《醫療技術臨床應用管理辦法》的科學解讀

黃成華

(廣東醫科大學馬克思主義學院，廣東 東莞 523808)

目前，我國的醫學發展迎來了井噴式發展的黃金期，醫療技術呈現出迅猛的發展勢頭。醫療技術作為醫療服務的載體，涉及到不同專業科室、不同病種，管理難度很大。國家對于發展高新醫療技術提出了指導意見，但少數醫療機構卻把國家的目標取向當作自身的技術選擇，一味地追求高級、尖端和新穎，置自身的客觀實際而不顧，盲目引進高新醫療設備，不僅利用率低還會造成資源浪費。同時，技術使用主體水平的參差不齊也會加劇技術使用的風險。

2018年11月1日起施行的新版《醫療技術臨床應用管理辦法》(以下簡稱“18版”)，相較2009年的《醫療技術臨床應用管理辦法》(以下簡稱“09版”)在管理上進行了諸多創新，為優化醫療技術臨床應用管理提供了科學的行動指引，為將醫療技術的不確定性轉變為確定性提供了法律保障，是國家為保障人民群眾生命健康安全、推進健康中國戰略進行頂層設計的又一重要舉措。

“09版”有六章61條，分為總則、醫療技術分類分級管理、醫療技術臨床應用能力審核、醫療技術臨床應用管理、監督管理、附則等。而“18版”有七章51條，分為總則、醫療技術負面清單管理、管理與控制、培訓與考核、監督管理、法律責任、附則等。“09版”和“18版”，內在都有嚴密邏輯關系的制度體系，各部分自成體系同時又彼此聯系。其立足于醫療質量和醫療安全，為醫療技術的臨床應用制定統一性的標準，保障各醫療機構在公平的制度規則下進行自由競爭，消除醫療服務中的安全隱患，促進醫療資源的優化配置，維護醫療技術市場的健康運行。見表1。

從章節內容上來看，“18版”比較大的變化表現為將醫療技術分類分級管理改成了醫療技術負面清單管理，刪除了醫療技術臨床應用能力審核部分，同時增加了培訓與考核以及法律責任的章節。這更適應時代發展的變化，更有利于促進醫療技術的良序發展，同時也引發了人們對構建更加嚴格規范的醫療技術安全法律體系的新期待。具體體現在：

1 管理樣態的優化

1.1 清單管理

“18版”延續了“09版”依據風險程度對醫療技術進行管理的思路，首創負面清單管理的做法，擬開展限制類技術的醫療機構只需進行自我評估，并向相關衛生行政部門提交備案材料。醫療機構自我管理指既不需要行政許可審批也不需要備案。醫療機構的自我管理并不等于放任自流，依然要嚴格管理，切實履行主體責任，做好醫療技術的準入和評估、基地培訓、技術負責人考核、信息上報和公開、接受社會監督等一系列工作。同時，“18版”明確要求醫療機構在日常管理中，對醫療技術臨床應用建立目錄管理的制度。由此可見，“18版”相對于“09版”表述更加精確，管理更為科學。

1.2 動態管理

“09版”在談到衛生部作為第三類醫療技術目錄制定公布的主體時，曾經提到技術目錄可以根據臨床實際進行調整。而“18版”延續了醫療技術目錄動態化管理的思路，指出國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規范，可以由國家衛生健康委或者委托專業組織根據臨床實際進行調整。此外，省級衛生行政部門擁有在國家限制類技術目錄基礎上進行增補的權限。動態化管理就要求把握技術目錄的變與不變的辯證關系，如因涉及重大倫理風險而被劃歸限制類技術的，

表1 “09版”與“18版”《醫療技術臨床應用管理辦法》比較

在重大倫理風險得不到有效控制而演變成存在重大倫理問題時，就要被劃歸禁止類技術，反之亦然。隨著人們對醫療技術認識的深化，原來沒有暴露出來的風險顯現出來了，如“開顱腦科戒毒手術”“注射隆胸”就經歷了從應用到被緊急叫停的命運逆轉。

20世紀初，由于沒有認識到X射線的輻射危害，人們曾經通過大劑量照射為女性去除身體上的毛發，由于過量輻射而引發大量癌癥[1]。醫療技術從限制類技術發展到禁止類技術，實際上就是醫療技術的臨床退出機制。另一種情況是醫療技術的安全性、有效性經臨床研究論證，由不確切轉變成確切，如變性手術、顏面器官移植手術。“09版”將免疫細胞治療技術還列為第三類醫療技術目錄。至2021年，受益于醫療技術的進步，國內CAR-T治療已經打開了閘門。120萬一針的復星凱特旗下阿基侖賽注射液，已經獲得NMPA批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。這意味著該類技術的風險已經逐步轉變為可控，如此一來，對醫療技術的分類也要發生相應的變化。醫療技術從禁止類技術發展到限制類技術，實際上就是醫療技術的臨床準入機制。

