藥品集中采購國際模式和經驗對我國藥品集采的啟示

摘要：以提升我國藥品集中采購綜合效益為目的，本文針對藥品集中采購國際模式與經驗，對藥品周期管理要求與操作原則進行系統梳理，并重點分析英國、美國、澳大利亞等國家藥品集中采購經驗。結果顯示，藥品集中采購國際模式下的采購主體多元化、藥物規律市場化、分類制采購方式、多維度綜合評估、藥品合理化競爭以及體系建設監管制度值得我國借鑒。

關鍵詞：藥品集中;國際集中采購模式;國際經驗;藥品采購目標

我國藥品采購方式在2000年以醫療機構分散采購方式為主，為提高藥品透明化采購，減輕城鎮居民醫療費用負擔，2000年7月，衛生部施行《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》，提出我國藥品集中采購的目標是規范醫療機構藥品購銷活動[1]。

2018年，我國醫保局成立后，開啟醫保主導帶量采購新階段，“4+7”城市藥品集中采購模式見證了采購創新與變革落實。本文基于藥品周期管理以及國際藥品集中采購模式中的核心經驗，對英國、新加坡、澳大利亞、美國等國家集中采購模式與經驗進行了系統梳理，總結國際先進經驗，立足國情，對我國藥品集采制度提出啟示。

1藥品集中采購模式的理論前提

1.1 集中采購國際模式下藥品周期管理要求

采購作為一項國際上現行藥品管理制度中的基本環節，在藥品供應以及藥品管理方面有著重要作用。藥品在集中采購過程中通過直接采購、投標或者談判等方式方法進行，最終目的旨在保證藥品高質量的同時還能以低廉的成本獲得藥品。藥品集中采購模式是一種系統循環，分別有選擇環節、采購階段、供應階段以及使用環節[2]。首先，選擇環節包括藥品品種、藥品規格、藥品質量以及價格的確定，其中以合理的藥品數量以及質量、價格為基準，當選擇環節選擇完畢后進入采購階段，該階段分為采購方式、供應商以及配送商的選擇，該環節主要考慮是否以國家基本藥物清單為前提;其次，當采購完畢后可進入供應階段，通過正確的存儲以及庫存控制等，對藥品進行集中管理，供應環節需要考慮的是，避免過量供應造成藥品浪費或者缺貨現象出現;最后，進入了使用環節，根據實際需求量化藥品使用，同時進行監測，藥品監測的目的在于避免出現藥品供應階段的運作成本增加，在保障藥品合理且正確使用的基礎上，積極采用標準治療方法以及藥物使用準則，防止醫療事故出現。

1.2 集中采購國際模式下藥品采購操作原則

1999年，世界衛生組織（WorldHealth Organization， WHO）提出《良好藥品采購操作原則》 （Operational Principles for Good Phar?maceutical Procurement）[3]，該原則涵蓋四大戰略目標，分別為采購環節中具有成本效益的藥品范圍、高質量藥品的相關供應商、藥品交付期的可靠性以及采購藥品總成本參考。另外，在操作原則方面，還明確了藥品透明管理與有效選擇，對產品規格、供應商的選擇以及評標等方面做出采購部門職能與職責的劃分，另外還對藥品數量選擇與確定、采購程序規劃、藥品訂貨量與真實需求量預估、供應商選擇等方面進行明確。

2 國際藥品集中采購模式中的核心經驗

2.1采購主體多元化

從國際藥品集中采購模式中主體角度來看，可以分為公共部門和私營部門為主體的采購模式。目前情況來看，以公共部門為主體的采購模式采用國家較多，其中新西蘭、歐盟、澳大利亞等國家是該類模式的主要代表，藥品集采過程中有相關政府部門進行主導，例如，新西蘭的藥管局、英國的衛生部商業藥品處 （Commercial MedicinesUnit，CMU）、澳大利亞各個州衛生廳等，是該模式下的采購主體，并圍繞采購框架與采購協議進行制定，例如，藥品采購價格與數量、供應渠道與方式、相關處罰措施等。相較來講，以私營部門為主體的采購模式相對較少，美國是該類采購模式的代表，整體采購過程由藥品集中采購組織（Group Purchasing Or?ganizations，GPOs）進行負責，通過該組織不斷吸納各種醫療機構進行運營，一方面降低藥品以及相關耗材的成本，提升議價能力，另一方面，通過增加醫療機構成員數量，加強醫療服務大數據延伸，為用藥效率以及安全做最終保障。

