可信數字化電子病案管理的實踐探究

張強 溫州市人民醫院

近年來，在衛生部相關政策指導下，以電子病歷為核心的醫院信息化建設發展迅速，電子病歷已經成為醫院日常醫療服務的核心，而隨著醫院信息化建設的逐步推進，醫院的無紙化建設也越來越受到重視。在醫院推行無紙化，取消紙質病歷后，能夠大大減少進行手寫簽名的工作量，降低醫護人員工作負擔，同時又為醫院節省了大量的紙張耗材成本。

可信數字化電子檔案成為醫院朝現代化發展必須經歷的一個過程，可以為醫院檔案工作的開展提供便利條件，在檢查、檢驗、心電圖、醫生工作站、護士工作站上建立信息系統，在其發展到一定程度后朝可信電子病歷無紙化存儲方向發展。醫院應該從實際層面入手，提高臨床信息系統在數據資源整理方面的能力，而可信數字化電子檔案管理工作也是在此背景下催生出來，可以完善電子病歷無紙化歸檔管理功能，強化醫院臨床信息數據整理能力，在數字化認證技術的加持下輔助臨床業務數據整理和歸檔工作，減輕臨床醫護人員的病歷整理工作，提高無紙化病歷三日歸檔率。按照《國家電子病歷共享文檔規范》對病歷檔案進行分類，按照不同病歷類型根據規范生成電子化文件。在數據可脫離原臨床信息系統的前提下，為多方所使用，同時不會在閱覽過程中出現信息隨意調閱、拷貝、篡改等情況。

一、可信數字化電子檔案管理技術方案的特點

可信數字化電子檔案的核心是電子病歷具備法律效力。病歷作為醫護人員在診治患者全過程中行為是否合法的唯一能具有說服力的證據，電子病歷與傳統的手寫紙張病歷所反映的內容并無差別，同時根據《中華人民共和國電子簽名法》第七條：“數據電文不得僅因為其是以電子、光學、磁或者類似手段生成、發送、接收或者儲存的而被拒絕作為證據使用”的規定，國家大法已經認可電子形式的數據電文可以作為證據使用。

電子病歷具備法律效力的核心是實現可靠的電子簽名。區別于傳統的紙質病歷，電子病歷隸屬于數據電文，需滿足《中華人民共和國電子簽名法》的相關要求才能保證其合法的形式，參考《中華人民共和國電子簽名法》第十四條：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力”。可見，電子病歷具備法律效力的核心是實現可靠的電子簽名。

醫院在發展過程中應該快速發現工作量成倍遞增的實際情況，為了使檔案管理的工作可以高效開展，需要合理的應用信息技術。醫院也是在此背景下選擇可信數字化電子檔案管理模式，其核心便是通過時間戳與數字簽名等手段，使電子化文件內容不可抵賴、無法篡改，還可以提高工作信息的保密性，患者查閱的文件不會被他人隨意拷貝與調閱。

臨床醫療數據來源可以統一HIS系統，也可以是多臨床業務系統。在臨床醫療數據采集方面選擇支持松耦合方式、緊耦合方式收集結構化的病歷數據。在文件格式轉換方面有多種PDF轉換方式，支持基于服務端、虛擬打印、模板匹配等方式，可以轉變為對應的PDF版式文件。另外，可以在PDF文件中嵌入高清圖片，從而滿足檢驗報告與特殊檢查的歸檔要求，在電子檔案處理方面，通過系統調整電子檔案的可信處理方式，轉變檔案版式，使其達到醫院對可信電子檔案在真實性、完整性、合法性、安全性方面的需求。在電子檔案處理方面，可以選擇文件加密、PDF時間戳、PDF電子簽章與原數據電子簽名保存等技術，完成可信電子檔案可信處理的工作。

二、當下醫院病案歸檔的狀況及困境

（一）醫院病案歸檔的現狀

醫院在發展過程中需要關注檔案管理方面的工作，應該順應時代發展的趨勢，引入數字技術，推動醫院檔案朝數字化方向發展。然而，我國大部分醫院在檔案歸檔方面仍然存在不少的問題，從建設層面分析醫院檔案管理的數據來源于多個甚至數十個不同廠家、不同架構的業務系統，將檔案歸檔工作納入頂層設計，由此在分析工作內容時容易出現各系統之間數據口徑不一、數據分析困難、業務數據采集難度大等諸多不利因素。醫院領導層對醫院系統集成化、業務信息化、檔案資源共享化仍存在理解不到位的情況，在領導盲目重視與重視程度不足并存的前提下，導致醫院在檔案數據管理方面存在較大的問題；從應用層面分析醫院檔案管理工作，信息建設工作雖在持續進行，但是醫院各類檔案信息應用效率較低，同時信息共享程度不足，信息化在深度與廣度方面無法滿足醫院業務發展需要和區域醫療資源互聯互通的需求；從人才培養層面分析，由于醫院在數字化建設期間沒有從人才戰略層面出發，快速組建滿足工作需求的檔案管理和信息化管理人才隊伍。同時在檔案數字化建設方面缺乏核心人物，在缺乏等業務與技術復合人才的情形下，難以讓數字歸檔工作達到預期設想的效果；從安全保障層面分析，傳統的病案管理手段，受存儲環境和紙質病歷自然老化的限制，存在安全隱患，另一方面醫護人員缺乏對患者隱私的保護意識，容易被不法分子利用，給患者的隱私保護帶來極大的威脅。

