轉基因技術生物安全管理機制發展的對策與建議

高飛雨

（中國農學會，北京 100025）

0 引言

近年來，轉基因技術被各界廣泛關注，并引發了諸多的討論和誤讀。一方認為它是前沿尖端生物技術，是解決糧食安全問題的重要手段，并成為各國爭相投入和研發的科研領域之一。另一方則認為轉基因技術伴隨著潛在的食品安全和生態安全風險，備受有機食品追求者、環境保護者的抵觸和質疑。轉基因技術突破了傳統意義上對于生殖隔離的認識，加快了育種進程，但其潛在風險也不容忽視。為控制轉基因技術研發和成果轉化鏈條上的風險，有必要加強轉基因技術生物安全管理機制建設。本領域研究多從轉基因技術本身入手，研究分析轉基因發展過程中的困境和對策。筆者在已有研究的基礎上，從監管、檢驗檢疫、法律法規等角度切入，對轉基因發展的問題進行了綜合分析并提出相關意見建議，希望能夠進一步完善本領域的研究方法和切入角度。

1 轉基因生物安全及其管理

1.1 農業轉基因生物安全管理相關概念及其內涵

廣義的生物安全是指在特定的時間和空間下[1]，由于新物種進入對當地其他物種和生態系統造成危害和改變，并隨之形成的對人類健康、生態環境產生有害的影響。狹義的生物安全是指轉基因等現代生物技術對生物多樣性、生態環境、人類健康產生潛在的不利影響。生物安全問題由來已久，但是，隨著近年來轉基因技術進入大眾視野，轉基因生物的安全性問題引起了社會各界的廣泛關注[2]。國際《生物安全議定書》所指的改活性生物體(living modified organism，LMO)安全就是轉基因生物安全。國際食品法典委員會(CAC)所指的生物技術食品安全也是指轉基因生物安全。

轉基因生物安全問題伴隨著生物技術的發展而不斷變化。首先，在現代生物工程發展的大背景下，如果沒有利用基因工程技術使基因信息在物種間轉移，轉基因生物安全問題便無從談起。第二，轉基因生物安全問題是由轉基因技術引起的確定或不確定的潛在風險，它與DNA的改變、應用方式與范圍等息息相關，基因排列、性狀、基因編輯方法等的變化，以及通過轉基因技術引起生物體及其產品用途的改變，一定程度上會帶來潛在的風險[3]。同時，解決由轉基因生物安全引發的存在于社會各方面的問題，評估轉基因生物安全性，協調生物技術產業不同團體之間的利益沖突，緩解社會公眾對轉基因生物安全的疑慮等，都必須有嚴謹的科學態度[4]。

1.2 世界主要國家農業轉基因生物安全管理

國際上農業轉基因生物安全管理沒有統一的模式，有的單獨立法進行規范，如歐盟、澳大利亞等，有的將其納入現有法規框架，如美國。筆者將其大體總結概括為3種類型。

1.2.1 以產品為基礎的美國模式 美國模式的特點是以產品的特征為依據，在原有法律規章的基礎上接入DNA 重組技術的內容，由相關管理部門牽頭，制訂有關的規則章程[5]。與非轉基因生物相比，其認為轉基因生物也是具有相同安全性的，因此一般以同樣的安全標準規范非轉基因產品與轉基因產品。但實際操作時依然存在一些安全性無法直觀確認的轉基因生物及其產品（如質量性狀、醫用轉基因植物等），對此仍然要制定十分嚴格的安全管理制度。

