根本原因分析法在過氧化氫等離子滅菌循環終止原因中的應用

楊梅鳳 楊麗 鄭暉

[摘要]目的探討應用根本原因分析法（RCA）在過氧化氫等離子滅菌循環終止原因分析中的應用，提高消毒、滅菌質量，以便更好地為臨床服務。方法應用根本原因分析法分析廈門市婦幼保健院供應室過氧化氫等離子滅菌循環終止的原因，制訂相關措施，并進行考核整改，對整改前后的規章管理制度、消毒滅菌知識、機器設備工作原理和日常維護、無菌技術規范操作進行考核。并采用簡單隨機抽樣法抽取整改前后180件和90件清洗、滅菌及包裝后的醫療器械進行細菌培養，比較其清洗、滅菌及包裝的合格率。并將整改前（2018年6月至2019年6月）及整改后（2019年7月至2020年12月）的資料進行比較分析，比較整改前后規章管理制度、消毒滅菌知識、機器設備工作原理和日常維護、無菌技術規范操作的考核結果，比較醫療器械清洗、滅菌及包裝的合格率，過氧化氫等離子滅菌循環終止的次數，以及造成滅菌循環終止原因的次數。結果整改后科室工作人員規章管理制度（85.60±4.55）分、消毒滅菌知識（91.20±3.30）分、機器設備工作原理和日常維護（87.67±3.48）分、無菌技術規范操作（87.40±3.50）分，均高于整改前，醫療器械清洗、滅菌及包裝合格率分別為96.67%、98.89%、98.89%，均高于整改前，差異均有統計學意義（ P <0.05）。整改前后過氧化氫等離子消毒、滅菌895及765艙次，滅菌循環終止53次及15次，取消率為5.92%及1.96%，整改后降壓期壓力檢查失敗、過氧化氫濃度低、低等離子功率發生次數分別為7、4、3次，均低于整改前，差異有統計學意義（P<0.05）。而操作者誤操作、設備故障發生0、1次，低于整改前，差異無統計學意義（P>0.05）。結論將根本原因分析法引入供應室消毒、滅菌的管理過程，能有效提高科室工作人員整體業務水平，減少過氧化氫等離子滅菌循環取消次數，及其造成的原因次數，提高消毒、滅菌成功率，進而減少院內感染率，提高醫院的整體醫療質量。

[關鍵詞]根本原因分析法;過氧化氫等離子滅菌器;循環終止;原因分析;整改措施

[中圖分類號] R472.1[文獻標識碼] A [文章編號]2095-0616（2022）10-0178-05

Application of root cause analysis in the analysis of the causes of termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle

YANGMeifengYANGLiZHENGHui

1. Supply Room， Xiamen Maternal and Child Health Hospital， Fujian， Xiamen 361003， China;2. Department of Nosocomial Infection， Xiamen Maternal and Child Health Hospital， Fujian， Xiamen 361003， China

[Abstract] Objective To explore the application of root cause analysis （RCA） in the analysis of the causes of termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle， so as to improve the quality of sterilization and disinfection and better serve the clinic. Methods The RCA was applied to analyze the causes for the termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle in the supply room of Xiamen Maternal and Child Health Hospital， develop relevant measures， and carry out an assessment for regulations and management system， sterilization and disinfection knowledge， working principle and daily maintenance operation of machines and equipment， and standardized operation of sterile technique before and after the rectification. A simple random sampling method was used to take 180 pieces and 90 pieces of clean， sterilized and packaged medical devices before and after rectification for bacterial culture to compare their cleaning， sterilization and packaging qualification rates . The information before rectification （from June 2018 to June 2019） was analytically compared to that after rectification （from July 2019 to December 2020） in terms of the assessment results of regulations and management system， sterilization and disinfection knowledge， working principle and daily maintenance of machines and equipment， standardized operation of sterile technique， medical device cleaning， sterilization and packaging qualification rates， as well as the number of terminated hydrogen peroxide plasma sterilization cycles， and the number of causes of terminatedsterilization cycles. Results After the rectification， the rules and management system of the staff in the department （85.60±4.55） points， the knowledge of disinfection and sterilization （91.20±3.30） points， the working principle and daily maintenance of machinery and equipment （87.67±3.48） points， and the aseptic technical standard operation （87.40±3.50） points， both higher than before rectification， and the qualified rates of medical device cleaning， sterilization and packaging were 96.67%， 98.89%， and 98.89%， respectively， which were higher than those before rectification， and the differences were statistically significant （P <0.05）. Before and after the rectification， 895 and 765 cabins were sterilized and sterilized by hydrogen peroxide plasma， the sterilization cycle was terminated for 53 and 15 times， and the cancellation rate was 5.92% and 1.96%. The occurrence times of low plasma power were 7， 4， and 3 times， which were lower than those before rectification， and the differences were statistically significant （P <0.05）. The operator's misoperation and equipment failure occurred 0 and 1 time， which was lower than that before the rectification， and the differences were not statistically significant （P >0.05）. Conclusion Introducing the RCA into the management process of disinfection and sterilization in the supply room can effectively improve the overall business level of the department staff， reduce the number of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle cancellations and the number of causes for such cancellations， improve the success rate of disinfection and sterilization， and thus reduce the rate of nosocomial infection and improve the overall medical quality of the hospital.

