化學發光免疫分析法在甲狀腺疾病臨床檢驗中的應用敏感性和特異性評價

杜波 高立峰

濰坊濰醫腫瘤醫院，山東 濰坊 261000

所謂化學發光免疫分析技術(chemiluminescence immuno－assay，CLIA)，臨中主要用于對各種脂肪酸、抗體、半抗原、抗原、激素、藥物等檢測分析[1]。甲狀腺疾病是常見的代謝性疾病，是屬于內分泌科，亦是臨床高發疾病類型之一，近幾年的發病率呈現明顯上升趨勢，甲狀腺功能亢進、甲狀腺炎癥、甲狀腺腫與甲狀腺腫瘤等在臨床中較為常見，甲狀腺在氣管兩旁，是機體中非常重要的內分泌器官，一旦形成甲狀腺疾病，對患者的機體健康非常不利。對于甲狀腺疾病應早發現、早治療。因此對甲狀腺疾病有效的檢測手段成為關注的重點[2]，以往臨床中對甲狀腺疾病的診斷中主要通過放射免疫分析法行檢驗，但該種方法的檢驗結果存在不精準的現象(假陽性或者假陰性高)，為此給后續的診療工作增加了難度。伴隨著醫療技術的不斷發展，化學發光免疫法的出現，已經彌補了放射免疫法的不足，經過大量的應用結果顯示[3]，甲狀腺疾病患者通過化學發光法檢驗，不僅得到了準確的數據，亦為后續診療方向提供相應參考。化學發光免疫指利用化學發光劑來標記抗體和抗原，在應用中具有高靈敏度以及高特異性的優勢，同時檢驗操作便捷、易掌握，安全性高，故已經在臨床檢驗中得到廣泛應用。本文主要評價在甲狀腺疾病臨床檢驗中應用化學發光免疫分析法的敏感性和特異性，旨在積累經驗的同時，更好地為該類患者服務，體現人生價值，本次研究將疑似甲狀腺疾病患者94例患者為研究對象，現整理如下。

1 資料與方法

1.1 一般信息 研究時間2019年2月份至2020年12月份，接診疑似甲狀腺疾病患者94例患者為研究對象，年齡22～78歲，平均(59.91±3.94)歲；涉及男性20例，涉及女性74例；病程均在1～6年區間，中位病程為(2.75±0.75)年。

1.2 納入標準 ①所有研究對象均知情且同意；②臨床資料完整；

1.3 排除標準 ①嚴重傳染傳染性疾病或并發惡性腫瘤疾病者；②存在內分泌疾病者；③應用過抗甲狀腺藥物；④存在遺傳性甲狀腺素結核球蛋白減少癥者；⑤聽力障礙、語言功能障礙；⑥嚴重器質性損傷；⑦檢查禁忌者；⑧存在精神方面疾病；⑨中途退出者。

本次研究經過我院倫理委員會的批準，允許通過，同時遵循保密、自愿以及尊重原則基礎上進行，對于涉及患者隱私相關信息，嚴格遵循其原則，積極維護患者的個人權益，所有患者及家屬已經簽署知情同意書。

1.4 方法 所有研究者均在我院接受化學發光免疫分析法、放射免疫分析，均采集受檢者外周靜脈血4ml(清晨、空腹＞8h)，將血液樣本置入真空抗凝劑血管中，凝固后行離心處理，保存于－20℃環境中，然后進行檢測。

1.5 觀察指標 兩種檢查方法甲狀腺球蛋白指標比較。

以病理結果、治療等結果為金標準，比較兩種檢查方法特異度數據和敏感度數據。

1.6 判定指標[4－5]甲狀腺球蛋白正常值為5μg/L至40μg/L；

假陰性指化學發光免疫分析檢出，而反射免疫法未檢出；假陽性指化學發光免疫分析未檢出，反射免疫法檢出。

敏感度＝檢出/(檢出＋誤診)；

特異度＝為患病/(未患病＋漏診)。

1.7 統計學處理 采用SPSS22.0展開詳細分析，特異性和敏感度數據采用(%)體現，x2互比檢驗，而計量數據采用(±s)表示，t檢驗，如P值＜0.05，則表示為具有統計學意義。

2 結 果

2.1 患者確診情況 本次疑似94例甲狀腺疾病，經病理、治療等確診88例。

2.2 兩種檢查方法敏感度、特異度比較 化學發光免疫分析法檢查敏感度95.45%，特異度83.33%；放射免疫分析法敏感度88.64%，特異度50%；比較差異有統計學意義，P＜0.05。

表2 兩種檢查方法敏感度、特異度比較(n，%)

2.3 兩種檢查甲狀腺球蛋白指標比較 放射免疫分析法甲狀腺球蛋白指標(60.19±5.92)ng/ml，化學發光免疫分析法甲狀腺球蛋白指標(102.38±10.29)ng/ml，比較差異有統計學意義，P＜0.05。

