國家藥監局四度發文，循序漸進的監管與引導

文 劉哲宇

查詢國家藥監局的網站，搜索“彩色隱形眼鏡”關鍵詞，4 份不同時期、不同力度的文件貫穿近10 年，清晰地展示出隨著彩隱品類的快速增長，監管部門也在努力逐步加強、深化監管力度和覆蓋面。

《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知》

國食藥監械〔2012〕66號

2012年，國家藥監局發布《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知》，宣布自2012年4月1日起，將裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇，按照《醫療器械監督管理條例》進行管理。未取得該類產品醫療器械注冊證書，以及相應生產、經營資質證書的，不得生產和經營該類產品，且該類產品的注冊申報資料除不涉及矯正視力的功能外，應符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

2014年，被稱為“史上最嚴”的《醫療器械監督管理條例》修訂版發布，最高風險級別的第三類醫療器械被列為重點監管對象，與角膜接觸鏡采用同樣監管范疇的彩隱自然在列。這一通知在當時雖引起了一定程度的關注，但對于實際經營的影響相當有限，畢竟一直以來彩隱都是游離于重點監督范疇以外的“冷門產品”，很多經營者也是只知有其事，而不行其是，認為監管的鐵拳還沒落下，“該怎么樣還是怎樣”。

《關于進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查的通知》

食藥監械監便函〔2014〕110號

2014年，國家藥監局發布《關于進一步加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查的通知》，通報了該時期屢屢出現的非法經營彩隱的現象，尤其是2014年10月18日中央電視臺“朝聞天下”欄目播出的“傷人的彩瞳”節目中的違法違規經營情況。《通知》指出，要組織專門力量進行監督檢查，排查經營彩隱和隱形眼鏡護理液產品的企業資質問題，以眼鏡商城、小商品市場、隱形眼鏡經營店、眼鏡店、購物商場、學校周邊飾品店鋪等較集中的場所為重點檢查區域。檢查內容主要包括企業是否取得了經營許可證，是否建立了進貨查驗制度，購銷記錄是否健全、真實和可追溯。

這份文件的發布，被視為當時全國范圍內開展的醫療器械“五整治”專項行動的延續，整治行動中彩隱品類暴露的經營亂象比更加成熟的一般隱形眼鏡品類更甚，引起了監管部門的重視。隨著體量的增大、曝光度的增加，彩隱第一次被置于聚光燈下。

《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》

食藥監辦械監〔2015〕48號

2015年，措辭更為嚴厲、涵蓋更加全面的《食品藥品監管總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》發布，將非法經營彩隱的行為列入醫療器械監管工作重點。《通知》中出現了“嚴肅查處相關案件，搗毀制售黑窩點，吊銷違法企業生產經營許可證，曝光典型案件，懲處違法分子，建立健全長效監管機制，形成規范有序的經營秩序”的表達，其嚴厲程度可見一斑。

這份文件對于行業的實際影響也是最為明顯的，通知中明確了“責任到人”的問責制，并且建立健全了針對彩隱品類的投訴舉報處置制度和有獎舉報制度，對于監督檢查中發現經營彩瞳產品但未取得注冊證的企業，要“從嚴、從重、從快”地處理。文件發布后，一系列極其嚴格的監管措施隨之而來，讓許多有意經營彩隱產品的實體店望而卻步，有的門店在權衡之后放棄了這部分業務。在“嚴打”的實際進行過程中，由于線上和線下渠道的監管力度不同，實體門店受影響更嚴重。2015年左右，彩隱賽道新品牌不斷涌入，低價競爭策略帶來的毛利降低，動輒5萬元的罰款更是讓實體門店對于“無利可圖”的彩隱品類積極性大降。彩隱品類也由此開始出現了線上和線下渠道分化發展的格局。

通往規范化之路，必定會經歷陣痛，針對線上渠道彩隱銷售的監管也在后續發展過程中逐步收緊。可以說，這次“嚴打”既是對野蠻生長的終結，也是近年來彩隱暴增的起點和先決條件，彩隱開始真正走入大眾消費者的視野。

《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（彩隱）的提示》

今年6月發布的《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（彩隱）的提示》與前文的政策性和通知文件最大的區別在于，其傳達對象終于從各省、市、自治區的食品藥品監督管理局，變成了大眾消費者。其性質也不再是政策指導文件，而是消費注意事項與知識科普。

從《提示》中，我們可以讀出兩個訊息：一是由于市場秩序好轉，對于違法違規經營的打擊力度有所放緩；二是監管部門開始重視大眾消費者科學選購、健康配戴彩隱產品意識。自2015年以來，在各地監管部門的嚴格管控、從業企業的自查排查之下，過去彩隱行業較為嚴重的違法違規經營行為已經得到了很大程度的遏制，市場秩序明顯好轉。通過近年來的社會新聞及有關部門的處罰通知，可以看到涉及彩隱品類的事件要么是某一企業資質過期、缺乏多項證書中的某一項，要么是某一批次的產品存在質量缺陷需要召回——更像是正常經營中的疏忽與失職，而非惡性的假冒偽劣、知假售假、以次充好的行為。隨著彩隱品類的蓬勃發展，彩隱產品走入了更多消費者的生活中，但他們對于隱形眼鏡配戴注意事項的了解仍然不夠，尤其是那些此前從未配戴隱形眼鏡，直接購買平光彩隱的部分消費者。

據行業統計數據顯示，2021年，國內消費者從非官方渠道購買彩隱的銷量仍占據接近一半，側面顯示出近半數消費者對彩隱產品的優劣好壞辨識不清，尚未樹立科學選購、配戴彩隱的意識和習慣。

以國家藥監局擲地有聲的4份文件為索引，我們看到了蓬勃發展的彩隱市場里，來自隱形眼鏡領域的傳統優勢企業，脫胎于互聯網渠道的新銳勢力，來自國外市場的韓系、日系品牌，共同奏響歡快而激昂的前進序曲。但其中仍因大眾消費者的意識缺乏和零星出現的不規范經營行為，時而響起一些不和諧的音符。《提示》的發布，更讓我們把目光從有關部門對行業企業的監管，轉移到消費市場的眾生相上來，一窺其究竟。