初檢不合格獻血者再次獻血復檢結果分析

劉虹

250014 山東省血液中心，山東濟南

根據相關國家標準，無償獻血者的血液捐獻必須進行5 項血液檢測，包括人類免疫缺陷病毒標志物、乙型肝炎病毒標志物、梅毒螺旋體標志物、丙型肝炎病毒標志物、谷丙轉氨酶(ALT)[1]。近些年，隨著檢測技術的不斷發展，核酸檢測技術普及，血源性疾病標志物的檢測窗口期縮短，對臨床輸血安全性的提升具有積極意義，但酶聯免疫吸附法(ELISA)仍然是主要的檢測方法[2]。為了建立低危無償獻血者隊伍提升科學指導及依據。本研究將初檢不合格獻血者結果及再次獻血檢測結果進行分析，現報告如下。

資料與方法

收集2017年1月-2022年1月山東省血液中心5項血液檢測不合格獻血者4 000 名的臨床資料。4 000 名不合格獻血者男2 843 名，女1 157 名；年齡21～39歲，平均(30.49±1.12)歲。

方法：自2021年起，血液篩查單試劑陽性獻血者保留獻血資格，獻血3～6個月復查ALT(ALT速率法試劑盒的生產廠家：北京萬泰和廈門英科新創；批號：GG1201A，7001280707)不合格、核酸陽性。若ELISA雙試劑復檢陰性，ALT合格且核酸陰性，可解除屏蔽，重新獻血；ELISA 雙試劑陽性，將永久屏蔽；若復檢結果為單試劑陽性或核酸陽性，將永久屏蔽；如果ELISA仍為單試劑陽性或核酸陽性，6個月后可復查；ALT不合格的獻血者無需永久屏蔽，可多次跟蹤檢測。

不合格獻血者的確定：按國家有關要求，對每一份無償獻血者樣本均進行ALT單一檢測項目、HBsAg[乙肝表面抗原(HBsAg)試劑盒(生產廠家：北京萬泰和珠海麗珠；批號：B20190728，2019091508)]、抗-HCV[丙型肝炎病毒抗體(抗-HCV)試劑盒(生產廠家：珠海麗珠和北京萬泰，批號：20200709081，CS20200708 等)]、TP[梅毒抗體(TP)試劑盒(生產廠家：北京萬泰和珠海麗珠；批號：N20200927，2020081208)]、抗-HIV[艾滋病抗體(抗-HIV)試劑盒(生產廠家：珠海麗珠和北京萬泰；批號：2019080708，H20200912)]檢測。所有試劑均在試劑有效期范圍內使用，批檢合格。日本日立7180型全自動生化儀、澳斯邦MLSTARCH8/2981，6671，5183，716D、FAME澳斯邦3017，3263，3688，3884。血液篩查單試劑陽性獻血者保留獻血資格。使用不同廠家生產的試劑進行2次試驗，在初次試驗時判定為不合格，需進行復驗。重測采用同一項目端口2種不同試劑的雙孔測試。如果有2 個試劑反應，則最終驗血結果判定不合格。以獻血者身份證等相關數據為線索，查詢中心采供血信息系統，對不合格獻血者復檢結果進行統計分析。對不合格獻血者的5項血液篩查項目的血檢結果進行跟蹤，在中心信息系統數據庫中檢索不合格獻血者復檢結果，并進行統一培訓和分析。

結 果

不合格獻血者血液檢測結果：2017年1月-2022年1月參與無償獻血合計430 000人次，經5項血液檢測結果顯示，初次獻血不合格者4 000 名，具體復檢前后檢測結果見表1。

表1 不合格獻血者再次復檢結果分析[n(%)]

討 論

為了防止輸血傳染病的發生、保證獻血者的健康，采供血機構需要積極對獻血者進行初篩和復檢[3]。臨床研究結果顯示，導致初次篩選不合格的因素很多，獻血者初篩總體不合格率呈上升趨勢，復檢的整體不合格率呈下降趨勢[4]。初始診斷后采集血液中HIV、TP、HBV、HCV 的陽性率保持穩定，處于較低水平，說明通過體檢和初步診斷。絕大多數不合格的獻血者可以被屏蔽，血液質量顯著提升。

