2017 年至2021 年珠海市藥品監督抽檢質量分析

黃昕，吳愫青

珠海市食品藥品檢驗所，廣東 珠海 519000

藥品抽檢是藥品監督管理部門根據藥品監管的需要，依法對生產、經營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為［1］。近年來，隨著藥品全生命周期監管理念不斷完善，生產、流通、經營等各環節的質量管理規范相繼實施，藥品抽檢從以打假治劣、評價質量為目標向盡早發現和防范風險、服務監管、為監管保駕護航為主要目的轉變［2］。本文整理了2017年至2021 年珠海市的藥品抽檢結果，并對其質量情況進行分析，為提高下一年度抽檢工作的針對性與靶向性提供科學依據，為藥品市場監管提供技術支撐。

1 資料與方法

對2017 年至2021 本市藥品抽檢情況進行統計，分別從樣品類別、不合格項目、檢驗檢測標準方面對藥品抽檢情況進行質量分析。

2 結果與分析

2.1 總體情況

2017-2021 年度共完成藥品抽檢3 713 批次，其中不合格樣品61 批次，不合格率為1.64%，不合格率呈下降趨勢。結果詳見表1。

表1 2017年至2021年抽檢總體情況

2.2 按樣品類別統計分析

近五年樣品抽檢類別涉及中成藥、化學藥、抗生素、中藥材及飲片、生化藥，其中化學藥類藥品每年均有不合格產品檢出，但不合格率低，質量較穩定；生化類藥品近四年均未檢出不合格產品；中藥材及飲片的不合格率較高，隨著國家對中藥材及飲片監管力度的加強，中藥材及飲片生產企業提高了藥品質量的管控意識［3］，近年來不合格率呈現遞減趨勢。結果詳見表2。

表2 2017年至2021年抽檢不合格樣品分布

2.3 不合格藥品項目統計分析

近五年，共計61 批次不合格藥品涉及19 個不同檢測項目（詳見表3）。其中，中藥飲片的性狀、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、含量檢測項目都涉及三批及以上不合格產品，反映出中藥飲片質量良莠不齊。中藥飲片性狀不合格或與摻雜摻假有關［3］；水分不合格或與中藥飲片貯藏條件溫濕度控制相關；2021 年6 月，《廣東省藥品監督管理局中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》執行，對于性狀、水分、灰分、雜質不符合藥品標準且已被認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產企業可以召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理［4］，檢驗合格后方可銷售使用，進一步規范了不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理標準。國家藥品監督管理局2022 年2月發布了藥監綜藥注函〔2022〕87 號：《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》的通知，從國家層面進一步規范要求中藥飲片的這種情況。化學藥近五年共有5批次溶出度項目檢驗不合格，是化學藥品不合格常見檢測項目。

表3 2017年至2021年抽檢不合格項目分布

2.4 檢驗檢測標準統計分析

近五年，按照《中國藥典》標準規定檢驗的樣品均超過65%，國家藥品標準體系逐漸規范化、系統化。2019 年以來，隨著《藥品管理法》及其配套法規的頒布實施，明確了藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責，促進了企業在產品質量方面的投入。同時，2020 年以來，“藥品一致性評價工作”也取得階段性進展，藥品注冊標準的比例顯著提高，標準在有關物質控制、溶出度等項目均有巨大提升，進一步保證了藥品質量。詳見表4。

表4 2017年至2021年檢驗檢測標準分布（批）

3 討論

3.1 不合格原因分析

近年來，中藥飲片及藥材質量顯著提升，說明國家藥品監督管理局協同各級藥品監督管理部門通過加大對中藥飲片的監督檢查和抽檢力度，在規范中藥飲片市場秩序、提高產品質量和安全水平方面取得了顯著成效；隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》實施，加大了對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度，從法律層面筑牢藥品監管的防線。結合抽樣數據與文獻分析［5］，中藥飲片及藥材依然存在以相似混淆品冒充正品、以平價藥材冒充珍貴藥材、以非藥用部位代替藥用部位、由于貯藏不當引起的藥材水分、黃曲霉素超標等現象。

化學藥品溶出度不合格多見于腸溶片、緩釋片、控釋片等特殊制劑，與制劑工藝密切相關，提示藥品生產企業應注重工藝，確保產品質量。化學藥品的有關物質不合格與藥品相關輔料質量相關，藥用輔料不僅具有提高藥品的穩定性、助溶、增溶、緩控釋的重要作用，且影響藥物制劑的安全性和有效性，藥品生產企業“重原料藥，輕輔料”的觀念需改變，在輔料采購和質量控制方面應予以更多關注。

3.2 對策與建議

提高藥品抽檢人員思想認識。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》［6］以“風險管理、全程管控、社會共治”為原則。藥品抽檢作為藥品監管工作的重要組成部分，通過加強藥品抽檢工作的培訓學習，加強抽樣人員、檢驗人員對抽樣工作重要性認識，提升業務專業知識技能，立足于自身崗位，切實將藥品抽檢工作落小落細落實。

科學安排抽樣工作［7］。抽檢工作以發現問題為導向、排查質量風險為目標，根據年度藥品抽檢計劃，細化抽檢任務，落實工作責任。針對既往問題集中和風險較高的品種、區域、環節問題，科學合理的開展抽樣，提升抽樣效能；結合藥品不良反應檢測數據，及時開展相關風險樣品的抽檢工作，關注高風險、臨床使用量大、集中采購等重點品種；加大對偏遠地區、個體診所、鄉鎮衛生院的抽檢頻率；認真核對樣品基本信息，準確無誤記錄基本情況，確保抽樣過程嚴謹有序。

加強藥品檢驗檢測機構能力建設［8-9］。藥品檢驗檢測體系是藥品監管體系的重要組成部分，在藥檢體系建設時，需不斷提升檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區域監管的技術保障需求；完成相應的藥品監督執法常規性檢驗檢測、應急檢驗任務；加大對檢測設備的投入，提升藥品檢驗檢測機構硬件設施水平，提高檢測效率與全檢率，為政府部門日常監管和執法提供可靠的技術支持；同時還需具備一定的科研能力，開展快速和補充檢驗檢測方法研究，參與標準的制定和修訂工作。

完善檢驗檢測標準。藥品檢驗標準是衡量藥品質量的一把尺，部分中藥材及飲片、中成藥存在標準老舊，不能科學準確地反映藥品質量的問題；通過一致性評價的同一品種藥品標準存在參差，這些標準的不完善導致了“尺”的不準確。通過“政府主導、企業主體，社會參與”的標準制修訂工作機制，深挖潛能，鼓勵企業通過質量標準提高提升自身產品質量，同時，檢驗檢測機構對工作中遇到現行檢驗檢測標準不能發現的潛在問題，應積極開展補充檢驗方法的研究，及時發現假藥劣藥。