2.2采購形式多樣化

國際藥品集中采購形式主要包含談判采購與招標采購兩種形式。不同的國家與地區在采購形式方面有著很大區別，招標采購主要以藥品普遍性、大量性等藥物品種為主，在招標細分形式上，還分為單獨招標、限制招標以及公開招標等。談判采購則以獨家藥品品種和專利藥品為主，通常情況下各國在相關部門的主導下組建談判專家小組，與藥品供應商進行談判，從而達成獨家藥品或專利藥品的最終價格確定。另外，國際藥品集中采購形式還包含返利采購、合同性采購以及邀標采購等，根據不同國家制度對藥品進行靈活采購，以滿足最終藥品采購需求為準則。

2.3采購流程規范化

從藥品采購范圍確定角度來看，藥品采購流程的規范化是為了確定藥品清單遴選過程中，能有一套科學嚴謹的操作流程進行采購行為確定，采購范圍的規劃分別基于藥品降價因素以及患者需求因素所決定的。例如，歐盟多數國家在藥品范圍選定時，依據具有充分的藥物競爭藥品確定采購目錄;美國則基于藥店和醫療機構的真實需求進行采購目錄確定。從藥品價格形成確定角度來看，藥品是基于內部與外部參考、成本加成、藥物經濟學等角度進行定價，國際上藥品也是根據各自國情不同，定價機制也不盡相同。例如：美國采用市場競爭和醫保支付方的方式對藥品價格進行控制與協調;英國在藥品定價方面采取自由定價機制;法國則實行統一定價，政府根據醫保報銷目錄對藥品進行定價。

3 國際藥品集中采購實踐對我國的啟示

國際藥品集中采購是我國根據國情發展，為未來我國國家層面帶量采購政策提供有效參考。主要從公共部門和地區經驗兩方面梳理藥品集中采購的方式方法，結合市場規律，根據地方需要，多方面評測，制定合理的采購操作政策，建立監管制度，鼓勵公平競爭，保障國際藥品對市場的有序供應。使藥品集中采購市場平穩有序發展，為我國實施帶量采購做支撐。

3.1 確保采購主體多元化

在目前實施的國際藥品集中采購情況看，以公共部門為主導的藥品集中采購占據主流，以美國為代表的私營企業的采購方式不適合我國集中采購國際藥品的需要。國家在主導采購需要時應注意對國際藥品的質量監督和控制藥品價格，為市民把好藥品購買第一關。還要通過現有的醫療藥品使用情況和對藥品的供需要要求合理采購，對緊缺藥品實行大批量訂購，以便提高議價機會。在組織采購形式上，除了讓國家醫保局組織采購外，還應鼓勵地級市醫院和政府部門聯合協作組織團購或按需采購，也可結合藥品采購中介進行協調溝通對藥品進行集中采購，多樣化的采購方式，確保國際藥品采購。

3.2 遵循藥物規律市場化

國際藥品集中采購實際上也是一種買賣行為，目的是為了用最低的成本價格買到最優質的藥品。這也說明在采購中的要求是要買的便宜、買的正確，讓采購的藥品能夠發揮最大價值。對于正確購買藥品方面，在采購過程中可要求參與投標的藥品供應商提供詳細的藥品質量評測報告，交由質檢部門存檔，并對參與采購的藥品進行抽樣調查，以降低劣質藥品參與競標采購的風險。對于優惠購買藥品方面，在集中采購競價前可組織專業市場部門對所采購的藥品的成本價值和盈利空間進行評估，確保采購合理。這也是需要政府公共部門能在采購中結合市場規律，了解藥品市場的需求，合理采購藥品，保持藥品集中采購的初心，為老百姓謀福利。

3.3 實行分類制采購方式

各國對于藥品集中采購主要采用競爭談判和招標的方式。對于新藥或專利高價藥以及采購量少的藥的采購，會使用競爭談判的方式，以確保藥品采購合理。對于采購量大的藥或是低價仿制藥，通常會使用招標的方式。除了這兩個比較通常使用的采購方法，還有返利采購、直接采購、邀請采購等方式進行藥品集中采購，在不同國家或地區根據地方需要可以選擇合理的采購方式。帶量采購主要適合用于藥品用量大、應用面廣、已經被廣泛應用到市場質量有保證的國產仿制藥及符合藥品生產條件的企業多的藥品采購，并不適用于所有藥品的采購。對于采購量小、獨家配方、短缺藥品、上市不久、研發不成熟的藥品就不適合采用帶量采購的方式采購。國家對于國際藥品集中采購要確定采購目標，采用公開透明的方式合理談判，細化采購藥品類型，根據藥品特點，分類別采購藥品。

