基于失效模式與效應分析法在腹膜透析相關感染風險管理中的應用研究

凌佩瑤， 高桂英， 鄒 蕓， 徐圓圓， 朱麗麗， 江淑芳， 張麗偉， 狄 佳

腹膜透析是終末期腎臟病（end-stage renal disease， ESRD）患者的主要腎臟替代治療方式之一，尤其在發展中國家[1]。然而，感染是患者住院和死亡的第一、二大因素，且腹膜透析感染發生率高于血液透析[2-4]。因此需采取措施降低感染的發生。

風險管理的優勢在于在風險造成不良后果之前對其進行控制。失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis， FMEA）是一種常用的風險管理方法，可通過分析某個流程中潛在的失效模式，按照每個失效模式的嚴重程度、發生的可能性和發現的難易程度進行歸納，提出可以或可能采取的預防改造措施，實現質量改進[5]。FMEA由于具有前瞻性、可靠性、系統性等優點，目前已被應用于一些醫學領域中[6-8]，但尚未應用于腹膜透析相關感染風險管理領域。本研究運用FMEA對腹膜透析相關感染進行了風險評估，以識別高風險因素，優化腹膜透析管理的流程，制定并實施針對性的防控措施，初步取得滿意效果。

1 材料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 病例來源 以常州市第一人民醫院腹膜透析中心在研究期間進行規律隨訪管理的200余例腹膜透析患者為研究對象，改進周期5個月。

1.1.2 診斷標準 腹膜透析相關感染包括腹膜透析導管相關感染和腹膜透析相關性腹膜炎，腹膜透析導管相關感染又包括出口處感染和隧道感染。出口處感染被定義為導管-表皮接觸處出現膿性分泌物，伴或不伴導管出口處皮膚紅斑。隧道感染被定義為沿導管隧道出現臨床炎癥或超聲檢查有積液。腹膜透析相關性腹膜炎的診斷根據國際腹膜透析協會（ISPD）指南[9]，符合以下3點：①臨床表現為持續性腹痛和/或腹膜透析流出液渾濁；②腹膜透析流出液白細胞計數＞100/μL或0.1×109/L（腹膜透析液留腹時間至少為2 h），并且中性粒細胞占比＞0.50；③腹膜透析流出液病原學檢查陽性。

1.2 研究方法

采用自身前后對照研究，以本中心2020年1月—2021年5月規律隨訪管理的所有腹膜透析患者為研究對象，每個觀察對象在第一階段（2020年1—5月）僅接受常規醫院感染防范措施預防感染發生，然后進入清洗期，在第二階段（2021年1—5月）更換為在常規醫院感染防范措施基礎上應用FMEA管理模式，完成后對兩個階段的風險優先系數（risk priority number， RPN）值、腹膜透析相關感染率、隨訪依從性、操作規范性、培訓參與率進行分析和比較。

1.2.1 FMEA實施過程 風險管理流程包括風險評估、風險控制及效果評價三個階段。主要步驟為：①選定研究主題；②組建多學科工作團隊；③繪制風險流程圖；④風險分析與風險評價；⑤重新設計流程圖，制定實施改善措施并評價實施效果。

1.2.2 根本原因分析（root cause analysis，RCA）簡介 RCA是針對已發生的風險事件進行有效分析的方法，目的是確定問題的真正原因，尋找消除措施。主要步驟是：①團隊的組建與收集資料；②分析失效模式的根本原因；③確定根本原因；④制定改善措施。

1.2.3 主題選定 通過頭腦風暴、文獻調查法和咨詢相關專家，結合本院實際情況，選取腹膜透析相關感染進行失效模式與效應分析。

1.2.4 組建團隊 由腎內科腹膜透析管理醫師和護士、檢驗科、感染管理科共10人組成FMEA團隊，組員均接受過FMEA和RCA相關理論知識的培訓，構成包含管理和專業技術人員，均具有相關專業背景，高級職稱者占50%。并熟練掌握相關理論知識，確保實施全過程科學嚴謹和結果真實可信。

