中國獸藥概念傳承與學科建設探討

顧進華，張秀英，王鶴佳，王利永，范 強，郭 曄，馬 蘇，張存帥

(中國獸醫藥品監察所, 北京 100081)

獸藥是畜牧、水產養殖不可或缺的投入品，也是伴侶動物、野生動物健康保障物資。獸藥行業肩負動物疫病防控、減少獸藥殘留和遏制細菌耐藥性等多重責任，直接關系到養殖安全、食品安全和公共衛生安全，支撐和保障著總體國家安全觀中的生物安全和生態安全，加強獸藥學科建設具有重要意義。

獸醫學起源于開始馴化野生動物及將其轉化成為家畜的時代[1]，伴隨著畜牧業發展和軍事需要，世界各國在不同的歷史時期都積累了豐富的獸醫獸藥知識和經驗，形成了各具特色的獸醫藥學體系。我國周朝設有專門的官職管理獸類疾病，“獸醫”一詞始創于我國的周代，世界各國未有早于我國者[1]，德國歷史學家Alois Koch主編的《獸醫畜牧百科全書德文版》(1902年)也記述“上古之世早已使用家畜的中國，在公元前二千年以前，就有醫藥的搜集”。隨著近代西方獸醫學的引進和現代獸醫學的發展，我國獸醫獸藥學科門類進一步得到豐富和發展。自1904年西方獸醫學傳入開始，我國才有中西獸醫藥之分。

我國獸藥的概念與西方國家不盡相同。在獸藥定義和分類的問題上，拓展國際視野很重要，要在全球獸藥市場和動物衛生治理體系中，堅持文化自信，積極爭取國際話語權，充分發揮中國智慧，提出中國方案。

1 國際組織關于“獸藥”概念

世界動物衛生組織(OIE)文件詞匯表里，Veterinary medicinal product是指經批準對動物具有預防、治療或診斷作用或改變生理功能的獸醫藥品[2]。

相關國際組織在動物疫病防控、獸藥殘留、細菌耐藥性等英文文件中，關于獸藥的概念有多種不同的表述，具體見表1：

表1 有關國際組織文件中的獸藥相關術語及翻譯Tab 1 Terms related to veterinary drugs in documents of international organizations

聯合國糧食及農業組織(FAO)、WHO高度重視獸藥殘留問題，國際食品法典委員會(CAC)體系中的國際食品法典獸藥殘留委員會(CCRVDF)制定了國際獸藥使用管理規范(Recommended International Code of Practice for the Control of the Use of Veterinary Drugs)，其認可的獸藥(Veterinary Drug)是指為治療、預防，或診斷目的，或者為改變生理機能或行為而用于食品動物的化學物質[3]。FAO/WHO食品添加劑聯合專家委員會(JECFA)開展食品中的獸藥殘留(residues of veterinary drugs)等評估工作[4]。JECFA對獸藥殘留的定義，是獸藥的原形化合物和/或其代謝產物在動物細胞、組織、器官或可食性產品(如奶、蛋)中的蓄積和貯存。

美、日、歐發起的人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)和獸藥注冊技術要求國際協調會(VICH)相關概念比較見表2。

在VICH體系中，Veterinary Medicinal Product與Veterinary Drug都被翻譯成獸藥，但二者角度略有不同，Veterinary Medicinal Product(獸醫藥品)更能涵蓋Veterinary Pharmaceutical Product(獸藥制劑)和Biological Veterinary Medicinal Product(獸用生物制品)。

2 美國對“獸藥”的定位

十九世紀六十年代以前，美國的獸藥產業尚未形成，管理上也沒有人藥、獸藥之分，1968年，《獸藥修正案》通過后才對動物用藥品實行統一管理。《聯邦食品藥品及化妝品法》(Federal Food Drug and Cosmetic Act，FFDCA)中的Drug所指范圍較廣，包括《美國藥典/國家處方集》及增補本中收載的被公認的品種，明確用于診斷、治愈、緩解、治療或預防人或其它動物疾病的物品等等。較早的FFDCA和《聯邦法典》第21條(Code of Federal Regulations，21CFR)用Veterinary drug定義獸藥：用于動物而不是人的任何藥物，包括在動物飼料中使用的任何藥物，但不包括該種動物飼料[7]。上世紀90年代，美國食品藥品管理局(FDA)逐步用Animal Drug代替Veterinary drug與Human Drug對應，同時出現Animal health product，即動物保健品概念，但并沒有完全放棄使用Veterinary drug[8]。

