靜脈用藥調配中心成品輸液穩定性分析

【摘要】目的：探究靜脈用藥調配中心（PIVAS）藥品調配完成后成品輸液穩定時間，保障臨床用藥安全、有效。方法：參考藥品說明書，查閱中國知網、萬方、維普等數據庫，對我院常用藥品（抗菌藥物、抗腫瘤藥物、中藥注射劑）穩定性進行歸納總結。結果：本院PIVAS共有不同品規的靜脈用藥品160種，其中50種藥品說明書有提及藥品溶解后穩定時間，110種藥品沒有提及穩定性問題。30種注射用抗菌藥物中有15份藥品說明書給予藥液的穩定性建議;30種注射用抗腫瘤藥物中有16份說明書給予藥液穩定性建議;13個中藥注射劑中有7份藥品說明書給予藥液的穩定性建議。結論：完善本院常用靜脈藥物成品輸液穩定性數據，為臨床安全、合理用藥提供依據。

【關鍵詞】靜脈用藥調配中心（PIVAS）;成品輸液;穩定性

【中圖分類號】R826.2+6 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--04

【Abstract】Objective Explore the stability time of finished product infusions in pharmacy intravenous admixture service to ensure the safety and effectiveness of clinical drug use. Methods The stability of finished product infusions was summarized referring to the drug instructions and literature databases of CNKI， WanFang and WeiPu. Result There are 160 kinds of intravenous drugs with different specifications in PIVAS， 50 kinds of which mentioned the stability time after dissolution in drug instructions. The stability of solution in the drug instructions was given in 15 of 30 injection antibiotics， 16 of 30 injection anti-tumor drugs and 7 of 13 traditional Chinese medicine injections. Conclusion The stable time of finished product infusions were collected to provide reference for safe and rational medication in clinic.

【Key words】Pharmacy intravenous admixture service （PIVAS）; finished product infusions; Stability

我院靜脈用藥調配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）目前負責調配全院共43個病區的長期和臨時醫囑靜脈輸液。PIVAS工作模式代替了傳統在病房開放式環境中配制輸液的工作模式，減少了微生物、外源性微粒污染的風險，保證了藥物、人員和環境的安全。本院PIVAS審方藥師負責審核靜脈用藥醫囑的合理性、相容性和穩定性，溶媒的選擇與基礎輸液用量的適宜性;藥師和護士共同負責按照審核通過的醫囑混合調配藥品，保證輸液質量安全。PIVAS成品輸液是指按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審核，并有藥學專業技術人員通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液[1]。成品輸液的穩定性和安全性是目前PIVAS需要關注的重要問題之一。藥物配制完成后隨著放置時間的延長，藥物的有效成分含量可能會減少，輸液的微粒數可能會增多，甚至發生變色和沉淀等理化性質變化。這些均會影響藥物治療效果，甚至增加藥物不良反應發生的可能。由于PIVAS工作特點，從藥品調配、復核包裝、成品輸液送至臨床到患者使用輸液需要一定時間，不易做到現配現用。因此PIVAS應掌握臨床所用藥品的穩定性特點，體現藥學服務專業價值。

1 資料與方法

收集我院160種靜脈用藥品說明書，并根據藥理機制將藥品分為抗菌藥物、抗腫瘤藥物、中藥注射劑和其他類藥品四類。參考藥品說明書，查閱中國知網、萬方、維普等數據庫，對關于抗菌藥物、抗腫瘤藥物和中藥注射劑復溶后的溶液穩定性相關資料進行分類整理。

2 結果

2.1 藥品說明書? 本院PIVAS共有不同品規的靜脈用藥品160種，其中50種藥品說明書有提及藥品溶解后穩定時間，另外110種藥品沒有提及穩定性問題。說明書中對成品輸液有明確使用時間規定的50種藥品及其穩定時間詳見表1。

