健脾益氣方治療COPD穩定期肺脾氣虛型患者的臨床研究*

王曉菲 邵廷國 于瑞龍

慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一種具有氣流受限特征的疾病，氣流受限不完全可逆，呈進行性發展，與肺部對有害氣體或有害顆粒的異常炎癥反應有關[1]。COPD的癥狀主要表現為咳嗽、咳痰及呼吸困難，癥狀常急性加重，病情容易持續惡化[2]。穩定期是指患者的咳嗽、咳痰、氣短等癥狀相對穩定，6周內未出現急性加重[3]。壽當市人民醫院東城醫院利用健脾益氣方治療COPD穩定期肺脾氣虛型取得了一定的臨床經驗，本研究將進一步研究健脾益氣方對患者生活質量的影響。通過運用健脾益氣方對COPD穩定期肺脾氣虛型患者進行干預，觀察治療前后肺功能及生活質量評分等指標的變化情況，進一步認識健脾益氣法對COPD穩定期肺脾氣虛型患者的作用，為中醫藥治療COPD提供新途徑。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取壽當市人民醫院東城醫院門診及住院部收治的40例COPD穩定期肺脾氣虛型患者，按照隨機數字表法將患者分入對照組(20例)和試驗組(20例)。試驗組中男11例，女9例；平均年齡(61.72±5.423)歲；病程(13.49±3.518)年。對照組中男10例，女10例；平均年齡(59.23±6.022)歲；病程(11.15±4.653)年。2組患者的性別、年齡、病程等指標差異無統計學意義(P>0.05)，具可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷參照中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013年修訂版)》[4]：任何有呼吸困難、慢性咳嗽或咳痰，且有暴露于危險因素病史的患者。肺功能檢查吸入支氣管舒張劑后FEV1/FVC<70%即明確存在持續的氣流受限，除外其他疾病。

1.2.2 疾病分期急性加重期：患者呼吸道癥狀超過日常變異范圍的持續惡化，并需改變藥物治療方案，在疾病過程中，患者常有短期內咳嗽、咳痰、氣短和(或)喘息加重，痰量增多，膿性或黏液膿性痰，可伴有發熱等炎癥明顯加重的表現。穩定期：患者的咳嗽、咳痰和氣短等癥狀穩定或癥狀輕微，病情基本恢復到急性加重前的狀態。

1.2.3 嚴重程度分級基于研究目的不同，COPD嚴重程度可根據肺功能、功能性呼吸困難程度、生活質量、是否存在合并癥(呼吸衰竭、心力衰竭)等進行評估，其中反映氣流受限程度的FEV1下降有重要參考意義。根據肺功能的變化等將COPD嚴重性分為4級。Ⅰ級(輕度COPD)：輕度氣流受限(FEV1/FVC×100%<70%，但FEV1占預計值百分比≥80%)，通常可伴有或不伴有咳嗽、咳痰。Ⅱ級(中度COPD)：氣流受限進一步惡化(50%≤FEV1占預計值百分比<80%)，并有癥狀進展和氣短，運動后氣短更為明顯。此時，由于呼吸困難或疾病的加重，患者常去醫院就診。Ⅲ級(重度COPD)：氣流受限進一步惡化(30%≤FEV1占預計值百分比<50%)，氣短加劇，并且反復出現急性加重，影響患者的生存質量。Ⅳ級(極重度COPD)：嚴重的氣流受限(FEV1占預計值百分比<30%預計值)或者合并有慢性呼吸衰竭。此時，患者的生存質量明顯下降，如果出現急性加重則可能有生命危險。

1.2.4 中醫診斷依據中華人民共和國中醫藥行業標準中《中醫病證診斷療效標準(ZY/T001.1-94)》喘證的證候[5]。肺脾氣虛證：喘息短促無力，語聲低微，自汗心悸，面色白，神疲乏力，食少便溏，舌淡苔少，脈弱。或口干咽燥，舌紅，脈細。

1.3 納入與排除標準

1.3.1 納入標準①COPD 穩定期:咳嗽、咳痰、氣短等癥狀穩定或癥狀輕微；②無肺源性心臟病；③符合中醫辨證“肺脾氣虛” 證候，表現為咳喘氣短，咳聲低弱，咳痰，易患感冒等；④患者簽署知情同意書。

1.3.2 排除標準①患者有心腦肝腎等重大基礎疾病，如不可控制的原發性高血壓、冠心病、器官功能障礙等；②有支氣管哮喘、支氣管擴張癥、充血性心力衰竭、肺結核等疾病；③在使用支氣管舒張藥或抗生素等治療；④肺功能符合COPD診斷標準，但影像學檢查提示支氣管擴張癥、肺結核等其他疾病。

1.3.3 剔除標準①無法良好遵從醫囑者，不配合快速康復鍛煉計劃，不按時服藥；②治療過程中出現病情危重，如患者搶救、死亡等；③因為服用藥物出現肝腎功能損傷或胃腸道等過敏反應需要終止服藥；④因嚴重并發癥或不良反應不宜繼續接受治療。

