失效模式和效應分析在手術室標本管理中的應用

湯曉芬 韓詠琪 鄭鳳燕 徐敏 李雪艷 徐小群

在臨床眾多的護理風險中以手術室護理風險更為突出［1］，其中手術標本的管理能夠直接影響手術室護理管理的質量［2］。目前，手術室病理標本的管理存在種類多、數量多、送檢不及時等問題［3］，手術標本的錯誤會導致診斷錯誤、治療錯誤，甚至造成不必要的醫患糾紛［4］。手術標本管理過程涉及標本管理的制度與流程、信息化建設等多方面復雜的問題，近幾年國內外的護理管理者開始將質量管理工具應用于手術標本管理［5-7］。失效模式與效應分析（failure mode and effects analysis，FMEA）主要探討系統內潛在失效原因以及對系統、次系統所造成的影響，并針對潛在問題提出合適的預防措施或改進方案［8］，被美國醫療風險管理協會推薦為醫療機構最佳風險指南。本院手術室將FMEA運用于手術標本的管理并取得了較為滿意的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2017年1月至2018年12月溫州醫科大學附屬第一醫院手術室手術病理標本共送檢94,793件，對應患者55,355人次，日平均標本送檢量達190件，標本管理難度大，存在標本遺失及送檢錯誤風險。該院于2020年6月確立采用失效效應模式實施手術標本管理，2019年1月至2019年12月為新模式管理前的對照階段，2020年1月至2020年6月由于新冠肺炎疫情原因，手術量大幅度降低，因此選取2020年7月至2021年6月為實施階段，收集實施前后兩個時間段內手術病理標本管理中發生的安全事件、標本質量評價得分。

