生物技術雙面性備受國際社會關注

孫祁

當今世界，許多國家都將生物安全納入國家安全戰略中，諸如日本從立法層面規制了生物安全問題，俄羅斯則從國家戰略層面規制了國家生物安全問題。

眾所周知，生物技術一方面可以在了解人類基因組、增強免疫力、了解病毒和細菌基因組、生物制劑檢測鑒定設備研發、新疫苗以及抗生素、抗病毒藥等領域造福人類;另一方面倘若其落到別有用心的人手里，則可能被用于制造雙體生物武器等危害人類社會。因此，生物技術安全問題既需要立法保護，更需要體系化、系統化保障。

基于風險的生物安全管理是俄羅斯生物安全立法改革的關鍵之處 （圖/網絡）

日本生物安全立法體系建設

日本作為世界生物立法最早的國家之一，在法律監管方面一直由首相、內閣，日本科學委員會、科學技術政策委員會、外務省生化武器禁止條約室、文部科學省、國立傳染病研究所等部門統一協作。

日本于2019年將生物戰略列為國家戰略，并規劃2030年成為世界先進生物經濟社會。可以看出，日本將生物技術視為國家發展的重要戰略。在實施戰略的同時，日本以生物安全防控為基本要素，以法律保障為首要條件，開展生物安全立法體系建設，在《禁止生物武器公約》的基礎上形成了六法、四條例的生物安全立法體系，包括：《傳染病法》《檢疫法》《新型流感等對策特別措施法》《植物防疫法》《家畜傳染病預防法》《管制轉基因生物使用、保護和持續利用生物多樣性法》以及《病原體等安全處理管理指南》《實驗室生物安全指南》《重組DNA實驗指南》《國民保護基本指南》。

生物安全立法只是第一步，完善的生物安全體系還依賴于立法體系和配套措施的建設。在生物安全體系的建設方面日本作為先行者，其經驗和教訓值得深入研究和借鑒。

俄羅斯國家生物安全戰略

2019年9月16日，俄羅斯國家病毒學和生物技術研究中心實驗室發生爆炸并引發火災，該研究中心是全球僅有的兩個存放天花、埃博拉等惡性病毒活體樣本的實驗室之一，該事故的發生倒逼俄羅斯進一步提升國家生物安全戰略地位（推出《俄羅斯聯邦在化學和生物安全領域的2025國家計劃》），同時加快了頒布俄羅斯《生物安全法（草案）》（以下簡稱《草案》）的速度。《草案》共計十六條，旨在為俄羅斯聯邦生物安全奠定國家層面法律基礎，聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制、機制，并規定一系列旨在保護居民和周圍環境免受危險生物因素的影響，預防生物威脅（危險）以及建立和開發生物風險監測系統的配套措施。主要內容包括：

首先，從法律層面規定“生物安全”的基本概念。《草案》旨在構建以俄聯邦政府為基礎的統一應對生物安全的法律體系，與此同時，形成統一的部門協調機構，并鞏固立法，以建立一個確保俄羅斯聯邦生物安全的有效制度并使其發揮作用。為了完成這項任務，《草案》規定了廣泛的術語和定義，特別從立法層面上規定“生物安全”的基本概念，即：生物與化學應用中現存或可能對生態環境和人口的安全狀態造成的威脅。

其次，將生物安全劃分為“直接威脅”與“生物風險”，突出現階段俄羅斯生物安全問題的特性。20世紀70年代蘇聯擁有世界上確保生物安全的最有效的管理模式，其中包括數據庫、實驗室、監測、預防和治療等，但隨著蘇聯解體后逐漸流失了生物技術專業人員和統一的綜合實驗系統。《草案》直接明確了現階段俄羅斯生物安全問題的特性及難點：諸如，影響人口和環境的生物威脅的識別、出現和傳播具有高度的不確定性;在生物污染的事實、來源以及有助于或防止危險傳播的因素之間建立因果關系的復雜性;在對未知生物安全問題作出的決策可能產生的后果具有高風險性;預防、檢測、監測和消除生物危害具有高成本性;由于對未知生物病毒的心理恐懼，致使研究出現的不確定性。

再次，俄羅斯國家生物安全信息系統破除俄境內生物實驗室面臨的危險性與復雜性。為了管理生物風險，破除俄境內生物實驗室面臨的危險性與復雜性，俄聯邦與各聯邦政府在生物安全領域的互動過程中進行信息共享與互動，形成了統一生物安全領域的國家信息系統。

生物技術可謂一把雙刃劍，新冠肺炎疫情徹底改變了世界對生物技術的看法，各國紛紛就其雙面性重新展開了探討。

當然，《草案》在解決生物安全，應對生物威脅等復雜問題方面依舊存在現實性問題與障礙。其原因在于，立法本身尚未明確生物威脅清單，生物安全風險管理模式不夠詳細，實驗室管理法律法規相對缺乏，俄政府的管理權限也較為模糊等。因此，俄羅斯進一步對《草案》現存問題提出了以下解決方案：

第一，制定生物威脅清單，明確生物安全威脅形式與類型。根據俄羅斯《生物健康法》的規定和相關后續修訂，病原微生物包括細菌、病毒、寄生蟲和病原菌，其又被分為人類病原微生物及動物病原微生物。因此，需要根據相關分類，制定明確的生物威脅清單，以達到生物威脅可溯源的目的。

第二，細化生物安全風險管理模式，以減少公共生物安全風險。俄《生物安全法（草案）》進一步對繁殖、制造、運輸、進口、出口、持有、提供、轉讓、買取和使用等每一個步驟進行生物風險預測與管理，其中包括公立或私立的生物醫療實驗室，機動或可移位的遏閉防護實驗室，教學、發展及研究機構，工業或農業監控實驗室，獸醫分析實驗室，動物實驗機構，制造人用或獸用藥物、美容產品或離體診斷產品的工業機構。

第三，明確俄政府的管理權限，有效管控生物實驗室風險。《草案》根據俄羅斯《行政法》《化學與生物危險品安全保護法》等相關法律，集中國家生物安全行政管理權限，加強對各生物實驗室的危險預測、防控與管理。

綜上，基于風險的生物安全管理是俄羅斯生物安全立法改革的關鍵之處，俄羅斯利用生物風險清單，通過風險形式類型評估與分級，明確政府管理權限，將監管與預防前置于危險生物實驗室之上，以達到降低公共生物安全風險的目的。

俄日生物安全立法的參考價值

在全球化和數據化不斷加速的當今世界，俄羅斯、日本在生物安全方面的法律規制及相關實踐經驗對各國提高生物安全治理能力不乏參考價值：

第一，明確生物安全治理體系中“生物安全”法律釋義，制定生物安全清單，利用科學論證的模式，以清單溯源病毒。

第二，調整國家生物安全行政管理體制，盡快將生物安全融入國家安全觀。明確生物安全治理模式，集中監管，統一協調，權責分明。

第三，構建“識別、警報、監測和消除生物風險”的生物安全系統，建立分層的風險管理系統以應對生物威脅及相關事件。

第四，加強域外合作，關注未知領域的生物和環境安全，構建全球生物安全共同體。

隨著全球氣候變暖，北極地區遠古病毒被重新激活，世界各國應著手在生物安全方面進行合作，從技術與監管等領域開展監測與預警，以防患于未然。

編輯：黃靈? yeshzhwu@foxmail.com