“引領區”立法凸顯“張江藥谷”創新高度

黃靈

上海市第十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》

習近平總書記在浦東開發開放30周年慶祝大會上的重要講話中，明確要求聚焦關鍵領域發展創新型產業，加快在生物醫藥等領域打造世界級產業集群;中共中央、國務院《關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》也明確要求浦東新區打造世界級生物醫藥產業集群。當前，浦東新區正按照《引領區意見》的精神，根據國家和上海的整體戰略部署，在研判國內外生物醫藥科技創新、產業發展現狀和趨勢的基礎上，將進一步提升生物醫藥科創策源能力，加快建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。近期，上海市第十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》。

“引領區”“永不衰落的產業”

生物醫藥產業被譽為“永不衰落的朝陽產業”，是習近平總書記要求上海“集中精銳力量、加快發展突破”的三大先導產業之一，是上海代表國家參與全球合作競爭的戰略性新興產業。上海市高度重視生物醫藥產業發展，制定出臺了一系列發展政策措施，形成了以浦東張江為核心的“1+5+X”產業發展布局。據統計，而今，國家新藥研發機構有1/3集聚張江，國家重大新藥創制項目有1/3布局張江，全國獲批的一類創新藥有1/3源自張江。張江企業在全球開展的創新藥國際多中心臨床試驗項目超50個，君實生物特瑞普利單抗注射液、和黃醫藥創新腫瘤藥索凡替尼等多個張江創新藥企自主研發產品成功“出海”，張江已名副其實地成為全球性生物醫藥產業創新高地。

為進一步促進浦東新區張江生物醫藥產業創新高地建設，破解發展中的問題瓶頸，抓住國家授權制定浦東新區法規的機遇，相關立法部門為浦東新區量身定制了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》（以下簡稱《規定》），已于2022年1月1日起實施。新聞發布會上，相關立法負責人和主管部門領導接受了采訪。

《規定》的起草思路和亮點

《檢察風云》：作為中共中央、國務院支持浦東新區高水平改革開放、打造社會主義現代化建設引領區的大背景下出臺的產業發展促進法，《規定》起草的總體設計思路是怎樣的？

劉平（上海市經濟和信息化委員會副主任）：本次立法，我們緊緊圍繞生物醫藥全產業鏈、全生命周期的現實需求，從三個方面構建《規劃》框架——

首先，是立足落實《引領區意見》相關任務，推動改革舉措先行先試。一方面堅決貫徹落實《引領區意見》中與生物醫藥產業直接相關的內容，如自行研制體外診斷試劑試點應用、開展“兩頭在外”高端醫療設備的保稅維修等;另一方面，落實《引領區意見》中與生物醫藥產業發展延伸相關的事項，如建立國際職業資格證書認可制度、優化產業用地準入標準并增加混合用地供給等。

其次，是立足固化和借鑒創新實踐，推動實踐機制法制化運行。通過立法將浦東新區的創新實踐制度化、法制化，如特殊物品出入境及生物醫藥研發用物品通關，是對目前浦東新區試點生物特殊物品、研發用物品“白名單”制度的固化和提升。此外，還借鑒了已經在海南博鰲、粵港澳大灣區、北京自貿區等地的成功實踐，進口藥械特許使用、設立人類遺傳資源管理服務機構等。

最后，是立足產業發展訴求與痛點，變通優化現有規定。把握浦東高水平改革開放發展方向，根據《引領區意見》對已有法規進行變通，如根據推進先行先試的要求提出支持多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發與產業化，根據創新管理服務方式提出試點多點委托、優化審批服務等，根據健全要素市場提出實驗動物保障、人才激勵與保障、加強金融服務與產業用地支持等條款。

《檢察風云》：在起草思路的指引下，《規定》最終包含了哪些主要內容？

閻銳（上海市人大法制委副主任委員、常委會法工委主任）：本次《規定》主要包含以下事項——

首先，是進一步完善政策支持體系，提升科創策源能力。諸如，明確上海市和浦東新區政府及其相關部門、浦東新區相關街鎮和園區管理機構各自應當履行的職責;設立浦東新區生物醫藥產業發展專家委員會，對生物醫藥產業相關事項開展科學論證、提出意見建議。