2.2抗菌藥物? 本院使用的不同品規的靜脈用抗菌藥物有30個，其中15個藥品的說明書給予配制溶液的穩定性建議。根據《桑福德抗微生物治療指南》[2]部分β-內酰胺類藥物延長或持續給藥方案獲得部分抗菌藥物的最小穩定性。注射用頭孢他定37℃穩定8h，25℃穩定24h，4℃穩定≥24h;注射用美羅培南37℃穩定<4h，25℃穩定4h，4℃穩定24h。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉37℃穩定24h，25℃穩定24h;注射用萬古霉素37℃穩定48h，25℃穩定48h，4℃穩定58天。通過查閱文獻獲得以下抗菌藥品配制后穩定性信息。注射用青霉素鈉在25℃環境中2.5h穩定，37℃條件下1h穩定[3]。注射用阿莫西林克拉維酸鉀在5℃、25℃和37℃時，3h內阿莫西林在0.9%氯化鈉注射液中變化不大，但是克拉維酸鉀在各條件放置下3內含量下降50%以上，成品輸液在最好在配制后30分鐘內滴完[4]。注射用美洛西林在0.9%氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液以及5%葡萄糖氯化鈉注射液中6h內穩定[5]。左氧氟沙星注射液在葡萄糖注射液中5℃、20℃、30℃避光條件下12h含量基本保持穩定[6]。注射用乳糖酸紅霉素在酸性（pH小于4）溶液中不穩定，易分解，實驗證明僅用葡萄糖注射液溶解的紅霉素1h后有明顯雜質出現，4h后含量降低10%;加入碳酸氫鈉注射液調整pH后，4h僅降低4.4%[7]。克林霉素注射液與維生素C葡萄糖注射液配伍后6h內在25℃和37℃環境中，外觀無變化，含量無明顯變化[8]。依替米星注射液與10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液配伍后8h內藥品質量和pH均無明顯變化[9]。阿米卡星注射液在0.9%氯化鈉注射液中較為穩定，在5%葡萄糖注射液中24h 18℃含量降低6%，36℃含量降低約10%[10]。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉35℃環境中在5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液中T0.9都小于4 h，穩定性較差[11]。注射用頭孢唑林鈉在0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸鈉林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、轉化糖電解質注射液中40℃、25℃下6 h內是穩定的[12]。注射用頭孢美唑溶解后室溫條件下放置24h，冰箱內存放一周穩定，含量下降為5%左右[13]。注射用哌拉西林鈉在5%、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液在8h內穩定[14]。注射用氟氯西林與轉化糖注射液、果糖氯化鈉注射液、果糖注射液、5%葡萄糖注射液配伍后在6h 內基本穩定[15]。注射用苯唑西林鈉首選0.9%氯化鈉注射液配伍6h內穩定，與5%葡萄糖注射液配伍3h內滴完，與10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液配伍應盡量減少[16]。

2.3抗腫瘤藥物? 本院30個品規的靜脈用抗腫瘤藥品中有16個品種說明書提及藥品溶液穩定性問題，14個品種的抗腫瘤藥品說明書沒有提及藥物配制后儲存時間。對本院常用化療藥物進行藥物配制穩定性相關文獻檢索并匯總以下信息。注射用環磷酰胺在常規光照室溫下，0-6h與5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍穩定性好，外觀、含量無明顯變化[17]。多西他賽注射液24h內與0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液的配伍外觀與pH值均無明顯變化，但多西他賽注射液的含量在配制后8h均有明顯下降[18]。鹽酸吉西他濱與0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液配伍后，常溫下24h配伍液的pH、主藥百分含量相對0h變化小于2%，不溶性微粒符合中國藥典規定[19]。氟尿嘧啶注射液在不同溫度（4℃、25℃和37℃）下72h內的外觀和pH值均無明顯改變，不溶性微粒符合輸液標準，相對初始含量均大于95%，穩定性良好[20]。注射用奧沙利鉑與葡萄糖注射液及果糖注射液配伍8h后含量在95%以上，外觀、pH值無明顯變化[21]。注射用鹽酸表柔比星溶解在0.9%氯化鈉注射液中后，在2～8℃ 條件下保存40d或在室溫條件下放置1d均保持穩定[22]。注射用鹽酸伊立替康與0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液配伍后6h 內顏色、pH 值、有關物質及含量均無變化[23]。替加氟注射液溶解在0.9%氯化鈉注射液中，在室溫、避光、冷藏3種放置條件下，24 h內外觀、pH 值、不溶性微粒數和含量無明顯變化[24]。依托泊苷、長春地辛、吡柔比星混合配制于500ml 0.9%氯化鈉注射液中，混合溶液在36h內，25℃或4℃放置均穩定，各組分含量變化范圍在±5%以內，pH及不溶性微粒無明顯差異[25]。注射用雷替曲塞溶解于100ml 0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液中，在24h內不同溫度下（4℃冷藏箱內、25℃和37℃）輸液的外觀、pH 值、不溶性微粒數和含量無明顯改變，符合藥典規定[26]。

