乳腺癌病人手術決策輔助工具的研制

趙子韓，強萬敏*，沈傲梅，王書蕊

1.天津醫科大學腫瘤醫院，國家腫瘤臨床醫學研究中心，天津市“腫瘤防治”重點實驗室，天津市惡性腫瘤臨床醫學研究中心，天津 300060；2.天津中醫藥大學研究生院

數據顯示，我國女性乳腺癌的發病率及發病率的上升速率居第1 位且逐年遞增[1-3]。近年來，先進醫療技術及科學研究的高速發展為乳腺癌病人提供了乳房切除術、保乳手術、乳房重建等手術方式[4-6]。同時，病人對保乳手術及重建手術的接受度也有了質的飛躍。但因我國傳統文化影響及在當前醫療環境的大背景下，病人在整個治療過程中面臨一系列復雜的決定。在術前抉擇時不僅要考慮各種手術方式當前的獲益、療效安全性及醫療成本等問題，還要考慮治療方式對生活質量及心理社會方面的長遠影響，提高了病人有效參與決策的難度[7]，導致病人面臨著較大的決策沖突及較差的決策體驗。在共享決策中尋找到最佳的治療方案已成為社會發展的必然趨勢。共享決策可以決策輔助工具為載體，通過突出顯示不同治療選擇的收益和風險，幫助病人澄清其價值觀，做出基于科學和自身偏好的高質量決策[8]。決策輔助工具研究在國內起步較晚，發展相對緩慢，我國在乳腺癌領域研發了有關乳房重建的輔助決策[9]，可有效滿足有重建需求的乳腺癌病人。早期乳腺癌病人是一個龐大的乳腺癌群體，也面臨著是否選擇保乳手術的決策困境，其手術決策需求尚未得到充分滿足[10-11]。渥太華理論是指導研制決策輔助工具最常用的理論之一。因此，本研究以渥太華理論為基礎，結合我國醫療環境，研制適合我國的乳腺癌病人手術決策輔助工具，以期提高手術決策的科學性，促進共享決策的發展。

1 理論基礎

渥太華決策支持框架(Ottawa Decision Support Framework,ODSF)是1998 年提出的一種循證的、實用的、中立的理論，以心理學、決策分析、決策沖突、價值觀、自我效能、社會支持、期望和評價等為理論基礎[12-13]。ODSF 是最早提出的一個用于指導病人做臨床決策循證的跨學科的概念框架，并被廣泛應用。ODSF 包括決策需求、決策質量、決策支持三大要素[14]。其中第1 個要素是決策需求，表明參與者的決策需求，如決策的感知、知識、對結果的不切實際的期望、不確定性、價值、支持和資源、個人和臨床特征，并且決策需求在ODSF 中占主導地位，影響決策質量；決策質量是ODSF 中的第2 個要素，決策質量定義為根據最佳證據和病人對選擇結果的知情而做出的決策，決策質量會影響行為（如延誤）、健康結果、情緒、成本和服務使用情況以及臨床特征，包括病人的健康狀況；最后一個要素為決策支持，通過決策輔助、咨詢或輔導提供決策支持。國際病人決策援助標準（International Patient Decision Aid Standards,IPDAS）建立一整套統一的基于循證醫學質量評價框架體系，為病人決策輔助工具的內容、發展、使用和評估提供循證依據，強調尊重病人的自主權并促進病人參與。本研究以ODSF為理論依據，嚴格按照IPDAS 的標準，研制適合我國乳腺癌病人的手術決策輔助工具。

2 研究方法

2.1 組建研究小組 小組成員包括研究者、乳腺癌臨床專家1 名、臨床護理專家2 名、乳腺癌護理研究教授1 名。

2.2 基于證據整合和前期研究通過小組討論形成決策輔助工具初版

2.2.1 結合理論框架形成病人決策輔助工具核心要素 前期課題組進行了現狀調查和質性訪談，了解目前我國乳腺癌病人參與手術決策的現狀、需求及困境，為研制工具提供參考依據。再結合理論框架、文獻和指南分析的證據整合，初步擬定乳腺癌病人手術決策輔助工具的核心要素。具體為通過檢索國內外乳腺癌病人手術決策相關的文章，系統整合目前乳腺癌手術決策領域包含的主要核心要素。