在對醫療技術臨床應用的動態化管理上，“18版”考慮到各地發展事實上的不平衡性，更加體現出醫療技術臨床應用上的地區差異性。除了國家衛生健康委，省級衛生行政部門也擁有限制類技術目錄的制定權限。由國家制定的稱為國家級限制類技術，由省級衛生行政部門制定的稱為省級限制類技術。省級衛生行政部門在穩住國家衛生健康委劃定的限制類技術這一基本盤的基礎上，也能夠隨時根據當地技術應用情況的變化，進行限制類技術的增補或刪減，從而體現出管理的靈活性和地方性特色，使得“18版”更加有管理上的彈性。“09版”要求對醫師進行手術級別的限定，并通過審核授予手術權限，缺乏動態化的管理思維。“18版”則明確要求建立醫師手術授權與動態管理制度，使得醫師能夠開展的手術級別和授予的手術權限都處在動態的變化中。“18版”的規定更有利于通過醫師能力的動態考核來保障技術使用的成功率。

1.3 備案式管理

根據“09版”，即使第一類醫療技術全部由醫療機構負責審核，剩下的二類和三類技術也都要由省級衛生行政部門和衛生部進行能力技術審核，政府部門的工作壓力由此可見一斑。“09版”的第三章就是圍繞醫療技術臨床應用能力審核而展開，內容既有第三方技術審核制度，也有技術審核機構專家庫成員的組成、工作要求、對醫療機構提交的可行性研究報告的審核，還有合議制的審核結論、審核資料的永久保存等。這里雖然采用的是第三方技術審核制度，但這樣的技術審核機構往往由政府部門指定或組建，依然不符合“小政府”的改革趨向。

“18版”在限制類技術管理的具體表述上更為合理，這樣既節約行政管理資源，又提高監管效率。首先，“18版”對于醫療技術的臨床應用，體現出簡政放權的改革思路。政府不再要求進行行政審批，而只要求備案，從審核制向備案制轉變，并且備案要求只針對限制類技術。其次，對培訓基地管理和參培醫師的考核也是緊緊圍繞限制類技術進行的。最后，“18版”指出，各級、各專業醫療質量控制組織日常監測與定期評估的主要對象是限制類技術。

2 管理策略的提升

“18版”強化了醫療機構的主體責任，明確了醫療機構主要負責人為第一責任人的角色，凸顯出倫理評估的重要性。

2.1 醫療技術臨床應用論證上的組織保障

“18版”除了禁止類技術，其他醫療技術的臨床應用完全授權給各醫療機構，即限制類技術在相關衛生行政部門備案即可，除禁止類技術和限制類技術之外的其他技術由醫療機構自我管理。政府對限制類技術的臨床準入標準表面上看有所降低，但實際上卻強化了醫療機構的主體責任。這是相較于“09版”的最明顯變化之一。本著責、權、利相對應的原則，醫療機構伴隨著醫療技術管理權力的放大，其責任也越來越大，并凸顯了醫療機構在醫療技術管理上的主體責任。

“18版”一方面在向各醫療機構授權，另一方面也在對醫療技術的臨床應用推行準入制，適用醫療技術臨床應用論證制度。在醫療技術臨床應用的論證方面：“18版”要求發揮醫療技術臨床應用管理的專門組織和機構倫理委員會的作用，符合條件的醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理的專門組織，制定和實施本機構醫療技術臨床應用管理制度，審定和調整醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄，檢查醫療技術臨床應用的使用情況及評估其使用效果等。醫療技術臨床應用管理的專門組織由醫院多部門負責人和具有高級技術職務任職資格的多學科背景的人員組成。這就要求各部門負責人在部門管理中要重視醫療技術的管理。醫療技術臨床應用管理的專門組織在人員組成還要包括有倫理專業背景的人員。無論是醫療技術臨床應用管理的專門組織還是機構倫理委員會，都強化了倫理評估的作用，在臨床應用之前就進行倫理前置的評估方法。由醫院不同部門和機構對醫療技術進行技術評估和倫理審查，這對存在重大倫理風險的醫療技術的管理而言，實行上是推行了雙保險的管理方式。

由此可見，“18版”雖然在醫療技術的管理上重視自查與他查機制相結合，但更加重視醫療機構的自我核查。因為在醫療技術的臨床應用中，存在著較強的信息不平衡，基層醫療機構更了解與醫療技術臨床應用相關的具體情況。重視自我核查在整個醫療技術監管體系中的作用，更能夠提高監管的實效性，防范因信息不對稱而引發的監管偏差或走樣。為了加強對存在重大倫理風險的醫療技術的管理，不留死角，對不具備條件設立醫療技術臨床應用管理的專門組織的醫療機構，要設立醫療技術臨床應用管理工作小組；同時，這些不具備條件成立機構倫理委員會的醫療機構，可以采取委托倫理審查的方式。