美國目前有5 家單位主管轉基因生物相關事宜，分別為國立衛生研究院(NIH)、職業安全與衛生管理局(OSHA)、農業部(USDA)、美國環保署(EPA)和食品藥物管理局(FDA)[6]。具體來講，在實驗室研究的安全管理方面，早在1976年NIH就出臺了《重組DNA分子研究準則》。從業人員勞動保護工作主要是由OSHA 負責。而對農業轉基因生物及其產品全程的安全管理，則主要由USDA、EPA 和FDA 來負責。它們的職責范圍主要是以產品功能為依據來劃分，其中，USDA負責植物、獸用生物制品的管理和動植物病害的監控；EPA負責控制農藥風險及新型重組微生物的管理；FDA負責食品及食品添加劑、飼料、獸藥、人用藥及醫療裝備的管理。因此，根據產品性能不同，同一個產品可能受2 個甚至多個部門管理。在轉基因植物的管理方面，USDA 負責作物種植生產的安全性，EPA 負責涉及農藥使用環境的安全性，FDA 負責食品和藥物的安全性，3個部門相互配合[7]（表1～2）。

表1 美國有關部門對轉基因生物的管轄范圍及相關法規

表2 美國對轉基因生物及其產品管理部分列舉

1.2.2 以過程為基礎的歐盟模式 歐盟管理模式的基礎是產品研制過程，認為轉基因技術的危險是與生俱來的，因此專門構建了相關的法規體系、執法體系和技術體系。2004年開始，歐盟對轉基因生物及其產品實施統一管理，主管部門為歐洲食品安全局(EFSA)[8]。現行的轉基因生物安全法律法規有水平系列和產品系列兩類，主要包括《關于轉基因生物有意環境釋放的指令》《關于轉基因微生物封閉使用的指令》《關于轉基因食品和飼料條例》《關于轉基因生物的可追溯性的標識及由轉基因生物制成的食品和飼料產品的可追溯性條例》，此外歐盟各國還有本國各自的法規體系[9]。總體而言，歐盟及其成員國轉基因相關的法律法規體系龐雜，導致難以形成統一意見，影響了決策效率。

1.2.3 以國際組織為代表的中間模式 國際組織對于轉基因生物及其產品的監管起步較早。自20世紀80年代后期開始，聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)等就相繼出臺相關的法律規章制度，為世界各國對轉基因生物安全的管理提供了參考范例。聯合國糧農組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)、世界衛生組織(WHO)以及環境規劃署(UNEP)等出臺了一系列有關轉基因生物安全管理的法規和準則[10]。例如，CAC 針對轉基因食品安全管理制定了一系列指導原則和規范，《21 世紀議程》《生物多樣性公約》《里約宣言》和《卡塔赫納生物安全議定書》中都包含了相關的安全管理準則和程序。

2 中國農業轉基因生物安全管理現狀

作為人口大國和農業大國，中國必須抓住新興生物技術的發展機遇，但國內轉基因技術研究起步稍晚，同發達國家仍有一定差距。在轉基因生物安全管理上，中國過去一直持穩妥的態度。在管理上參考了國外的一些做法，既包括對產品本身，也包括過程，以科學為依據，以個案審查和分級分階段管理相結合的辦法，規范管理、科學發展，制度設計方面力求適合中國國情、符合國際慣例[11]。國務院于2001年5月23日開始施行《農業轉基因生物安全管理條例》，對農業轉基因生物安全評價制度、生產許可制度、經營許可制度、產品標識制度、進出口審批制度和監督檢查制度做出了相應規范[12]。原農業部于2002 年1 月5 日，以第8、9、10 號令發布了《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》3個配套規章。2011年，國內農業轉基因生物安全管理法規體系已基本建成。2016年5月23日原農業部又審查批準了《農業轉基因生物安全管理通用要求實驗室》等10 項標準（中華人民共和國農業部公告第2406 號），2022 年農業農村部又制定出臺了《農業用基因編輯植物安全評價指南（試行）》，國內農業轉基因生物安全管理相關法規體系正日趨完善[13]。