美國FDA的管理范圍包括人用生物制品，但其所屬的獸藥中心(Center for Veterinary Medicine，CVM)的管理范圍不包括獸用生物制品。見表3。

表3 美國對獸藥相關產品的管理Tab 3 Management of veterinary drug related products in the United States

在美國，Drug、Medicine的使用存在一定交叉，Veterinary drug的使用也不穩定。受美國影響較大的加拿大，有關獸藥機構名稱一直沿用Veterinary Drug，如Bureau of Veterinary Drugs(BVD)獸藥管理局；Veterinary Drugs Directorate(VDD)獸藥理事會等。

3 歐洲對“獸藥”的定位

《歐洲藥典》(EP10)對Medicinal Product的定義是：(a)被證明具有治療或預防人類和/或動物疾病的特性的物質或物質的組合；或(b)可用于人類和/或動物，通過發揮藥理學、免疫學或代謝作用來恢復、糾正或修改生理功能，或進行醫學診斷的物質或物質組合[9]。一般用“XXX for Veterinary use”指稱獸醫藥品，與人用藥品相區別。《英國藥典(獸醫)》(BP 2021(Vet))除此以外，還使用“Veterinary Medicinal Product”[10]。

歐洲各國對“Medicine”和“Drug”的定位也不完全一致，見表4：歐洲國家/組織藥品及獸藥管理機構或組織英文名稱對比。

表4 歐洲藥品及獸藥管理機構或組織英文名稱對比Tab 4 Comparison of English names of drug and veterinary drug administrations or organizations in Europe

4 中國藥品分類及獸藥的定位

4.1 中國對藥品的分類 雖然我國醫藥領域將藥品和疫苗分列為不同的類別，分別制定了《藥品管理法》和《疫苗管理法》，但《藥品注冊管理辦法》規定：藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，清晰地將藥品劃分為中藥、化學藥和生物制品。《藥品注冊管理辦法》分別從應用理論和藥物特性兩個角度界定中藥和化學藥：從化學組分、結構(包括單體、光學異構體)的角度去認識化學藥[11]，從中醫藥理論指導下應用的藥物及其制劑的角度界定中藥[12]，充分反映了中國藥物的實際應用情況。之所以沒有從“中、西”角度去劃分，筆者認為，所謂的“西藥”在中國已經發展為現代醫學領域的現代化藥物及其制劑，從學術角度講，“西藥”一詞已成為歷史。

4.2 中國獸藥的傳承與發展 漢代的《神農本草經》是我國最早的人畜通用藥學專著，本草學可視為中國獸藥學科的發端；我國獸醫藥學在隋朝就已經趨于完善，并在隋唐時代系統地傳往國外，對有關國家和地區的獸醫學發展產生過較深遠的影響。明朝李時珍《本草綱目》收載1892種藥物，11000余條方，被公認為我國人藥與獸藥共用的藥物學經典；《元亨療馬集》收載400多種藥物，400余條方，中獸醫藥理論和技術日臻成熟。

新中國成立后，黨和政府高度重視獸藥工作。1980年國務院發布《獸藥管理暫行條例》，要求堅持中西獸醫相結合的方針，積極開展獸藥科學研究工作[13]；對獸醫生物藥品和獸醫專用化學藥品、人畜共用藥品，以及中、西獸藥制劑的生產等管理做出規定。2004年國務院頒布的《獸藥管理條例》定義的獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等[14]。農業部負責獸藥管理；中國獸醫藥品監察所作為國家獸藥評審檢驗監督機構，業務涉及獸用生物制品、獸用化學藥、獸用中藥等專業領域。中國的獸藥已從“本草”發展為涵蓋中藥、化學藥、生物制品等在內，既有原料藥物、又有制劑的現代獸藥學。

西方的Veterinary Medicinal Product(獸醫藥品)或Veterinary Pharmaceutical Product(獸藥制劑)以及herbal drug, herbal drug preparation and herbal medicinal product(草藥、草藥制劑和草藥產品)都與中國獸藥的內涵存在一定差異。相對來講，“drug”反映的是藥物本質，外延較廣，用“Veterinary Drug”來表達中國的“獸藥”是比較合適的。