2.2 針對醫師的全流程全覆蓋管理

醫療機構的主體責任還體現在對醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養上。國家對擬開展限制類技術的醫師實行資格準入制管理。①擬開展限制類技術包括：省級增補的限制類技術的參培醫師要遵循培訓—考核的流程，接受規范化培訓，并通過過程考核和結業考核。②為了促進培訓的規范化，國家或省級衛生行政部門組織制訂出培訓標準，不但對參培醫師的培訓和考核提出統一要求，而且對培訓基地接收參培醫師的合規情況、培訓大綱、培訓教材、培訓方案、培訓計劃等進行考核、對擬開展限制類技術臨床應用的醫療機構進行備案式管理。負責考核的培訓基地或者省級衛生行政部門委托的第三方，不斷提高對擬開展限制類技術的參培醫師進行專業化評估的水平和能力。③對國家和省級衛生行政部門作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規范化培訓。由此可見，在培訓參培醫師上，醫療機構也有很大的靈活性。

“18版”對使用醫療技術的醫師進行準入式管理。①要求要到獲得政府權威部門認可的培訓基地或醫療機構接受培訓和考核。②采用過程式管理，為醫務人員完善醫師培訓檔案、建立醫療技術臨床應用管理檔案，并納入個人專業技術檔案管理，確保技術使用情況留痕。③所適用的對象限于在本機構注冊的執業醫師，排除了臨時性的“走穴”醫師，使管理更加具有針對性。

3 責任管理體系的完善

3.1 責任管理體系的探索

“18版”在醫療技術管理中滲透進了協同治理的思想，突出共同但有區別的責任。“18版”出現了國家衛生健康委、縣級以上地方衛生行政部門、醫療質量控制組織、醫療機構及其主要負責人、在醫療機構注冊的執業醫師、衛生行業組織等治理主體。①落實主體責任。“18版”中，對醫療技術臨床應用的管理形成了國家衛生健康委履行全面責任、縣級以上地方衛生行政部門履行監管責任。醫療質量控制組織履行質量控制責任和醫療機構履行主體責任、衛生行業組織履行參與責任、技術負責人履行注意義務等。各級治理主體各司其職、各擔其責、責任到位的共治格局，健全了包括監管責任和主體責任等在內的責任管理體系。“18版”明確了醫療機構在醫療技術臨床應用和管理方面要承擔主體責任。②“18版”要求積極發展和援引衛生行業組織等第三方力量。對參與醫療技術臨床應用的質量控制、培訓和評估，由省級衛生行政部門委托的第三方組織實施對參培醫師的考核，從而營造出多主體協同參與的監管格局。這有利于在政府之外，發展出社會化的專業性力量，符合“大社會”的改革趨向。

3.2 責任追究制的確立

“18版”確立起責任追究制。“18版”相比較于“09版”，將適用對象從醫療機構擴展到醫療機構和醫務人員，填補了管理中的空白。過去，一些技術雖然不合格卻能大行其道；一些醫務人員明明知道自己不具備運用這種醫療技術的資質，卻明知故犯，逆其道而行之或者知道使用缺陷但仍繼續頑固使用，置患者的生命健康安危而不顧，甚至將尚處于動物試驗階段的技術拿到臨床上來。當前，醫務人員對因違規違法行為所付出的成本代價太低，不足以震攝自身的診療行為。如果懲罰成本相對于違規所得的收入微乎其微，或可以通過其他途徑避免受罰，或主管部門以罰代管，或即使受罰也只要承擔部分責任，那么主體就會傾向于選擇違規，肆意妄為，制度的實施效果就會大打折扣。所以制度的實施離不開懲罰制度的有效保障。國家推行信譽評分制度，在衛生健康行業社會信用體系管理中記錄醫療機構、醫務人員的信用狀況，并作為相應評先評優的重要參考。

“18版”規范和約束的對象主要是醫療機構和醫務人員而不是患者，所以沒有提到如何防范來自患者層面的技術濫用、錯用和誤用。這里在對技術受體的選擇上，依然要求醫療機構和醫務人員要把控好技術使用對象的入排標準。因入排標準把控不嚴而引發的醫療技術臨床應用的醫療事故，會直接影響到醫療機構和醫務人員的信譽評分結果。在醫療技術的臨床不當應用中，由于醫療機構的相關責任人員、承擔限制類技術臨床應用規范化培訓的醫療機構的相關責任人員、縣級以上地方衛生行政部門的主管人員、醫務人員由于所在崗位不同，他們各自所承擔的責任也是不一樣的。其中醫務人員的責任最大，可能會承擔刑事責任，其他人員只會受到記大過、降級、撤職、開除等行政處分。如醫師將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，都將要面臨非法行醫罪的指控，并承擔相應的刑事責任[2]。這就更加要求醫師要扮演好醫療技術臨床使用第一責任人的角色。

