大健康政策背景下藥品醫保全生命周期管理研究綜述

鄭 淇，林春盛，關 欣，耿 欣

(1.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 150040；2.黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江 哈爾濱 150000)

2021年9月29日，國務院辦公廳正式印發《“十四五”全民醫療保障規劃》，這是我國醫保領域中首次出臺的專項五年規劃。醫療保障是減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩定的重大制度安排。醫療保障體系-藥品醫保管理關系到所有人的健康和疾病治療經濟負擔，其作為我國醫改的關鍵一直是社會關注的重點，藥品價格管理、醫保目錄的遴選及制定作為藥品醫保全生命周期管理的基點，備受學者關注。本文旨在梳理藥品醫保全生命周期各環節研究的現狀，從全流程管理的角度將各個環節有機銜接，為實現醫保管理體制的持續優化和績效提升，保證民眾真正使用安全、有效、經濟、適宜的醫藥產品提供依據；分析醫藥系統與管理學的交叉點，基于管理學的原理與方法，結合醫藥系統的特征，找到管理學在醫藥系統中未來運用的方向。

1 相關概念

“藥品醫保全生命周期”的概念是“藥品生命周期”的發展，是基于美國哈佛大學教授Raymond Vernon的《產品周期中的國際投資與國際貿易》一文中“產品生命周期理論(PLC)”而提出的。所謂“藥品醫保全生命周期”從廣義上講是指藥品從定價、醫保準入、目錄內價格調整到退出醫保目錄的整個過程；狹義上講就是藥品從上市銷售后，藥企為了進入醫保目錄增長銷售額，同時維持藥品的利潤，而醫保部門為了保證醫保的可支付性所采取的所有措施。

新一輪醫改以來，我國已建成全世界最大、覆蓋全民的基本醫療保障網(我國藥品醫保全生命周期管理過程詳見圖1)，為全面建成小康社會、實現第一個百年奮斗目標作出了積極貢獻。做好藥品從定價到醫保準入、目錄內價格調整及退出的全過程管理，有利于理順政府與市場的關系，建立支撐國家治理體系和治理能力現代化建設的現代醫保管理制度。

圖1 我國藥品醫保全生命周期管理過程

2 研究現狀

藥品價格管理與醫保藥品目錄管理一直以來都是我國醫藥衛生體制改革的重點與難點。《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》發布后，學者們越來越關注醫保目錄動態調整的研究。

2.1 藥品價格談判機制的研究

黃自發[1]等指出了在專利藥價格談判過程中引入藥物經濟學評價極的必要性；Eon[2]等對比分析了原研藥和仿制藥的定價方法，強調不同藥品采取不同的核價標準以保證創新；Bach、Peter B.[3]等提出了價值定價的概念；Louis P.[4]等介紹了英國價值定價(VBP)的理念——即通過價值評估進行藥品市場準入和補償價格確定的過程。價值定價將會在加權質量調整生命年(Weighted QALY)的比較之下更全面、客觀地凸顯真正優秀的產品，促進藥品研發和創新；Kaltenboeck A.等[5]認為，“基于價值的定價”是對藥品傳統支付模式的代稱，而不考慮確定產品最終價格的根本方法；Park S Y.[6]等介紹了韓國藥品價格談判的方式，韓國是由國民健康保險公司與藥品廠商直接進行談判，參與國家談判的藥品主要是新藥和可以報銷的藥品，韓國引入了量價協議以控制藥費支出；顏建周[7]等梳理了英國在價值定價基礎上建立起來的藥物警戒體系與藥品報銷政策間的銜接機制，系統探討了英國的價值測算及支付標準確定，指出我國應在藥品價格的形成過程中，真正基于其實際的臨床價值、經濟性價值與社會價值進行全方位考慮，進而確保藥品的安全性、有效性和經濟性；丁錦希[8]等實證分析了澳大利亞專利藥物談判定價制度，探討其控價效應；楊姿銳[9]等詳細介紹了澳大利亞醫保藥品協議簽訂機制，澳大利亞針對新藥一般會有兩種類型的價格協議，即特別定價安排與風險分擔協議；牛瑞[10]等選取7個具有代表性的典型國家——加拿大、美國、澳大利亞、法國、德國、意大利、韓國進行藥品價格談判機制統計分析，通過統計結果進行對比分析指導建立健全適合我國國情的藥品價格談判機制；伍琳[11]等和陶田甜[12]等介紹了在專利藥價格談判中，利益平衡機制建立的路徑，建議我國構建法治化的專利藥談判體系，引入基于證據的定量化評估工具并加強標準化評估體系的構建及對談判企業的權利救濟；沈洪濤[13]等采用 WHO/HAI 藥品價格構成調查方法，比較分析了中歐藥品價格的構成，分析了發達國家藥品價格管制的特點，結合我國獨特的藥品市場結構和復雜的制度條件，提出了改進藥品價格管理方式的方向。隨著國家談判能力的增強，及對各國經驗的總結實踐，我國國家藥品價格談判逐漸從單純的藥物經濟學轉入價值定價，同時根據不同的藥品采取了不同的核價標準。

