中藥注射劑發生不良反應的臨床進展研究

裔照國 張偉 丁金華

摘要：隨著中醫藥研究的逐漸深入，中藥注射劑也逐漸在臨床上得到了廣泛的應用，但是隨著中藥注射劑的應用范圍的擴大，其所產生的不良反應也隨之增多，進而使得中藥注射劑使用的安全性也受到了大眾的質疑。本文圍繞中藥注射劑的不良反應展開分析，并提出減少不良反應的有效對策，以便保證中藥注射劑的效果以及應用的有效性。

關鍵詞：中藥注射劑;不良反應;臨床研究進展

【中圖分類號】 R282 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

Abstract With the deepening of traditional Chinese medicine research， traditional Chinese medicine injections have gradually been widely used in clinical practice. However， with the expansion of the application scope of traditional Chinese medicine injections， the adverse reactions caused by them also increase， and the safety of the use of traditional Chinese medicine injections has also been questioned by the public. This paper analyzes the adverse reactions of traditional Chinese medicine injections， and proposes effective countermeasures to reduce adverse reactions， so as to ensure the effectiveness of traditional Chinese medicine injections.

Keywords Traditional Chinese medicine injection; Adverse reactions; Clinical research progress

中藥注射劑兼具了中醫藥以及西藥的優勢，也因此使得中藥注射劑在臨床的應用范圍也更加的廣泛。中藥注射劑實現了中藥傳統給藥方式的創新，同時還具有療效高、起效快等優勢，備受重視和關注，但是隨著中藥注射劑的廣泛使用，關于中藥注射劑使用安全的報道也越來越多，特別是一些中藥注射劑引起的藥害事件更是使得大眾對中藥注射劑的安全性產生了高度關注。只有掌握中藥注射劑使用中產生的不良反應，才能采取針對性的措施減少和規避不良反應的發生，進而保證中藥注射劑使用的安全性。

1中藥注射劑常見的不良反應

1.1過敏反應

過敏反應指的是中藥注射劑在使用期間給致敏患者產生了一定的特殊反應，而中藥注射劑在使用中常見的過敏反應主要有口腔潰瘍、過敏性休克、寒顫、發熱、皮疹、蕁麻疹、皮炎、瘙癢、皮膚及附件損害等[1]。

1.2呼吸系統損害

在中藥注射劑引起的不良反應中，呼吸系統損害在整個不良反應中位居第二位，尤其在老年病人中多見，主要因老年患者普遍存在功能退化性病變，所以也更容易誘發呼吸系統損害。而中藥注射劑引起的呼吸系統損害主要包括呼吸急促、急性水腫、哮喘等[2]。

1.3心血管循環系統損害

在使用中藥注射劑的過程中，對心血管循環系統產生的不良反應也有很多報道，而常見的心血管循環系統損害主要有心功能衰竭、心律失常、靜脈炎、胸悶、房顫、休克、早搏、心悸、心肌缺血等[3]。

1.4消化系統損害

中藥注射劑在應用中也容易引起消化系統損害，常見的消化系統損害主要包括消化不良、惡心嘔吐、腹痛腹瀉、消化道出血、肝損害等[4]。

1.5泌尿系統損害

中藥注射劑對泌尿系統引起的不良反應主要有急性腎功能衰竭、少尿、血尿、腎功能異常以及蛋白尿等等。

1.6神經系統損害

中藥注射劑所引起的不良反應也包括對神經系統帶來的損害，而常見的神經系統損害主要有頭暈、頭痛、精神錯亂、興奮等等[5]。

2中藥注射劑發生不良反應的原因

2.1原料因素

中藥注射劑原料因素是引起不良反應的重要因素，主要包括以下內容：①成分復雜。中藥注射劑是多種藥材構成的復方，而且每味中藥的成分都比較復雜，藥效物質基礎也有待明確。由于受到中藥材產地、采收季節、采摘時間、存放時間等因素的影響，中藥材的質量以及有毒、有效成分的含量也處在明顯的差異，而以此制成的中藥注射劑，就容易誘發安全隱患;②活性成分不穩定。一般來說，物理因素和化學因素是影響中藥活性成分穩定性的關鍵因素，具體來說主要有溫度、光線、濕度、氧氣、包裝材料等等。一旦中藥注射劑中的主要藥效活性物受到了影響，都可能會出現氧化、縮合、水解等反應，甚至還會導致出現變質、發霉等情況，進而在使用中藥注射劑的過程中就容易出現不良反應。

3.2制劑因素

制劑因素也可以分為兩個部分[6]：①制劑工藝。目前來看，我國所使用的中藥注射劑制作工藝仍舊存在水平低的問題，生產工藝標準化有待提升，再加上工藝技術的控制也存在一定的波動性，由不同工藝生產和制作出的制劑，在毒性成分以及有效成分方面也有明顯的差異存在;②添加劑。在制作以及生產中藥注射劑的過程中，為提高有效成分的溶解性以及穩定性，一般會選擇使用滲透壓調節劑、助溶劑、穩定劑、著色劑、稀釋劑等敷料，而這些添加劑的應用也會在很大程度上引起不良反應。