[Key words] Root cause analysis; Hydrogen peroxide plasma sterilizer; Cycle termination; Cause analysis; Rectification measures

醫院的消毒供應中心是控制院內醫療質量的重點科室，其為提高臨床診療質量、降低院內感染提供堅實的基礎[1-2]。因此應將更加先進、科學的管理方法應用于科室的日常工作中，從而提高管理質量。根本原因分析法（root cause analysis， RCA）是一種新的質量管理模式，通過分析與確定問題原因，即近端原因，找出其之間的因果關系，確定其根本原因，制訂科學、嚴謹的整改措施，優化整體工作流程，進行改進，是一種行之有效的科學管理方法[3-4]。過氧化氫等離子滅菌器為消毒、滅菌的重要儀器，在消毒、滅菌中可突顯其優越性[5-7]。但該系統有嚴格、靈敏的滅菌條件自動識別控制系統，若條件不符合要求，會影響滅菌效果，甚至使滅菌循環終止[8]。

收集廈門市婦幼保健院供應室（本科室）2018年6月至2020年12月應用過氧化氫等離子消毒、滅菌過程中所發生的故障，應用 RCA 法探討、分析其發生原因，并提出相應的整改措施，比較整改前后其故障發生率等指標，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本科室共15人，全員知情同意并參與本研究。2018年6月至2019年6月應用過氧化氫等離子消毒、滅菌895艙次，滅菌循環取消53次，取消率為5.92%。應用根本原因分析法分析其原因，提出整改措施，其后自2019年7月至2020年12月消毒、滅菌765艙次，滅菌循環取消15次，取消率為1.96%。

1.2設備、耗材及滅菌物品

過氧化氫等離子滅菌器型號為 STERRAD100NX。消毒物品為腔鏡器械，以及可用于等離子滅菌的器械和其他物品。配套耗材包括特衛強袋、一次性使用無紡布、化學指示卡（膠帶）、生物指示劑、過氧化氫滅菌劑、過氧化氫卡匣等。

1.3方法

1.3.1 RCA 分析小組由科室領導任組長，科室相關工作人員均為組員，對日常工作的各項規章制度進行再梳理，對科室人員定期進行相關知識培訓，包括消毒、滅菌、感染、防護等相關知識，同時進行操作技能考核，要求熟練掌握不同物品的消毒、滅菌、存放、運送相關技能，考核不達標者重新學習后補考。

1.3.2近端原因分析對出現的問題進行分析，詳細了解滅菌循環過程取消的時間、裝載消毒物品的種類、物品放置是否規范等情況，通過了解事件發生的整個操作過程，運用頭腦風暴法確定近端原因。例如：分析降壓期壓力檢查失敗近端原因主要為物品潮濕、器械干燥不徹底和物品超載;分析過氧化氫濃度低近端原因主要為吸附過氧化氫物品過多、物品裝載不規范過多過密以及物品阻擋過氧化氫濃度探測燈;分析低等離子功率近端原因主要為物品接觸滅菌器內壁;分析操作者誤操作及設備故障近端原因分析為未嚴格按照操作流程進行工作。

1.3.3確定根本原因對所發生事件的近端原因進行論證與排除，最終確定根本原因。其根本原因為：對所需消毒的器械未進行預處理或處理不到位，相關操作不規范、流程粗糙、相關知識培訓與考核不到位、個人責任心不強，機器設備的定期維修保養不當。

1.3.4制訂相關的改進措施①確定所要達到的目標：盡量減少過氧化氫等離子滅菌循環取消率。

②形成培訓機制：要求所有工作人員更新和加強相關知識的學習，并進行考核。不定期請廠家技術人員進行專業培訓，講授消毒、滅菌知識的新進展及機器的工作原理、操作規程、注意事項，對平時工作中易出現的問題進行具體講解。要求操作者加強責任心，進行規范操作，定期對滅菌器進行清潔、維護，避免人為操作失誤以及設備故障引起的滅菌失敗。③提出針對性的整改措施：手術器械表面黏附的血液/膿液、黏液、組織碎屑等污染物清洗及干燥不徹底，會影響滅菌效果[9-11]，且為滅菌失敗的常見原因[12-13]。故要求工作人員針對術后不同器械應用超聲波或高壓水槍認真清洗，需特別注意器械管腔、關節、齒槽、縫隙等部位的清洗。清洗后要徹底干燥、認真檢查。物品的裝載不可過多、過密，裝載量不超過艙內容積的80%。艙內消毒物品嚴格按照規范要求包裝，不可應用過多吸附過氧化氫的物質;物品不可過緊、過密，放置時不可接觸滅菌艙內壁、門和電極，以免影響過氧化氫擴散或使過氧化氫探測燈受阻擋，導致滅菌循環終止[14-15]。本科室根據常規滅菌物品包的大小、體積，設計了可拆卸式擱架擋板，依照每次消毒物品包的大小、體積，選擇不同大小的擱架擋板，避免物品擺放過緊、過密以及接觸滅菌艙內壁、門和電極的弊端。同時嚴格掌握滅菌物品的兼容性，不可應用吸附性材料。

