自愿無償獻血者廣泛知情同意的思考

[ 作者簡介 ]

李靜，女，山西呂梁市人，北京市紅十字血液中心，研究實習員，碩士，研究方向：醫學倫理學、黨務管理。

[ 摘要 ]

自愿無償獻血者的血液是科學研究的重要資源，隨著輸血醫學的發展，使用獻血者血液樣本或者數據進行科學研究的需求上升。但傳統知情同意模式的局限性，在一定程度上阻礙了研究的進行。廣泛知情同意是知情同意的特殊形式，本文通過梳理獻血者血液應用于科學研究的法律法規、廣泛知情同意的相關概念及應用，從我國法規法規層面、采供血機構倫理治理層面、泛知情同意認可宣傳層面進行思考，為采供血機構使用泛知情同意提供借鑒和思路。

[ 關鍵詞 ]

泛知情同意;采供血機構;獻血者;科研用血

中圖分類號：R19

文獻標識碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.08.050

自愿無償獻血者的血液從采集到臨床使用過程，不同環節涉及的樣本都具有重要的科研使用價值?？衫玫馁Y源包括獻血者在血液采集時留取的血液樣本、血液成分制備殘留在血液容器中的各種血液成分、根據不同需要制備的成分血、因檢測出有輸血相關傳染病標志物等各種原因不能發往臨床的廢棄血液以及獻血者的信息（包括個人信息、血液初篩監測數據、血液采集信息等），這些獻血者血液樣本和信息的利用推動了輸血醫學水平的發展和技術的提高。然而，由于獻血者數量多、難以追溯等原因，征求其簽署對血液樣本及信息利用的知情同意存在較大困難。隨著我國醫學倫理管理水平的提升以及對獻血者隱私保護的加強，對獻血者血液樣本如何在符合醫學倫理原則的前提下應用于現有、潛在、未知的研究，應該成為被采供血機構關注的議題。面對傳統知情同意的局限問題，廣泛知情同意（broad consent，以下簡稱泛知情同意）成為很多國家用來平衡科學研究進步和倫理之間關系的一種方式。本文通過梳理獻血者血液樣本和信息應用于科學研究的法律法規、廣泛知情同意的相關概念，然后結合廣泛知情同意應用實施的條件，為廣泛知情同意在采供血機構的實施提出建議。

1 ? ?獻血者血液樣本和信息應用于科學研究的法律法規

對于采供血機構是否有權將獻血者的血液交于研究者進行相關科學研究，目前的法律法規沒有明確的規定，但有一些大方向的說明?！吨腥A人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創新工作。如何將血液用于科學研究，知情同意是尊重受試者意愿的最普遍的一種形式?！堆举|量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》對獻血者采集和檢測標本方面有知情同意的相關規定，但并未涉及血液樣本用于科學研究的情形。2016年，國家衛生健康委發布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，對涉及人的生物醫學研究規定首先應當符合知情同意原則，同時也詳細規定了知情同意書應該告知的信息以及知情同意的過程。2017年，國際輸血協會通過的《輸血醫學倫理規范》（CODE OF ETHICS RELATING TO TRANSFUSION MEDICINE）提到與獻血者有關的倫理原則是“知情的信息包括與獻血有關的所有已知風險、血液后續的合法使用，以及獻血者和獻血相關信息的保密管理”。對于將剩余血液樣本的科研應用的問題，大眾態度是偏向支持愿意捐贈，但要求需要有知情同意的過程，并且應該簡便快速[1]。隨著人們對倫理問題越來越重視，有采供血機構組建了醫學倫理委員會，健全組織結構、建立規章制度，開展科研項目評審工作，保障了獻血者的權益[2]。

2 ? ?廣泛知情同意

2.1 ?傳統知情同意的局限性

特定知情同意（specified consent）要求研究者必須詳細告知受試者全面、準確和必需的信息[3]，在實踐中開展科學研究應用特定知情同意現存在多方面困惑。在操作層面，街頭獻血者較為隨機，追溯困難，對需要大量科學數據的研究簽署知情同意難度大;在告知內容上，由于獻血者的血液在采集后處理情況不同，血液種類多樣，因此知情同意內容考慮因素較多;在數據共享方面，采供血機構和醫療機構、高校、研究所等開展合作，可能會進行數據共享，如果重新履行知情同意的話，存在困難及成本過高的問題，這些困惑都在一定程度上反映出特定知情同意應用于科學研究中的局限性[4]。

2.2 ?廣泛知情同意的相關概念

對此疑問，越來越多的國家采用了不同類別的知情同意，例如動態知情同意（dynamic consent）、一攬子同意（blanket consent）、泛知情同意，其中應用較多的是泛知情同意的方式[5]。泛性知情同意是介于特定知情同意和一攬子知情同意之間的一種特殊知情同意的形式，是指健康數據或生物樣本用于將來研究需要在受制于告知內容和/或過程的范圍內進行的非特定知情同意[6]。

廣泛知情同意實現了受試者在簽署知情同意時就知道他們的生物樣本或數據有可能被用于未來研究的機會，并且給予受試者擁有自主做出是否同意的決定的權利[7]，達到了在兼顧生物樣本對受試者的低風險性，簡化應用于將來研究中的告知程序和內容的同時，還起到提升應用于將來研究中的效果。這種形式在一定程度上緩解了生物樣本價值和受試者權益之間的矛盾。但泛知情同意也不是完美的，在多個國家應用的同時也遭到一些倫理專家的反對，他們認為泛同意的方式可能存在較多潛在隱患從而給個體參與者帶來損害，不利于個體參與者的權益保護。同時，社會公眾對泛知情同意的使用也存在一定的疑慮[8]。