3減少中藥注射劑發生不良反應的有效措施

3.1提高質量標準

眾所周知，中藥材的成分具有很強的復雜性，而且中藥材的質量也會受到很多因素的影響，如來源、產地、儲運條件、炮制方法等等，要想保證和提高中藥材的質量，就必須要對中藥材的種植、加工以及制作的全過程進行有效的控制，并嚴格提高生產的規范性，以便全面提高中藥材的質量[7]。可以使用指紋圖譜來當作中藥注射劑的質量標準依據，并加強pH值、熾灼殘渣、草酸鹽、蛋白質等項目的檢查，以便提高用藥的安全性和有效性。

3.2加強用藥30min后的全面監管

在使用中藥注射劑的過程中，必須要落實密切觀察用藥反應的原則，尤其要做好用藥30min后的監管。有相關的研究人員證實[8]，中藥注射劑出現不良反應的時間一般發生在用藥后的1h，而且對心血管以及呼吸系統的損害與皮膚、附件損害相比更早，所以應該將用藥反應時間的觀察延長到1h，如果出現異常，需立刻停藥，并采取針對性治療，從而減少不良反應引發的危害。

3.3規范藥品說明書，保證謹慎用藥

不難發現，目前市面上有很多中藥注射劑的說明書存在內容簡單、概念模糊等問題，這在較大程度上威脅著用藥的安全。我國食品藥品監督管理總局辦公廳，明確提出要增加藥品說明書警示語，并針對引起不良反應的中藥注射劑進行修訂，在使用過程中必須要明確根據說明書進行科學用藥，做到現配現用，并控制好劑量和滴速，同時還需要全面觀察患者用藥后的情況，以便保證可以及時發現不良反應，并采取有效措施加以控制[9]。另外醫師還應該加強用藥的辯證應用，保證中藥注射劑配伍的合理性，這樣才能提高療效，對此基層醫療機構有必要加強用藥的培訓，避免出現誤用或者濫用的問題，同時做好用藥衛生控制工作[10]。

3.4降低患者機體影響因素

中藥注射劑在臨床應用中也會受到患者性別、年齡等因素的影響，這些因素都會在很大程度上影響藥物的吸收、代謝和排泄。所以在使用中藥注射劑的過程中，醫生必須要詢問患者的基礎信息以及病史，同時做好記錄工作，尤其要高度重視過敏體質、肝腎功能不全、六歲以下兒童、孕婦等特殊患者。此外，哺乳期以及經期女性更加需要注重用藥安全，如果患者在用藥后出現了不良反應，要立刻停藥并采取有效的救治措施[11]。

4結束語

綜上所述，中藥注射劑在臨床上有較為廣泛的應用，但是近年來頻繁爆出中藥注射劑在應用中出現了不良反應，對此必須重視中藥注射劑應用的安全性。同時還應該深入分析中藥注射劑在使用中存在的常見不良反應，分析不良反應出現的原因，并采取有效的措施控制不良反應的發生，以便保證中藥注射劑的質量和安全性，為安全用藥提供重要保證，以便更好的促進我國中醫藥的現代化發展。

參考文獻：

[1]張麗，王瑞杰，王吉全，胡增軍，謝曉峰，楊曉燕，魏燕萍，牛建雄. 中藥注射劑臨床應用ADR分析[J]. 甘肅科技，2021，37（23）：125-128.

[2]童小英. 腫瘤科中藥注射劑的藥品不良反應與管理對策[J]. 中醫藥管理雜志，2021，29（23）：148-149.

[3]鄭娜. 基于醫囑點評工作的重點監控對中藥注射劑臨床合理使用的作用[J]. 中醫藥管理雜志，2021，29（23）：175-176.

[4]任道霞，楊靜. 藥師對中藥注射劑合理應用的干預效果[J]. 臨床醫學研究與實踐，2021，6（34）：182-184.

[5]崔玲，彭艷紅. 活血化瘀中藥注射劑的不良反應發生情況回顧性分析[J]. 中國社區醫師，2021，37（32）：89-90.

[6]李燕，李福明. 中藥注射劑合理應用及不良反應應對措施[J]. 中國藥物濫用防治雜志，2021，27（6）：896-898+906.

[7]姚亞敏，常昕楠，顧晨晨，聞海妮，劉力. 2015—2019年上海中醫藥大學附屬曙光醫院中藥注射劑不良反應分析[J]. 現代藥物與臨床，2021，36（12）：2655-2660.

[8]吳曉莉. 管理干預對中藥注射劑不良反應發生情況的影響[J]. 中醫藥管理雜志，2021，29（24）：106-108.

[9]葉茜，王鳳玲，孟祥云. 某院2017-2020年中藥注射劑不良反應分析報告[J]. 中國醫藥科學，2021，11（24）：142-145.

[10]王群，金釗，黃穎，胡文，劉波，伍婷.藥事管理干預對基層醫療機構中藥注射劑臨床使用的影響[J].中國藥房，2021，32（12）：1526-1530.

[11]陳云. 中藥注射劑相關性不良反應報告21例分析[J]. 人參研究，2021，33（6）：50-51.