1.2 研究方法 （1）確定主題：近幾年發生的標本安全事件中，主要事件類型包括標本固定液不合格、固定液不及時、標本送檢不及時、手術部位填寫錯誤、核對信息不符、病理申請單內容簡單等問題。據調查，發生標本安全事件最常見的原因是交接溝通失敗、員工注意力不集中、知識不足和環境問題等［9］，直接影響患者術中、術后的治療方案選擇與療效，甚至生命安全［10］。因此，該研究確定以手術標本管理作為主題進行改進。（2）組建團隊：2020年6月組建FMEA團隊，由1名護理部副主任、1名手術室護士長、3名手術室護士、1名熟悉安全管理工具的護理碩士研究生、2名外科醫生和2名病理科醫生組成，成員學歷水平均在本科及以上，具備豐富的臨床實踐經驗和風險管理知識，并接受過FMEA系統訓練，包括FMEA 的起源和發展、應用領域、原理與基本步驟、臨床應用案例分析，熟悉護理風險管理流程并掌握標本管理護理質量標準，經理論考核、組案例分析評估，小組成員具有較好FMEA 分析能力。2020年6月開始對該院手術室護理人員分批接受失效模式與效應分析知識的系統培訓。（3）繪制流程圖確定失效模式：通過回顧既往科室發生標本安全事件，進行FMEA小組討論，繪制標本管理流程并確定失效模式，見圖1。（4）執行風險分析：查閱國內外關于手術室標本安全管理的相關文獻，對手術室標本管理質量現狀［11］進行分析，參考相關質量管理工具在手術標本管理中的應用［5-6］，并結合臨床實踐中標本管理的制度、流程等，由FMEA小組成員通過頭腦風暴對標本管理流程的所有步驟進行研究分析，查找可能出錯的子流程，最終確定標本送檢5個環節17個節點，根據17個節點出錯后帶來的嚴重后果判斷，識別出33項潛在的失效模式，分析潛在的失效原因及其影響［12］。（5）計算風險優先指數RPN值：根據對各個潛在風險計算風險優先指數，從而查找高危環節。風險優先指數（ risk priority number，RPN）包括風險因素產生的嚴重度（severity，S）、發生頻度（ frequency of occurrence，O）、發生的可探測度（ likelihood of detection，D）共3個維度，上述3項指標的評分均實施1～10分標準評分法。該研究FMEA團隊10名組員結合專科理論知識及臨床工作經驗，各自對風險因素中的失效模式參數（S、O、D）進行計算，每個參數取其平均值。RPN=S×O×D，RPN數值越大則代表該失效模式對故障的影響越大，是最需要改善的環節。通常RPN＞125，說明該環節必須采取整改措施［13］。通過計算RPN均值，篩選出15項RPN均值大于125的潛在失效模式，具體見表1。（6）制定整改措施：針對RPN＞125的高危環節制定改進措施，以規范和優化手術病理標本安全管理流程，降低不良事件發生率。①嚴格落實標本管理制度，確保標本送檢質量：修訂手術室病理標本管理制度，建立手術室標本質量管理小組，設定組長，明確各級人員崗位管理職責，細化洗手護士、巡回護士、值周護士、標本送檢人員職責。標本管理中嚴格做到三即時原則。即時核對，手術標本本切除后，洗手護士、巡回護士、主刀醫生即刻核對患者基本信息，手術標本名稱、數量、部位、送檢方式（快速冰凍、普通病理），即時通知標本送檢護士并做好交接核對，即時將手術標本送到病理科，病理科工作人員核對患者標本信息后接收標本，按送檢申請要求處理標本。②完善標本送檢流程，做到信息化閉環管理：修訂手術標本送檢流程，利用條形碼技術，全過程跟蹤記錄標本送檢環節，形成閉環管理，提升術中病理標本信息的精確性和可追溯性［14］。手術醫生術前在手術標本信息管理系統中提交病理申請單，病理標本離體后，手術醫生、洗手護士、巡回護士三方一起核對標本信息，確保患者信息無誤。巡回護士核對患者病歷及手術通知單，在手術病理信息系統中選中患者信息，點擊病理申請單進入登記界面，點擊狀態，新增部位輸入手術標本來源、名稱、數量，刷患者手腕帶二維碼核對確認姓名和住院號，輸入核對人員賬號密碼（手術醫生），打印粘貼主條碼主條碼、次條碼，核對標本信息無誤，與送檢人員核對，簽字，送檢人員固定標本，掃描固定時間，病理科掃描條碼接收標本，如果為術中快速病理要求在半小時內及時出具電子病理報告并及時通知。若標本登記后20 min未固定，電腦彈窗“標本送檢異常提醒”，顯示巡回護士名稱及患者信息，督促巡回護士及時將病理標本送檢，防止標本漏送檢。③科學運用質量管理工具，提高安全管理水平：加強對對手術標本質量檢查，每日白、中、夜各安排1名質控人員，做到班班核對標本送檢管理情況。及時督促巡回、洗手護士嚴格按照標本送檢制度落實標本送檢工作。護士長每周不定期巡查手術間標本送檢落實情況，及時糾正并在科室早會上反饋標本送檢落實情況。對責任心不強的護士進行個別談話，端正其工作態度，嚴肅全科護士工作紀律，杜絕工作期間玩手機、離崗等現象。對標本事件當事人按護理人員績效管理規定處理。每月根據質量檢查結果，及時完善管理制度與流程。針對每個月手術標本護理安全、風險不良事件，及時分析問題，利用質量管理工具如QCC、PDCA、RCA等分析事件，做到質量改進。④開展全方位、分層次、多元化培訓，提高護理人員安全意識：在新冠肺炎疫情防控常態化管理期間，手術室護理人員多，手術工作量大，在學習上需要通過線上、線下相結合的方式，通過制度的分析、小組討論、模擬演練、微視頻、微課、PBL教學等方式對全科人員進行培訓，強化標本管理的重要性。

圖1 手術標本管理流程圖

表1 手術室標本錯誤失效模式風險分析表

1.3 效果評價 手術室標本管理實施FMEA前后，比較RPN＞125高危環節分值的變化、手術標本相關的護理安全事件發生率、手術標本管理質量評價分。

1.4 統計學方法 采用 SPSS22.0統計軟件。計數資料以［n（%）］表示，采用χ2檢驗；計量資料符合正態分布以（±s）表示，采用t檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 實施FMEA前后失效模式RPN比較 實施FMEA后，實施前15個RPN均值＞125分的失效模式RPN均值都降至125分以下，差異均有統計學意義（P均＜0.001）。見表2。

