制藥企業使用危險化學品安全管理探究

啟東東岳藥業有限公司 張宏森

在制藥企業開展藥品生產制造過程中，其通常需要使用一種或者是多種危險化學品。最近幾年，源于我國國內制藥企業圍繞危險化學品引致的安全事故持續增加，制藥企業的安全管理工作，正在逐漸引起社會各界公眾的密切關注。2020年2月26日，中辦國辦下發《關于全面加強危險化學品安全生產工作的意見》，該文件明確提出“要逐漸加強源頭性治理工作、綜合性治理工作、精準性治理工作實施力度”“要快速推進完成針對制藥企業組織內部各類危險化學品的安全生產管理制度體系的建構環節，改善提升制藥企業組織危險化學品安全管理控制工作的現代化水平”。要立足于制藥企業組織生產經營活動的完整推進過程，制定和運用適當策略做好針對危險化學品的安全管理工作。

一、制藥企業組織危險化學品引致安全事故的基本特點

（一）危險化學品具備易燃易爆物質特性

在我國現有制藥企業組織產品生產制造過程中，其實際需要使用的絕大多數危險化學品，都具備易燃易爆物質特性，且正是由于這一緣由，引致制藥企業組織在具體開展危險化學品安全管理工作過程中，需要直面技術難度。

在常規性技術環境條件之下，具備易燃易爆物質特性的危險化學品在遭遇摩擦環境因素、碰撞環境因素、光源環境因素，以及熱源環境因素影響作用條件下，其極有可能引發燃燒事件或者是爆炸事件，且由于危險化學品在制藥企業通常處在大面積集中堆放保存狀態，因而一旦其發生爆炸事件，通常會引發較為嚴重的生命財產損失結果。

（二）危險化學品具備毒性

在制藥企業產品生產過程中，無論是脂溶性危險化學品，還是水溶性危險化學品，其中都會包含一種或者是多種對人體健康和主要生理機能造成嚴重破壞的有毒物質成分。

對于制藥企業而言，在其生產經營活動中，如果圍繞危險化學品的安全管理工作存在疏漏，引發危險化學品發生泄漏事件，則會給制藥企業周邊居民的健康造成嚴重不良影響，甚至會威脅周邊居民的生命安全。

（三）因危險化學品引發的意外安全事故具備突發性

在制藥企業產品生產過程中，因危險化學品引發的安全隱患事故具備突發性，其通常不會給人們提供充足時間反應和補救工作環節，危險化學品的劇烈燃燒或者爆炸事故，會給周邊人員的人身安全和財產安全造成嚴重損害。

與此同時，絕大多數圍繞危險化學品的劇烈燃燒或者爆炸事故，其都缺乏預兆，客觀上給相關管理工作，造成較高的技術難度。

（四）危險化學品具備擴散性

危險化學品具備擴散性，因而在制藥企業存儲的危險化學品發生泄漏時，其中包含的危險性化學物質成分，通常會在較短時間擴散到周邊空間環境中，且部分危險性化學物質成分由于密度較小，通常會較快地擴散，客觀上波及范圍持續擴大，繼而給周邊民眾的生命安全造成嚴重威脅。

部分危險化學品中包含的有害化學物質成分呈現聚集現象且未能獲取到及時有效處，通常會引嚴重的安全隱患，甚至會引發人員中毒事件或者是爆炸事件等。

二、認真梳理與危險化學品相關的管理制度和法律規范

（一）針對“兩重點一重大”進行嚴格管理

所謂“兩重點一重大”，通常指的是需要重點加以監控管理的危險化工技術工藝、需要重點加以監控管理的危險性化學物質，以及重點危險源。

制藥企業對化學原料藥展開合成生產制造過程中，氯化工藝技術環節、氧化工藝技術環節、磺化工藝技術環節，以及加氫工藝技術環節是需要重點開展監控管理的工藝技術環節，實際引入運用的乙酸乙酯物質、甲醇物質、甲苯物質，以及環氧乙烷物質等均屬于需要重點加以監控管理的危險性化學物質。

