速凍食品生產許可現場核查常見問題分析及建議

范崇

廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心（廈門 361000）

速凍食品是指在-30 ℃及其以下低溫中進行快速凍結，食品中心溫度降到-18 ℃，包裝后儲存于-20～-18 ℃下的低溫產品，它具有方便食用、保質期長、不易腐敗等特點[1]。廈門地區作為傳統漁港和經濟特區，漁獲產品豐富，又有較多進口肉類等原料，水產品及肉類等的深加工能更好地適應現代物流和食品銷售需求，加之當前的新冠肺炎影響，市場對保質期長、品質穩定、加工方便的速凍食品的需求明顯增加，有力地促進了廈門本地速凍食品企業的迅猛發展。近年來速凍食品在廈門本地企業申請生產許可的食品類別中多次進入申請數前三名[2]，具有一定的地域代表性。

2016年10月1日國家食品藥品監管總局出臺了新版《食品生產許可審查通則》[3]后，2018年6月21日國家市場監督管理總局和衛國家衛生健康委員會又聯合發布了《食品安全國家標準 速凍食品生產和經營衛生規范》[4]，國家從法規層面對快速發展的速凍食品不斷提出新的更高的要求，故文章擬從近3年廈門地區申請速凍食品生產許可的數百家生產企業現場核查問題數據入手，通過對現場核查缺陷項及零分項分布情況的分析，從實際出發提出相關的改進建議，力圖為速凍食品生產企業的規范化良性發展提供有針對性的參考意見。

1 材料與方法

1.1 數據來源與方法

文章以廈門地區近3年（2018～2020年）食品生產許可現場核查數據中所有申證類別為速凍食品的企業數據作為分析樣本，食品生產許可現場核查流程方法主要依據《食品安全法》[5]、新版《食品生產許可審查通則》、GB 14881—2013[6]《食品生產通用衛生規范》、《速凍食品生產許可證審查細則》[7]和各種相關產品執行標準等[8-11]來進行，核查對企業的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產品檢驗合格報告等方面進行現場核查評分，全項滿分100分，現場得分率高于85%且單項無零分項的企業判為通過現場核查。

1.2 分析標準和方法

根據最終企業是否通過生產許可現場核查，將企業分為通過和未通過兩大組，對每組內企業現場核查缺陷項及零分項（缺陷項中性質嚴重的判為零分的項目）分布情況，參照食品生產許可審查通則中《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的6個大項下設的34小項內容進行統計分析，對缺陷項較為集中的項目內容、導致不通過核查的零分項內容和其分布情況進行深入討論分析，并據此提出針對速凍食品企業持續改善的參考性建議。

2 結果與分析

2.1 速凍食品企業數據總體情況

2018～2020年間廈門地區接受現場核查速凍食品企業共計146家次，其中通過生產許可現場核查企業的114家次，未通過的32家次，通過率為78.1%，高于同期本地區各食品類別企業平均通過率[2]，可見本地速凍食品生產企業現場狀況整體良好，具體缺陷項分布情況見表1和表2。

表1 通過現場核查企業缺陷項分布情況

表2 未通過現場核查企業缺陷項分布情況

2.2 通過現場核查企業缺陷項整體分布情況

通過現場核查的114家次企業共發現缺陷項546項。從表1可以看出，大部分通過現場核查的企業在設備布局及工藝流程、人員管理等幾個方面都較為完備，而缺陷項主要來源于企業的生產場所、設備設施及管理制度這三個大項，缺陷項數量占到了缺陷項總數的90.1%。

2.3 未通過現場核查企業缺陷項及零分項整體分布情況

未通過現場核查的32家次企業共發現缺陷項235項，其中包括有零分項51項，占比21.7%。從表2可以看出，與通過現場核查的企業類似，未通過現場核查的企業缺陷項主要也集中在生產場所、設備設施及管理制度方面，占到缺陷項總數的84.7%，但需要注意的是，未通過企業在人員管理方面的缺陷項比例明顯增加（對比通過企業增加83.3%）。零分項方面，設備設施、管理制度及試制產品檢驗合格報告三大項占據零分項總數的84.4%，其中試制產品檢驗合格報告缺陷項中80%為零分項，即試制產品檢驗報告不滿足現場核查要求時，最易導致不通過，值得引起關注。

2.4 現場核查發現企業常見問題分析

從上述兩個表格可以看出：不論是通過現場核查的企業，還是未通過現場核查的企業，設備設施、生產場所、管理制度均是產生缺陷項比例前三位的項目；零分項中占比前三位的則分別是設備設施、管理制度、試制產品檢驗合格報告。故下面將針對主要的缺陷項及零分項的產生項目內容進行詳細分析（下文缺陷項數量均為通過現場核查與未通過現場核查企業缺陷項數量總和）。

2.4.1 設備設施

設備設施是保證生產正常進行的必要條件，現場發現的問題主要分布在：（1）生產設備要求方面共有缺陷項82項，主要為生產配套設備未按要求或需求配備、設備未調試到位或不能正常運轉；設備銹蝕或清潔衛生情況較差；（2）供排水設施方面共有缺陷項65項，主要為部分生產用水用料管道標識不清晰；室內排水溝設置不合理，積水積污或不易清潔；排水口無防蟲防鼠網罩、水封等措施；（3）個人衛生設施方面共有缺陷項58項，主要為洗手消毒設施為手動式、洗手消毒程序與實際流程不符；個人衣物柜內部、頂部未清理，衛生不佳；工作鞋、工作服與便鞋、便服混放等；（4）檢驗設備設施方面共有缺陷項33項，主要為強制檢定設備未檢定；設備精度不符合檢驗要求；必備檢驗設備、試劑未配全；（5）溫控設施方面共有缺陷項20項，主要為工藝要求的溫度監控設備、凍庫、冷藏庫等溫度監測設施未配備或未校準。

