Sysmex XN-2800 全自動血細胞分析儀檢測RBC 重復性的評價

劉明彥

（北京市豐臺中西醫結合醫院，北京 100072）

0 引言

作為臨床血液檢驗的常用儀器，血細胞分析儀具有較快的檢測速度、較高的精密度，能夠實現標準化操作[1]。我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》明確規定醫療機構購置新儀器設備后需要對其進行全面性能評價，然后才能被應用于樣品檢測。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀是日本Sysmex公司生產的五分類全自動血細胞分析儀，XN系列能夠靈活配置，按需配置成為檢驗科的一條檢測流水線。此儀器操作快捷、方便，能替代繁雜的手工操作，在臨床應用廣泛[2-3]。血常規分析是檢驗科開展的最基礎項目，在疾病的診斷、治療過程中具有極高的使用價值[4]。RBC是血常規檢測的重要項目，其主要包括紅細胞計數、血紅蛋白濃度及平均紅細胞體積MCV等參數，能夠用于貧血鑒別、評估，并根據各參數指標明確病因。其檢查結果會對患者診斷及治療方案選擇產生直接的影響。傳統臨床多采用手工法對RBC進行檢測，具有較高的準確率[5]。血細胞分析儀的誕生則簡化了RBC檢測流程，不僅節省了人力資源，而且便于大批量樣本檢測。但研究發現部分檢測結果與手工法存在一定的差異。我院自從使用Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀檢測血常規以來，尚未對其檢驗結果的準確性進行過分析。為了檢測此臺儀器檢驗數據的準確性，結合我院實際情況，我進行了重復性試驗的性能指標對Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀測定RBC的準確性進行分析檢測。

1 材料與方法

1.1 材料

（1）儀器和試劑。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀，由日本Sysmex公司生產。Sysmex公司原廠配套試劑（包括稀釋液、溶血劑、清洗劑等）與全血質控物。

（2）質量控制。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀安裝、調試完畢，按照儀器操作程序，用配套的全血校準物將全血細胞參數校準。每次實驗前，均先測試全血質控物，結果均在質控物靶值允許的范圍內。

（3）標本患者EDTA-K2 抗凝血（BD 公司EDTA-K2 真空采血管采集）。

1.2 方法

（1）精密度試驗。選擇RBC高、中、低值新鮮血標本各一份，混合均勻后，在Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀上進行重復測定，以11次為宜，第一次結果可不作為參照。RBC應滿足≤1.50%。當進行批間精密度測定時，選擇山東卓越生物技術股份有限公司提供的全血質控物，包括高值與低值各1支。嚴格按照質控品說明設置相應的室內溫度，充分混合后，采用Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀進行測定，連續測定10天，RBC指標應滿足≤2.00%。

（2）重復性試驗。采用手工模式，取RBC高、中、低值新鮮血標本各一份，在Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀上重復測定各11次，標本采集后在2小時內測定完畢，計算S、、CV。

2 結果

精密度試驗結果顯示，RBC 批內CV高值為為1.06%，中值為0.80%，低值為1.29%，均符合CV≤1.50%的要求。通過重復性試驗，計算結果CV≈0.608%，Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀設計時手動進樣RBC重復性CV為1.5%或更小，此結果已達到血液分析儀設計的要求，此項性能較好，具體數值見表1。

表1 血液分析儀標本測定值表

3 討論

3.1 原理

全自動生化分析儀及醫療設備已普及到各級醫院中應用，隨著患者對醫療服務質量需求的不斷提高，快速診斷在一定程度上也滿足了患者對效率的要求，全自動生化分析儀在結果上能夠提供快捷反饋[6]。不同操作人員對儀器設備的認識度和熟悉度不一致，或多或少存在著一定的了解不夠，因此不同操作人員總可能會在結果上有一定的誤差[7]。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀是用于臨床實驗室中進行體外診斷的全自動模塊式血液，體液分析儀。僅用于測定人血、體液或質控品[8]。本儀器是用于實驗室中進行患者血液檢查的血球計數單元。儀器通過電阻抗、散射光及熒光染料結合等手段，基于半導體激光、流式細胞術、核酸熒光染色WNR、WDF、WPC、RET、PLT-F通道，對血液和體液中的有形成分（紅細胞、白細胞、血小板等細胞）進行定量、定性存在比率的分析[9]。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀是目前全球最先進的血細胞分析儀之一，國內使用情況多數還在省級三甲以上大醫院。我院此次引進并投入使用，為提供臨床診斷依據和患者就醫體驗帶來了新的升級，其準確、便捷等性能效果受到臨床和病人的高度認可。該儀器幾大性能優點：①血液常規分析CBC+DIFF：速度更快，每小時可檢測200個樣本，病人等待時間更短；②其檢測網織紅細胞計數具有較高的重復性及精確度；③應用BF模式能夠實現對腦脊液、漿膜腔液額、關節液等多種類型標本的檢測，并在此基礎上實現對有核細胞的計數及分類，便于腫瘤細胞的檢出；④低值白細胞模式下，可以聯合多種復檢規則使用，能夠對不同標本進行復檢，漏檢率低；⑤全自動操作，不需要人工介入，一方面節省了人力資源成本，另一方面防止了人為失誤的發生。

3.2 質量控制

在任何醫療行為中，質量控制始終是必須要抓的。質量控制一般包括前、中、后質量控制。做實驗前，做好質控是必須的。在本研究中，完整的儀器標準監測系統由儀器、配套校準物、配套試劑、質控物組成，它是保證檢測質量和解決結果溯源問題的關鍵。進行定期的校準；質控品與標本在同等條件下一起進行所有檢測項目的分析；觀察質控結果，并根據質控圖分析質控結果是否在控制范圍，失控時查找失控原因，并記錄失控時的處理辦法。全過程的質量控制對獲得較良好的檢測結果有很大的決定作用，三個階段的質控程序均不能馬虎，結果也受多因素的影響[10-12]。基于操作人員對紅細胞百分比認識的不同以及主觀偏差，血涂片紅細胞分布均勻程度、圖片厚薄等均會受到主觀因素的影響，這就要求必須具有高素質技術人員參與其中，對實驗結果有精準的把控，對質量控制需嚴格的落實。人血作為校準物來說，對血細胞分析儀而言，它所標示的值不能用不配套的試劑，只有在儀器的標準檢測系統上使用，更不能在不同廠家的儀器上使用。同時注意儀器報警提示。進行定期的校準；質控品與標本在同等條件下一起進行所有檢測項目的分析；觀察質控結果，并根據質控圖分析質控結果是否在控制范圍，失控時查找失控原因，并記錄失控時的處理辦法[13-14]。

3.3 性能簡介

根據Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀的特點，結合我檢驗科實際情況，本文對儀器的重復性進行測定來分析其性能。根據上述實驗數據得出，我科使用的Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀的重復性CV值為0.607%，在儀器廠家設計要求范圍內（CV＜1.5%），說明我科使用的Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀檢測RBC的重復性的性能較好[15]。