藥品GMP認證現場檢查實施方法和技巧

高濤濤

【摘要】GMP作為一種藥品生產質量管理規范對于藥品的管理具有重要的作用，該方式由于具有科學性和合理性，所以在采用GMP進行藥品的檢查時能夠有效的對藥品的生產規范性進行保障，通過研究可以得知，GMP主要是應用在藥品生產的全過程，而為了保障GMP應用的良好性，在進行檢查時就需要采用一定的技巧來進行，這樣才能實現藥品檢測的全面性。

【關鍵詞】藥品GMP，認證現場，檢查實施，方法技巧

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

一、現場檢查中的準備工作

在任何企業發展中，要想保障企業能夠得到良好的發展就必須有著一定的規章制度來對工作進行約束，而在藥品生產行業的發展中GMP就是一種規章制度，所起到的主要作用為通過合理的方式來有效的藥品生產過程中的污染、混淆以及差錯等風險進行減小和避免，其GMP也是我國當前藥品生產行業中的質量管理參考依據。GMP認證現場管理作為重要的環節，為了保障藥品可以有效的被使用，在進行檢查的工作時不但要保障工作的公正，也要從提升所用技術的準確性中來保障工作的合理性。

藥品GMP認證現場檢查的準備工作對后續工作的有效性和合理性有著直接的影響，因此保障現場檢查準備工作的合理進行有著重要的作用。為了保障準備工作的合理性，第一，需要在進行現場檢查工作時對檢查的范圍和目標進行明確，在了解完成之后需要對其中的重點檢查內容進行標記，標記完成之后再初步的對檢查方式進行制定。第二，對申報的資料進行閱讀，為了對企業的各種情況進行了解，就要對申報的多種資料進行閱讀，通過閱讀來做好相應的風險控制，這樣才能有效的對企業的不足之處進行掌握。

二、檢查現場的方式和技巧

（一）GMP現場檢查的注意事項

現場檢查中檢查的方法和技巧對檢查結果的準確性有著直接的影響，在進行檢查之前需要對相關企業的工作進行了解，并根據了解來對認證的標準進行確定，為了保障藥品GMP認證現場檢查的合理性，需要對一些問題進行注意：

第一，首次會議的時間不應過長，在GMP現場檢查工作進行之前，對企業的實際情況和GMP的實施情況闡述是一項必須進行的環節，該環節只需要對相關的工作進行匯報，并根據對現場實際情況的勘察提出問題即可，不應該在該環節中浪費過多的時間。

第二，避免檢測順序發生重復現象，在藥品的生產過程中多數是采用機械設備來進行的生產，所以在進行檢查時要做好對機械設備的檢測，之后在對生產車間進行檢查，在檢查的過程中為了避免檢查環節的重復而浪費時間可以根據相應的流程來進行工作，檢查工作的進行需要具有全面性和準確性[1]。

（二）現場檢查過程中所應用的方法

第一，聆聽。在進行崗位的檢查工作時可以采用聆聽的方式來讓不同崗位的員工進行自由的表述，進行檢查的工作人員只需要通過員工的講解來在其中獲取信息即可。

第二，參閱。聆聽的方式雖然有著一定的用處但是也存在較多的不足，在聆聽檢查完成之后也要對現場的文件進行查閱，查閱的主要內容有觀看藥品生產的現場是否有相關的文件、文件是否經過批準、文件是否作廢無用、文件中的要求和標準等多種內容，對文件查閱完成之后也要檢查相應崗位的員工操作是否按照文件中的標準要求來進行的工作。其次，為了對以往藥品生產過程的標準性進行得知，可以從查閱記錄中來實現，記錄查閱主要內容是對生產運營記錄、相關工作填寫、更正記錄、簽字的真實性等多種問題進行的檢查。

第三，觀察，為了避免一些企業在文件記錄上作假和保障檢查的準確性也要通過觀察來進行，主要是對藥品生產車間的環境、布局以及一些機械擺放等細節的位置進行的觀察，其次在對藥品的生產流程、檢驗過程以及存儲進行檢查，確保流程、檢查以及存儲等多種環節都能滿足標準的要求。在檢查的過程中只通過觀察也是遠遠不夠的，在觀察的過程中也要適當的進行觸摸，通過觸摸的方式查看工作臺是否平整和一些設備的接縫處是否有掉落的物品。

第四，詢問。不論是在資料的查看中是還是藥品生產車間的檢查中工作人員在遇到難以解開的疑問時需要通過和車間相關工作人員有針對性的對話來進行詢問，以此來通過交流將疑問進行解開[2]。

第五，記錄。在檢查的過程中遇到有問題的地方時要對問題發生的場所和具體的問題進行記錄，這樣才能在后續向有關人員進行復述時能夠有效的將出現問題的地方進行指出。

第六，采集證據。在檢查的過程中發現有不符合要求的文件時要及時的對證物進行保存，證物保存的方式一般是采用拍照和錄像，不能直接對實物物品進行取樣。在向相關工作人員提出問題之后應該當場修改，不能給予私下修改的時間。

在進行以上的工作時為了保障工作的有效性，檢查人員應該熟練的對檢查標準進行掌握，這樣才能有效的對企業藥品生產中的一些不足之處及時的進行發現。

三、結語：

綜上所述，藥品GMP認證現場檢查對藥品的質量有著重要的保障，所以保障現場檢查的有效進行有著非常重要的作用，在進行檢查工作時，應該注意首次會議的時間并避免檢查過程中發生重復的現象。

參考文獻：

宋華琳. 行政法學視角下的認證制度及其改革——以藥品GMP認證為例[J]. 浙江學刊，2018（01）：65-76.

[2]高振宇. 藥品檢查知識管理與公共服務平臺研究[D].北京理工大學，2016.