在醫院信息化發展期間，以患者為核心的電子病歷已經成為各醫院核心信息系統醫院在發展過程中，為了滿足相應部門提出的要求，保證自身可以良好的發展，將醫院內部業務朝精細化的方向轉變。醫院在發展過程中引入大數據、云計算等技術，推進信息建設工作。HIS、電子病歷、病理、麻醉、LIS、PACS等系統相繼出現在醫院中。但是各類系統在設計時僅從某一方面出發，各系統無法良好的關聯在一起，導致電子檔案文檔難以共享，在信息應用方面無法滿足業務人員的實際需求。醫院在信息發展過程中，應該根據業務活動的需求，調整電子病歷系統，提高電子檔案管理工作的執行效率。

（二）醫院病案歸檔的問題

醫院在信息化發展期間，關于電子病歷系統的設計并不科學，初期設計的電子病歷系統需要實現醫囑錄入功能，利用打印機將電子病歷打印紙質文檔，并由負責人簽字確認，上級醫生審核打印稿病歷文件，也需要在打印稿上親筆簽名確認。病歷文件會在病人出院后整理成完整的紙質病歷，病區質控人員完成病歷質控后，統一送往病案統計室完成紙質病歷歸檔工作，將紙質病歷移入檔案室，如需再次調閱檔案，需要提前將病歷從檔案室中取出，然后在病案管理窗口復印病歷。如果在病歷整理、質控過程中發現病歷存在問題，會由醫生重復之前的操作，這樣便會使病歷整理歸檔工作非常繁瑣，難以使工作快速進行。在全院引入電子病歷系統后，醫生可以通過電子簽名技術在網上確認電子病歷，上級醫生在核查病歷時也會使用電子簽名技術，在確認的文件上簽字。在審核電子病歷數據工作結束后，電子病歷會在病人出院后流轉到病案統計室，質控人員按照工作流程與要求，檢查電子病歷數據并進行質控工作。一旦出現問題便會在系統流程下操作，直接流轉，使病例歸檔工作可以便捷的進行，提高工作效率。然而，網上進行電子簽名的病歷缺乏法律效力，電子病歷數據最終還需要通過打印的方式變成紙質電子病歷檔案，在所有醫生均完成手寫簽字確認的操作后，才可以將病歷檔案歸入檔案室。

通過該工作流程可以發現電子檔案只是運轉病例的方式發生調整，無法擺脫紙質電子檔案的運行思路。出現此種現象原因在于，核心存儲各類臨床信息系統的數據，無法完全脫離原業務系統，難以利用新設計的系統為司法、社保、患者、衛健等對象直接使用。因此，使醫院電子檔案管理在實施方面，仍然受到傳統工作模式的制約。

三、基于可信數字化電子檔案的設計分析

醫院在發展中圍繞檔案管理工作，采用新的管理觀念，在新工作技術下開展可信數字化電子檔案管理工作。在新方法、新技術的加持下，實現醫療數據版式化向可信電子病歷檔案方面的轉變。通過新型的檔案管理模式，以患者當次住院作為單位，在整個過程中記錄患者就醫的工作信息，保存在各醫療信息系統的醫療數據脫離業務系統數據庫。從技術手段轉換調用的醫療數據，由此使醫療數據變成版式文件。醫療數據歸檔工作在醫療信息系統下進行，脫離原業務系統數據庫后，由數據轉為版式文件，完成數據歸檔工作時，數據歸檔可以按照要求于每天夜間批量進行。如果出現特殊的部分狀況，也可以由自動觸發變更為人工觸發，從而更好的完成工作任務。