其次，是進一步促進產業發展，提高改革綜合效能。包括：積極建立生物醫藥產業發展協調機制，在防范風險的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和推進產業化進程;積極建立生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制、生物醫藥研發用物品進口聯合試點推進機制，依法推進通關便利化;允許相關重點生物醫藥企業根據國家規定開展“兩頭在外”保稅維修業務，在國家有關部門準許范圍內探索生物醫藥研發保稅監管;積極配合上級部門的前期審查和現場調查工作，經國家藥監部門批準，推動符合條件的藥品生產企業進行多點委托生產。

再次，是進一步聚焦“急難愁盼”問題，滿足群眾健康生活需要。諸如，在上市測試環節，允許符合條件的醫療機構開展體外診斷試劑自研自用，保障臨床檢測快捷、高效需求;在臨床用藥方面，上海市政府在國家授權范圍內批準符合條件的醫療機構進口少量臨床急需藥械，推動前沿領域國際化發展;在跨境零售方面，按國家部署探索試點跨境電商零售進口藥械，進一步滿足人民群眾用藥需求。

最后，是進一步加大生物醫藥產業發展扶持力度，打造全球營商環境高地。諸如，在產業項目用地方面，對符合條件的重點項目，在土地用途、容積率、建筑高度等方面予以優化;在政府采購方面，對符合規定的生物醫藥創新產品實行首購和訂購制度;在金融支持方面，創新生物醫藥產業金融服務模式，引導資本市場支持張江生物醫藥產業發展;在人才激勵與保障方面，組建生物醫藥專業職稱評審委員會，對區域內非公領域生物醫藥產業專業技術人才開展職稱評定，研究國際職業資格與國內職稱的銜接辦法。

《檢察風云》：據了解，本次立法工作成立了上海市、區多部門共同參與的工作專班。工作專班通過召開工作會議、企業座談會、企業調研等形式，廣泛征集各方意見，經過充分討論、反復推敲，針對長期以來影響產業發展的痛點、堵點作了相應管理機制的變通突破。請介紹一下主要的亮點有哪些？

劉平：《規定》在多個領域涉及法律的調整實施與空白填補，歸納起來集中有以下兩個值得關注的亮點——

一是國家層面的事權變通。該類事項共涉及8條。比如：第10條（多點委托）。《藥品管理法》（2019年）第32條規定“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產”，但是該法未明確是否允許多點委托。《規定》明確允許浦東新區生物醫藥企業開展多點委托，是對上位法的補充，將有利于上市許可持有人根據產品市場需求多點布局快速提升產能。

二是上海市層面的事權法制固化和完善。該類事項涉及12條。比如，第15條（特殊物品及研發用物品通關便利化）：建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制和研發用物品聯合推進機制，這兩個機制是上海市首創的聯合管理模式，將其寫入《規定》是為了將先行先試的探索舉措進行法律固化。通過建立跨部門的聯合監管機制，在確保安全可控的前提下，為浦東大量生物醫藥研發企業進口研發用物品提供進口便利，為處于行業前沿的細胞治療等企業提供特殊物品的進出口便利。再比如，第14條（實驗動物保障與實驗室備案）：近年來，尤其受新冠肺炎疫情影響以及新藥研發需求激增，非人靈長類等實驗動物供應緊缺，猴價飛漲還“一猴難求”。面對企業創新研發痛點和強烈需求，本條款一方面通過在上海市建立實驗用猴的隔離檢疫場，滿足進口需求;另一方面鼓勵引導社會資本投資開展實驗猴等的生產經營，以解決市場上“用猴荒”的問題。

記者近期獲悉：當前，上海市經濟和信息化委員會正聯合上海市及浦東新區等相關部門，全力推動《規定》的貫徹實施。