1.4判斷標準

考核整改措施整改前后科室工作人員相關知識掌握情況，依醫院消毒供應中心行業標準 WS310-2016《醫院消毒供應中心》[16]的3個標準、院內感染知識培訓、器械設備工程師的專業培訓，結合本科室實際情況等，自擬考題，采用百分制，以分數多少作為評判能力標準。考核內容包括規章管理制度、消毒滅菌知識、機器設備的工作原理和日常維護、無菌技術規范操作方面。采用簡單隨機抽樣法抽取整改前后180件和90件清洗、滅菌及包裝后的醫療器械進行細菌培養，比較其清洗、滅菌及包裝的合格率，比較整改前后過氧化氫等離子滅菌循環終止的次數，以及造成滅菌循環終止原因的次數。

1.5統計學處理

應用 SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，計量資料以均數±標準差（ x ± s）表示，比較應用 t 檢驗，計數資料以[n （%）]表示，比較采用χ2檢驗或 Fisher 確切概率法，以 P<0.05為差異有統計學意義。2結果

2.1科室工作人員整改前后相關知識掌握情況比較

科室工作人員經過整改后其各項知識和業務技能考核分數均高于整改前，差異有統計學意義（ P <0.05）。見表1。

2.2整改前后醫療器械清洗、滅菌及包裝的合格率比較

整改后醫療器械清洗、滅菌及包裝的合格率分別為96.67%、98.89%、98.89%，均高于整改前，差異有統計學意義（ P <0.05）。見表2。

2.3整改前后滅菌循環終止的次數、原因比較

整改前過氧化氫等離子滅菌循環取消53次（5.92%），整改后滅菌循環取消15次（1.96%），整改后滅菌循環取消次數明顯減少，差異有統計學意義（ P <0.05）。整改后造成滅菌循環取消的原因，除了操作者誤操作、設備故障外，其他原因發生次數明顯減少，差異有統計學意義（ P <0.05）。見表3。

3討論

供應室是為醫院提供無菌物品的重要科室，主要負責醫療物品、器械的清洗、消毒、滅菌、保存及供應工作，其整體工作質量的高低是判斷一個醫院醫療質量的重要方面，關系到院感控制效果和患者的治療效果，是保障患者和醫護人員生命健康的重要環節[17-18]。而過氧化氫等離子滅菌器為消毒、滅菌的重要儀器，其突出特點是低溫、快速、滅菌無殘留毒性，尤其適用于不耐熱、不耐濕的物品和器械，可避免高溫對器械的損害，延長器械的使用壽命，適用于大多數醫療器械的滅菌。該滅菌系統有著嚴格的自檢功能，要求操作人員在消毒滅菌時嚴格按照相關的操作規范進行，定期對設備進行檢修保養，發現問題及時解決，提高滅菌效率，使滅菌循環有效完成，同時能夠延長設備的使用壽命，從而保證臨床工作的正常有效開展。一旦未達到設備的條件要求，可導致設備滅菌循環取消，消毒、滅菌失敗。

RCA 法是一種先進、科學的管理方法，亦稱回溯性失誤分析法。針對工作中所出現的不良事件，通過回溯查找其發生的時間、地點、相關的操作過程、相關的操作人員等，確定其發生的根本原因，找出其之間的因果關系，進而制訂相應的整改、預防措施，優化工作流程，避免相應事件的再次發生，其在臨床實踐中廣泛應用，并取得了良好效果[19-21]。對過氧化氫等離子滅菌循環取消，本科室應用 RCA 法，針對所發生的問題進行回溯分析，確定其根本原因，進而制訂相應的預防措施進行整改，從而優化整個工作流程，減少滅菌循環取消的次數，提高消毒、滅菌質量。通過以上分析可見，整改后科室工作人員相關規章管理制度的掌握執行、消毒滅菌的基本知識和新進展、機器設備的基本工作原理和日常維護操作、無菌技術操作的熟練程度等方面，均得到提高;醫療器械清洗、滅菌及包裝的合格率，也得到提升;而過氧化氫等離子滅菌循環取消次數，及其造成原因的次數，均相應減少，差異有統計學意義（ P <0.05）。

綜上，RCA 法應用于消毒供應室的日常管理，可以使科室工作的整體質量得到提高，同時科室工作人員整體的業務素質也得到極大提升，進而提高科室消毒、滅菌的成功率，為減少院內感染和保障患者和醫護人員生命健康打下良好基礎，有利于醫院良好形象的建立和醫院管理質量提升。

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（收稿日期：2021-10-26）