2.4.2 生產場所

生產場所的基本情況對生產條件的維持至關重要，不合理的現場設置可能導致風險點的出現，現場發現的生產場所的問題主要集中在：（1）廠房和車間方面共有缺陷項130項，主要為不同潔凈區域劃分或人流、物流流向不合理；物流門、應急及設備門對人員限制不足或無封條、警示標語等；車間物流門、吊頂、管路入口等處存在較大縫隙開口未封；裸露食品操作設備上方漆面剝落或有冷凝水、廢油滴落等未防護；（2）庫房要求方面共有缺陷項62項，主要為庫房防鼠防蟲害措施未設置或者設置不合理；在庫物料有溫濕度要求時，未配備相應溫濕度監控設施并記錄，現場溫濕度不符合要求；庫內悶熱或異味大但又無通風換氣措施；庫內普通食品原料與添加劑或洗消劑混放；添加劑未專人專庫管理，部分物料未按要求離墻離地；標識缺失或不清易造成物料混淆等。

2.4.3 管理制度

良好的企業管理制度是保證企業合規生產和正常運轉的制度保障，對于企業管理制度內容及其執行過程中的問題，現場主要集中在：（1）生產過程控制制度方面共有缺陷項120項，主要為生產領料記錄、工藝記錄、出廠檢驗記錄部分缺失，未按要求規范記錄或偽造變造記錄，導致記錄缺乏追溯性、真實性或無法識別核對；現場操作人員違反操作規范，穿行不同潔凈區；操作人員記錄的工藝要求參數與現場實際情況或申報材料內容不一致；生產產品未按要求數量、留存時間、儲存條件保存留樣；（2）進貨查驗記錄制度方面共有缺陷項48項，主要為進貨查驗未按制度要求項目檢驗，進貨物料執行標準或成分不符合生產標準原料要求；進貨索證索票不完整或供應商無相應供貨資質；直接接觸食品的包材容器材質符合食品級材質要求的證明材料未收集；出入庫物料規格數量與現場實際有矛盾；（3）保障食品安全的其他制度方面共有缺陷項19項，主要為分裝食品保質期未如實合規標注；產品執行標準要求的定期型式檢驗報告缺失或項目不全，產品標準或其他法規要求的標簽標識內容缺失或標注不符合要求。

2.4.4 試制產品檢驗合格報告

試制產品檢驗合格報告是檢驗企業初次生產產品是否符合食品安全標準、產品標準工藝要求的重要內容，此項目下共有缺陷項19項，在現場核查中主要出現的問題為：（1）試制產品報告送樣產品類型、規格、生產日期等內容缺失或與試制品生產記錄不一致，無法認定溯源；（2）對產品標準、審查細則等不熟悉，檢驗報告內容缺項或判定標準、檢驗結論有誤未發現；（3）未按照申請產品類別、產品執行標準的不同要求，對相應出具各類產品的試制產品檢驗報告。

3 討論與建議

3.1 速凍食品企業存在的主要問題

從現場核查總體情況來看，速凍食品企業現場核查通過率略高于同期本地區各食品類別企業平均通過率，可見速凍食品企業現場狀況整體良好，出現的問題主要表現在：生產所用設備設施衛生及防護存在問題，檢驗設備設施缺少或不會符合使用要求，生產場所環境維護不到位，人員資質或培訓不到位，現場工藝及檢測等記錄不規范，產品外檢報告項目缺失或無法對應該類別產品等方面。這些都是隨著食品相關法律法規的完善和監管要求的不斷提高，企業未能及時做出改進所導致的問題[12]。

3.2 建議

設備設施方面，企業在配備生產必須設備的同時，應當做好日常清理與巡查，確保設備參數符合要求，衛生狀況不會對產品造成危害，檢驗設備按規定標準要求配齊、定期檢定校準，保證檢驗的準確性和穩定性；生產場所方面，應著重加強對人流物流通道的分離管控，生產現場對食品操作面上方及車間外圍的防護，庫房物料存放應符合原料執行標準控制要求，添加劑專人專庫管理，并做好庫房的防鼠防蟲害工作；管理制度方面，加強操作人員特別是新員工和專業技術人員的崗前和專業培訓，才能有效確保各項管理制度的切實執行，實現各項記錄的規范性及可追溯性。此外，對于第三方提供的資質票證、試制產品檢驗報告及企業自身成品標簽的制定應當加強審核，防止出現供方資質不符、檢驗報告缺項、標簽內容違規等可能造成較大問題的潛在隱患。

4 結語

近年來國家“放管服”力度不斷加大，開辦食品企業的各種前置手續大多已被取消或簡化，食品生產許可現場核查是企業取證投產前的最后一道關卡，現場核查所發現的問題，對規范食品企業生產工藝、提升食品安全管理水平、減少食品安全事故的發生和推動行業良性改進的作用毋庸置疑，企業應引起高度重視并切實整改。同時我國食品安全法也明確規定了生產企業是食品安全的第一責任人，落實食品生產企業主體責任是近年來食品生產安全監管領域的重要要求，企業在現場核查問題基礎上根據自身實際的舉一反三與持續改進，才是食品安全的根本保障。