《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標準跟蹤評價

龐亞男 鄭彬 雷蘇文 周水森 熊彥紅 李真 俞鋮航 龐興亞

瘧疾屬于全球的三大公共衛生問題之一[1]。在黨和政府的高度重視下，經醫療衛生工作者多年努力，我國瘧疾發病率大幅降低[2]，2017年全國首次達到無本地感染瘧疾病例，此后我國一直保持這一成果，并于2021年6月30日正式獲得世界衛生組織的消除瘧疾認證[3-7]。在瘧疾消除進程中，瘧疾診斷標準（2006版和修訂的2015版）的制訂與發布，直接服務于瘧疾防治和消除進程，保證了瘧疾防治工作的規范化，也是各級衛生行政部門制定相關防治規劃等文件的指南[8-12]。尤其是進入瘧疾消除階段后，當時的衛生行業標準委員會組織瘧疾臨床和防控領域的專家對《瘧疾診斷標準》（WS259-2006）進行修訂，修訂后《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標準于2016年6月1日正式實施，保障和有效規范瘧疾的防治進程。衛生標準的跟蹤評價工作是標準管理的重要組成部分，也是2017年以來標準工作的重要要求，是掌握標準執行情況的必要途徑[13]，但國內尚未有組織或個人對《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標準實施情況及效果開展跟蹤評價，因此，本課題組進行了該標準的跟蹤評價調查。

1 對象與方法

1.1 調查范圍和對象

利用寄生蟲病防治信息管理系統，對2015～2016年全國各省瘧疾疫情數據資料進行收集和整理，按瘧疾發病數分為高、中、低三層，分別選取代表發病數高的云南、發病數中等的浙江和發病數低的遼寧進行標準的跟蹤評價。問卷調查涉及三省的省級單位共6家，每省選取省級疾控機構和醫療機構各1家；市（州）級單位共9家，每省根據隨機原則調研市（州）級的疾控機構1家，醫療機構2家；區（縣）級和鄉鎮級單位各12家；每省根據隨機原則選兩個縣，對該縣的疾控機構、縣級醫院各一家及兩個鄉鎮衛生院進行走訪。被調查人員是各級疾控機構或獨立的寄生蟲病防治研究所和醫療機構中負責瘧疾防治的防保科、傳染病科或內科、檢驗科等相關工作的專業人員。

1.2 調查內容與方法

問卷調查與現場走訪同時進行，收集以下信息：（1）標準的知曉率；（2）標準的知曉途徑；（3）被調查者對標準核心內容和指標的掌握程度；（4）標準在現場的應用情況；（5）標準適用性；（6）標準與現行文件的一致性；（7）為保障標準實施采取的措施；（8）建議與意見。

1.3 瘧疾防治及消除工作相關資料搜集

搜集并查閱國家正式發布并正在使用的包括瘧疾診斷和病例上報內容的規劃、方案和文件，與標準中相關內容進行比較。

1.4 質量控制

調查人員經過專門培訓，發放問卷時要求內容填寫規范完整，收集問卷后進行檢查，有漏填項時由調查人員電話問詢后補充，或返回調查對象本人補充完整。在數據庫錄入時對邏輯問題進行審核，剔除不合格問卷，確保最終數據庫的完整性與準確性。

1.5 統計學方法

采用Excel 2016、Epidata 3.1、IBM SPSS Statistics 22.0統計學軟件完成對數據進行的錄入、畫圖和統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

本次發放并回收問卷的數量為320份，經過邏輯審核和質量控制，判定為有效問卷的301份，有效率達94.06%；被調查者中，年齡20～59歲，平均42.11歲。不同省份調查對象分布顯示，云南省98例，占32.56%；浙江省100例，占33.22%；遼寧省103例，占34.22%。單位級別分布顯示，區（縣）級最多，共111例，占36.88%；鄉（鎮）級、市（州）級和省級則依次為67例、64例和59例，分別占22.26%、21.26%和19.60%。職稱分布顯示，初級職稱為主，共132例，占43.85%；中、高級職稱分別為104例和65例，分別占34.55%和21.59%。文化程度結果顯示，本科學歷者188例，占比最多為62.46%；大專及以下學歷者其次，共73例，占24.25%；碩士及以上學歷者較少，共40例，占13.29%。不同工作崗位人員分布為：臨床醫生127例，占42.19%；醫學檢驗75例，占24.92%；疾控中心68例，占22.59%；預防保健科31例，占10.30%。