2.2 藥品醫保目錄準入研究

陳蕾[14]等對澳大利亞醫保目錄的藥品準入談判的談判主體、談判過程、談判結果進行詳細介紹，強調談判主體的多樣性；胡穎廉[15]認為在當下安全健康成為人們普遍認可的新理念時，中立的行政部門能更好協調政策，保證醫保準入的公平性，保障藥品質量安全；Salas-Vega S[16]對澳大利亞、荷蘭、瑞典和英國醫保準入決策過程進行分析對比研究，導出國際通用的醫保準入流程、遴選標準；張霄艷[17]等認為當前《醫保目錄》管理仍存在藥品遴選過程不合理、藥品目錄動態更新周期過長的問題；朱越[18]等分析了澳大利亞藥品準入程序，澳大利亞實行TGA-PBAC并行程序，這種藥品注冊與醫保準入并行程序顯著縮減了藥品從注冊至進入 PBS 的時間，有效提高了患者使用新藥的可及性；趙華婷[19]等探究了德國的臨床效益評估模式，德國的附加效益評估機構IQWiG是由醫學、藥學、醫保等專家組成的獨立第三方機構，第三方評估可有效提高測算數據的專業性與科學性；李賽賽[20]等介紹了澳大利亞、日本等地的企業申報制，這種申報制度能有效加快創新藥物醫保準入速度；丁錦希[21]建議我國醫保準入機制中區分同類藥品與參照藥物，增強準入通道的可操作性；Hutubessy RC[22]等介紹了藥物經濟學(PE)中常用的成本效益分析方法，各國一般設置一個預算閾值，即ICER/QALY相當于人均國內生產總值(GDP)的倍數值，從而對藥物進行選擇；Flume M[23]等介紹了主要歐盟國家管理高預算影響藥品可負擔性的方法，例如法國、荷蘭等國家對預測銷售額高于某個特定值的藥物強制要求進行醫保預算影響分析(BIA)；王敏嬌[24]等提出了醫保談判中藥物的經濟性和可負擔性的困境，通過模型分析，建議我國醫保談判中同時應用PE與BIA；李軼[25]深入研究成本-效果閾值的設置、調整方法及其醫療保險準入決策中的應用模式，在我國醫療保險準入應用藥物經濟學理念的基礎上，科學設置成本-效果閾值可有效完善我國醫療保險準入制度。隨著我國市場經濟逐漸成熟，醫保目錄管理模式已由單一的行政準入向多元化的談判準入逐漸轉變，但是基于法律框架下的標準化的準入流程及標準還有待建立，國外的談判協作模式及系統性值得我國借鑒。見表1。