在各醫療數據由原系統朝新方向轉變的過程中，使用時間戳與數字簽名的手段記錄文件內容，在導出文件內容并完成版式化操作后，隨著病例數據一同導出病歷信息。將時間戳數據留在版式文件內，從而可以為后期追蹤版式文件內容提供支持，提高辦事數據內容的可信度。生成版式文件后選擇時間戳與數字簽名的手段，保證版式文件內容不會遭到惡意篡改，提高文件內容的可信度。對于同一患者住院，所有文件資料或單次診療文件資料會選擇對應的技術手段，在相應防篡改技術下，使文件不會遭到分割，提高文件內容的保密性，保證患者查閱的版式文件不會被其他人隨意拷貝與調閱。在加密與其他技術的作用下，可以整合版式文件編錄，生成可信電子檔案序號，最終建立可歸檔的可信電子檔案文件，該文件內容完整可靠。

四、基于可信數字化電子檔案的實現方案

可信電子檔案管理系統應具體充分靈活的展現方式，可以嵌入電子病歷中進行集成，也可以單獨存在。可信電子檔案管理系統主要包括歸檔審批、版式文件采集、結構化數據采集、可信數字化簽名、可信電子檔案庫、電子檔案借閱、電子檔案復印、日志記錄等功能模塊。為保障患者隱私安全，在可信檔案管理系統中設計權限級別，為每位用戶分配權限級別、菜單權限（調閱、打印、下載等）、科室權限，根據科室分類、疾病分類、病歷文檔分類、狀態分配電子檔案權限，只有符合權限才能允許用戶調閱，否則需要申請臨時授權。

可信的電子病案的關鍵是必須有可信電子簽名，為了不影響臨床業務的正常開展，采用預簽名的機制使電子簽名與臨床診治業務的工作異步進行。當用戶發起電子簽名請求時對同步的待簽名業務數據加蓋時間戳進行固化，實現醫療數據的完整性保護、可信時間，之后醫師用戶可以繼續開展業務診治工作。當醫師用戶的診治工作結束后可以對待簽名數據進行批量簽名處理實現最終的簽名確認，無需醫生等待電子簽名完成后的通知再進行后續的業務處理。在涉及患者簽名的醫院信息系統移動患者簽名系統，并通過微信小程序或患者簽名APP經過實名認證采集患者手寫簽名筆跡以及照片，實現電子知情文書的患者可靠電子簽名，跨越醫療過程無紙化最后一公里。提供歸檔電子簽章功能，保證PDF版式病案文件的交互與存儲管理的可信，可控，保真，防篡改，憑證作用。

可信電子檔案管理系統在數據采集接口方面會提供批量數據采集、嵌入式數據采集、多數據源信息采集，并且支持數據庫視圖，XML、JSON等多種采集方式。對于采集到的結構化數據按照分類模板通過PDF轉換服務生成版式文檔。醫療數據轉變為PDF本式文件后，結合原數據中的簽名信息，整合相應信息并且進行時間戳、電子簽章、數字水印等操作，由此可以在保護方式下生成可信的PDF文件。對于通過上傳方式采集的PDF文件，比如同意書、檢查報告單等病歷，在其上加蓋醫院電子簽章、生成數字水印和時間戳，最終按照病案號和病歷分類存入電子檔案庫。

可信電子檔案管理系統提供可嵌入的病案歸檔審批流程，可直接嵌入原來的電子病歷系統，提供深度集成接口。醫護按照審批的病歷內容和環節不同，分配不同的審批權限，比如：醫生只能審核醫囑、大病歷、病程錄等，護士審核護理計劃、護理記錄、評估單等病歷。住院醫生、住院護士將各自負責的病人病歷審核完成后提交上級醫生、質控人員進行質控審核，最后由病案統計人員進行歸檔審批，存入可信電子檔案庫。

可信電子檔案管理為了滿足醫生、患者、上級管理部門的調閱需要，在權限分級的基礎上增加檔案調閱和授權管理，根據不同對象的調閱需求，設計不同的授權流程。為滿足院內醫生日常的業務需求，提供兩種授權審批，為了在院病人診療需要調閱歷史病歷提供快捷的授權流程，為了研究需要調閱患者病歷設計調閱審批流程，提供脫敏的患者病歷。在微信小程序上為患者提供復印病歷的功能，患者出院后可輸入住院號、姓名、身份證，通過人臉識別驗證后，可申請電子病歷或者郵寄紙質病歷。在區域診療信息互聯互通的大前提下，電子檔案必須滿足區域診療調閱的需要，提供統一的調閱接口，為滿足不同的調閱需求提供WEBAPI、WEBSERVICE兩種調閱方式。

結語：綜上所述，可信數字化電子檔案管理已成為現代醫院朝智能化方向發展必須推進的工作，可以提高內部工作效率，使醫療活動快速進行。在可信數字化電子檔案管理期間，為使管理工作可以高效進行，應用現代數字技術，為管理工作提供技術支持。醫院在發展期間，還需要清楚自身在檔案管理方面的需求，關注新技術的發展，將新技術應用到可信數字化電子檔案管理中，為全院推進無紙化管理提供良好的條件與技術保障。