關于藥品生產管理中風險管理的思考

周其超 何道鵬

摘要：藥品生產所面臨的風險主要有兩個方面，包括藥品在市場上面臨的風險，以及藥品整個生產過程中所蘊含的風險。市場上存在的風險有同類商品的競爭、藥品原材料的價格等情況，這就需要企業在生產過程中保持對市場的觀察。藥品生產過程中的風險有操作不當、產品本身的質量、以及儲存過程中的影響等因素，因此藥品生產過程中需要相關人員提高風險意識以及企業方加強企業的風險管理。

關鍵詞：藥品;生產管理;風險管理

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

引言：

生產過程中造成的風險，不僅會影響藥品本身的治療效果，出現更為嚴重的情況，進而對病人的安全造成影響，這會對企業和病人雙方都造成不可估量的后果。它會造成企業長時間積累的口碑和信譽化為烏有，或造成企業倒閉;病人服用存在風險的藥品，可能會導致身體不適，嚴重時甚至會對生命安全造成風險。所以企業要加強對員工的培訓，讓員工不僅有風險意識還要有處理風險的能力，健全風險管理體系，同時也要加強基礎設施的建設，防患風險于未然。

一、生產過程中存在的風險

（一）生產成本

市場存在不穩定性，因此生產所需要的原材料價格存在起伏，生產過程中所需的能源消耗、水資源消耗等，都會對生產成本造成一定的風險。藥品生產所需要具備的安全和衛生資質更高，因此，若企業的相關設施、衛生指標未能通過有關部門的標準，需要有設備升級、環境衛生等方面的花費，也同樣也會造成生產成本的增加。國家有關藥品生產的新政策出臺，對企業建設是有利的，但同樣有可能會導致企業生產成本的提高。

（二）原材料風險

多數藥品生產所需的原材料能夠在市場上穩定的獲取，但也有一些原材料因為相關衛生標準的改變，而其本身存在高污染等因素，導致一時無法找到替補產品而造成無法正常生產。此外，企業的材料供應方所提供的原材料也有可能會存在疏忽的情況導致原材料出現安全衛生等方面的問題。企業長期合作的原材料供應伙伴出現關系破裂的情況也會導致原材料緊缺。

（三）質量風險

質量風險是最為嚴重的風險之一，造成質量風險的因素有許多，如：原材料的問題、生產時的操作問題、生產設備的精準問題、生產環境的問題等。藥品一旦出現風險問題而沒有及時發現，對企業、對員工、對使用者都會造成嚴重影響。

二、可能造成風險的原因

（一）缺乏風險意識

大多數藥品企業都有自身的風險管理系統，較長時間段內沒有存在嚴重的風險，導致有些企業生于憂患死于安樂，藥品的質量管理越來越不被重視，其作用被忽視。相關工作人員的風險意識也在長時間的熟練工作中慢慢忽視，認為其工作經驗大于許多細節上工作。生產藥品時未對所需要藥品不經過檢測就投入使用，不檢查其中是否存在質量問題。此外，有些企業缺少風險管理的明確制度和相關的人員、部門，這就導致各部門之間存在相互推諉的心理，不利于風險管理的開展和實施，造成企業上下風險意識不強，出現藥品質量不過關的問題，進而不利于病人的治療。

（二）缺少培訓

有些企業為了減少支出，將一位員工分配多個任務，藥品生產的每一個環節都應該是嚴肅的，每個環節的人員設置應該合理。此外，在人員晉升和交替崗位的過程中，新人代替舊人，導致新人在相關崗位上有一個適應期，以及沒有得到相關業務的培訓，使得新人的業務不熟練，造成生產過程中出現一系列問題。企業應該注重員工的培訓，尤其是在新人即將上任之前就應該接受專業的培訓，保證新人能夠及時熟練操作流程。對于全體員工的風險意識的培訓更是必不可少，藥品企業的生產崗位相較于其他的多數崗位，更需要員工和企業引起嚴肅重視。

（三）風險管理不合理

部分制藥企業沒有樹立質量意識，更多地考慮經濟效益，缺乏責任意識[1]。藥品生產的風險管理在其研發的過程中、生產過程中和后續的銷售過程中都有體現。在風險管理中不應該讓一人貫穿整個或多個流程中，這會更容易導致其在工作中出現失誤，不利于風險工作的展開。

（四）缺少監督部門

各行各業熟悉工作后，都會出現想法設法為自己減輕工作量的人，因此為了減少此類情況發生，可以設置監督部門，對無論是風險管理的人員或是其他部門單位實行監督，減少因工作不認真而出現失誤的情況。

三、風險管理的策略

（一）提高風險意識

風險意識對于藥品企業中的每一個人都十分重要，因為風險意識淺薄造成的危險或損失藥品生產的各個環節來說是十分低級的錯誤。因此企業工作人員應當提高意識，提高規避風險的意識、以及處理風險的能力。學習更多的專業領域知識，有明確的管理藥品生產的意識，生產在質量標準之上的藥品。

（二）加強員工培訓

企業應該注重員工的培訓，尤其是在新人即將上任之前就應該接受專業的培訓，企業應合理選擇培訓內容，結合實際情況，開展具體培訓，保證新人能夠及時熟練操作流程。對于全體員工的風險意識培訓更是必不可少，同時應該緊跟時代的發展為新老員工開展培訓工作。無論是風險意識方面的培訓還是工作業務方面的培訓，企業都應該十分重視。

（三）建立合理的管理體系

企業應當在藥品生產的過程中合理設置相關崗位，避免一人多職的情況，保證每一個工作人員都有明確的工作任務和工作目標，防止出現有關工作人員工作態度不負責和有關部門推諉責任的情況出現。同時也要防止各部門和各工作人員在工作時受到其他部門或人員的影響導致工作不能順利開展。還要有完整合理的風險管理體系，不斷發現、補充風險管理中的不足，讓風險管理的范圍涵蓋整個企業，風險管理的每一個細小方面都應該受到重視。

（四）加強基礎設施建設

除了保證每一崗位的工作人員充足外，還要定期檢查、維修和更換設備，避免設備出現問題導致質量風險和無法正常生產的情況，同時保證生產環境符合生產標準，避免藥物因為環境問題造成的污染。檢驗機構必須嚴格遵照實驗室儀器對實際環境的要求，同時還要滿足具體檢驗項目所需要的特殊條件，合理規劃、布局實驗室的環境[2]。

四、結束語

綜上，企業應當把藥品的風險管理放在一個重要的位置，重視市場風險、重視生產風險。要保證企業從上到下都有風險意識，防范風險于未然。加強員工的培訓，合理選擇培訓方向，讓培訓不僅是形式，更能用于實踐。企業要有健全的體系防范風險和管理風險，加強部門監督，增強工作人員的責任心，從而保證企業藥品的質量，保證消費者的權益，真正把消費者放在首位。

參考文獻：

[1]馬小華.關于藥品生產質量監督管理的思考[J].智慧健康，2021，7（33）：186-188.

[2]王學濤.食品藥品檢驗質量管理中風險防控體系的建立[J].現代食品，2022，28（08）：162-164.