3.4 設置多維度綜合評估

國家對國際藥品集中采購的評測維度是圍繞世界衛生組織制定的公共部門藥品采購戰略目標展開的。根據各國藥品投標評測需求，國際藥品采購要建立多方綜合評測系統，對質量、供應鏈、成藥效率、性價比等方面制定采購標準綜合考量[4]。對于質量標準考量主要是根據專業公共部門一致性評價判斷，供應鏈標準考量主要是根據藥品供銷能力判斷，成藥效率標準考量主要根據交付時間判斷，性價比標準考核主要根據市場經濟情況判斷，具體的評測標準還需近一步完善。我國目前對國際藥品集中采購評測標準主要依據我國的藥品采購法律法規進行評選采購，藥品集中采購政策還不完善，會參考各國對藥品集中采購的評測標準，結合我國國情完善藥品集中采購的評測體系，制定成熟合理的國際藥品集中采購法律條例。

3.5 加強體系建設監管制度

各國對于藥品集中采購的監管體系都有所不同，大部分國家主要是交給政府部門進行監督管理。美國是交給了第三方進行主導藥品集中采購，同時對藥品集中采購實施監管，從而使美國形成了藥品采購行業自主監管聯盟。在監管內容上，除了對藥品價格進行監管外，有的國家還會對藥品質量、藥品使用感，藥品供應商的履行情況等進行監督管理。我國的藥品帶量采購情況還處于初級階段，各方面制度都不完善，處于測試階段，需要確定帶量采購的操作規則，制定完善的采購操作體系。對藥品供應鏈、藥品價格、藥品質量、采購藥品的公共部門以及帶量采購未來發展做出風險評估，保證帶量采購的藥品合格，采購部門盡職盡責，確保藥品集中采購的可操作性。建立公平公正、公開透明的監管體系，利用藥品專家的技術支持，同時兼顧多方參與者的利益需求，以紙質版形式制定采購標準，書面遞交采購工作的操作流程，明確藥品帶量采購計劃，確保政府部門有效監督，同時建立藥品行業監管部門、第三方藥品技術評估部門和集中采購工作監督部門對帶量采購過程進行實時監督。

3.6引導藥品合理化競爭

市場對國際藥品的供應需求是國家施行集中采購藥品的初衷。對于藥品的供應要求主要是要保證藥品質量、通過正規渠道采購、藥品配送鏈完善，及時交付、藥品價格優惠，適用于大部分人。為了避免藥品供應商隱藏成本價格，制成質量差，保質期短的藥品，積壓庫存，造成藥品采購價格偏高，就需要制定采購價格標準，鼓勵同類型藥品企業公平競爭，藥品集中采購部門能從中選擇合適的企業進行帶量采購。這樣公平競爭的方式也可避免企業為了競標哄抬藥品價格，使藥品供貨企業棄標甚至不參與招標或者使藥品質量差但有資本的企業中標的現象發生。對于參與競爭的藥品供貨商要求有貨量要求，這樣也確保了供貨商在簽訂集中采購藥品合同時能保證藥品供應需求。

參考文獻：

[1]羅寧泰，岳劍穎，周若婧，江濱.國家組織藥品集中采購與使用試點政策實施效果分析（英文）[J/OL].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences：1-6[2022-03-30].http：//kns.cnki.net/kcms/detail/11.2863.R.20220311.1229.002.html

[2]于詩怡，李靜，劉陽，劉彩婷，麻麗娜，杜亞玲.國際藥物重整實施指南介紹及對我國實踐的啟示[J].中國醫院藥學雜志，2022，42（02）：180-183.DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.02.13.

[3]楊曉娜.藥品集中采購模式國際比較及借鑒[J].合作經濟與科技，2020（16）：75-77.DOI：10.13665/j.cnki.hzjjykj.2020.16.029.

[4]許光建，蘇泠然.新時代藥價形成機制研究[J].價格理論與實踐，2019（11）：4-10.DOI：10.19851/j.cnki.cn11-1010/f.2019.11.001

[作者簡介：孫陽，鄭州大學第一附屬醫院，醫保辦公室，中級經濟師，研究方向：經濟管理]