在具體涉及和面對“兩重點一重大”項目條件下，要經由具備甲級從業資質的設計工作機構完成具體的設計工作，并且嚴格執行安全管理制度，基于設計工作環節的推進過程，同時做好危險性分析與可操作性分析（HAZOP分析），且借由風險性分析手段建構形成安全儀表技術系統，在明確對應的安全完整性等級前提下，支持實現自動化控制技術目標、自動化監控監測技術目標，以及自動化數據信息要素記錄技術目標。

（二）檢查控制防火間距

在制藥工程項目設計工作中，要在廠房建筑物設計環節、民用建筑物設計環節，以及倉庫建筑物防火設計中，嚴格遵從踐行國家標準GB 50016-2014《建筑設計防火規范》。

在具體涉及易燃易爆獨立技術單元、儲罐區空間，以及危險化學品倉庫建筑物空間條件下，要引入并且嚴格執行國家標準GB 50160-2008《石油化工企業設計防火規范》。

在圍繞制藥工程項目展開新建環節、改建環節，以及擴建環節過程中，要嚴格遵照執行國家標準GB 51283-2020《精細化工企業工程設計防火標準》。

由于現行版本的相關指導規范，針對制藥企業生產廠房的空間布局結構和各類設備設施的防火間距設置情況均已提出明確要求，在具體設計過程中，要避免將辦公室區域和休息室區域設置在甲乙類倉庫空間內部，且在具體設計建設辦公室區域、休息室區域、控制室區域、化驗室區域過程中，要恰當處理好其與制藥企業廠房空間或者是倉庫空間的空間布局關系。

三、擇取運用技術措施管理控制正在使用的各類危險化學品

（一）全面認識了解各類危險化學品所具備的危險性特點

通過查閱相關資料、向生產供應企業索取資料、開展必要的研究分析，以及選擇運用適當的檢測技術手段，認識了解與危險化學品相關聯的危險性信息。

對于生產制造原料藥的制藥企業而言，要通過運用適當技術措施，全面認識了解中間體，以及產品所具備的危險性。

（二）包含在安全技術說明書（MSDS）文本中的危險性相關信息

要借由對安全技術說明書文本的恰當利用，全面準確認識了解制藥企業組織內部各類危險化學品的爆炸危險信息、危險特征信息、閃點信息、爆炸下限信息、爆炸上限信息、工程控制信息、消防安全防范控制措施信息、應急處置措施信息，以及操作儲存注意事項信息等。

（三）電阻率參數項目、介電常數參數項目與靜電值參數項目

在制藥企業組織內部，對于處在生產過程之中與儲運過程之中的設備技術組件，或者是各類物料而言，其在彼此完成相互密切接觸環節之后，需要立即完成分離環節，且如果其電阻率參數項目＞1.00×106Ω·m，表面電阻率參數項目≤1.00×107Ω·m，或者是液體電導率參數項目＜10-6S/m，應當結合實際情況，選擇運用適當的靜電接地技術措施。

在電阻率參數項目實際數值介于1010.00-1015.00Ω·m區間范圍下，通常極易產生靜電現象，且這一數值區間是開展靜電防范控制工作需要關注和把握的重點區間。

從表1中列示的相關信息可以知道，在選擇運用甲苯溶劑條件下，要重點采取措施開展靜電防控。

表1 常見溶劑物質的電阻率參數項目、電導率參數項目與介電常數參數項目測算分布

從基本技術作度闡釋分析，介電常數能夠準確清晰地反映揭示電荷泄漏過程和電荷積累過程的快慢速度。在流體實際具備的相對介電常數超越20.00條件下，無論是連續性輸送技術環節，還是貯運技術環節，在具備接地技術裝置條件下，都不會產生靜電積聚問題。

對于在制藥企業較為常用且常見的粉體物料而言，通?？梢钥紤]運用靜電檢測儀針對靜電值技術參數展開檢測。對于電阻率處在較高水平，且不容易將靜電導走的粉體物料而言，還應當通過對制藥企業生產制造環境的模擬建構，完成基于生產環境條件下的靜電檢測環節。通常情況下，如果實際檢測獲取的數據數值超越3000.00V，則必須選擇運用適當的靜電技術問題防范控制干預措施。