2.4中藥注射劑? 本院使用的不同品規的中藥注射劑（除免混合輸液）共有13個。7個藥品的說明書給予配制溶液的穩定性建議，其中5份說明書建議“即配即用”。由于“即配即用”時間未詳細確定，所以通過查閱文獻獲知中藥注射劑穩定性特點。注射用血塞通在與0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液6種輸液，在低溫、常溫及高溫下配伍，其外觀、可見異物、pH值和有效主藥含量在8 h內均穩定，可配伍使用[27]。唐樑等[28]研究發現疏血通注射液在0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液中穩定時間2h，熱毒寧注射液在0.9%氯化鈉注射液中穩定3h，在5%-10%葡萄糖注射液中穩定2h，艾迪注射液在5%葡萄糖注射液中穩定2h，艾迪注射液在0.9%氯化鈉注射液以及丹紅注射液、醒腦靜注射液在0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液中產生不溶性微粒偏多。舒血寧注射液與0.9%氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、右旋糖酐40注射液、乳酸鈉林格注射液、木糖醇注射液及5%葡萄糖注射液加重組人胰島素注射液的條件下配伍12h后，溶液的顏色、pH值、≥10μm和25μm的不溶性微粒均符合規定，黃酮類、銀杏內酯和總內酯含量沒有變化[29]。腎康注射液溶解于0.9%氯化鈉注射液中原兒茶醛含量下降明顯且不溶性微粒最多，2h后明顯增加，臨床應選擇穩定性更好地葡萄糖注射液作為溶媒，盡可能2h內用完[30]。注射用燈盞花素與250ml 0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液配伍8h外觀、pH值、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、含量、相關物質均無明顯變化;但由于說明書規定注射用燈盞花素與pH低于4.2的溶液使用時，可使藥物析出，由于葡萄糖注射液pH較低，從安全角度考慮建議使用0.9%氯化鈉注射液[31]。注射用益氣復脈與0.9%氯化鈉注射液在室溫、高溫、光照、暗處條件下，6h內外觀、pH、不溶性微粒及人參皂苷、五味子醇甲含量以及指紋圖譜變化不明顯，溶液較穩定[32]。

3 分析與討論

3.1需要更多藥品穩定性數據? 本院普通藥品共計92種，其中10種藥品在說明書中給予穩定性推薦意見，82種藥品說明書中未提及;本院冷藏藥品有12種，其中有3種藥品說明書提及穩定性，另外10種藥品說明書均未給予相關建議。筆者考慮一方面原因是配制輸液穩定性內容不是藥品說明書規定必須提供的數據;另一方面原因是生產廠家這方面數據不詳。注射用藥品在臨床使用過程中還存在以下問題：（1）冷處（2-10℃）儲存的藥品配制成成品輸液后可穩定保存的時限;（2）無配伍禁忌的多種藥品混合后藥品穩定性特點;（3）不同廠家、不同劑型的藥品穩定性是否相同，可否互為參考依據，可否參考不同廠家的穩定性實驗文獻給予用藥指導。比如，多西他賽注射液兩個生產廠家，一個廠家（揚子江藥業）說明書詳細描述配制好的多西他賽注射用溶液使用時限，另一個廠家（江蘇奧賽康藥業）說明書無建議。且參考文獻[18]中所選用實驗藥品是齊魯制藥生產的多西他賽注射液，所得結論與揚子江藥業的多西他賽注射液不完全相同。注射用奧沙利鉑說明書中無穩定性數據，奧沙利鉑注射液說明書中有穩定性建議，且與注射用奧沙利鉑參考文獻中[21]穩定時限不相同。注射用阿莫西林克拉維酸鉀參考文獻建議與說明書推薦使用時限不一致。（4）基層醫院受限于實驗儀器和材料，開展穩定性實驗獲取數據有難度。綜上，建議國家統一給予成品輸液穩定性建議標準并規范臨床應用，說明書補增成品輸液配伍穩定性數據，包括冷處、室溫、高溫、避光、正常光照等不同環境下藥品穩定性數據。

3.2? PIVAS成品輸液穩定性因素

3.2.1 從微生物學角度考慮? ?根據《病區醫院感染管理規范》病區治療室開放的環境中抽出的藥液和配制好的靜脈輸注用無菌液體，放置時間不應超過2h。美國藥典（U.S. Pharmacopeia， USP）將無菌配制藥品微生物污染危險分為高、中、低三個等級。USP對不同配制危險等級的規定如下：低危和中危等級配制環境是在使用合適機械控制裝置的藥房中ISO8級潔凈室中的ISO5級通風櫥中進行;高危等級環境是護士站、急診中心或病人旁邊，無任何機械控制裝置。參考《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》潔凈度級別要求，PIVAS一次更衣室為D級（ISO8），二次更衣室和調配間為C級（ISO7），層流潔凈臺為A級（ISO5），為低、中危配制環境。USP規定低、中危配制的藥品在室溫的使用期限為30-48h，在冰箱冷藏的使用期限為7-14d，在冷凍≤-20℃使用期限為45d。