1.4 方法

1.4.1 治療方法將研究對象按入院順序依次編號，通過隨機數字表法將患者分為試驗組、對照組，每組20例。對照組予以沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)治療，試驗組予以沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)+健脾益氣法中藥方劑治療。對照組：予沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)治療，每次1吸，每日2次。試驗組：予沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)+健脾益氣法中藥方劑治療。沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)治療，每次1吸，每日2次；健脾益氣方組成：茯苓12 g，杏仁9 g，黨參12 g，黃芪9 g，白術12 g，川貝母6 g，法半夏12 g，地龍15 g，厚樸9 g，紫菀9 g，紫蘇子9 g，淫羊藿6 g，陳皮9 g，炙甘草6 g。中藥方劑規格：200 ml/袋，由壽光市人民醫院東城區院中藥制劑科提供，中藥加水約800 ml煎煮，去渣取藥汁400 ml，分2袋裝，每袋200 ml，每日2次溫服。療程均為1個月。

1.4.2 觀察指標數據采集：入院后問診、體格檢查、行肺部CT掃描檢查等，明確診斷，完善肺功能等相關檢查，記錄檢查結果并簽署臨床研究知情同意書。

1.4.3 臨床療效評估肺功能測定、慢阻肺患者自我評估測試(COPD Assessment Test，CAT)問卷、圣喬治呼吸問卷(SGRQ)，分別記錄入組時及治療1個月后2組臨床數據。

1.4.4 統計學方法以上數據皆采用IBM SPSS Statistics 26統計學軟件加工處理，計量資料采用“均數±標準差”進行統計描述，治療前、后各組間比較采用獨立樣本t檢驗，治療前后組內比較采用配對樣本t檢驗。P<0.05即存在顯著性不同，差異有統計學意義；P>0.05則差異無統計學意義。

2 結果

2.1 FEV1FVC IC各組治療前后，試驗組與對照組肺功能指標行組內比較，試驗組FEV1、對照組FVC、試驗組FVC差異有統計學意義(P<0.05)，對照組FEV1、對照組IC、試驗組IC差異無統計學意義(P>0.05)；治療前、治療后2組的肺功能指標行組間比較，各組差異無統計學意義(P>0.05)，治療前后2組的肺功能指標差值行組間比較，試驗組的FEV1、FVC、IC較對照組有顯著升高，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者肺功能指標對比

續表1 2組患者肺功能指標對比

續表1 2組患者肺功能指標對比

2.2 CAT評分及SGRQ評分治療前，試驗組CAT評分、SGRQ評分與對照組結果相近，差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，2組CAT評分、SGRQ評分，治療前后行組內比較，評分均明顯降低，差異有統計學意義(P<0.05)；2組治療前后CAT評分、SGRQ評分差值進行組間比較，差異有統計學意義(P<0.05)，試驗組的改善程度優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者生活質量評分對比 (分，

續表2 2組患者生活質量評分對比 (分，

3 討論

COPD發病率及病死率高，現代醫學通常予以保守等對癥處理，減輕患者癥狀，改善肺功能，提高生活質量，但仍然無法阻止肺功能下降的趨勢，長期服用藥物不良作用較多，這為中醫藥治療COPD提供了潛在機會。近年來對COPD穩定期的研究越來越多[6]，其病機演變及證型分布規律越來越明晰，中醫藥治療COPD的證據也逐漸增加，中醫治療COPD以補虛化痰、健脾益肺為主，臨床上也取得了較好的療效。COPD確診后氣流受限阻塞不完全可逆，COPD穩定期的治療方案包括藥物和非藥物[7]，支氣管舒張劑主要控制癥狀，包括受體激動劑和抗膽堿能藥，沙美特羅替卡松粉是臨床常用的支氣管舒張劑。

COPD屬中醫“喘證”等范疇，肺主氣，司呼吸，開竅于鼻，外合毛皮，內為五臟華蓋，其氣貫通他臟，故外邪入侵，最易襲肺。治法宜補肺健脾，降氣化痰。健脾益氣方是經驗用藥，正是依據“補肺健脾，降氣化痰”的理論基礎。本方中，茯苓利水滲濕、健脾、寧心；杏仁降氣止咳平喘、潤腸通便；黨參補中益氣、和胃生津、祛痰止咳；黃芪益正氣、壯脾胃、排膿止痛、活血益胃；白術補脾健胃、燥濕利水、止汗安胎；川貝母清熱潤肺、化痰止咳、散結消腫；法半夏燥濕化痰；地龍清熱息風、通經活絡、清肺平喘、清熱利尿；厚樸化濕導滯、行氣平喘、化食消痰、驅風鎮痛；紫菀溫肺下氣、消痰止咳；紫蘇子降氣消痰、止咳平喘、潤腸；淫羊藿補命門、益精氣、強筋骨、補腎壯陽；陳皮理氣健脾，燥濕化痰；炙甘草滋陰養血、益氣通陽、復脈定悸。全方標本兼顧，補瀉并行，能補肺健脾，降氣化痰，正中COPD肺脾氣虛為本，氣虛血瘀痰阻為標的病機[8]，對COPD有良好的療效。健脾益氣方聯合支氣管舒張劑能有效改善穩定期肺脾氣虛型患者肺功能，提高患者生存質量，這為中醫藥治療COPD提供了新的證據。