2.2 標準的知曉情況及知曉途徑

接受調查的瘧疾防治工作者中，知曉該標準者占94.35%（284/301），不知曉占5.65%（17/301）。知曉途徑方面，主動查閱占53.17%（151/284）；第二位是通過教育培訓，占34.15%（97/284）；間接了解再次之，占12.68%（36/284），其方式主要包括同行告知和網絡瀏覽。

2.3 標準的掌握情況

針對標準指標的掌握情況，在問卷調查表中設置了5道題目。其中，答對3題以上者定義為“掌握”該標準，標準總體掌握率為72.09%（217/301）。每道核心問題回答正確率差別較大：“瘧疾診斷原則”回答的正確率最高，達95.02%（286/301）；“瘧原蟲蟲種”正確率次之，占91.36%（275/301）；其他指標回答正確率較低，“瘧原蟲實驗室檢測方法”僅占58.14%（175/301）；“瘧疾診斷類型”這一指標和“瘧疾臨床表現”的正確率最差，分別占39.53%（119/301）和36.54%（110/301），調查對象混淆了新、舊版標準的診斷類型和臨床表現。

2.4 標準的應用情況

瘧疾防治工作者標準使用頻率方面，“每次使用”占18.58%（55/296）“經常使用”占25.00%（74/296）“偶爾使用”占41.22%（122/296）“幾乎不用”占15.20%（45/296）。將每次使用和經常使用合并，標記為為“使用”，將偶爾使用和幾乎不用合并，標記為“幾乎不用”，不同崗位工作人員標準應用情況見圖1，疾控工作人員和臨床醫生應用率較高。

圖1 不同崗位工作人員標準使用情況

2.5 標準的適用性評價

認為標準“完全適用”的調查對象比例為92.36%（278/301），認為“基本適用”的調查對象為6.64%（20/301），同時提出個別地方需要修訂。修訂建議包括：（1）在附錄中涉及瘧原蟲的幾個部分均增加“諾氏瘧原蟲”相關內容；（2）規范瘧原蟲核酸檢測方法，明確常用試劑類型、核酸提取與擴增步驟等內容；（3）在正文診斷類型中，重新加入“疑似病例”，將其列為需復查病例，以防漏診。

2.6 標準的一致性調查

收集我國現行的瘧疾防治相關工作文件[14-18]并查閱網絡直報系統，與標準中進行比較。其中，《消除瘧疾技術方案（2011版）》和《全國消除瘧疾監測方案（2015版）》是在本調查進行時仍然有效的技術文件，但其中病例診斷分類和臨床表現與標準內容并不一致，仍沿用疑似病例的分類，并未制訂新的與標準內容一致的相關文件。中國疾病預防控制中心的網絡直報系統中，瘧疾病例作為傳染病報卡的病例診斷分類也尚未根據新版標準進行更新。

2.7 標準實施采取的措施

被調查者所在機構自行開展標準宣貫和培訓的比例達69.10%（208/301），同時50.17%（151/301）的調查對象所在單位派人參加了其他機構組織的標準宣貫和培訓，6.31%（19/301）的調查對象所在單位增加了檢測設備，2.66%（19/301）的調查對象所在單位采取了其他措施，包括將標準查新納入單位質量體系、定期進行標準查新與變更，開展科室內部標準培訓，在工作群中分享等。但仍有0.66%（2/301）的調查對象所在單位在標準實施后未采取任何措施。

2.8 標準實施的建議

共收到建議67條，主要內容為深化政府和檢驗檢疫系統、各級診療機構和疾控部門間的溝通，以及細化標準的解讀、對新舊版標準核心指標進行比較和說明，以及加強實驗室檢測技術的培訓等。

