浙江省三級醫院倫理委員會運行現狀調查及對策分析*

馬雯娜 陳 丹 陳 麗 楊 麗 李 衛

隨著現代生物醫學科技的迅速發展以及其在臨床上的廣泛應用，引發了一系列復雜的倫理問題和法律爭議。為了尋求生物醫學研究的收益最大化與受試者風險最小化，倫理委員會應運而生。國外倫理委員會起步較早，最早由美國提出并建立醫院倫理委員會[1]。一些發達國家經過多年審查實踐，已形成了一套較為完備的倫理審查體系，同時制定了更具體的操作章程[2]，并對委員會成員的培訓教育做了積極的探索[3]，以提高審查效率和質量。我國醫療機構倫理委員會的建立較晚， 1989 年中華醫學會醫學倫理學分會法規委員會委托天津市起草了《醫院倫理委員會組織規則(草案)》，并于1990 年10 月該委員會的第二次會議原則通過，使京津滬地區在全國范圍內率先成立了醫院倫理委員會[4]。在30多年的時間里，隨著我國醫療機構科研水平的提高，倫理委員會在建設及運行方面取得了一定的成績。2008年一項針對浙江省醫療機構倫理委員會建設及運行現狀的調查結果顯示，浙江省三級醫院倫理委員會設置率為52.0%，成員結構欠合理，部分醫院未制定倫理委員會章程和工作規范[5]，但該研究距今已有10余年。本研究通過對浙江省65家綜合性三級醫院倫理委員會進行問卷調查，以了解其建設及運行情況，為浙江省醫院倫理審查工作提出建議，為科研設計中倫理學審查提供參考，以更好地防范學術不端行為的發生，現報道如下。

1 對象和方法

1.1 調查對象

選擇浙江省65家綜合性三級醫院(數據來自浙江省衛生健康委員會，2019年)的倫理委員會為研究對象，其中三甲醫院26家，三乙醫院39家。

1.2 問卷設計與調查

通過查閱人民衛生出版社《醫學倫理學》專業教材，借閱三甲醫院倫理委員會工作手冊、制度、操作流程等資料，利用中國知網、萬方等數據庫檢索并閱讀相關文獻，設計《浙江省三級醫院科研設計倫理審查現狀調查表》，調查內容包括倫理委員會成立時間、設置數量，委員會組成人員(法學、倫理學及社會人士數量)，工作人員專職、兼職情況及是否有獨立辦公場地，每年審查項目數量，倫理審查程序、結果公布形式、審查時間及通過率，不予通過的原因，倫理委員會工作存在的困難、不予通過的典型案例及優勢做法等。將問題導入問卷星生成問卷鏈接及二維碼，通過郵件或短信方式發送給倫理委員會主任或秘書。

1.3 統計學方法

2 結果

2.1 63家三級醫院倫理委員會建設情況

2.1.1 成立情況

65家三級醫院中，設置倫理委員會63家(包括三甲醫院26家，三乙醫院37家)，倫理委員會設置率為96.9%。成立時間在2007年及以前19家(30.16%)，2007年以后44家(69.84%)；委員會數量為1個～2個48家(76.19%)，3個～5個13家(20.64%)，≥6個2家(3.17%)；倫理委員會有相對固定且獨立的專職辦公場所36家(57.14%)，無相對固定且獨立的專職辦公場所27家(42.86%)。三甲醫院與三乙醫院倫理委員會數量、專職辦公場所比例比較，差異有統計學意義(P<0.01)；而倫理委員會成立時間差異無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 63家三級醫院倫理委員會成立情況 單位：家(%)

2.1.2 成員結構

倫理委員會成員總數平均(17.1±5.9)人，其中女性6.00(5.00，8.00)人，高級職稱(13.5±5.6)人，醫學背景(13.9±5.4)人，法學背景1.00(1.00，2.00)人，倫理學背景0.00(0.00，1.00)人，社會人士1.00(1.00，2.00)人，專職工作人員0.00(0.00，1.00)人。三甲醫院專職工作人員多于三乙醫院，差異有統計學意義(P<0.05)；而成員總數、女性人數、高級職稱人數、醫學背景人數、法學背景人數、倫理學背景人數、社會人士人數比較，差異均無統計學意義(均P>0.05)。見表2。

表2 63家三級醫院倫理委員會成員結構 單位：人

2.2 63家三級醫院倫理委員會運行情況

2.2.1 項目審查形式及頻率

審查形式以現場開會為主53家(84.13%)，現場開會+視頻或電話會議10家(15.87%)；審查頻率為每月1次～3次13家(20.63%)，每季度1次～2次39家(61.91%)，每年1次～3次11家(17.46%)。三甲醫院倫理委員會召開審查會議頻率高于三乙醫院，差異有統計學意義(P<0.01)；而審查形式比較，差異無統計學意義(P>0.05)。見表3。

表3 63家三級醫院倫理委員會項目審查形式及頻率 單位：家(%)