4.3 中國獸藥與專業分類

4.3.1 《中華人民共和國獸藥典》的獸藥分類 《中華人民共和國獸藥典》按類別收載獸藥品種，2005年版至2020年版的一、二、三部分別收載獸用化學藥、獸用中藥、獸用生物制品[15]，奠定了中國獸藥科學分類的基礎。

4.3.2 《中華人民共和國職業分類大典》的職業工種分類 截至2020年底，我國獸藥從業人員約有17.3萬人，生產一線人員約有16.5萬名。《中華人民共和國職業分類大典》(2015年版)從獸藥生產制造和檢驗的角度對獸藥進行了界定和職業工種劃分，首次收載職業小類“獸用藥品制造人員”(GBM 61204)，職業為6-12-04-00獸藥制造工，該職業包含但不限于下列工種：獸用生物制品制造工、獸用化學藥品制劑工、獸用中藥制劑工、獸用原料藥制造工[16]；職業工種“獸藥檢驗員”亦按此分類。國家職業工種分類與獸藥國家標準分類相吻合。

4.3.3 獸藥檢測實驗室分類 從獸藥檢測角度分類，可分為生物、化學兩大類(表5)。從檢測項目來看，獸用化學藥品、抗生素、中藥、生物制品的檢測皆涉及化學和生物兩大領域實驗室；獸藥殘留檢測主要涉及化學領域實驗室。

表5 CNAS-AL06實驗室認可領域分類[17]Tab 5 Classification of laboratory accreditation fields of CNAS-AL06

5 與獸藥相關的專業名詞辨析

5.1 獸藥與動物藥品 獸藥與動物藥品是不同年代形成的概念，從不同角度對幾乎相同對象的描述稱謂。“獸”通常指四足、全身長毛的哺乳動物。“獸藥”一詞由來已久，但隨著應用拓展，獸藥已從“馬、牛、駝、豬、羊、犬、貓”等動物用藥擴展到“雞、鴨、鵝、魚、蜂、蠶”用藥。動物藥品是指用于預防和治療動物疾病的藥物及制劑，這是近30年來隨著動物醫學、動物藥品學等名詞的引入而興起的一種叫法，相應地，我國普通高等學校本科專業改設“動物醫學”、“動物藥學”,“獸藥”也相應改稱為“動物藥品”。

廣義上，“動物藥品”與“獸藥”對等，狹義上也與狹義獸藥概念一般，與“獸醫生物制品”并列稱謂，如我國畜牧獸醫學會動物藥品學分會、生物制品學分會，分別在獸醫藥品相應領域開展學術活動。

5.2 獸用化學藥品與中藥、天然藥物 獸用化學藥品也稱“獸醫化學藥品”，是用于預防和治療動物疾病的化學物質及其制劑。一般包括抗生素(抗微生物藥)、生化藥品。英文可用Veterinary Chemicals。

獸用中藥也稱“獸醫中藥”，或簡稱為“中獸藥”，是在中獸醫藥學理論指導下使用的物質及其制劑。包括藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑等。英文可不加Traditional修飾，直接用Veterinary Chinese Medicines。

“獸用化學藥品”和“獸用中藥”是從結構/來源、應用理論等不同的角度分別定義藥物，同一對象藥物可以出現不同定位和應用描述，如“滑石粉”的收澀藥與藥用輔料的不同定位；中國獸藥典1990年版和2020年版分別從中藥“抗痢”和化學藥“抗菌”的角度收載“鹽酸黃連素(小檗堿)”及其制劑。

獸用天然藥物，是在現代醫藥學理論指導下使用的物質及其制劑。大部分獸用中藥與天然藥物在藥用物質層面是一致的，但二者在新藥注冊要求等方面有較大差異。英文可用Veterinary natural medicine。

5.3 獸用生物制品與疫苗 獸用生物制品也稱“獸醫生物制品”，是根據免疫學原理，利用微生物、寄生蟲及其代謝產物或免疫應答產物制備的一類物質，專供相應的疫病診斷、治療或預防之用。主要分為獸醫疫苗和獸醫診斷制品兩大類，其中包括：供預防傳染病發生的菌苗、疫苗、類毒素；供治療或緊急預防用的抗菌血清、抗毒素、噬菌體、干擾素等；供診斷傳染病用的各種抗原、抗體診斷液等。英文可用Veterinary Biologics或Veterinary Biological products。