2.1 特點

2.1.1 制度設計謹慎規范 國內轉基因技術發展總體遵循尊重科學、嚴格監管、依法依規、確保安全的原則有序推進[14]。目前來看，全球范圍內中國是唯一采用定性按目錄強制標識的國家，也是標識最多的國家，要求以產品目錄為基準，不論轉基因成分含量多寡都必須進行標識。根據《農業轉基因生物安全管理條例》建立了轉基因研發、生產、加工、經營、進出口活動的全面管理制度[15]，有效銜接相關技術研究、開發、管理的完整鏈條。國務院批準設立部際聯席會議制度，由農業農村部（原農業部）召集，發改、教育、科技、財政、商務、衛生、環保、工商、質檢、林業等10個部門參加[16]，負責研究農業轉基因工作相關的政策、配套規章及相關管理能力體系建設等問題。

2.1.2 評價體系科學健全 農業轉基因生物安全委員會（簡稱安委會）主要職能為進行轉基因安全評價工作。安委會成員經過有關部委推薦后，再由農業農村部（原農業部）聘任[17]。根據農業農村部官網最新公告顯示，最新一批安委會現有委員76名，包括15名院士，涉及中國農業科學院、中國科學院、國家食品安全風險評估中心、中國疾控中心等機構以及清華大學、北京大學、中國農業大學、西北農林科技大學等高校，涵蓋生物技術、食品毒理、生態環境安全、食品微生物等領域。安委會評審時嚴格遵循科學、個案、熟悉、逐步完善的原則，實行分級、分階段評價管理。

2.1.3 技術支撐堅實有力 轉基因技術安全發展不僅需要依靠轉基因技術的進步，安全評價及監測技術研究也是不可或缺的必要條件。經過多年的探索與發展，近40 家轉基因生物安全評價與鑒定機構經過國家評定和農業農村部審批認定，研究制定了82項轉基因生物安全技術標準[18]。

2.2 不足

2.2.1 標準體系管理協調統一性較差 由于轉基因涉及農業、海關、環保等領域，各部門和行業間職能差異導致所制定的各項標準不能相互適應和協調，難以形成覆蓋全面、與時俱進的轉基因技術標準體系。例如，農業行業標準和出入境檢驗檢疫行業標準在很多方面有重復，《轉基因植物及其產品檢測大豆定性PCR 法》(NY/T 675—2003)和《大豆中轉基因成分的定性PCR檢測方法》(SN/T 1195—2003)，從名稱看兩者區別并不明顯，且都為對轉基因大豆的檢測方法，但前者屬于農業行業標準，后者屬于進出口行業標準，適用情景并不相同，容易對后期實踐形成誤導[19]。此外，國內轉基因標準體系修訂和更新頻率較低，標準制定結構也不夠均衡，難以滿足檢測技術和研究需求的快速發展。

2.2.2 轉基因產品檢驗檢疫水平還有待提升 實踐證明，先進的轉基因產品檢驗檢疫技術是推動轉基因健康良好發展的重要保障。雖然近年來國內檢驗檢疫水平已有了飛速發展，但技術進步日新月異，仍需積極探索轉基因產品檢驗檢疫技術發展之路，加快構建先進高效的檢驗檢疫體系，不斷推進轉基因產品的檢驗能力邁向新的臺階[20]，為建立完善的轉基因生物安全管理模式打下堅實的基礎。

2.2.3 轉基因食品監管法律法規存在缺陷 完善的轉基因食品監管體系應覆蓋研發、生產、運輸、進出口、銷售、售后每一個環節。國家衛生計生委頒布的《新食品原料安全性審查管理辦法》中，雖然規定了新食品原料的審查要從成分、生產工藝、國內外研究情況等進行審查，卻未對轉基因食品的運輸、進出口、銷售及售后跟蹤作出規定[21]。這在一定程度上增加了轉基因食品監管的風險性，影響了整個轉基因生物安全管理體系的可靠性。

3 對策建議

轉基因農業技術和轉基因農產品的確給各國帶來了傳統作物無法達到的優勢和利益，但也潛藏著對所在國行業發展和糧食安全的巨大風險。農業工作者和科研工作者應該以科學的方法看待和利用它，加強管理、趨利避“險”。