2.3 藥品醫保動態調整機制、退出方法研究

Catherine[26]等指出隨著新技術和慢性病日益流行，法國的藥品成本迅速上升，法國采取了一系列的措施，包括加快獲得和給予歐洲新創新藥物的平均價格等方法來減少開支；吳久鴻[27]等介紹了澳大利亞醫保目錄的動態調整及退出機制，建議我國對藥品列入目錄后的使用進行監控，以確保藥品合理使用；姚嘉奇[28]等梳理了英國醫療保健系統背景下其國家健康與臨床優化研究所(NICE)的衛生技術評估(HTA)體系，以期建立適用于我國國情的 HTA 規范和流程；王煜昊[29]等分析了日本的醫保目錄動態調整機制及醫保目錄退出流程，日本實行自主申報的退出機制；周若婧[30]等指出了德國門診用藥有專門的報銷機制，同時醫保目錄實行“負目錄管理”，排除了部分用藥適宜性和經濟性較差的藥品。吳久鴻[31]等通過對國家醫療保障局2020年7月發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》中退出機制的分析、討論，指出我國醫保退出機制亟待建立的必要性；王亮[32]等指出日本建立了公開、透明、多方參與的醫保目錄動態調整機制，并與藥品注冊和價格相銜接，加速了創新藥的準入進程；呂蘭婷[33]等介紹了英國藥品目錄動態調整的利益相關方，NICE作為一個常設機構，通過利益相關方的參與機制實現了目錄公開、透明的調整。退出機制是世界范圍的研究熱點及難點，退出機制對于保證健康投入的價值是有所裨益的，但具體操作需要十分慎重，各國也尚未有完善的退出機制形成，經驗還有待我國進一步驗證。我國醫保目錄調整機制詳見表2。

表1 典型國家藥品定價制度和醫保準入機制

表2 我國醫保目錄調整機制

3 未來研究展望

在梳理文獻中發現，當前的研究主要集中在藥品醫保全生命周期的廣義層面，對部分國外國家藥品價格制定方法、醫保目錄準入標準、專家遴選標準等相關概念的內涵和實質、醫保目錄遴選的主要影響因素以及相互作用和機制等基本框架進行了比較深入的研究；而基于狹義概念的研究較少，對醫保目錄全流程的管理、醫藥系統的運行重要問題等仍然關注不足。國外部分國家的醫保目錄動態調整機制已經相對完善，而我國醫保目錄的準入及調整主要還是采取的自上而下的管理模式，仍然由政府主導，尚未開展企業的自主申請。我國在2020年新一輪的醫保改革中剛剛提出建立退出機制，基于此，對今后我國的醫保工作及研究提出如下建議：

3.1 加強對醫保目錄全流程管理的研究

醫藥系統具有高技術性、社會效益和經濟效益并重的特征。藥品醫保目錄管理應該是一個動態的過程，是以產品為主線、涵蓋藥品醫保全生命周期各個環節，在將品種監管與體系管理相互融合、將藥品各個監管條塊有機結合形成完整鏈條方面具有一定的優勢，能夠通過統籌安排、整體把控，實現持續動態管理，保障各個因素之間的耦合協調，保障醫保的可支付性，進而確保患者的用藥可及性。動態監管的核心在于建立一套詳細、周密的醫保支付標準管理、調整規則，并依據相關的因素變化如藥品實誠價格變化、市場份額變化等，利用具體的計算公式隨時計算、連續更新和調整價格及標準，后續的研究可以通過對我國醫保藥品進行詳細的規則制定，嘗試依靠“云計算”，以實現對全目錄藥品的實時、持續管理。

