淺析質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的影響

曲景靜

摘要：本文從藥品生產企業視角上，針對GMP實施，介紹了質量風險管理影響性，包含了強化藥品保障和維護民眾利益、有效幫助企業規避風險。圍繞質量風險管理實際應用，從規范質量風險管理流程、做好風險管理經驗總結、完善管理體系等方面介紹，以供藥企參考。

關鍵詞：藥品生產企業;質量風險管理;GMP實施;影響

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

引言：GMP是藥品生產質量管理規范，藥品生產企業做到嚴格執行，才能有效避免所產藥物出現問題。不僅可通過良好品質在市場贏得口碑，促進自身發展，還能維護民眾利益和身體健康，促進經濟與社會效益提高。GMP實施中質量風險管理是關鍵，既要做到全過程進行質量控制，還要通過完善管理體系，以及做好質量風險識別與評估等，全方位預防藥品質量問題。

1 質量風險管理在GMP實施中影響

1.1 進一步強化藥品質量保障

藥品生產企業GMP實施中，做好質量風險管理，可以強化藥品質量保障。通過生產各個環節風險控制，以及全方位防范，藥品安全性將更有保證，同時能夠確保治療效果，滿足治病要求。從目前藥品企業GMP實施看存在不足，這種情況下風險比較大，出現藥品質量問題，將嚴重威脅民眾身體健康。質量風險管理進一步增強藥品質量控制，動態化識別與評估風險，通過制度與管理手段管控，能夠有效防止質量不合格藥品出現。

1.2 有助于企業規避風險

GMP實施中質量風險管理有效進行，有助于藥品生產企業規避風險。藥品生產具有復雜性，存在風險大，任何的疏忽和不到位，均有可能使藥品出現質量問題。劣質藥品一旦投入市場，將嚴重威脅民眾生命安全，同時也會影響治療效果。藥品有特殊性，出現質量問題將失去市場信任，通常會使自身陷入到非常大的風險之中，嚴重甚至會破產[1]。質量風險管理有效進行，能夠使GMP實施效果更好，在過程中可借助預測風險，提前采取措施防范，以及生產過程風險識別與控制，最大限度規避藥物問題，自然也就能降低企業經營風險。質量風險管理下，可從源頭上杜絕不符合要求藥品、存在安全隱患藥品、假藥等出現，使藥品生產企業在市場保持良好口碑和競爭力，將在規避風險同時提高生產經濟效益，這樣就能使企業實現可持續發展。

2 質量風險管理在GMP中實施策略

2.1 管理應規范流程

GMP實施中質量風險管理，必須要規范流程。實際操作中要分層次，針對對于藥品生產不能容忍的風險，一定要第一時間消除，并要優先進行，同時要最大限度防止風險出現[2];另外藥品生產中還有一類風險是不能接受的，不過在出現以后，往往可進行補救，依然是以防范為主，在發生后要及時調整，使其達到質量要求;藥品生產存在安全范圍風險，與標準相比，不能滿足要求，不過卻在合理之內。藥品生產企業GMP實施過程中，質量風險管理要圍繞上面提到不同層次風險，做好分析與控制。

2.2 實際進行質量風險分析之中，一定要結合兩個方面，一是風險可能性，另外一個是風險將帶來怎樣嚴重后果。評估既要進行定性，又要進行定量，以增強風險分析與評估準確性，為質量風險管控提供更加可靠依據。定性通常分為三個層次，分別為高、中、低;定量依據的是三個方面，除了依據發生率，還要結合嚴重程度與可檢測性[3]。在定性與定量評估基礎上，需要強化質量風險控制，對于風險級別高，在不可接受之上的，依據評估的情況有針對性確定控制與處理方案。期間需要注意，在消除風險中要考慮成本，最好能夠找到平衡點，在規避與管理風險同時，維護生產經濟效益。制定風險處理方案以后，應嚴格審核，保證能夠達到良好成效。

2.3 做好經驗總結

藥品生產企業質量風險管理中，應做好經驗總結。GMP實施可能出現風險多，在平時既要進行風險通報，記錄相關內容，還要交流和分享，總結質量風險識別、評估、處理經驗，不斷強化風險管理能力，協助企業從源頭上杜絕風險。

平時需要重視質量風險回顧，詳細記錄相關情況，做到真實和完整，為后面的風險管理與處理提供依據，同時在持續性回顧與總結經驗之中，促進動態質量風險管理，并通過回顧分析與再評價等，增強質量風險管理能力和促進二次規避風險。

2.4 完善風險管理體系

藥品生產企業GMP實施中，需要從質量風險管理角度出發，對現有的組織結構進行完善。既要包含初步診斷，還用做好和落實詳細診斷[4]，通過這種方式明確會對醫藥生產規范執行產生影響因素，然后結合質量管理目標，有針對性展開質量風險管理，通過全方位防控規避藥品質量問題。國家針對GMP實施出臺規范和法律等，藥品生產企業要依據自身實際狀況，結合所提出標準和要求等，建立具有適用性的GMP管理體系，在過程中融入質量風險管理內容，進一步強化與完善藥品質量管理。

建立健全質量風險管理體系，完善風險管理制度，制定規范和要求，并要落實責任，以增強管理意識。加強質量風險管理宣傳，讓企業人員認識到此項工作重要性，主動加入到質量風險管理中。制定質量風險分析、評估、處理制度等，對執行狀況監督，并要做到誰管理誰負責。加強對質量風險密切相關各個環節管控，強化技術管控與工藝管控，嚴格依據流程操作與執行技術標準，以此保證質量沒有問題和規避風險。

3 結束語

綜上所述，藥品生產之中，質量管理是核心。目前企業藥品生產在質量管理方面，通常實施和執行的是GMP，不過有漏洞和不足，易于帶來質量風險。基于此在GMP實施過程中，應當強化質量風險管理，以此進一步保障藥品質量和幫助企業規避風險。質量風險管理有效進行，需要規范流程，同時要加強經驗總結，并要完善管理體系。

參考文獻：

[1] 肖江宜， 平其能. 質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J]. 中國新藥雜志， 2019（22）：4.

[2] 吳亞玲. 質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J]. 醫藥， 2016， 000（005）：00194-00194.

[3] 周文艷. 質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J]. 中國化工貿易， 2017， 9（007）：150.

[4] 馬超， 李彬. 質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J]. 黑龍江科技信息， 2017（4）：298-298.