1.2.5 風險識別 通過頭腦風暴法，經小組成員參考腹膜透析相關感染的防治指南等文獻及實際工作經驗討論制定，由工作團隊成員共同繪制腹膜透析相關感染的防控流程圖，全體組員通過對流程中每一個步驟進行分析討論，查找流程中可能發生風險的環節，列出潛在的失效模式，見圖1。

1.2.6 風險評價與分析 風險評估：以失效模式為基礎，設計出“腹膜透析相關感染防控評估表”，為控制評分偏倚，由FMEA團隊成員獨立填寫進行逐項風險評分，專人負責統一發放和回收評估表，一共發放調查表10份，收回有效調查表10份。風險分析：所有小組成員根據評分標準對每個風險點進行風險的嚴重度（severity of occurrence，S）、風險的發生率（frequency of occurrence，O）、風險探測度（likelihood of detection，D）三個維度的評分，S、O、D取值范圍為1～10分，1分表示程度最低，10分表示程度最高，將所有評分結果由雙人雙錄入錄入數據庫，對異常數據與評分進行再次核對或清洗，計算每項失效模式的RPN值，計算公式為：RPN=S×O×D。RPN取值越大，表示失效模式產生的風險越高，應優先選擇前五項失效模式采取措施進行干預（如果需解決的失效模式順序相同，則所有小組成員根據評分標準對相同RPN值的風險點再次進行評分）。

1.2.7 風險控制 在醫療風險管理中，如果RPN值大于125時[9]，認為該失效模式為高風險的風險點，需要采取科學的措施進行改造。借助RCA法對前五項失效模式進行分析，若原因被消除，之后不會出現類似的事件，可將其確定為根本原因，同時制定一套整改措施并提出解決方案，進一步完善腹膜透析相關感染防控流程，專人負責督導改進確保措施落實。

1.3 統計學分析

采用Excel進行數據錄入，采用SPSS 23.0軟件進行數據統計分析，計量資料以（）表示，計數資料以百分比表示，兩組獨立、正態、方差齊性資料組間比較采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗或Fisher確切概率法。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 腹膜透析相關感染風險評估

FMEA團隊成員對找出的23項潛在失效模式進行打分，計算RPN值，得到需要采取控制措施的前5個風險點，分別為無菌操作不規范、隨訪依從性差、操作培訓不到位、應急處置培訓不到位、感染知識培訓不到位。見表1 。

表1 23項腹膜透析相關感染風險管理潛在失效模式風險優先系數值Table 1 Summary of the failure modes and risk priority numbers in 23 processes

2.2 RCA及控制措施

對RPN值大于125的前五項潛在失效模式進行RCA，分析其具體失效原因，制定相應的整改措施并落實到位，見表2。

表2 腹膜透析相關高危失效模式的改善措施Table 2 Measures for improving high-risk failure modes

2.3 效果評價

干預措施實施后前五項失效模式RPN值明顯下降，見表3。

表3 干預后感染風險控制效果評價Table 3 Risk priority numbers compared before and after implementing the measures

2.4 干預前后腹膜透析相關感染率比較

改進周期前5個月的腹膜透析相關感染率分別為0.45%、4.48%、1.82%、1.40%、1.38%，總感染率為1.92%（21/1 096）。改進周期結束后，腹膜透析相關感染率分別為1.41%、0、1.38%、1.81%、1.85%，總感染率降為1.30%（14/1 077）。見表4。

表4 干預前后腹膜透析相關感染發生率比較Table 4 Incidence of peritoneal dialysis-related infections compared before and after the intervention

2.5 實施前后防控措施執行率比較

對各項防控措施執行情況進行調查，隨訪依從性、操作規范性、培訓參與率均有上升，其中隨訪依從性、操作規范性的差異有統計學意義（P＜0.01），培訓參與率的差異無顯著統計學意義（P＞0.05），見表 5。

表5 實施前后相關措施執行率比較Table 5 Execution rate compared before and after the intervention

