藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談

曹成蘭

【摘要】隨著社會經(jīng)濟(jì)水平的提升，我國越發(fā)重視國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在市場體制下，藥品效益在增長，藥品企業(yè)需重視產(chǎn)品質(zhì)量，在增加效益的同時(shí)控制藥品質(zhì)量，保證用藥安全，可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)發(fā)展，維護(hù)社會和諧與穩(wěn)定。下文中，將主要針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理進(jìn)行深入分析，以此來達(dá)到發(fā)展目標(biāo)。

【關(guān)鍵詞】藥品企業(yè);藥品生產(chǎn);質(zhì)量監(jiān)督;管理

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

前言：藥品企業(yè)必須對《藥品管理法》等法律法規(guī)有一個(gè)基本的認(rèn)識，借助法律手段管理藥品生產(chǎn)過程，保證人們的用藥安全。藥品與普通商品不同，是用來治病救人、預(yù)防疾病的，質(zhì)量存在問題不僅會耽誤治療，還會危及人們的生命健康。我國對藥品的管理非常重視，藥品企業(yè)對其層層把關(guān)，建立規(guī)范化的制度，將其作為發(fā)展關(guān)鍵。

一、藥品的特點(diǎn)及監(jiān)督管理的意義

藥品是預(yù)防治療疾病的商品，可以治療人們存在的病癥，與其他商品有很大區(qū)別。根據(jù)藥品的特點(diǎn)對其歸納，有以下特點(diǎn)：第一，與消費(fèi)者的健康有直接關(guān)系;第二，具有時(shí)效性，只能在一定時(shí)間內(nèi)治療;第三，是商品，但是與其他商品性質(zhì)不同。藥品是以醫(yī)生藥方為主，消費(fèi)者比較被動，幾乎沒有選擇權(quán)，權(quán)益會被侵犯;第四，藥品在銷售過程中，有經(jīng)濟(jì)效益原則。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理非常重要，通過建立控制體系，可以保證用藥安全。

二、我國藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀分析

我國有針對藥品生產(chǎn)制定相關(guān)法律，在國內(nèi)有對質(zhì)量問題嚴(yán)格監(jiān)督，相關(guān)法律條規(guī)有兩百多項(xiàng)，還將藥品監(jiān)督管理工作納入監(jiān)管手段。在《藥品管理法》出臺后，大眾對其有了進(jìn)一步了解，開始走法律途徑維護(hù)自身權(quán)益，具備了一定的用藥法律意識，國家定制的藥品質(zhì)量監(jiān)督也得到了大眾認(rèn)可。國家有在管理工作中履行職能，堅(jiān)持用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者的健康以及權(quán)益，對生產(chǎn)過程監(jiān)督管理，控制生產(chǎn)質(zhì)量，滿足群眾的實(shí)際需求，對我國的發(fā)展有著重要意義。

三、加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管

（一）增強(qiáng)質(zhì)量意識和責(zé)任意識

想要保證藥品質(zhì)量，就必須具備較強(qiáng)質(zhì)量意識，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，也是發(fā)展基石。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，《藥品管理法》等法律法規(guī)有對藥品質(zhì)量提出強(qiáng)制要求，在激烈的市場競爭中，必須緊抓質(zhì)量，提高自身的競爭優(yōu)勢。實(shí)踐證明緊抓質(zhì)量才能成功，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)起責(zé)任，增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，明確生產(chǎn)經(jīng)營方向，做好質(zhì)量控制工作，建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，定期召開質(zhì)量分析會，總結(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，制定有效的解決方案，觀察后續(xù)實(shí)施情況，確保產(chǎn)品沒有任何質(zhì)量問題。在生產(chǎn)過程中及時(shí)總結(jié)，檢查生產(chǎn)工藝，完善各項(xiàng)管理工作，達(dá)到發(fā)展目標(biāo)[1]。

（二）加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制

藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展中，應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)有個(gè)深刻理解，發(fā)揮質(zhì)量管理工作的最大作用，確保生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[2]。藥品生產(chǎn)較為復(fù)雜，從原料運(yùn)輸?shù)缴a(chǎn)檢驗(yàn)，涉及到的環(huán)節(jié)比較多，包括采購、留驗(yàn)、評價(jià)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，才能達(dá)到要求。質(zhì)量管理疏忽，會影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)出不合格的藥品。藥企應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，制定崗位操作規(guī)程，明確質(zhì)量檢驗(yàn)要點(diǎn)，通對生產(chǎn)過程的監(jiān)督保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，不合格的原料堅(jiān)決不能進(jìn)場，不合格的產(chǎn)品不得出售。做好預(yù)防工作，避免生產(chǎn)出錯(cuò)，減少質(zhì)量問題[3]。

（三）健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)想要更好的發(fā)展，就必須制定質(zhì)量管理制度，為后續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量管理制度包括：衛(wèi)生管理制、清場管理制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制等，企業(yè)使用的軟件必須符合行業(yè)規(guī)范，具備一定的可行性，在制定各項(xiàng)制度的同時(shí)，完善質(zhì)量體系，切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上建立依據(jù)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。在執(zhí)行過程中，修訂完善，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障[4]。

（四）加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理

藥品生產(chǎn)主要依靠工作人員完成，是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是生產(chǎn)要素，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)數(shù)量的管理人員、生產(chǎn)人員，按照規(guī)范，選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，合理配置企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)資源，確保內(nèi)部交流無阻，合理分配員工權(quán)力，使組織有序進(jìn)行，朝著正確方向發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高對其的重視程度，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，有針對性地對員工進(jìn)行培訓(xùn)，每位員工都必須有培訓(xùn)檔案，堅(jiān)持以人為本的原則，發(fā)揮其積極作用。除此之外，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中還需協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，正確處理經(jīng)營矛盾。

結(jié)語

根據(jù)上文可以得知，質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，隨著人們生活水平的提升，群眾對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求在提高。為了滿足群眾的質(zhì)量需求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動規(guī)范生產(chǎn)行為，加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)管，完善藥品監(jiān)督體系，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)藥品，對新藥審批試驗(yàn)，為群眾用藥安全提供保障。

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉勝男. 藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的應(yīng)用[J]. 醫(yī)藥衛(wèi)生（文摘版）， 2021（2016-16）：54-55.

[2] 李晨碩， 黃哲. 帶量采購模式下藥品生產(chǎn)企業(yè)最優(yōu)投標(biāo)報(bào)價(jià)決策[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)， 2020， 39（3）：7.

[3] 顏若曦， 曹軼， 董江萍. 藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證要點(diǎn)及缺陷分析[J]. 現(xiàn)代藥物與臨床， 2020， 35（7）：5.

[4] 許丹， 王元， 張毅敏，等. 臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初步探討[J]. 中國新藥雜志， 2021， 30（18）：6.