檢索的英文數據庫包括Cochrane Library、EMbase、Scopus、PubMed、Web of Science、CINAHL。檢索有關乳腺癌病人手術輔助決策研制的相關文章，檢索時限均為建庫時間至2021 年1 月，此外，追溯納入文獻的參考文獻進行補充檢索。檢索采取主題詞和自由詞相結合的方式。檢索詞：breast cancer、breast neoplasms、breast tumor、decision support techniques(MESH)、decision support techniques、decision support technic、decision aids、decision support tool、randomization、RCT、random allocation、randomized controlled trial、controlled clinical trial、randomized experiment。文獻納入標準：①研究類型為隨機對照試驗；②研究對象為年齡＞18 歲，病情穩定，患有乳腺癌；③試驗措施為干預組采取輔助病人參與手術治療決策的病人決策輔助工具，工具核心要素、形式不限；對照組采用常規護理、健康教育手冊以及空白對照；④結局指標為工具核心要素根據文獻整合而得；工具應用效果主要測評指標包括知識獲取、決策參與、決策沖突，次要測評指標包括風險感知水平、決策滿意度、決策選擇、病人情緒狀態。所有數據提取采用雙人獨立根據標準化的信息提取表進行數據提取，提取內容包括研究作者、年代、國籍、研究問題、疾病類型、研究場所、研究對象以及病人決策輔助工具主要內容、理論基礎、工具形式等信息。對提取數據資料采用定性的方式進行描述性分析。

2.2.2 檢索指南補充病人決策輔助工具具體內容 以英文檢索詞“breast cancer,treatment,carcinoma,guideline”檢 索Cochrane 圖 書 館（http://www.cochrane.org）、澳大利亞循證衛生保健中心圖書館(Joanna Briggs Institute,JBI)、OVID 循證數據庫、PubMed、美國國立指南庫（National Guideline Clearinghouse,NGC）、加拿大臨床實踐指南數據庫（Canadian Medical Association Clinical Practice Guideline），以中文關鍵詞“乳腺癌、治療、指南、癌癥”檢索中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、萬方和維普等數據庫，查找乳腺癌治療最新指南，檢索時間為建庫至2021 年2 月。通過對不同指南進行評價，把推薦級別高的乳腺癌治療方式及相關知識轉化為病人通俗易懂的語言。

2.2.3 小組討論確定決策輔助工具初版 針對初步擬定的工具指標，誠邀我院經驗豐富的臨床醫生、護士及管理者開展小組討論。小組成員圍繞決策工具初步擬定內容進行積極討論，發表意見，通過小組成員討論、思考、修正、重申，形成乳腺癌病人手術決策輔助工具初版。

2.3 專家函詢形成決策輔助工具修訂版 邀請北京協和醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、江蘇省腫瘤醫院、河北省腫瘤醫院、復旦大學醫學院護理學院的臨床醫生、護理骨干、臨床管理、護理研究領域專家15 人，于2021 年4 月—5 月進行專家函詢。專家年齡35～53歲；乳腺癌領域工作時間11～34 年；學歷：博士4 名，碩士6 名，本科5 名；職稱：正高級2 名,副高級7 名，中級6 名。按Likert 5 級評分法對病人決策輔助工具指標進行重要性評分。每輪專家函詢內容包括專家信、專家基本資料及自評表、乳腺癌病人決策輔助工具內容咨詢表。采用面對面或郵件形式發放問卷，收集專家基本情況，必要時問卷發出后可通過郵件或電話提醒專家及時回復。采用專家權威系數(Cr)表示專家權威程度，判斷系數(Ca)與熟悉程度(Cs)均由專家自我評定，一般認為專家權威系數≥0.7 是可接受信度。指標篩選標準：重要性評分＞4 分、變異系數＜0.25、專家意見一致率≥80%、滿分率≥50%[15-17]。對專家意見進行匯總、整理及修訂，形成病人決策輔助工具修訂版。根據修訂版內容，初步整理為圖文并茂的手冊。