2.2.2 項目審查時間

從研究者提交申請到給出書面結果的平均時間≤1周4家(6.35%)，1周～2周23家(36.51%)，2周～1個月29家(46.03%)，1個月～2個月7家(11.11%)。三甲醫院與三乙醫院倫理委員會平均審查時間比較差異無統計學意義(P>0.05)。見表4。

表4 63家三級醫院倫理委員會項目審查時間 單位：家(%)

2.2.3 2019年項目處理情況

2019年項目處理量<100項44家(69.84%)100項～200項8家(12.70%)，200項～300項5家(7.94%)，≥300項6家(9.52%)；項目通過率<30% 4家(6.35%)，30%～50% 4家(6.35%)，50%～70% 1家(1.59%)，70%～90% 12家(19.04%)，≥90% 42家(66.67%)。三甲醫院與三乙醫院倫理委員會2019年項目處理量比較，差異有統計學意義(P<0.05)；而項目通過率比較差異無統計學意義(P>0.05)。見表5。

表5 63家三級醫院倫理委員會2019年項目處理情況 單位：家(%)

2.2.4 組長單位批準的多中心臨床研究項目審查情況

快速審查(認可組長單位的審查結論，對本單位的可行性進行審查)32家(50.79%)，獨立的倫理審查(不認可組長單位的審查結論，重新審查)26家(41.27%)，備案(認可組長單位的審查結論，直接備案)5家(7.94%)。三甲醫院與三乙醫院倫理委員會對組長單位批準的多中心臨床研究項目審查情況比較，差異有統計學意義(P<0.01)。見表6。

表6 63家三級醫院倫理委員會對組長單位批準的多中心臨床研究項目審查情況 家(%)

2.2.5 跟蹤審查形式

倫理委員會開展過的跟蹤審查有年度/定期跟蹤審查(53家)、修正案審查(41家)、嚴重不良事件審查(38家)、違背方案審查(28家)、暫停/終止審查(28家)、無跟蹤審查(5家)。已審批通過的項目開始運行后，要求研究者定時匯報54家，定期電話或電郵關注9家，其他(年度審查、現場檢查、個案審批、定期跟蹤審查等)6家，不追蹤2家。

2.3 影響倫理委員會運作的因素

對問卷中“倫理委員會工作中存在的困難”進行總結，發現影響倫理委員會運作的主要因素有：(1)倫理委員會缺乏人力、物力、資金等方面的支持；(2)倫理委員會宣傳力度不夠，臨床科室醫生倫理意識不強；(3)倫理審查尚未完全實現信息化；(4)倫理委員會成員審查能力參差不齊，缺乏系統、專業的倫理培訓；(5)倫理委員會專職人員配置不足，工作積極性不高；(6)倫理委員會缺乏獨立性，尚未形成有效的監管機制；(7)國家政策指導尚未健全。

3 討論

倫理委員會是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響[6]。我國醫療機構倫理委員會始建于20世紀90年代初，經過近30年的發展，取得了較大的成績。

本研究對浙江省65家三級醫院倫理委員會建設及運行現狀展開問卷調查，發現浙江省倫理委員會建設情況良好，三級醫院倫理委員會設置率為96.9%，遠高于2008年調查的浙江省三級醫院倫理委員會設置率52.0%[5]。此外，浙江省三級醫院倫理委員會成立時間多數在2007年以后，且三甲醫院與三乙醫院倫理委員會成立時間比較，差異均無統計學意義。2007年國家衛生部頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》后，浙江省緊跟國家政策，三級醫院倫理委員會相繼成立且發展迅速，各級醫療機構倫理委員會的數量日益增加，57.14%有相對固定且獨立的專職辦公場所，其中三甲醫院倫理委員會數量及專職辦公場所比例均明顯高于三乙醫院。可見，三級醫院倫理委員會建設基本符合國家有關規定，三甲醫院好于三乙醫院，與崔家偉[7]調查結果一致。根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(2016)》第九條規定：“倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。”浙江省三級醫院倫理委員會總人數(17.1±5.9)人，其中女性中位人數7人，高級職稱(13.3±6.3)人，醫學背景(13.9±5.4)人，同時法學、倫理學、社會人士等背景人員均有納入，總體人員配置合理，且優于2014年報道的情況[8]。從浙江省三級醫院倫理委員會運行情況來看，審查工作總體上及時、高效。其中審查形式以現場開會(84.13%)為主；召開工作會議的頻率多為每月1次，從研究者提交申請到給出書面結果的平均時間在1個月以內。但是從年度項目處理量、跟蹤審查形式以及各家醫院反饋的困難來看，浙江省三級醫院倫理審查工作量較大，跟蹤審查流程多且耗時，存在不少的運行問題，主要歸納為以下4個方面。