2.3 ?廣泛知情同意應用實施的條件

一些歐美國家通過法律法規界定了廣泛知情同意使用的條件和范圍。歐盟出臺的《通用數據保護條例》GDPR（2018年5月25日生效）認可在生物樣本庫研究使用泛知情同意，這意味著泛知情同意的使用在歐盟范圍有了明確的法律依據。美國衛生與人類服務部（Department of Health and Human Service，DHHS）制定的聯邦法規人體研究受試者保護“通用法則（Common Rule）”中提出通過泛知情同意，但也明確規定了使用前提，即一是充分保護對受試者自主權的尊重，所以免除知情同意的情況幾乎不再有;二是針對研究風險僅僅涉及隱私保護的研究，要明確在保證執行隱私法等保護措施的前提下方可進行簡化審查程序。這進一步確保使用人體生物標本的研究是以遵循倫理原則的前提下開展的。通用法則還規定“泛知情同意”的告知內容、豁免審查和排除審查（exclusion）的條件等內容[9]。這樣在保護受試者權益的同時，又對平衡了倫理審查的有效性和效率。

我國對泛知情同意的相關法律政策也在推進中，國家衛生和計劃生育委員會發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中明確規定經倫理委員會審查批準后，且在特定情形下，可免除簽署知情同意書，情形包括“生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐樣本及相關信息可用于所有醫學研究”，這意味著通過部門規章的形式承認了生物樣本在研究尚未確立階段“泛知情同意”的合理地位。上海醫藥臨床研究中心制定的《涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》提出了最佳方法，即在臨床醫療的同時征求患者的意見，并簽署書面知情同意書，在此基礎上，明確是否同意該醫療機構利用其健康信息和保存的生物樣本用于將來的研究。

3 ? ?對自愿無償獻血者泛知情同意的思考

3.1 ?建立健全法律法規，保護獻血者權益

隨著新興科學技術和輸血醫學的快速發展，人類生活的諸多方面均受到了巨大的沖擊，這也引發了對現代科技引發的倫理問題的探討，相關領域的倫理規制也越來越不可或缺。采供血行業的一法兩規指導著行業發展，但如前面所述，對血液樣本用于科研的倫理要求較少。首先是對采供血機構將獻血者血液用于科學研究的規范，目前的法律法規采用的是語義較為含混的“支持”“鼓勵”，還缺乏明確的法律或制度條文。其次是制定針對獻血者泛知情同意的具體規范和要求，我國在《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中體現了泛知情同意，但是對于其實施的條件和要求缺乏詳細的說明，建議制定規范的泛知情同意的適用范圍、告知信息范本，指導采供血機構科學、規范開展工作。

3.2 ?構建覆蓋全面的泛知情同意治理體系

科學技術發展伴隨著諸多倫理界限的不明，在采供血行業也是如此，也由此引發一些法律問題，所以應該從頂層設計加強對采供血行業的倫理治理。泛知情同意簡化了告知程序和內容，但這種開放性的同意模式弱化了“告知”，導致受試者對研究風險不可知、信息獲取不及時和退出研究不及時等倫理問題[10]。所以構建全面完善的倫理治理體系在使用廣泛知情同意的情況下尤為重要。采供血機構應當制定相關制度，如血液樣本及數據的管理、血液樣本與獻血者個人身份信息保護、血液樣本和數據質量控制等;此外，制定完善的醫學倫理委員會制度，確保研究項目使用的血液標本或數據未超出獻血者授權的用途范圍，研究具有重要的社會價值等內容。

3.3 ?加強獻血者泛知情同意宣傳和普及

我國泛知情同意的研究和應用仍然處于起步階段，獻血者對泛知情同意了解甚少，要獲得獻血者的認可，要積極向獻血者普及受試者權益及泛知情同意相關知識。可通過采供血機構官網、公眾號等網絡平臺增加泛知情同意等醫學倫理知識。2022年3月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于加強科技倫理治理的意見》，要求從事生命科學、醫學等科技活動的單位，如果研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。近年來，采供血行業越來越重視倫理的審查，下一步應該按照國家對倫理的相關規定加強對機構科研項目的倫理審查，提升采供血行業倫理管理的能力。同時可通過采血護士及有關工作人員、志愿者以及網絡平臺告知公眾利用獻血者血液或數據信息的研究必須經倫理委員會審查等倫理信息。

4 ? ?結語

獻血者血液樣本在科學研究中發揮著重要的作用，從倫理的角度對血液樣本的科研使用應該對獻血者做到知情同意。采供血機構和研究者應該對獻血者的選擇給予充分的尊重，保護獻血者的權益，只有以獻血者的權益為前提，自愿無償獻血事業才能健康發展。本人通過梳理獻血者血液樣本和信息應用于科學研究的法律法規、廣泛知情同意的相關概念，然后結合廣泛知情同意應用實施的條件，對采供血機構采用以廣泛知情同意為基礎加強獻血者的知情同意權益，并需要建立健全法律法規保護獻血者權益，構建覆蓋全面的泛知情同意治理體系，加強獻血者泛知情同意宣傳和普及等方面工作。通過不斷對采供血行業的倫理進行探索實踐，逐漸形成適用于采供血行業的知情同意模式。

參考文獻

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