獸用疫苗也稱“獸醫疫苗”，是指接種動物能產生自動免疫和預防疾病的生物制劑。包含細菌性菌苗、病毒性疫苗和寄生蟲性蟲苗。英文可用Veterinary Vaccine。

中國獸藥概念傳承有序，管理層次清晰。不論是使用“獸藥”，還是“獸醫藥品”、“動物藥品”等名詞，其研究、生產、應用，都要在《獸藥管理條例》的框架下開展。在臨床應用上，要遵守獸用處方藥與非處方藥管理制度，獸用處方藥必須憑獸醫處方購買和使用，以保證獸醫臨床合理用藥。

6 加強獸藥學科建設

進入新時代，獸藥在防控動物疫病和保障公共衛生安全方面發揮著越來越重要的作用，是國家生物安全領域的重要技術支撐。與國外特別是歐美國家相比，我國獸藥內容豐富，既有現代獸醫學體系下的藥物，又有中獸醫藥理論指導的藥物。古老的獸藥學科面臨發展和革新挑戰，亟需加強獸藥學科建設，強化傳承，守正創新。

6.1 獸藥學科體系 獸藥包括馬、牛、羊、豬、兔、雞、鴨、鵝等畜禽用藥，魚、蝦、蟹等水產養殖動物用藥，犬、貓等寵物用藥，蜂、蠶用藥，涉及各類動物飼養專門技術，獸藥學與獸醫學、中獸醫學密切相關。

獸藥學科基礎雄厚，包括：獸醫藥理學與毒理學、獸醫微生物學、獸醫免疫學、藥學、中藥學、化學、生物學(植物學)、微生物學、制藥工程等；學科體系趨于成熟，按類別可以劃分為獸用化學藥、獸用中藥、獸用生物制品、獸用抗微生物藥等專業。

6.2 國家質量技術監督領域的獸藥學科 國家質量技術監督局頒布的學科分類與代碼國家標準[18]，一級學科“230畜牧、獸醫科學”之下，設有二級學科“230.30獸醫學”。

建議在一級學科“230畜牧、獸醫科學”之下，設立“獸藥學”二級學科，進一步規范獸藥創新、獸藥生產、獸藥檢驗、獸藥營銷、獸藥管理等工作。

6.3 高等教育領域的獸藥學科 在高等學校研究生教育體系設置中，我國獸醫學早已被確立為一級學科[19]，學位授予單位一般設置基礎獸醫學、預防獸醫學、臨床獸醫學等二級學科，也有部分學位授予單位自主設置獸藥學、中獸藥學。

高等學校獸醫本科專業正在回歸。目前，我國開設“動物藥學”本科(普通教育，專業代碼090402)專業的高等院校共有25家，開設專業課程包括藥物分析、獸藥制劑學、動物生理學、獸醫藥理學、獸醫病理學、獸醫微生物學、藥物化學。2018年本科專業目錄增加“090405T 中獸醫學”專業[20]，目前有3家高校開設。我國約有12家專科教育機構開設“獸醫醫藥”專業、12家開設“獸藥生產與營銷”專業。建議進一步明確“獸藥學”學科地位，建立“獸藥學”一級學科。

6.4 農業領域的獸藥學科 作為獸藥主管部門，農業農村部在推動獸藥產業發展的同時，也有力地促進了獸藥學科的建設，在獸藥評價、生產監督、質量檢驗等方面積累了豐富經驗。2009年開始施行執業獸醫考試制度，獸醫全科類、水生動物類考試科目設置涵蓋獸藥學科，獸醫臨床用藥得到進一步規范。

在農業農村部學科群建設中，獸藥學科得到高度重視，“動物病原學與疫病防控學科群”新增“中獸醫生物學”等重點實驗室。作為國家農業科技創新體系的重要組成部分，農業農村部學科群重點實驗室已經成為支撐農業高質量發展、推動鄉村全面振興的重要戰略科技力量,建議充分發揮獸藥學科相關重點實驗室作用，繼續聚焦基礎理論和前沿技術熱點，進一步加強獸藥學科建設和人才培養，搶占全球獸藥科技制高點，為引領安全用藥，推動獸藥產業高質量發展做出新的更大的貢獻。