選擇運用基恩士（KEYENCE）SK-H050靜電測量儀針對物料粉體A在接受攪動處理后測定的靜電值為-16.20kV，而同一桶物料粉體A在另一個位置獲取的靜電值測定數據結果則為+25.90kV，此項技術數據測定結果不僅說明該種粉體物料實際具備的靜電值處在較高水平，還說明實際產生的具備較高強度的靜電不容易被導走，系粉體間發生強奪電荷過程而引發基于不同部位的正負電荷現象，且此類粉體物料內部極易生成較高強度的靜電現象，需要擇取和運用適當技術措施開展重點防護控制。在噴水加濕處理后，該種粉體物料實際具備的靜電值水平將會出現較大幅度的下降，其數值能夠達到139.00V。

（四）最小點火能參數項目

所謂最小點火能參數項目（MIE）通常指的是能夠引發粉塵元，或者是可燃性氣體物質與空氣混合物質發生燃燒，或者是爆炸的最小值火花能量。最小點火能參數項目所處的水平越低，則發生燃燒，或者是爆炸的危險性就越高。

表2中呈現的是常見溶劑物質的最小點火能參數項目測算數據。在制藥企業，對于與生產原材料、生產過程中間體，以及產品相關聯的粉塵物質形態，應當參考具體的實際技術環境的需求，邀請或者是委托具備專業資質的第三方社會機構，針對最小點火能參數項目，開展專業化且規范化的檢測。

表2 常見溶劑物質的最小點火能參數項目測算數據分布

在普通刷型放電過程中，其對應的最小點火能參數項目測算數據能夠達到3.00mJ，在料倉粉體堆表面放電過程中，其對應的最小點火能參數項目測算數據能夠達到10.00vmJ，在人體放電過程中，其對應的最小點火能參數項目測算數據能夠達到30.00mJ，10000.00V靜電放電過程中產生的最小點火能參數項目測算數據能夠達到20.00mJ。

在有機溶劑類物質，或者是粉塵物質與空氣之間相互混合條件下，要切實采取措施，控制能夠達到最小點火能的靜電現象、摩擦現象，以及撞擊現象等。

（四）允許最高含氧量參數項目

所謂允許最高含氧量參數項目，通常指的是，在已經給予點燃能量強度條件下，能夠控制確保處在某一具體濃度水平的可燃性氣體物質，或者是液體蒸汽物質恰好不發生燃燒或者是爆炸的最高水平的氧氣物質濃度參數項目臨界值，也即是爆炸事件發生或者是爆炸事件不發生的臨界點。

遵照現有的技術性研究工作成果，絕大多數可燃性氣體物質允許的最高水平的氧氣物質含量介于8.50%-10.00%之間，絕大多數種類粉塵物質允許的最高水平的氧氣物質含量介于9.00%-12.00%之間。常見種類溶劑物質在填充氮氣條件下允許的最高水平的氧氣物質含量數據參見表3。

表3 常見種類溶劑物質在填充氮氣條件下允許的最高水平的氧氣物質含量數據測算分布

在制藥企業組織內部已經發生的所有較大規模安全事故，或者是特大規模安全事故之中，爆炸事故占據的數量比例為64.20%，火災事故占據的數量比例為7.20%。

對于制藥企業組織內部存在的各類危險化學品而言，能夠引致其發生燃燒事故或者是爆炸事故的主要因素，在于可燃物因素、火源因素，以及助燃物因素。而圍繞可燃物因素、火源因素，以及助燃物因素擇取和運用適當措施展開控制干預環節，能夠有效降低制藥企業組織發生燃燒事故或者是爆炸事故的可能性，需要引起密切充分關注。

四、結束語

綜合梳理現有研究成果可以知道，在制藥企業組織推進開展藥品生產制造活動過程中，對危險化學品的使用具備頻繁性，且極易在未能做好安全管理控制工作環節條件下，引致發生種類多樣的安全事故。在新發展形勢背景之下，我國現有的制藥企業組織，應當全面系統深入歸納梳理其需要使用的各類危險化學品的基本物質特征，熟知危險化學品實際具備的危險技術特性，控制規避與危險化學品相關聯的法律法規風險，繼而在擇取運用技術性防范控制措施條件下，借由持續強化安全管理環節的實施力度，最大限度控制減少與危險化學品相關聯的各類安全隱患事故，建構完善安全管理制度體系，維持保障制藥企業組織優質穩定的生產經營發展狀態。