3.1 倫理委員會缺乏資源支持

大部分倫理委員會反饋所在機構對倫理委員會的作用認識不夠，未提供強有力的人力、物力、資金等支持。本次調查結果顯示，浙江省三級醫院專職從事倫理委員會工作人員偏少，法學、倫理學背景人數不足，而人員配置的不均衡性可能造成審查決議的偏倚[9]。此外，僅57.14%的倫理委員會有固定的辦公場所。筆者還通過實地走訪醫院發現，大部分倫理委員會的運作資金僅來源于審查費用，無醫院經費支持。這說明醫院對倫理委員會的作用認識不夠，并未完全承擔起建設倫理委員會與維持其運行的責任。筆者認為在倫理委員會層面，應注重自身宣傳，如在醫院網站建立自己的主頁，公開倫理委員會設置情況、章程等信息[10]，向臨床醫生傳播醫學倫理知識，增加大眾參與度，使倫理委員會成為醫院品牌的一部分，引起醫院管理者的重視，以利于獲得更多資源支持。其次，在國家層面建議加強政策引導，在醫院評級或醫院考核中納入對醫院倫理委員會的考評，提高醫院管理者對倫理委員會的重視，增加資源支持力度。

3.2 倫理委員會運作未完全信息化

從本次調查結果來看，浙江省三級醫院倫理委員會項目處理量在100項左右且跟蹤審查流程多、耗時，審查工作繁重。在實地走訪中，筆者發現目前醫院倫理委員會仍采取傳統的紙質送簽審查方式，存在效率不高的問題。因此，筆者建議如下：(1)醫院支持倫理委員會開發適合本院倫理審查工作運行的電子管理系統，實現倫理審查事務電子化；(2)建立多樣化的審查方式，如主審制、快審制、初審制等，根據不同項目采取靈活的審查方式，以提高倫理審查效率[11]；(3)通過微信群或釘釘群組提前討論，節約正式會議時間；(4)建立倫理審查和檔案信息化管理系統，提高倫理審查的規范性和檔案材料收集的準確性、連續性和完整性，方便倫理審查數據的統計與分析，推進倫理審查工作的信息化建設[12-13]。

3.3 倫理委員會成員審查能力參差不齊

本次調查結果顯示，浙江省三級醫院倫理委員會存在成員能力水平不足、倫理相關知識欠缺的問題，在一定程度上制約了倫理審查工作的開展，如沒有資質和能力審查一些高新技術研究等[9]。因此，建設一支專業水平高、相對穩定的人才隊伍非常重要。除倫理審查外，教育培訓也是醫院倫理委員會的職能之一，倫理委員會應對倫理委員、研究者、臨床醫生、患者以及社會公眾進行倫理教育和培訓[14]。因此，倫理委員會應健全繼續教育制度，積極履行教育培訓職能。建議在日常工作中聘請相關專家進行倫理審查的規范化培訓，以及政策法規、指南、規范等方面的教育，考核通過后授予繼續教育學分；同時注重創新培訓方式，如采用線上與線下結合的方式，滿足不同成員的需求；利用微信公眾號或視頻號不定期推送倫理學相關知識及典型案例分析，實現成員自主彈性學習的需要。

3.4 倫理委員會監管機制尚未有效形成

本次調查結果顯示，三級醫院倫理委員會普遍存在工作繁重、人員配置不足、勞務費無法保證、工作人員積極性不高等問題。筆者認為倫理委員會運作機制不健全是主要原因之一。《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》提出，倫理委員會應制定相關各項標準工作程序、工作制度或要求。因此，逐步建立健全的倫理委員會運作監管機制，使得倫理委員會有章可循是審查工作標準化、效率化的有利保障。首先，筆者認為建立嚴格的財務管理制度十分重要，應明確規定倫理審查經費來源、倫理審查評審費用及勞務費用標準，并納入醫院預算管理，確保充足的運行資金來源；同時建立合理的收費機制，保證倫理委員會工作的有效運轉。其次，積極探索績效、獎懲機制，保證倫理委員會專職人員的合理報酬，提高工作積極性和效率。再者，健全倫理委員會人員選聘機制和人員準入、管理規定，設立獨立建制的辦公室，配備專職人員，明確主任委員、委員、秘書和工作人員的職責分工[14]。最后，應以形成有效的外部監管、內部自行評估的管制模式為目標，提高倫理項目審查質量，節約倫理審查運行成本。

2017年，浙江省成立了浙江省醫學研究倫理管理辦公室，開發建立了浙江省醫學研究倫理管理信息化系統，使全省生物醫學研究倫理審查工作有組織、有機構、有標準，更全面、科學保護受試者合法權益，通過這個平臺，可以充分發揮各級各類專家的力量，對區域內各醫療機構倫理委員會提供咨詢、評估和指導，對有倫理爭議的項目進行倫理審查、認定或裁決，開展檢查評估、業務指導以及培訓交流，推進醫療機構倫理委員會科學性、有效性和規范性建設進程。總地來說，雖然浙江省三級醫院倫理委員會在建設和運行中存在諸多困難，但依然在實踐過程中不斷改進、完善，積極探索，并發展壯大，相信隨著醫療技術的飛速發展和社會需求的不斷提高，我國的醫院倫理委員會將越來越受到重視，成為推進我國醫學建設的重要力量。

(本次研究得到了浙江省醫學研究倫理管理辦公室老師的大力支持，特此致謝！)