2.4 用戶評估形成決策輔助工具終版 于2021 年5月，選取天津市某三級甲等醫院7 對乳腺癌病人及家屬參與用戶評估。病人納入標準：①病理診斷為乳腺癌；②病人未做對側乳房切除術；③病情穩定；④病人及家屬知曉病人病情；⑤知情并同意參與本研究。排除標準：①由于視覺、聽覺障礙及認知障礙不能參與決策輔助工具干預者；②病情發生變化或伴有其他嚴重疾病；③實驗過程中要求退出；④家屬不愿意讓病人參與。評估內容包含兩個方面：①用戶接受度，參照IPDAS 及科技接受模型，收集病人對輔助決策工具的使用感受，包括實用性、易用性、可理解性、可接受性4個條目，每個條目采用贊同、不贊同評價；②用戶應用體驗，圍繞患方在進行手術決策過程的體驗進行短暫開放性問答，每例病人及家屬訪談10～20 min。訪談提綱：請您根據在進行乳腺癌術前決策中的困惑點及關注點，談一談您或者家屬覺得應用該決策輔助工具對哪些方面有幫助？您認為該工具哪些內容還可進行修改與完善？將病人開放性問答中的文本資料關鍵信息整合分析，并對決策輔助工具進行調試，修訂為最終版，以手冊的形式呈現。

3 結果

3.1 乳腺癌病人手術決策輔助工具初版 系統檢索獲得文獻1 514篇，嚴格按照納入與排除標準及Cochrane Handbook 5.1.0 版中隨機對照試驗的文獻質量評價標準[18]逐層篩選，最后納入14 篇乳腺癌病人決策輔助工具研發文章，文獻篩選流程見圖1。對最終納入的文章進行核心信息提取，并進行整合分析，得出乳腺癌病人手術決策輔助工具主要內容涵蓋基本信息、疾病及治療知識、選擇方案利弊分析、病人個人價值澄清、相同情形下不同個體體驗、深度輔導、干預預效果評價、結果反饋等方面，其中涉及內容最多的項目包括提供疾病治療信息、可選方案利弊分析、病人價值澄清3 方面。結合ODSF，初步確定乳腺癌病人術前決策輔助工具一級指標包括決策評估、決策支持、決策評價，二級指標包括決策階段、識別需求、信息支持、不同術式風險獲益分析、支持系統、澄清個人偏好、決策確認、重申撕開，三級指標包括38 項具體內容。研究小組依據最新的乳腺癌手術診療相關指南、共識等資料，結合臨床現有治療方案，確定核心指標的下屬具體內容，初步擬定乳腺癌病人手術決策輔助工具的內容。通過邀請在乳腺癌領域經驗豐富的醫護工作者進行了3輪時長＞1 h 的討論，形成乳腺癌病人手術決策輔助工具初版。

圖1 文獻檢索流程圖

3.2 專家函詢結果 共進行了2 輪專家函詢，第1 輪發放問卷16 份，回收有效問卷15 份，11 名專家提出建設性意見；第2 輪發放問卷15 份，回收有效問卷15 份，3 名專家提出建設性意見。2 輪專家權威系數均為0.828，其中判斷系數為0.953，熟悉程度為0.703。第1輪專家協調系數為0.292，第2 輪專家協調系數為0.228，均P＜0.05。

第1 輪專家函詢后，2 名專家指出二級指標中的信息支持內容較多，建議將三級指標“術前準備”“術前檢查”“術前注意事項”合并為“術前準備”，“患肢功能鍛煉”“分子靶向治療”“恢復生活自理所需時間”“隨訪差異”與手術決策關聯性較差，以及“胸部術后效果”與二級指標不同術式風險獲益中的三級指標“術后胸部效果”重復，建議刪除；1 名專家建議將復發情況進行細化。經過小組討論增添“局部復發率”“長期生存率”2項三級指標；將“第1 次下床活動時間”調整為“恢復正常活動所需時間”，“術后并發癥”調整為“術后常見問題”。第2 輪專家函詢后，刪除“是否還需要其他決策需求”“手術時長”2 項三級指標；依據專家建議及小組討論增加三級指標“是否需要切除淋巴結”；將一級指標“決策需求”調整為“決策評估”，二級指標“決策評估”調整為“決策階段”。最終形成乳腺癌病人手術決策輔助工具修訂版，包含一級指標3 項、二級指標8 項、三級指標34 項。乳腺癌病人手術決策輔助工具修訂版專家咨詢結果見表1。