3.2.2從主藥含量方面考慮? ?配制后的成品輸液如果放置時間過長，有可能會降低主藥含量。PIVAS應根據藥品性質和臨床治療需要合理分配輸液批次，保證輸液在臨床應用前即配制完成并送達，盡量減少輸液放置等待時間。穩定時間較短的藥品如抗菌藥物（注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用青霉素）、注射用谷胱甘肽、蔗糖鐵注射液、長春西汀注射液、銀杏達莫注射液均分配在不同操作臺上在各批次最后時間調配。抗腫瘤藥品獨立配制，均在各批次長期醫囑和臨時醫囑送藥前半小時內完成調配，盡量縮短成品輸液放置時間。PIVAS負責將穩定時間少于4h的藥品目錄提供給臨床醫務人員并進行宣教，保證藥品在有效時限內使用。

3.2.3不溶性微粒? 不溶性微粒是注射劑產品質量的常規檢查項目。根據2020年《中國藥典》第四部不溶性微粒檢測法（光阻法）規定：標識裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規定外，每1ml中含有10μm及10μm以上的微粒數不得超過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得超過3粒。輸液產品中的不溶性微粒水平受輸液產品整個生命周期的影響，包括生產、儲存和運輸以及臨床使用過程的各個環節諸多因素[33]。PIVAS成品輸液不溶性微粒的產生及逐漸增加和很多因素有關：藥品性質、環境潔凈度、室溫、載體輸液袋材質、藥物配伍、存儲時間、無菌操作技術（玻璃安瓿折斷、橡皮塞穿刺的角度和次數、注射器反復抽吸次數、抽取藥液方法、針頭污染、玻璃安瓿或膠塞質量）等。不溶性微粒經靜脈進入體內，其對心、肺、肝、腎和血管的危害嚴重。輸液配伍導致的不溶性微粒產生，一般中藥注射劑影響最大，粉針劑次之，小容量注射劑（安瓿裝）再次之[33]。不溶性微粒是中藥注射劑產生不良反應的重要原因之一[34]。中藥注射劑是飲片經提取、純化制成，成分復雜，未知物多，易受pH、溫度、其他藥物成分等因素的影響導致溶解度下降或產生聚合物出現沉淀，以及可能使有效成分破壞或藥效降低。根據《中成藥臨床應用指導原則》規定：中藥注射劑應按照藥品說明書推薦的劑量、調配要求、給藥速度和療程使用藥品;中藥注射劑應單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。目前本院中藥注射劑在臨床使用中均單獨使用并給予間隔液沖管。中藥注射劑溶媒根據藥品說明書推薦選擇適宜溶媒和劑量，以減少因溶媒不足導致藥物溶解不充分或pH、電解質等因素影響藥品質量而引起的不良反應。現在中藥注射劑在臨床使用存在的問題之一是PIVAS成品輸液放置穩定性問題。根據說明書要求和文獻報道，本院PIVAS將穩定性較差的中藥注射劑：熱毒寧注射液、腎康注射液、疏血通注射液、丹紅注射液、醒腦靜注射液、艾迪注射液定置在不同的操作臺上在不同批次的最后調配時間內混合加藥，盡量縮短臨床放置時間，確保輸液在1-2h內使用。

4 小結

PIVAS藥學服務旨在集中調配工作模式下，為患者提供質量安全、用藥合理的成品輸液，保護患者用藥權益。PIVAS調配過程加強了醫囑審核、核對，防止用藥錯誤;封閉的萬級保護下的百級操作環境，減少了各種微粒對輸液的影響，提高了輸液質量。成品輸液穩定性問題是PIVAS最后輸液應用環節需要關注的重要問題。本文查閱了本院PIVAS所有藥品的說明書并查閱相關文獻，總結了抗菌藥物、抗腫瘤藥物和中藥注射劑成品輸液的穩定性，為PIVAS調配和臨床安全有效用藥提供參考依據。

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作者簡介：李鋒，副主任藥師，研究方向：醫院藥學? Tel：（0538）7269332? E-mail： lifengpivas@163.com