根據相關要求，獻血者應使用2 種不同的試劑進行5 次血液檢測，或對抗艾滋病毒、HBsAg、抗HCV應使用1 種ELISA 試劑、1 種核酸試劑。在實際工作中，這導致了ELISA的假陽性結果。不合格結合判定為1 種試劑發生反應。在實際工作中，導致ELISA 假陽性結果的因素很多，如內源性物質和樣品溶血；抗原或抗體組合不同；同時存在獻血者ALT增加的非疾病原因，如感冒、飲酒、運動、熬夜以及服藥等；不同廠家試劑特異性和敏感性差異[5]。在實施管理前，國內許多采血、供血機構對不合格獻血者的獻血信息進行屏蔽，不能再參加獻血。只在復查6個月以后才能被釋放。為了確保血液安全，這種政策的實施是可以理解的，但也會給血液檢測假陽性的獻血者帶來心理負擔，在一定程度上增加了獻血者的流失。為確保臨床用血安全，采供血機構需對所有血液進行ELISA和核酸檢測，并嚴格按照國家衛生健康委員會的要求進行。

對初步篩查結果為陽性的再獻血者分析顯示：2 次獻血間隔(2年以上)；其他地方自述獻血史及該地區首次獻血史；如既往無獻血史信息，則不可能了解真實的獻血動態情況。除加強病史和獻血史信息外，還必須嚴格按照規定進行HBsAg、梅毒抗體等進行初步篩查，了解患者的健康狀況和生活史，以降低獻血風險。第二次通過首次篩查并再次檢測呈陽性的獻血者的獻血時間間隔為6.6年。原因為：金標準法的敏感性高于ELISA法較低；由于環境、溫度、試劑和技術因素的影響，導致漏檢。因此，血液檢測報告的最終結果也必須由實驗室檢測結果來確定。

本文研究顯示，受人們對血液安全知識提高、無償獻血意識增強的影響，對無償獻血的血液檢驗合格率具有一定的促進作用。此外，女性的復檢率低于男性，說明女性更容易受到各種因素的影響，不再參與獻血；年輕人與獻血量較少的獻血者之間有部分重疊，因此，接受審查的人數最多；年輕人更有可能生活不規律，忽視獻血注意事項，導致初次篩查出現假陽性。復檢前獻血次數越多，復檢合格率越高，再次證明固定獻血者是一種安全的血液來源。對于獻血較少的獻血者，需要更多地給予獻血者理解及精心護理，采取多渠道、方便的宣傳措施，使獻血者愿意及時接受復查。目前，臨床相關疾病發生率較高，血源越來越緊張[6]。為壯大我國獻血隊伍，在獻血后，應加強獻血者的回訪服務，使更多的獻血者重返無償獻血的行列。更好地保護獻血者的積極性，走訪不合格的獻血者，提高臨時保護獻血者的復試率，進而建立一支高質量的、可持續的無償獻血者隊伍[7]。

近年來，實驗室檢測水平不斷提高，復檢方案不斷優化，試劑廠家技術不斷成熟；無償獻血知識宣傳影響逐步擴大；初篩質量控制加強，初篩檢驗員技術水平提高，漏檢率降低；固定獻血者比例逐年增加；獻血者更清楚自己是否適合獻血；檢測未合格的獻血者采取永久性防護措施(HBV、TP、HCV)。總之，影響血液檢測結果的因素有很多，血液檢測是確保血液安全的重要組成部分。需重視獻血者的結構、實驗室檢測水平以及不同地區輸血傳播疾病的發病率等。向全社會普及無償獻血知識，在保證血液安全的基礎上，提高員工技術水平，進一步加強獻血前咨詢，加強實驗室質量控制，減少不合格血液的采集，降低廢血率的同時，提高采血和供血機構的血液保障能力。

血液安全是全社會共同關注的焦點，采取多渠道和方便的檢查措施、完善部分獻血者獻血后服務，以便更多的獻血者可以重返無償獻血行列。除此之外，應關心獻血者，重視宣傳。在當前形勢下，保障日益緊迫的血液供應是非常重要的，需更好地保護獻血者的熱情，建立一個成熟的、低風險的固定無償獻血團隊，進而對獻血隊伍的招募與建設發揮積極的促進作用。