分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中常見的問題與優(yōu)化策略

韓倩倩 王紅利

摘要：藥品作為一種具有治療功效的商品，其質(zhì)量直接決定著病人的健康，更是藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。為了讓藥品的質(zhì)量可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，就需要在制藥期間，做好各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，落實(shí)好生產(chǎn)過程中每一項(xiàng)工作的流程。本文主要以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中常見的問題與優(yōu)化策略 為重點(diǎn)進(jìn)行闡述，首先分析加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題，其次從提升藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平、提升藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平以及提升工作人員的綜合素質(zhì)等幾個(gè)方面深入說明并探討，旨意在為相關(guān)研究提供參考資料。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;問題;措施

【中圖分類號(hào)】 X787 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）07--01

隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷地發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也獲得了快速發(fā)展。在此背景下，藥品作為社會(huì)群眾預(yù)防與治療的特殊藥品，自身的質(zhì)量與病人的身體健康有直接的聯(lián)系。要想保障病人身體健康，就應(yīng)該加大對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督力度，及時(shí)處理現(xiàn)階段遇到的質(zhì)量問題，不僅可以有效地提升藥企業(yè)管理水平，還能保障社會(huì)群眾安全用藥，在幫助企業(yè)樹立健康形象的同時(shí)，還為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義

在日常生活中，藥品作為人們不可缺少的一部分，占據(jù)著極其重要的位置，也被稱為人們生活必備品。其作用不單單能夠幫助人們預(yù)防疾病，保障社會(huì)群眾身體健康，還可以發(fā)揮自身的調(diào)節(jié)作用，增強(qiáng)人們的免疫力，是提升與保護(hù)人們生活與生命的重要基礎(chǔ)。最近幾年，隨著部分藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題大面積的曝光，給藥品企業(yè)帶來了巨大的影響，在一定意義上削弱了這個(gè)行業(yè)自身的公信力，讓人們對(duì)這個(gè)行業(yè)提出了巨大的質(zhì)疑。這部分藥品質(zhì)量發(fā)生了極其嚴(yán)重的安全隱患，究其原因就是藥品企業(yè)在開展工作過程中，缺乏安全意識(shí)，未構(gòu)建完善的監(jiān)督管理制度，造成管理工作不能落實(shí)到實(shí)處，以致于藥品生產(chǎn)質(zhì)量不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。可見，藥品在生產(chǎn)期間，需要利用科學(xué)有效的方法，保障管理工作質(zhì)量的提升，這樣一來在符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還能強(qiáng)化人體機(jī)能，為保護(hù)社會(huì)群眾身體健康提供堅(jiān)實(shí)的保障。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

（一）缺乏完善的質(zhì)量管理機(jī)制

部分藥品企業(yè)自身缺乏完善職責(zé)體系，導(dǎo)致質(zhì)量管理部門在開展工作過程中，不能有效地落實(shí)自身的工作職責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響。

（二）缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控

目前，由于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量沒有獲得有效地提升，究其原因就是藥品廠家缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，也不具備現(xiàn)代化先進(jìn)設(shè)備，藥品生產(chǎn)車間衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)等問題，進(jìn)而阻礙了藥品質(zhì)量的提升。此外，生產(chǎn)車間工作人員自身的責(zé)任意識(shí)有待提升，未根據(jù)藥品企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)工作，不僅無法保障藥品質(zhì)量的提升，也大大影響了企業(yè)的形象。

（三）工作人員綜合素質(zhì)有待提升

結(jié)合現(xiàn)階段實(shí)際情況而言，我國藥品生產(chǎn)工作人員自身具備綜合素質(zhì)有待提升。一些藥品企業(yè)的工作人員缺乏對(duì)質(zhì)量管理工作的認(rèn)知，認(rèn)為這項(xiàng)工作與自己沒有太大的關(guān)系，而是質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)的工作。在此錯(cuò)誤的思想下，部分生產(chǎn)人員不能積極參與到其中。此外，部分藥品企業(yè)為了提升自身的經(jīng)濟(jì)效益以及核心競爭力【1】，將所有工作重心放到認(rèn)證工作中，在一定程序上削弱了生產(chǎn)管理的效果。此外，管理人員未進(jìn)行有效地培訓(xùn)，自身的業(yè)務(wù)水平也無法進(jìn)一步提升，在無法保障工作人員綜合素質(zhì)提升的同時(shí)，還出現(xiàn)了管理工作效率低下的問題，給藥品質(zhì)量增加了一定的隱患。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

（一）提升藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平

站在藥品企業(yè)角度而言，自身在管理過程中，依然存在部分問題，直接影響著藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥品企業(yè)需要有針對(duì)性的解決這部分問題，這時(shí)就需要在開展工作過程中，加大對(duì)藥品企業(yè)內(nèi)部管理力度，并在科學(xué)與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)下，把控好生產(chǎn)的質(zhì)量，促使藥品生產(chǎn)水平的提升。同時(shí)，藥品企業(yè)需要根據(jù)自身的現(xiàn)狀，建立完善的監(jiān)督部門，主要工作的內(nèi)容就是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升，如果發(fā)生了質(zhì)量的問題，就應(yīng)該利用科學(xué)有效的方法及時(shí)地解決遇到的問題，這樣不僅可以保障監(jiān)管工作順利開展，還有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升。

（二）構(gòu)建完善的醫(yī)藥質(zhì)量管理制度

要想為人們?nèi)罕姷挠盟幇踩峁﹫?jiān)實(shí)的保障，就需要針對(duì)相關(guān)的問題進(jìn)行深度分析，在根據(jù)實(shí)際現(xiàn)狀，構(gòu)建完善的醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理制度，以此來規(guī)范企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)行為，為保障我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量提升提供打下良好的基礎(chǔ)。在開展工作過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要堅(jiān)持遵循以相關(guān)的法律法規(guī)為中心【2】，有針對(duì)性的開展質(zhì)量管理工作，落實(shí)好藥品企業(yè)各項(xiàng)工作職責(zé)，國家藥品管理部門需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際現(xiàn)狀，定期檢查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況，在保障藥品生產(chǎn)合法性的同時(shí)，還為社會(huì)群眾身體健康提供對(duì)應(yīng)的保障。

（三）提升工作人員的綜合素質(zhì)

藥品企業(yè)工作人員綜合素質(zhì)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有非常密切的聯(lián)系。因此，藥品企業(yè)需要利用科學(xué)有效的方式，提升工作人員綜合素質(zhì)，從根本上保障藥品企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。首先加大教育的力度，運(yùn)用現(xiàn)代化先進(jìn)技術(shù)手段為工作人員播放藥品質(zhì)量的知識(shí)內(nèi)容，如，不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的藥品對(duì)人們的身體健康的危害【3】。只有讓工作人員深入了解這部分內(nèi)容，在一定程序上就可以增強(qiáng)自身的質(zhì)量意識(shí)。其次，藥品企業(yè)組織開展相關(guān)的培訓(xùn)會(huì)，或者邀請(qǐng)專家到現(xiàn)場進(jìn)行授課，從根本保障工作人員能力水平的提升。

四、結(jié)束語

綜上所述，結(jié)合實(shí)際情況得知，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理期間，還是出現(xiàn)了很多的問題，不僅阻礙了藥品企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，還威脅著社會(huì)群眾的生命安全。因此，各個(gè)部門需要告訴重視這個(gè)問題，利用科學(xué)有效的方法，規(guī)范監(jiān)管的行為，保障監(jiān)管水平提升，為我國藥品企業(yè)快速發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 石麗， 楊世民. 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].? 2022（4）.

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