3.1 增強標準體系管理的協調性

根據實際情況發展，適當增加關于轉基因生物安全管理的基礎類標準，強化標準項目的協調性和實踐性，推進標準的框架和類別細化，提高標準體系的清晰性和可操作性[22]。轉基因標準體系管理部門涉及范圍廣、職能劃分存在交叉的問題，可以借鑒美國分工明確、效率高的監管體系，加強部門間分工合理性和有效性，根據本領域的具體情況批準和公布相應標準，推進各主管部門明晰權責，形成全面科學的標準體系，從源頭上解決多頭管理導致的監管低效低能問題，以及監管標準出現空白領域等問題。

3.2 提高轉基因產品檢驗檢疫水平

加快完善轉基因產品檢驗檢疫體系建設步伐，通過建立專項經費，保障轉基因產品檢測技術研究及先進檢測實驗室建設。此外，可以借鑒發達國家經驗，積極開展國際學術交流，充分發揮相關學會的橋梁紐帶作用，積極促成與發達國家先進機構進行深層次技術交流的機會，創新探索新型轉基因產品檢驗技術，助推國內轉基因產品檢驗檢疫水平更好更快發展。

3.3 加大轉基因科普宣傳力度

轉基因生物多年來受到質疑，不僅與公眾自身缺乏必要的科學素質、媒體的夸大宣傳有關，更與科技工作者、政府、生物技術公司缺乏與普通民眾的溝通有關。轉基因技術一定程度上顛覆了常規經驗范圍，人們想要了解，卻又缺乏相應的渠道，無法建立信任紐帶。因此，良好的溝通渠道及其便利的可獲得性有利于公眾對轉基因生物安全和利益進行了解，提高對轉基因技術及其產品的接受程度[23]。2015年中央一號文件明確強調要加強農業轉基因生物技術研究、安全管理、科學普及，首次強調了科普在轉基因技術發展中的關鍵作用[24]。加強科普宣傳，與轉基因研究與安全管理相輔相成。廣大科普工作者應該加強研究推廣簡單易懂又趣味生動的轉基因科普知識，打造更加專業的科普專家隊伍，充分借助報刊、電視、微信、微博、網絡、現場講座等多種媒介，持續進行轉基因科普活動，提高整個社會對轉基因技術和生物的認識和理解，讓相關知識的傳播和科普能夠適應快速發展的轉基因技術。各級領導干部更要起好帶頭作用，主動了解轉基因技術的發展歷史、技術原理以及相關管理機制體制，搭建起科研、管理、企業、農民、消費者等多方溝通的橋梁，解決整個社會因信息不對稱帶來的認知矛盾。

3.4 完善轉基因食品安全法律法規建設

由于轉基因食品和產品的特殊性，需要采取嚴格規制的要求進行專門立法，不斷更新轉基因食品名錄和標識要求[25]，同時制定轉基因食品召回制度，有效銜接《消費者權益保護法》，使公眾維權得到法律的銜接和保障。在國內的轉基因食品和企業，不僅要符合農業農村部出臺的《2021年農業轉基因生物監管工作方案》（農辦科〔2021〕4 號）的要求，加強對研究試驗、品種審定、進口加工等方面的監管，還應當建立不誠信企業黑名單制度，對在檢查過程中多次出現產品問題并且屢教不改的企業納入不誠信企業黑名單，限制相應企業或單位在轉基因食品上的研究和生產[26]。

4 結語

實踐表明，轉基因技術具有較好的經濟效應，其相關產品也具有良好的生態效益，能夠有效緩解資源緊張，保障糧食安全，改善農業生態環境，拓展農業功能，未來將會大有可為。完善的安全管理機制將是轉基因生物技術良好發展的重要保障。因此，今后應更加積極地進行轉基因技術生物安全管理機制的創新，助力中國轉基因技術良好健康發展。