表1 乳腺癌病人手術決策輔助工具修訂版專家咨詢結果

3.3 用戶評估結果 病人年齡31～57 歲，均為女性；家屬30～60 歲，男6 人，女1 人。通過用戶接受度調查，病人及家屬均一致認為該工具具備較高的可接受性及實用性，工具內容全面易懂，涵蓋了其最為關注的相關問題，例如不同術式的獲益風險分析；同時，諸多受訪者表示在當下繁忙緊張的臨床環境中，該工具可以有效幫助其獲取更多的與各術式相關的信息，保證其知情權，并與醫生進行高效溝通。病人A：“做決定之前，了解得越多，當然會越好，心里也會踏實”；病人B：“我們也確實對這方面不了解，有時候醫生講了，自己也記不住，所以有這樣手冊很好，可以仔細慢慢地看”；家屬C 表示：“其實關于不同手術方式之間的復發啊后續治療啊，這些方面比較關心，這本手冊也很清楚地講了，而且也能看懂”；家屬E：“這個手冊挺好的，在整個的我們商量手術方式這個過程也都能用得到，方方面面包含的也很全”。1 例病人表示關于輔助治療放化療的不良反應尚未在手冊中體現，建議手冊增添此方面內容。部分乳腺癌病人表示進行手術決策的時間較短。1 名家屬建議在手冊的首頁應添加評估病人參與手術決策的意愿和方式。2 名家屬建議將紙質版的工具手冊增添網絡版，在臨近住院前希望可以獲得乳腺癌病人手術決策的相關知識，有助于其做好充分的決策準備。經研究小組商議后，接受上述病人及家屬的意見，補充完善條目表達形式，內容沒有修改，形成病人決策輔助工具終版。

4 討論

4.1 乳腺癌病人手術決策輔助工具的科學性 在研制工具前期，為提高工具的針對性、合理性，課題組開展了相關調研工作，深入了解我國乳腺癌病人參與手術決策的現狀。在研制工具過程中，結合前期研究和系統評價得到國內外乳腺癌手術決策領域的核心信息，初步擬定工具指標，并查找國內外乳腺癌手術治療最新指南進行指標內容的補充，經過3 輪小組討論，采納臨床經驗豐富的醫務人員的意見，形成工具初版。然后，經過2 輪專家函詢，共函詢15 名權威程度較高的該領域專家，聽取其意見形成工具修訂版，并整理為手冊形式。最后，通過調查病人及家屬使用該工具的體驗及相關意見對工具進行改善，形成工具終版。研發過程均嚴格在ODSF 理論和IPDAS 標準的指導下完成，有效保證了決策輔助工具的科學性。

4.2 乳腺癌病人手術決策輔助工具的可行性 調查顯示，約70%的病人認為參與治療方案的討論很重要，對參與治療決策態度較為積極，但實際參與度卻遠遠低于預期，約60%的病人尚未充分參與決策討論中[19-21]。決策輔助工具可以有效改善病人預后[22]，為病人提供決策輔助。研究證實，與常規護理相比，決策輔助工具可以幫助病人與醫生的溝通，提高知識儲備，減少決策沖突，提高對決策結果的滿意度[23]。

4.3 乳腺癌病人手術決策輔助工具的實用性 大多數病人由于疾病相關知識儲備不足，對不同手術方式之間的利弊缺乏了解[24-26]。本決策輔助工具采用手冊的形式，以圖表或圖片為主，再加上內容簡潔明了，可以幫助病人充分了解與手術決策相關的信息。遵循IPDSA[27]和相關試驗研究的反饋決策輔助手冊，本決策輔助工具包括3 部分：①決策準備，評估病人決策階段和決策需求，并為病人提供手術決策相關的基本信息（如術式基本的介紹、相關輔助治療及不良反應等）；②決策支持，在病人掌握知識的基礎上為病人提供不同術式的獲益風險分析以及家庭和同伴支持，并幫助病人了解確認其自身的個人偏好；③決策確認，明確病人最終手術決策方式，如病人尚未做出決策，應及時了解詳情，依據病人未解決的問題或決策需求，制訂病人可采取的下一步計劃。

5 局限性

雖然本研究嚴格以渥太華理論為指導，以國際病人決策援助標準為最低標準，但仍存在一些不足和局限。第一：本工具主要輔助乳腺癌病人在根治術、保乳術和重建術這3 種最為常見的術式中做出決策，但乳房重建手術包含多種重建的方式，該工具缺乏十分充足的信息幫助其選擇特定具體某種重建方式；第二：關于決策輔助工具的實用性方面，前期雖然咨詢了乳腺癌領域的臨床醫務人員和專家，但是具體如何將該工具更好地在臨床中應用，后期還需咨詢更多一線醫務人員的意見；第三：目前該工具以手冊形式展現，應充分利用互聯網等現代化技術，通過制作視頻、在線小程序等更為生動、便捷的方式為病人提供決策幫助。