4 基于大數據的醫療技術質量管理體系的運行

“18版”立足于信息化時代，致力于提高醫療技術臨床應用管理的信息化程度，不但對各個不同層級都明確提出了信息公開的要求，而且增強了信息公開的操作性。“18版”對于醫療技術信息由誰來公開、公開什么、如何公開、不公開該承擔何種責任等內容都有所涉及，充分保障了民眾的知情權，為民眾履行社會監督提供了便利。

①在各級衛生行政部門層面上，國家衛生健康委要向社會公布限制類技術的培訓標準和考核要求。省級衛生行政部門要向社會公布培訓基地的考核標準，以及參培醫師的培訓和考核標準；向社會公布經備案擬承擔限制性技術臨床應用規范化培訓工作的醫療機構名單、對這些醫療機構進行常規考核和評估的結果、以及違規開展培訓的基地名稱。縣級以上地方衛生行政部門及時向社會公布本行政轄區內開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息。②各級、各專業醫療質量控制組織根據對醫療技術尤其是限制類技術的日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果。③充分發揮全國和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺在限制類技術臨床應用相關信息收集、分析和反饋中的作用。④在醫療機構層面上，醫療機構要將擬開展的限制類技術臨床應用培訓方案向社會公開。醫療機構要做好醫療技術臨床應用相關數據信息的搜集，并及時、準確、完整地進行報送，充分尊重和滿足社會公眾的知情權。要通過信息公開制度，滿足社會公眾的知情權，提高社會公眾對醫療機構的信任度。醫療機構要向國家和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺報送相關信息，要將開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開。

5 醫療機構管理者及醫務人員的行為變更

“18版”頒布實施后，各醫療機構迅速根據新版要求，對標對表，查漏補缺，繼續狠抓醫療質量，以便切實履行好醫療技術臨床應用和管理中的主體責任，增強醫務人員依法依規使用醫療技術的意識。

首先，醫療機構強化了制度管理的力度，并通過制度管理來強化醫療技術的日常管理工作。醫療機構完善了院級層面的技術臨床應用的目錄，根據備案制的要求及時完成限制類醫療技術的備案手續；根據手術分級管理目錄，對骨科、介入科、腫瘤科、口腔科、輔助生殖中心等進行重新授權；普遍通過院內各科室自查與互查的結合，建立起了自查自糾的機制；對發現存在風險隱患的科室提出整改要求，并明確整改期限；完善醫療技術的指標評價體系，科學設置各指標的權重；完善醫療技術檔案管理體系。無論是科室層面，還是院級層面，都要有年度醫療技術臨床應用管理工作計劃和總結。

其次，醫療機構采用負面清單管理，明確要求禁止類技術屬于紅線和禁區，不能觸碰，而限制類技術經批準后開展；對國家限制類技術和省級限制類技術進行備案；不但成立醫療技術臨床應用管理委員會，而且把對醫療技術的倫理審查納入到醫院倫理委員會的工作內容中，對擬開展新技術的申請者提交的資料進行審查、評議和評選。申請者根據實際選擇新申請項目初始審查、修訂后項目審查、跟蹤審查等審查類型。申請者遞交的審查資料中，通常包括新技術準入申報表、新技術選擇意向書、新技術知情同意書、項目負責人履歷表等。在新技術的倫理審查中，對于限制類技術全部采取會議審查的方式，而對于非限制類技術則擇機選擇會議審查或快速審查。醫療新技術要先后經過醫療技術臨床應用管理委員會和醫院倫理委員會的雙重審核，方可應用于臨床。

再次，醫療機構強化對醫療技術操作人員的規范化培訓程度。為了健全醫療技術尤其是限制類醫療技術的使用主體的資質，醫療機構選派醫務人員，包括新進醫務人員和擬開展新技術的醫務人員，進行相關技術操作的知識培訓，并要求取得培訓合格證。

最后，醫療機構對醫療技術采取全過程的管理機制，包括技術應用前的資質資格審查和技術準入、技術應用中的風險預警等過程控制、技術應用后的效果評估，從源頭上減少跨專業執業、非法執業、非計劃再次手術等異常現象。利用信息管理系統對醫療技術進行動態化的管理，建立醫療機構的醫療技術使用資質的數據庫。