3.2 提升對醫保目錄監管體系及監管主體的研究

目前我國還沒有一套有效的監管體系，現階段的談判機制及監管仍以政策調整為主，缺乏更為強大的法律保障，有關研究主要停留在政府、藥企、消費者兩兩主體之間。以往對于醫保基金的研究主要停留在如加強監管流程，包括構建法律，明確責任等，但是對于引入社會監督研究較少。醫保基金作為服務購買方的監管屬于“第二方監管”，即對直接交易方的監管。除此之外還應該重視強調自我監管和自我約束，而如何能很好地約束自身需要的是社會監督力度。未來可嘗試研究建立“強制信息披露機制”“建立誠信檔案”，做到各個主體的信息“透明性”，信息的透明化也可以有效解除醫藥體系的信息不對稱[35]。

3.3 建立更多實證研究和有效的模型分析

我國醫療保障管理體制經歷了從單位或集體管理到政府部門分割管理再到集中統一管理的進程。當前的研究僅停留在對政府職能轉變等政策研究層面，缺乏實證研究，因而提出的對策建議也相對缺乏針對性和時效性。未來可運用CGSS 2013等進行數據的實證分析。在信息不對稱和有限理性條件下，嘗試構建政府、醫藥企業和消費者三方博弈模型[35-38]，以通過仿真分析求得影響醫保目錄可支付性的關鍵因素。

3.4 豐富退出機制的研究

退出機制對于保證健康投入的價值是有所裨益的，但具體操作需要十分慎重。當前研究主要集中在醫保準入及目錄內藥品的管理，對于各國藥品退出醫保目錄的方式研究較少，部分文獻在梳理醫保目錄動態調整機制時有所提及，如德國、澳大利亞不定期地選取已納入報銷目錄的藥品，利用衛生技術評估進行再評價，但如何確定選取藥品及具體操作流程尚未有所描述。我國當前藥品退出醫保主要集中在醫保目錄集中統一調整之時，嚴重影響了醫保支付力，導致了醫保費用的浪費。未來可嘗試將監管科學與數字化技術相結合，充分利用大數據、區塊鏈和云計算等技術成果，構建藥品價格監測體系，研究與建立藥品價格異常波動識別機制以及異常預警處置機制，實現退出機制的常態化和制度化。

3.5 缺乏對行政主體人員管理的有效研究

醫保中心作為實施醫療事務的機構，決定著醫保政策是否能有效實施，我國醫保中心屬于事業單位，是由社會保障和人力資源管理部門開設的機構，從事醫療保險工作。由于我國事業單位人員晉升機制的限制，導致工作人員在工作中缺乏積極性。既往研究主要停留在改進政策方面，而對于如何提高醫保中心人員效能的研究較少，在未來研究中可嘗試應用組織管理、人力資源管理與企業績效結合，探索優化醫保管理人員配置路徑，完善專業培養體系，使醫保政策落實到位，提高醫保管理工作的質量[39]。

3.6 醫保藥品價格談判的協調機制

醫保藥品價格談判的協調運轉需要做到談判準備階段明確權責、談判進行階段理性協調各方利益、談判后續階段順利對接。本研究建議藥品價格談判機構應由各相關部委牽頭，由國務院副總理擔任聯席會議召集人，由國家衛健委和人社部聯合，確保談判工作的順利推進。由于藥品價格談判使得醫療機構與藥品采購價格相對分開，醫療機構從中獲取的藥品回扣相對減少。一些醫療機構因此可能會抵制藥品價格談判的運行，或者減少申報的藥品采購配額。因此，保障醫保藥品談判機制正常運行需要強有力的政策保證和支持。

3.7 建立醫保藥品價格談判的可持續支付政策

醫保部門應該積極探索不同的醫療保險報銷方式，優化價格談判的支付政策。例如，針對前文提到的參考價格，醫保部門只按照同類藥品的參考價格報銷藥費，超出部分由患者自付，不足的按照實際發生報銷。制定不同藥品的報銷比例，同樣化學成分、療效類似的藥物，價格高的報銷比例低，價格低的報銷比例高。實行醫療費用總額控制的制度，或者探索單病種定額付費(DRGs)制度，避免患者使用超過所需的醫療服務，同時也抑制了醫生使用昂貴藥品的道德風險。