發展，關節鏡下的半月板微創手術已成為治療半月板損傷的首選方式［26］。然而雖然膝關節鏡下半月板手術的治療效果較好，但是術后的康復治療中患者依從性較差，康復鍛煉完成度差，影響術后患者下肢功能的恢復。因此在手術后，進行及時有效的康復治療已引起醫務工作者的重視。通過相關康復人員對患者實施積極的康復訓練，能顯著恢復患者膝關節的功能和活動度［27］。

近些年來科技的發展日新月異，機器人技術也取得了長足的發展，外骨骼機器人已逐步應用在多種疾病的康復醫學領域［28-32］。這是近年來發展起來的一種新的技術，可針對多種病因導致的運動損傷進行康復治療。研究發現：下肢外骨骼機器人對腦卒中恢復期患者的步態、平衡功能，以及下肢運動功能的恢復均有良好的效果［33］；外骨骼機器人能促進急性腦卒中病患的康復［34］；下肢外骨骼康復機器人能顯著改善脊髓損傷患者的步行能力［35］。但是對于半月板修補術后的患者，通過使用下肢外骨骼機器人促進其康復的研究未檢索到相關報道。故本研究在常規康復訓練的基礎上，聯用下肢外骨骼機器人，對其促進下肢功能恢復，改善關節僵硬、活動度差等并發癥的功效進行了研究。研究結果顯示：因半月板受損而接受關節鏡下半月板修補術治療的患者，康復后癥狀均較前改善。在術后接受傳統康復療法聯合下肢外骨骼機器人康復訓練的患者，其Lysholm 分級、ⅠKDC 分級、HSS評分、膝關節活動度均顯著優于接受傳統康復療法聯合CPM 康復療法的患者。所以對于半月板損傷的患者，在術后康復治療時，采用下肢外骨骼康復機器人聯合傳統康復療法能顯著改善下肢關節運動，促進膝關節運動能力和活動度的恢復。同時與CPM 等傳統康復器械相比，其具有以下優點：①能直觀評價康復訓練的效果，實時對助力能力、助力效果、骨骼穩定性等參數進行檢測，不僅有利于康復技師評價治療效果，更有利于患者實時了解自身康復進程，建立繼續康復訓練的信心。②能使患者提早進行下肢運動，與傳統康復器械不同，該器械以輔助肢體進行高強度、高重復性的康復訓練為優勢。③可以和虛擬現實（virtual reality，VR）、增強現實（augmented reality，AR）技術相結合，促進患者的康復依從性。④由于懸掛系統的存在，不僅讓患者在較低心率、較少能量消耗的前提下進行較長時間的康復訓練，還能更早地讓患者直立訓練，有利于功能的進一步恢復。⑤外骨骼機器人的步態分析系統可以對患者康復期的步態運動情況進行更客觀、更準確、更可信的分析，使得康復醫師能針對患者康復時步態出現的具體問題擬定個體化方案，進行針對性治療，更符合現代康復的要求［36］。

本研究亦存在一定的局限性。首先是作為單中心研究，本研究患者來源單一，年齡跨度較大，且納入數量較少；其次是觀察指標主要是量表和評分，除膝關節活動度外，缺乏客觀指標；最后是測量數據次數過少，僅在康復前后進行了2 次測量。因此，研究結論仍需要進一步的多中心臨床試驗加以確認，同時將膝關節能量、支撐力矩、擺動力矩等實時參數和客觀指標納入研究中，完善豐富研究層次；并且可考慮利用外骨骼機器人的步態分析系統，進行康復前后的三維步態分析，通過三維步態參數的變化，對康復前后患者的恢復情況進行量化研究。