3 討 論

甲狀腺可促進甲狀腺素的分泌，調控代謝四碘甲狀腺原氨酸與三碘甲狀腺原氨酸，還有調解其他的身體系統。此外，甲狀腺對機體鈣平衡也有著積極提哦啊接作用，機體代謝，確保各項功能正常，對人們機體神經系統、骨骼等方面均有著積極性影響[10－11]。通過臨床相關數據得知[12]:甲狀腺疾病發生率呈遞增模式，這多與現代人們日常生活作息錯誤、飲食結構不正確、精神壓力大等方面有所關聯，其中甲亢、甲狀腺腫瘤等發病率呈逐年增長模式，而且疾病一旦形成，患者機體可出現四肢無力、心慌心悸、睡眠障礙、情緒波動大、體重下降、月經紊亂等癥狀，這對患者的工作和生活等方面具有不利影響。甲狀腺炎癥主要包含亞急性甲狀腺炎、慢性淋巴細胞性甲狀腺炎。甲狀腺腺瘤是甲狀腺良性腫瘤最多的類型之一，青壯年為疾病主要發病群體，疾病臨床癥狀并不十分明顯，一旦腺瘤內發生出血后，腫塊會迅速增大，造成患者不適感，但癥狀表現約在7～14d好轉[13]。化型甲狀腺癌是甲狀腺惡性腫瘤之一，包括甲狀腺濾泡狀癌以及甲狀腺乳頭狀癌，其他包括低分化型甲狀腺癌、髓樣癌、未分化型甲狀腺癌等。受到多種因素的影響導致甲狀腺疾病發生率呈遞增模式，盡早對疾病進行診斷，并開展相關干預非常重要。李方在文中表明:分別甲狀腺腫瘤、甲亢、健康體檢者各35例，為此實施化學發光免疫法、放射免疫法，研究結果得出，在甲狀腺疾病檢驗中化學發光免疫分析法不僅能夠提升臨診斷準確性，也值得臨床廣泛應用[6－7]。

化學發光免疫分析技術是免疫分析、化學發光構成的，其中免疫分析的檢驗機制，對抗原或抗體進行標記，抗體免疫復合物是抗原與抗體發生反應后生成，而標記物主要采用某種化學發光物質，或者某種酶。化學發光免疫，則是在進行免疫分析后，采用發光的氧化劑或者酶加入反應中，氧化后形成中間體(激發態)，不僅能發射光子，也能釋放能量，使其恢復穩定的基態。利用發光信號監測儀器可以檢測發光強度，而發光強度與被測物的含量、標記物之間可以利用標準曲線計算。此外，該種檢驗技術可以檢測其他檢查技術無法測量的物質，具有極高的特異性、敏感度，且無需外界光源就能夠完成整個檢驗過程，進而規避了因光源不穩、光波器等不穩定因素對結果產生的影響。整個檢驗過程中無放射性，進而降低了不良反應發生，減少誤差，甲狀腺球蛋白作為特異性反應后形成復合物，通過甲狀腺球蛋白水平可對甲狀腺組織功能進行了解，這對臨床對疾病診斷有著積極性參考性作用[9]。

隨著新材料持續性發展，新發試劑、標記技術逐漸被發現，化學發光免疫分析法對疾病假陰性、假陽性檢出率偏低，而且操作較為簡單，進而在臨床中有著較高的應用率。有相關研究者認為[9－10]:甲狀腺腫瘤、甲亢、其他甲狀腺疾病與115例健康體檢者，分別使用放射免疫檢驗和化學發光免疫，分別比較不同檢驗方法的靈敏度、特異性，對比分析甲狀腺球蛋白濃度，從而得出:甲狀腺疾病檢驗使用化學發光免疫分析具有重要意義，給診斷和治療提供了有價值的信息[8]。

醫學技術的不斷進步，化學發光免疫法在臨床得到了廣泛應用，且經過大量的實踐證明，該種檢驗方法具有特異性高以及靈敏性高的優勢，得到了眾多醫生和患者的認可，從本研究也驗證了這一理論，本次研究結果顯示，放射免疫分析法甲狀腺球蛋白指標(60.19±5.92)ng/ml，化學發光免疫分析法甲狀腺球蛋白指標(102.38±10.29)ng/ml，比較差異有統計學意義，P＜0.05。化學發光免疫分析法檢查敏感度95.45%，特異度83.33%；放射免疫分析法敏感度88.64%，特異度50%；比較差異有統計學意義，P＜0.05。說明化學發光免疫分析法在甲狀腺疾病臨床檢驗中的應用靈敏度、特異度高，對甲狀腺疾病的診斷具有較高的準確率[14－15]。

總之，化學發光免疫法與傳統檢驗方法相互比較，具備更高的特異性和靈敏性，其檢驗結果更加準確。此外在甲狀腺疾病檢驗中運用化學發光免疫法，所得的結果更加精確，且能夠實現定量檢測、定性檢測，為此能夠更好地幫助醫生充分了解患者的甲狀腺功能，為后續治療方案提供參考，有利于患者疾病的康復，值得推廣。