表2 實施FMEA前后失效模式RPN比較（±s）

表2 實施FMEA前后失效模式RPN比較（±s）

失效模式 實施前 實施后 t值 P值多個標本同時置于標本盤 220.20±30.95 103.70±26.18 8.570 ＜0.001器械護士未與醫生核對標本名稱、來源、送檢方式184.50±14.74 90.10±23.36 10.264 ＜0.001器械護士未第一時間告知巡回護士標本名稱、來源、送檢方式147.80±24.02 60.50±32.43 6.007 ＜0.001器械護士復述標本名稱、來源、送檢方式錯誤159.20±34.49 59.90±12.40 8.128 ＜0.001巡回護士未與器械護士/手術醫生核對256.70±41.55 47.90±10.98 14.604 ＜0.001巡回護士將標本裝袋后未及時處理 231.00±37.04 107.50±45.61 6.081 ＜0.001巡回護士未核對病歷及手術通知單 205.90±67.88 90.20±24.99 4.749 ＜0.001標本送檢病人信息錯誤 196.90±46.45 24.20±7.94 11.100 ＜0.001標本送檢方式登記錯誤 149.60±24.63 60.80±13.12 9.547 ＜0.001標本名稱登記錯誤 174.30±30.48 89.50±22.76 6.728 ＜0.001標本未及時固定 180.60±37.12 89.50±22.76 6.311 ＜0.001標本盛放容器不合適 166.40±40.55 24.20±7.93 10.340 ＜0.001標本固定液太少 173.10±43.59 24.10±7.40 10.136 ＜0.001標本袋滲漏 172.50±51.31 47.90±16.42 7.011 ＜0.001巡回護士在房間提前掃描固定時間 177.00±81.02 60.80±13.91 4.255 ＜0.001總分 2,797.00±29.61 980.80±27.61 11.188 ＜0.001

2.2 FMEA實施前后手術標本安全事件發生率比較 FMEA實施前后兩組手術標本量差異無統計學意義（P＞0.05），而FMEA實施后標本送檢差錯發生率從0.176%降至0.101%，差異有統計學意義（χ2=17.522，P＜0.05）。見表3。

表3 FMEA實施前后手術標本安全事件發生率比較

2.3 實施FMEA前后手術標本管理月平均質控得分比較 實施FMEA后手術標本管理月質控平均得分從89.53分提高到97.65分，差異有統計學意義（P＜0.001）。具體見表4。

表4 實施FMEA前后手術標本管理月平均質控得分比較

3 討論

隨著患者及社會對醫院護理服務質量及醫療質量要求的逐漸提升，在護理管理工作中護理質量管理顯得尤為重要［15］。利用失效效應模式對手術室護理過程中的風險進行識別和分析，并對各個潛在風險計算風險優先指數，從而查找高危環節，再通過制定風險管理措施并執行，做到手術標本的持續質量改進，降低了手術室標本管理的風險，減少了不良事件的發生［16］。

3.1 實施FMEA管理模式降低了標本安全事件的發生 手術病理標本管理的流程復雜、責任不明確、交接不清楚，在運用FMEA進行管理前，手術標本安全事件發生率高，如標本丟失、混淆、遺漏等。使用FMEA工具對手術室的標本風險管理流程進行系統分析后，發現了15個高危環節（RPN＞125）。針對這15個高危環節制定了改進措施，通過12個月的實施和觀察，觀察組標本安全的護理安全事件發生率降至0.101%。說明使用FMEA管理工具能有效降低手術病理標本在各個流程中出現的風險隱患，降低了標本安全事件的發生，為手術診治提供安全可靠的保障。

3.2 實施FMEA管理模式，能提高手術室護理人員標本安全管理意識 手術標本管理是手術室護士的一項重要職責，對提供安全、優質的病人護理至關重要，手術室護理人員必須提高標本安全管理的意識［17］。FMEA作為前瞻性管理工具，能分析出管理流程中的每一個步驟可能出錯的地方及風險，提前識別出高危環節。手術室FMEA團隊熟悉FMEA護理風險管理流程，能夠利用FMEA工具分析手術標本安全事件。同時，全科護理人員系統分批接受FMEA管理工具的系統培訓，進一步掌握手術標本管理制度化、流程化，能知曉手術標本管理過程中的薄弱環節，與手術醫生、病理科醫生共同落實整改措施，提高了全科室對于手術標本管理的安全意識。

3.3 實施FMEA管理模式，完善手術標本安全管理流程與體系 基于手術標本質量檢查結果，經過追蹤分析，找出問題所在進行措施的整改，實施FMEA前后手術標本管理質量評價月平均得分從89.53分提高到97.65分。由此可見，使用FMEA管理工具并基于信息化流程改造后，做到了有效的各環節監控和系統預警處理，手術標本送檢質量有所提高，手術室標本管理流程更加規范，能溯源找出具體的問題環節，為臨床更提供一種更為科學規范的管理方式，大大提高臨床工作效率和標本送檢質量。

綜上所述，采用FMEA管理工具系統評價手術標本管理的整個過程，全面評估各個環節的潛在風險，實現了從標本申請、標本裝載、標本核對、標本接收等過程的質量連續性，有效降低手術標本護理不良事件和風險事件，為手術患者手術質量提供全面的保障。