國內新聞

2022年2月22日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿;近日，龍沙宣布，已完成其在中國廣州市南沙區原料藥 (API) 生產廠區的實驗室擴建；3月21日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展III期臨床試驗；3月16日，君實生物口服抗新冠病毒藥物VV116公布3項I期臨床數據。

新規《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見稿發布

為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，2022年2月22日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》）。之前，受集采和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等政策的影響，醫藥行業在2021年進入寒冬。《征求意見稿》的發布成為《“十四五”醫藥工業發展規劃》發布之后醫藥行業在寒冬中迎來的又一道光，尤其是其利好創新藥，可以看出我國發展高端制劑尤其是創新產品的決心。

該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥，凸顯了以臨床價值為導向的新藥研發方向。突破性治療藥物指：用于防治嚴重危及生命的或者嚴重影響生存質量的疾病；或能夠治療尚無有效防治手段的疾病；或與現有治療手段相比，具有明顯臨床優勢的藥物和療法。目前已有74個品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物進一步加快審評工作程序，可以加快有臨床價值的創新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創新藥企在新藥研發中更加注重以臨床價值為導向的新藥研發。

這一快速審評工作程序適用的研發階段有：申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創新藥品種可自動按照本程序開展后續溝通交流及審評審批工作。時限要求為：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日。

這次《征求意見稿》的發布旨在希望通過早期介入、研審聯動，滾動提交、檢查檢驗靠前的方式加快創新藥的上市申請。此次發布加快了創新藥上市申請審評的工作程序，結合過去提前介入、研審聯動的工作思路進一步優化和完善了流程。

擴建龍沙在中國廣州市南沙區擴建原料藥（API）開發與生產實驗室

近日，制藥與生物技術及營養市場的全球生產合作伙伴龍沙宣布，已完成其在中國廣州市南沙區原料藥 (API) 生產廠區的實驗室擴建。此次擴建的重點是擴大開發實驗室與公斤級cGMP生產實驗室的技術能力和產能，為臨床提供高活性原料藥 (HPAPI)。

HPAPls代表著小分子管線中不斷發展的一部分，在設備、工藝安全、防護及設施設計相關方面均有特殊要求。目前，HPAPls在龍沙小分子開發管線中占據重要部分，生產需求持續增長。新實驗室是近期投資的一部分，旨在擴大中國南沙廠區的中等規模生產能力，并為龍沙HPAPI全球生產網絡增加更多產能，以滿足日益增長的客戶需求。

龍沙小分子商務拓展執行總監Jan Vertommen評論道：“在南沙廠區新增中等規模原料藥生產產能，將使我們的客戶，尤其與我們合作的全球眾多新興生物技術公司從中受益。這些公司要求按照國際的質量和法規標準，以高效益、無縫銜接的方式將小分子化合物從臨床階段轉化為商業化生產，而我們南沙廠區的擴建旨在助力他們實現這一目標。”

在此次擴建中。實驗室面積將增加至250 m2，并將配置先進的分析和生產設備。

龍沙小分子API研發總監張怡雋補充道: “南沙HPAPI產能的擴充使我們具備啟動HPAPI生產的能力，從而滿足全球持續增長的需求，特別是在支持抗腫瘤候選藥物的臨床試驗上。我們立足南沙，可與世界一流、高質量和可信賴的本地原料供應商合作，進一步加快解決問題和生產的速度。”

南沙廠區的擴建將一如既往地為龍沙全球客戶及其患者創新治療的開發與生產提供支持。

新藥綠葉制藥1類新藥LY03005獲準開展III期臨床試驗

2022年3月21日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI /TRI）。此次獲準開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。

已完成的LY03005用于治療抑郁癥的III期臨床試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對于性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對于漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物具有較好的抗焦慮作用。

“基于LY03005在過往研究中所展現的治療潛力，我們期待通過該臨床試驗，進一步驗證其用于治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。”LY03005項目負責人田京偉博士表示。

臨床數據君實生物口服抗新冠病毒藥物VV116公布3項I期臨床數據

2022年3月16日，藥學領域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica發表了口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨床研究結果，復旦大學附屬華山醫院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區中心醫院劉罡一主任為共同通訊作者。研究結果顯示，VV116在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續臨床研究中探索每日兩次200 mg～600 mg給藥劑量。這是國產口服小分子抗新冠病毒藥物首次公布I期臨床數據，為我國抗擊疫情增添了信心。

VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物，其臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用，對新冠病毒原始株和變異株（阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎）均表現出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。

基于VV116 I期研究的積極結果，君實生物與旺山旺水已啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），針對輕中度COVID-19患者。該研究旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學。