3 討論

本次調查結合了問卷調查和現場走訪兩種方式。調查結果顯示，新版瘧疾診斷標準發布實施以來，對各地瘧疾病例的診療以及全國瘧疾疫情的防控發揮了很大作用，絕大部分被調查機構采取了一定配套措施確保標準的實施，但仍在以下方面有待改進。

3.1 相關工作人員對標準內容的掌握程度較低

調查顯示，雖然主觀上標準知曉率很高，達94.35%，但客觀上，真正掌握標準核心內容和指標（正確回答至少三個核心問題）的比例僅為72.09%，掌握程度不能滿足防控工作的需要。

3.2 標準宣傳效果不佳、培訓內容針對性不強，質量亟待提高

雖然數據顯示，調查對象所在機構有69.10%開展相關培訓，但通過培訓知曉標準的調查對象僅占34.15%，更多（53.17%）的調查對象是通過主動查閱學習而知曉該標準。且對于標準中核心問題的回答顯示，很多被調查對象掌握的仍然是之前2006版本中的診斷指標，說明培訓重點不突出，沒有真正將新標準的判定指標宣傳到位。我國雖已獲得世界衛生組織關于消除瘧疾的認證，但隨著全球氣候變暖，傳播瘧疾媒介按照蚊的分布范圍有擴大趨勢，病例輸入后再傳播的可能性并未消除，因此標準的宣貫工作不僅需要繼續加強，而且宣貫和培訓應該是高質量、有重點、有針對性的。

3.3 網報系統和相關工作方案與標準指標不統一，會給調查對象在工作中造成概念的混淆，給標準的實施帶來一定困難

建議相關的方案、網報信息系統等均應根據新版標準進行更新，保持其與標準的協調一致性，以發揮標準的指導作用。上述幾個問題與本課題組對《瘧疾控制和消除標準》（GB26345-2010）開展跟蹤評價[19]得出的結論類似，說明在現場工作中，相關文件并沒有根據發布的標準進行及時更新和培訓，易導致防控工作存在不規范現象。

3.4 調查對象對標準存在理解和使用上的偏差，需要有詳細的有針對性的標準解讀

根據標準判定為確診病例須同時符合臨床診斷病例和標準中規定的三種瘧原蟲實驗室檢查方法中任意一項陽性。但由于傳統觀念，部分調查對象對檢測方法的認可程度不同，主觀認為僅通過RDTs陽性確診不可靠。現場調研也發現臨床診斷病例且RDT陽性作為確診病例上報后，血檢復核陰性而被從網報系統剔除的現象。故建議針對新舊版標準的區別，瘧原蟲實驗室檢查方法的選擇等方面編制詳細的標準解讀，培訓時對新舊版本標準進行對比式的講解與強調，才能真正做到明確概念，正確使用。

3.5 標準的實施應有多部門參與

我國境外輸入病例大多為惡性瘧，由于接診的醫療單位診斷能力不足等原因，極易因誤診、漏診而造成病情惡化[20]。所以除了加強各地區之間的合作，衛生行政部門與出入境檢驗檢疫系統、各級診療機構與疾控（寄生蟲病防治研究所）等部門之間的合作也應加強，同時充分利用現代科技，發揮互聯網醫院的優勢，為患者提供遠程咨詢服務，開展瘧疾患者的精準診斷，將消除瘧疾這一成果長期維持下去。

綜上所述，新版《瘧疾的診斷》（WS259-2015）標準雖然已經在各級進行宣貫并實施了一段時間，但相關工作人員對新版標準核心內容的掌握率較低，且對新舊版標準的核心指標有所混淆，不能滿足現場工作需要。這也說明在標準實施的不同階段開展跟蹤評價的必要性，根據評價結果，針對不同情況進行調整，采取有針對性的措施，才能確保標準的宣貫效果與有效實施，發揮標準在寄生蟲病防控中的指導作用。