3 討論

腹膜透析具有操作簡便、無血管穿刺損傷、可居家操作等優點，是臨床治療ESRD的重要腎臟替代治療方式，然而由于ESRD患者大多存在貧血、營養不良、電解質紊亂等因素，容易并發各種感染，一旦發生嚴重腹腔感染，將導致腹膜透析技術失敗，甚至導致患者死亡。已知的腹膜透析相關感染危險因素包括年齡、性別、體重指數、原發病、冠心病、糖尿病、低白蛋白血癥等[10-12]。腹膜透析醫院感染也與患者年齡、透析時長、原發病等相關[13]。然而，由于性別、年齡等客觀因素不易控制，故需要探索導致感染風險的可控因素并采取針對性措施預防感染發生。

FMEA是一種風險管理工具，其主要通過對風險的識別、分析、評價和控制，達到預防潛在風險的發生、避免不良事件的目的[14]，由于具有操作簡單、適應性強、可以從眾多風險因素中查找出最主要的因素等優勢，2008年被國際標準化組織技術委員會確定為一種重要的前瞻性風險分析方法，并已被發達國家應用于醫療風險管理領域[15-17]，近年來，在國內醫療領域的應用也越來越受到關注[6，18-21]，本研究首次將FMEA應用于ESRD腹膜透析相關感染的風險管理，通過參考領域內指南和文獻及專業醫務人員充分討論，全面梳理可能導致腹膜透析相關感染的風險因素，建立了腹膜透析相關感染風險管理體系，從設施設備不完善、患者管理不到位、操作流程不規范、飲食宣教不到位、醫務人員培訓不到位5大方面篩查潛在風險點23個，對風險因素進行RCA，經風險分析與評價，發現本院腹膜透析中心針對腹膜透析感染最需要解決的問題是無菌操作不規范、隨訪依從性差、操作培訓不到位、應急處置培訓不到位、感染知識培訓不到位。由于腹膜透析相關感染大部分為社區感染，少部分為醫院感染，故這些風險點涵蓋了院內外因素，較單純控制院內感染環節更合理，有助于對患者的居家和院內透析的全流程管理。

本研究中風險管理團隊針對具體失效原因制定相應的改進措施，在一輪改進周期后，再次進行評估發現干預措施實施后RPN值顯著下降，差異有統計學意義，提示風險得到了有效控制，比較干預措施實施前后的數據也顯示FMEA應用可降低腹膜透析相關感染的發生率。同時，腹膜透析相關感染發生率由1.92%降低為1.30%，隨訪依從性由75.24%提高至89.77%，操作規范性由82.94%提高至93.33%，培訓參與率由77.50%提高至88.10%，這一結果說明，FMEA管理方法不僅適合于消毒供應中心、手術室等常見醫院感染重點部門的管控，對于包含院內外感染在內的腹膜透析相關感染患者的管理同樣適用。另外，我們也發現盡管干預前后總體感染率下降較明顯，但干預措施實施后前兩個月效果最好，提示干預措施需不斷強化、持之以恒。

本研究仍存在一些不足之處，如相較于醫療管理的專職人員，FMEA團隊以專業技術人員為主，雖然在研究前接受了FMEA和RCA的系統培訓，但仍相對缺乏經驗，團隊成員的認知水平存在差異，一定程度上影響了風險評估的客觀性。雖然經過了廣泛閱讀文獻、頭腦風暴及充分討論確定了23個風險評估條目，但仍可能不夠全面，在具體實施過程中需要不斷完善。另外本研究采用了自身前后對照研究，且前后兩個階段月份相同，避免了季節因素的影響及個體差異，減少了志愿者偏倚和研究人員意愿偏倚，但由于自身對照前后起始點患者情況不完全一致，如每月有少量新進入腹膜透析及由于技術失敗或接受腎移植等原因退出的病例，在性別、年齡、每月患者總數等方面也存在輕微差異，仍可能對研究的可比性造成一定影響。

總之，基于FMEA的風險管理可有效降低腹膜透析患者的感染風險，減少腹膜透析相關感染的發生，有利于減少并發癥，提高患者的生存質量，其管理方法和具體改進措施具有臨床推廣應用價值。